Formoterol Farmoz são cápsulas duras contendo pó para inalação, cuja substância activa é o for moter ol
fumarato.

Formoterol Farmoz pertence ao grupo farmacoterapêutico denominado agonistas adrenérgicos beta
(antiasmáticos).

Formoterol Farmoz está indicado nas seguintes situações:

- Profilaxia e tratamento da broncoconstrição em doentes com asma.

- Profilaxia do broncospasmo induzido por inalação de alergénios, ar frio ou exercício.

Não tome Formoterol Farmoz

Se tiver antecedentes de alergia a qualquer um dos componentes de Formoterol Farmoz.

Tome especial cuida do com F or moter ol Farmoz

Se estiver igualmente em tratamento com um anti-inflamatório:



Na generalida de, os doentes asmáticos que requer em tratamento regular com um agonista ?2 devem ser
igualmente tratados com doses regulares e adequadas de um agente anti-inflamatório inalado (por
exemplo, corticosteróides e/ou, na criança, cromoglicato de sódio) ou corticosteróides orais. Sempr e
que Formoterol Farmoz for prescrito, os doentes devem ser avaliados quanto à adequabilidade da
terapêutica anti-infla matória a que são submetidos. Os doentes devem ser aconselha dos a manter
inalterada a terapêutica anti-inflamatória, mesmo quando se verificar melhoria dos sintomas. A
persistência dos sintomas ou o aumento do número de doses de Formoterol Farmoz necessárias para
controlo dos sintomas, indica, geralmente, um agravamento da patologia subjacente, tornando
necessária uma reavaliação médica da terapêutica asmática.

Se tiver alguma das patologias a seguir indicadas:
Nos doentes tratados com For moterol Farmoz são necessários cuidados e monitorização especiais, com
ênfase especial para os limites de dosagem, sempre que possam existir as seguintes patologias: doença
cardíaca isquémica, arritmias cardíacas, em especial bloqueio auriculoventricular de terceiro grau,
descompensação cardíaca grave, estenose subvalvular aórtica idiopática, cardiomiopatia obstrutiva
hipertrófica, tirotoxicose, suspeita ou diagnóstico de prolongamento do intervalo QT (QTc > 0,44
segundos).

Se for diabético:
Dado o efeito hiperglicémico dos estimulantes ?2, recomendam-se monitorizações adicionais da
glicémia nos doentes diabéticos.

Em casos de asma grave / hipocaliemia
A terapêutica com agonistas ?2 pode provocar hipocaliemia potencialmente grave. Recomenda-se
precaução especial na asma grave, uma vez que este efeito pode ser potenciado pela hipóxia e pela
terapêutica concomitante. Nestas situações, recomenda-se a monitorização dos níveis de potássio
sérico.

No caso de broncospasmo paradoxal
Tal como em qualquer terapêutica inalada, o potencial para broncospasmo paradoxal deve ser tido em
conta. Caso ocorra, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e substituído por uma
terapêutica alternativa.

Se sentir dificuldade em respirar ou se sentir pieira durante a utilização de For moterol Farmoz, deve
continuar a utilizar este medica mento mas deverá consultar o seu médico o mais brevemente possível,
pois poderá necessitar de tratamento adicional. Uma vez a asma controlada, o seu médico pode
considerar a redução gradual da dose de For moterol Farmoz.

Ao tomar Formoterol Farmoz com outros medica mentos

Os fármacos como a quinidina, disopiramida, procaína mida, fenotiazinas, anti-hista mínicos e
antidepressivos tricíclicos poderão estar associados a um prolongamento do intervalo QT e a um
aumento do risco de arritmias ventriculares.

A administração concomitante de outros agentes simpaticomiméticos pode potenciar os efeitos
indesejáveis de Formoterol Farmoz.



A administração de For moterol Farmoz a doentes tratados com inibidor es da monoa minoxidase ou
antidepressivos tricíclicos deve ser efectuada com precaução, uma vez que a acção dos estimulantes
adrenérgicos ?2 sobre o sistema cardiovascular pode ser potenciada.

O tratamento concomitante com derivados da xantina, esteróides ou diuréticos pode potenciar um
possível efeito hipocaliémico dos agonistas ?2. A hipocaliemia pode aumentar a susceptibilidade às
arritmias cardíacas nos doentes tratados com digitálicos.

Os bloqueadores adrenérgicos ? podem enfraquecer ou antagonizar o efeito de Formoterol Farmoz.
Consequentemente, este não deve ser administrado concomita ntemente com bloqueador es ?
adrenérgicos, excepto nos casos em que a sua utilização esteja absoluta mente justificada.

Ao tomar Formoterol Farmoz com alimentos e bebidas

Não são conhecidas interacções entr e o formoter ol e alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medica mento.

Formoterol Farmoz está contra-indicado na gravidez. Como a segurança do for moterol na mulher
grávida ainda não foi estabelecida, o tratamento deve ser suspenso logo que se confirme a gravidez,
excepto nos casos em que não exista qualquer alternativa mais segura. Tal como outros estimulador es
adrenérgicos ?2, o formoterol pode inibir o trabalho de parto devido a um efeito relaxante sobre o
músculo liso uterino.

Não se sabe se o for moter ol ou alguns dos seus metabolitos são excretados no leite materno. A
substância foi detectada no leite das ratas lactantes. Por este facto, as mulher es que toma m For moter ol
Farmoz nã o devem a ma mentar

Deve avisar o seu médico caso se encontre grávida ou se planeia engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes que experimentem tonturas ou outros efeitos indesejáveis semelhantes devem ser
aconselha dos a evitar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Formoterol Farmoz

Este medicamento contém cerca de 24 mg de lactose por cápsula.

Se foi infor ma do pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar
este medica mento.

Tomar Formoterol Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Para inalação do conteúdo das cápsulas por adultos e crianças com idade igual ou superior a 5 anos.

Formoterol Farmoz deve ser utilizado apenas em conjunto com o dispositivo com ele fornecido.

Adultos

As ma

Terapêutica de manutenção regular: 1 a 2 cápsulas para inalação (12 a 24 µg), duas vezes por dia.

Caso seja necessário, podem administrar-se diariamente para alívio sintomático, 1 a 2 cápsulas para
além das necessidades na terapêutica de manutenção. Se a necessidade de doses adicionais for mais do
que episódica (por exemplo durante mais de 2 dias por semana) o médico deverá ser consultado para
reavaliação da terapêutica, uma vez que esta situação pode indicar um agravamento da patologia
subjacente.

Profilaxia do broncospasmo induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a um alergénio
conhecido
1 cápsula para inalação (12 µg), inalada cerca de 15 minutos antes da exposição. Nos doentes com
asma grave, poderão ser necessárias 2 cápsulas para inalação (24 µg).

Crianças com idade igual ou superior a 5 anos

As ma

Na terapêutica de manutenção: 1 cápsula para inalação (12 µg), duas vezes por dia.

Caso seja necessário, podem administrar-se diariamente para alívio sintomático, 1 a 2 cápsulas para
além das necessidades na terapêutica de manutenção. Se a necessidade de doses adicionais for mais do
que episódica (por exemplo, durante mais de 2 dias por semana) o médico deverá ser consultado para
reavaliação da terapêutica, uma vez que esta situação pode indicar um agravamento da patologia
subjacente.

Profilaxia do broncospasmo induzido por exercício ou antes de exposição inevitável a um alergénio
conhecido
1 cápsula para inalação (12 µg), inalada cerca de 15 minutos antes da exposição.

Uma vez que o efeito broncodilatador de For moterol Farmoz continua a ser significativo 12 horas após
a inalação, a terapêutica de manutenção duas vezes por dia permite, na maioria dos casos, controlar a
broncoconstriçã o associada a condições crónicas, tanto durante o dia como à noite.

Uma vez que os sintomas de asma esteja m controla dos, pode ser considerada uma reduçã o gradual da
dose de F ormoter ol Farmoz. É importante monitorizar regularmente os doentes à medida que o
tratamento vai sendo reduzido. Deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz de Formoterol Farmoz.



Via e modo de administração

Formoterol Farmoz é administrado por inalação através de um dispositivo bucal.

Por forma a assegurar a correcta administração do fármaco, o doente deve ser instruído sobre a forma
de utilizar o inalador por um médico ou qualquer outro profissional de saúde.

As cápsulas não devem ser ingeridas.

As cápsulas apenas devem ser retiradas do blister imediatamente antes da sua utilização.

É importante para o doente perceber que a cápsula de gelatina pode fragmentar-se e pequenas
partículas gelatinosas passarem para a boca ou para a garganta após a inalação. A tendência para tal
acontecer pode ser minimizada evitando-se a perfuração da cápsula mais do que uma vez.

Como utilizar o inalador

- Retirar a tampa de protecção.
- Para abrir, segurar firmemente a base do inalador e girar a parte bucal para a esquerda (no sentido da
seta).
- Colocar a cápsula no compartimento próprio para o efeito situado na base do inalador.
- Girar a parte bucal até à posição inicial (posição fechada).
- Apertar os botões mantendo o inalador na posição vertical.
- Soltar os botões. Expirar completamente.
- Colocar a parte bucal na boca e inclinar ligeiramente a cabeça para trás. Apertar os lábios sobre o
inalador (parte bucal) e respirar rápida e constantemente com a maior profundidade possível.
- Reter a respiração o maior tempo possível sem se sentir mal enquanto retira o inala dor da boca. Em
seguida, expirar o ar.
- Abrir o inalador para confirmar se resta pó na cápsula. Em caso afirmativo, repita a inalação.
- Após a utilização, retirar a cápsula vazia, fechar o inalador e voltar a colocar a tampa de protecção.

Limpeza do inalador

Para eliminar o pó residual, limpe a parte bucal e o compartimento da cápsula com um pano seco.

Se tomar mais Formoterol Farmoz do que deveria

Sintomas
A sobredosagem deverá provocar os efeitos típicos dos estimulantes adrenérgicos ?2: náuseas,
vómitos, cefaleias, tremores, sonolência, palpitações, taquicardia, arritmias ventriculares, acidose
metabólica, hipocaliemia e hiperglicemia.

Tratamento
Tratamento sintomático e de suporte. Nos casos mais graves deve-se proceder à hospitalização.

Caso se tenha esquecido de tomar Formoter ol Farmoz



Retome a administração do medica mento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a
dobrar para compensar a dose que se esqueceu de toma r.

Se parar de tomar Formoterol Farmoz

Consultar o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Formoterol Farmoz pode causar efeito secundários, no entanto estes não
se manifestam em todas as pessoas.

Afecções musculosqueléticas e dos tecido conjuntivos
Ocasionalmente: tremor es.
Raramente: cãibras, mialgias.

Cardiopatias
Ocasionalmente: palpitações.
Raramente: taquicardia.

Doenças do sistema ner voso
Ocasionalmente: cefaleias.
Raramente: agitação, tonturas, ansiedade, nervosismo, insónia.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raramente: broncospasmo com agravamento.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Raramente: irritação orofaríngea.

Outros
Em casos isolados: reacções de hipersensibilidade, tais como hipotensão grave, urticária, angioedema,
prurido, exantema, edema periférico, alteração do paladar e náuseas.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.



Não utilize For moterol Farmoz após o prazo de valida de impr esso na embala gem após “VAL”. O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medica mentos nã o devem ser elimina dos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como eliminar os medica mentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a
proteger o meio a mbiente.

Qual a composição de For moterol Farmoz

- A substância activa é o fumarato de for moterol.
- Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, lactose mono-hidratada micronizada e gelatina.

Qual o aspecto de For moterol Farmoz e conteúdo da embalagem

Formoterol Farmoz está disponível em embalagens de 20 cápsulas + 1 dispositivo de inalação ou 60
cápsulas + 1 dispositivo de inalação.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ–Socieda de Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, n.º 7, Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara
Espanha.

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portuga

Este folheto foi aprova do pela última vez em