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BRUFEN 400 MG 20 COMP

BRUFEN 400 MG 20 COMP

CNP: 5550587

 

7.66 €


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Brufen 400 mg comprimidos revestidos por película
Ibuprofeno

Leia co m atenção todo este fo lheto antes d e co meçar a tomar este medicamento po is contém
informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
-Caso p recise de esclarecimentos ou co nselho s, consulte o seu farmacêutico .
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
-Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias (para febre) ou 5 dias (para dores), tem de
consultar um médico.

O que contém este folheto:



Grupo farmacoterapêutico
9.1.3 - Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico.

Indicações terapêuticas

Brufen está indicado para adultos nas dores ligeiras a moderadas tais como enxaquecas, dores de
cabeça, dores de dentes, dores musculares e reumáticas, dores nas costas, nevralgia e sintomatologia
associada a estados gripais e constipações.
Está ainda indicado nas dores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento da febre (inferior
a 3 dias).

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias (para febre) ou 5 dias (para dores), tem de consultar
um médico.



Não tome Brufen

- Se tem alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6).
- Se tem alergia a outros anti-inflamatórios não esteroides
- Se so fre ou sofreu de:


- Asma, urticária ou reações do tipo alérgico associadas ao uso de ácido acetilsalicílico ou de outros
fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
- Tendência aumentada de hemorragia ou hemorragia ativa.
- Hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
- Colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal recorrente
(definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovadas)
- Insuficiência cardíaca, hepática e renal grave.
- Distúrbio congénito do metabolito da porforina (por ex. porfiria intermitente aguda).
- Alcoolismo crónico (14 a 20 bebidas/semana ou mais).
- Doentes com problemas na produção de células sanguíneas de causa desconhecida.

A administração de ibuprofeno está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez e tendo
em consideração o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita médica de dispensa
exclusiva em farmácia), em caso de gravidez e/ou amamentacão o medicamento não deve ser
dispensado exceto por indicação médica.

Advertências e p recauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Brufen
Tendo em conta o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita médica de
disp ensa exclusiva em farmácia), nas situações ab aixo d escritas, o med icamento não deve
ser dispensado, excepto por indicação médica:
- Hipertensão arterial não controlada,
- Insuficiência cardíaca congestiva,
- Doença isquémica cardíaca estabelecida,
- Doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular
- Desidratação significativa (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos),
- Lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças autoimunes
- Crianças

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor
período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Como tomar Brufen”).

Com a utilização prolongada de quaisquer analgésicos, pode ocorrer cefaleia que não deve ser
tratada com doses mais elevadas do medicamento.

Com o consumo concomitante de álcool, os efeitos indesejáveis relacionados com a substância
ativa, especialmente os que dizem respeito ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central,
podem estar aumentados com a utilização de AINEs.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Deve tomar precaução (fale com o seu médico ou farmacêutico) antes de iniciar o tratamento se tem
antecedentes de hipertensão ou insuficiência cardíaca como por ex., retenção de líquidos e edema
em associação com a terapêutica com AINEs.

Deve falar co m o seu médico ou farmacêutico sob re o seu tratamento antes d e tomar Brufen se:

- tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se já tiver
tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas ou
pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou
acidente isquémico transitório “AIT”).



- tiver a tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do coração ou AVC, ou
se fumar.

Perturbaçõ es resp iratórias
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma
brônquica, rinite crónica ou doenças respiratórias, uma vez que ibuprofeno pode desencadear um
quadro de broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses doentes.

Reações alérgicas
Reações graves de hipersensibilidade agudas (por exemplo choque anafilático) são observadas
raramente. Aos primeiros sinais de reação de hipersensibilidade após tomar Brufen, a terapêutica
deve ser interrompida. As medidas medicamente necessárias, de acordo com os sintomas, devem
ser iniciadas por pessoal especializado.

É necessária precaução em doentes que tenham sofrido de reações alérgicas ou de
hipersensibilidade a outras substâncias, uma vez que podem ter um risco aumentado de reações de
hipersensibilidade com o ibuprofeno.

É necessária precaução em doentes que sofram de febre dos fenos, pólipos nasais ou doenças
respiratórias obstrutivas crónicas por existir um risco aumentado de reações alérgicas. Estas podem
apresentar-se em ataques de asma (a chamada asma analgésica), edema de Quincke ou urticária.

Perturbaçõ es cardíacas, renais o u hep áticas
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, dado que
o uso de AINE pode deteriorar a função renal. A ingestão concomitante habitual de vários
medicamentos para as dores aumenta ainda mais esse risco. Nestes doentes a dose deve ser tão
baixa quanto possível e durante o menor período de tempo (ver secção "Não tome Brufen").

Efeitos renais
No início do tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado com precaução
em doentes com considerável desidratação (há o risco de insuficiência renal em particular em
crianças, adolescentes e idosos desidratados).
Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em necrose
papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido observados casos de
toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma função compensatória na
manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINE poderá causar um
decréscimo na formação de prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo
sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior
risco para esta reação são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca, disfunção
hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos. A descontinuação da
terapêutica com AINE é geralmente seguida de uma recuperação para o estado pré-tratamento.

Como todos os AINE, ibuprofeno pode mascarar sinais de infeção.

Meningite assética
Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite asséptica em doentes em terapêutica com
ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes com lúpus eritematoso sistémico e
do enças relacionad as co m o tecido co nju ntivo , têm sido repo rtado s casos d e meningite assép tica em
doentes sem doença crónica subjacente.



Efeitos hematológicos
Ibuprofeno, tal como outros AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de
hemorragi a em doentes normais.

Reações cutâneas
Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Brufen. Deve parar de
tomar Brufen e procurar assistência médica imediatamente caso desenvolva rash cutâneo, lesões das
membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia, uma vez que podem ser os primeiros sinais
de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Excecionalmente a varicela pode estar na origem de complicações graves de infeções cutâneas ou
dos tecidos moles graves. Até à data, o papel contributivo dos AINEs no agravamento destas
infeções não pode ser excluído. Assim sendo, é aconselhável evitar a utilização de Brufen em caso
de varicela.

Popu lação ido sa
Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINEs, especialmente
hemorragias e de perfurações gastrointestinais, que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:
Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com história de úlcera péptica ou
outra doença gastrointestinal dado que estas condições podem ser exacerbadas.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração
gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas
de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de ibuprofeno, em
doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em
doentes idosos.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de
agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada
nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido
acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco
gastrointestinal.

Devem ser tomadas precauções em doentes que necessitem de tomar simultaneamente outros
med icamento s suscetíveis de au mentar o risco de úlcera o u hemo rragia, tais como corticostero ides
orais, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou
antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Brufen o tratamento deve
ser interrompido.

A administração concomitante de Brufen com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da
cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao risco aumentado de ulceração ou hemorragia.

Os doentes com antecedentes de doença gastrointestinal, particularmente idosos, devem reportar
sintomas abdominais fora do vulgar (especialmente hemorragia gastrointestinal) nas fases iniciais
do tratamento.


Outros medicamentos e Brufen

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier
a tomar outros medicamentos.

Devem ser tomadas precauções nos doentes tratados com qualquer dos seguintes medicamentos,
pois foram notificadas interações em alguns doentes:

Lítio: Os AINE podem diminuir a eliminação do lítio.

Metotrexato: Os AINE podem reduzir a eliminação e consequentemente aumentar o nível
plasmático do metotrexato.

Glicósidos cardíacos: Os AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de
filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

Colestiramina: A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a
absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal. Contudo a significância clínica não é conhecida.

Ciclosporina: A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de
nefrotoxicidade.

Anti-hipertensores, bloqueadores beta e diuréticos: Os AINEs podem diminuir o efeito destes
fármacos. Os diuréticos podem aumentar o risco de nefrotoxicidade dos AINEs. Em alguns doentes
com função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou idosos com função renal
comprometida), a coadministração de um inibidor da ECA, bloqueador beta ou antagonista da
angiotensina-II e agentes que inibem a ciclo-oxigenase pode resultar em deterioração adicional da
função renal, incluind o possível insu ficiência renal agu da, que é normalmente reversível. Por isso , a
associação deve ser administrada com precaução, especialmente nos idosos. Os doentes devem ser
adequadamente hidratados e deve-se considerar a monitorização da função renal após o início da
terapêutica concomitante e de forma periódica.

Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2: A administração concomitante de
Brufen com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada,
devido ao potencial efeito aditivo .

Corticosteroides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.

Ácido acetilsalicílico: Tal como com outros AINEs, a administração de ibuprofeno e ácido
acetilsalicílico não é geralmente recomendada devido ao potencial aumento de efeitos adversos.

Agentes antiagregantes plaquetários, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS, por
ex., clopidogrel e ticlopidina): Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal com os AINEs.

Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicosídeos.

Ginkgo Bilo ba: Pod e po tenciar o risco de hemo rragia com o s AINEs.


Mifepristona: Os AINE podem reduzir os efeitos da mifepristona.

Antibióticos da classe das quinolonas: Os doentes a tomar AINE e quinolonas podem apresentar um
risco aumentado de desenvolver convulsões.

Tacrolímus: Possível risco aumentado de nefrotoxicidade quando um AINE é administrado com
tacrolímus.

Zidovudina: Risco aumentado de toxicidade hematológica quando um AINE é administrado com
zidovudina.

Sulfonilureias: Os AINE podem aumentar os efeitos dos medicamentos sulfonilureias (foram
notificados casos raros de hipoglicemia em doentes com administração concomitante de
sulfonilureia e ibuprofeno).

Inibidores CYP2C9: A administração concomitante de ibuprofeno com inibidores do CYP2C9
pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9). Deve ser considerada uma
redução na dose de ibuprofeno particularmente quando doses elevadas de ibuprofeno são
administradas com voriconazol ou com fluconazol.

Probenecida e sulfimpirazona: Os medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona podem
atrasar a eliminação de ibuprofeno.

Fenitoína: O uso concomitante de Brufen com fenitoína podem aumentar os níveis plasmáticos
destes medicamentos.

Brufen com alimentos, bebidas e álcool

De modo a atingir um efeito máximo mais rápido, Brufen deve ser administrado com o estômago
vazio. Nos doentes com estômago sensível é recomendado tomar Brufen com os alimentos.
Não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravid ez
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de
malformações cardíacas e de gastrosquise na sequência da utilização de um inibidor da síntese das
prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, Brufen não deverá ser administrado durante o 1º
e 2º trimestre de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.
A administração de Brufen está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Amamentação
Não se recomenda a utilização de Brufen em mulheres a amamentar.

Fertilidade
Há alguma evidência que as substâncias que inibem a síntese das prostaglandinas/ciclo-oxigenase
podem causar diminuição da fertilidade feminina através de um efeito na ovulação. Este efeito é
reversível com a descontinuação do tratamento.



Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com ibuprofeno, o tempo de reação dos doentes pode ficar alterado. É
portanto aconselhável uma maior vigilância na condução de veículos ou utilização de máquinas.

Brufen contém Lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a
alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.



Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade (
? 40kg):

Apenas para via oral e para utilização de curto prazo.

A do se de ibup rofeno d ep end e d a idad e e do peso co rporal do doente. A do se ú nica máxima diária
para adultos e adolescentes não deve exceder 400 mg de ibuprofeno.

Mais de 400 mg de uma só vez não lhe irão proporcionar um melhor efeito analgésico.

Espere pelo menos 4 horas entre as tomas.

A dose total não deve exceder 1200 mg de ibuprofeno num período de 24 horas.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias no caso da dor ou após 3 dias no caso da febre deve
consultar um médico.

A dose inicial é de 200 mg ou 400 mg de ibuprofeno. Se necessário, podem ser tomadas doses
adicionais de 1 ou 2 comprimidos de 200 mg ou 400 mg de ibuprofeno até 3 vezes por dia, com um
intervalo de 4 a 6 horas.

Peso corporal Dose única Frequência Dose máxima diária

? 40 kg (Adolescentes,
adultos e idosos) 1 ou 2comprimidos (200
mg ou 400 mg) Até 3 vezes por dia
1200 mg de ibuprofeno
(6 comprimidos de 200
mg por dia)

Se nos adolescentes este medicamento for necessário por mais 3 de dias, ou se os sintomas
agravarem deve consultar um médico.

Utilização em crianças
Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem indicação do médico.

Popu lação ido sa


No idoso não há necessidade de alterar a dose, a não ser que haja insuficiência renal ou hepática e
neste caso a dose deve ser individualizada. O ajuste da dose deve ser feito com precaução neste
grupo de doentes.

Compromisso renal
Não é necessária redu ção da dose em doentes co m co mp romisso renal ligeiro a mod erado.

Compromisso hepático
Não é necessária redução da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.

Via de administração
Via oral.
Os comprimidos de ibuprofeno devem ser tomados com muito líquido.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados, partidos, esmagados
nem chupados, de forma a evitar desconforto ou irritação da garganta.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.
Deve ser administrada a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar
os sintomas.
Não usar doses superiores às recomendadas nem durante mais de 3 dias consecutivos,
para a febre, exceto por indicação do médico;
Não usar na dor durante mais de 5 dias nos adultos, exceto se prescrito pelo médico, pois uma dor
intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Se tomar mais Brufen do que deveria

Se tomar mais Brufen do que deveria ou se os seus filhos tomarem o medicamento por acidente,
contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo para obter uma opinião do risco e
aconselhamento sobre as medidas a tomar.

Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode conter sangue), dor de cabeça,
zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular trémulo. Em doses elevadas, foram notificadas
reações de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (especialmente
em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, sensação de corpo frio e problemas respiratórios.

Em caso de sobredosagem, deve proceder-se a lavagem gástrica seguida de medidas de suporte.
Não existe antídoto específico para a sobredosagem de ibuprofeno.

Caso se tenha esquecido de tomar Brufen

Em caso de esqu ecimento de u ma ou mais doses, continue normalmente a tomar a do se segu inte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.




Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes
não se manifestem em todas as pessoas.

As reações adversas observadas com ibuprofeno são similares a outros AINE.

Doenças gastrointestinais
As reações adversas mais frequentemente observadas são de natureza gastrointestinal. Náuseas,
dispepsia, vómitos, hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas,
estomatite aftosa, hemorragia gastrointestinal, exacerbação de colite e doença de Crohn têm sido
notificadas na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo
a ser observados casos de gastrite, úlceras duodenal e gástrica e perfuração gastrointestinal.

Doenças do sistema imunitário
Foram notificadas reações de hipersensibilidade após tratamento com ibuprofeno. Estas podem,
compreender reações alérgicas não específicas e anafilaxia; reatividade do trato respiratório,
incluindo asma, agravamento de asma, broncospasmo ou dispneia; ou doenças de pele, incluindo
erupção cutânea de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e muito raramente,
dermatites bolhosas (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e
eritema multiforme.

Infeções e infestações
Foram descritas exacerbações de inflamações relacionadas com infeções cutâneas (por ex.,
desenvolvimento de fasceíte necrosante) coincidentes com a utilização de AINEs. Se ocorrerem ou
se agravarem sinais de uma infeção durante a utilização de ibuprofeno, o doente deve ser
aconselhado a dirigir-se imediatamente a um médico.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Em casos excecionais, podem ocorrer infeções graves da pele e complicações dos tecidos moles
du rante a infeção provocada por varicela (ver também infeçõ es e infestaçõ es).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Os estudos clínicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas
(2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento
do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver
“Advertências e precauções”).

As reações adversas possivelmente relacionadas com o ibuprofeno são apresentadas por ordem
decrescente de frequência e por classificação de sistema de órgãos. As frequências são classificadas
de acordo com a segu inte co nvenção : Muito frequ entes (
? 1/10), frequentes ( ?1/100, <1/10), pouco
frequentes (
?1/1.000, <1/100), raros ( ?1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido
(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Infeções e infestações:
Pouco frequentes: rinite;
Raros: meningite assética.

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Raros: leucopenia, trombocitopenia, anemia aplástica, neutropenia, agranulocitose e anemia
hemolítica.


Os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras na boca superficiais, sintomas gripais,
cansaço grave, hemorragia inexplicada e hematomas.

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: hipersensibilidade
Raros: reação anafilática.
Os sintomas podem ser: inchaço da cara, língua e laringe, falta de ar, taquicardia, hipotensão
(anafilaxia, angioedema ou choque grave).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Pouco frequentes: insónia e ansiedade
Raros: depressão e estado de confusão.

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: dores de cabeça e tonturas
Pouco frequentes: parestesia e sonolência
Raros: neurite ó tica.

Afeções oculares:
Pouco frequentes: insuficiência visual
Raros: neuropatia ótica tóxica.

Afeções do ouvido e do labirinto:
Pouco frequentes: deficiência auditiva, vertigens e zumbidos.

Cardiopatias:
Muito raros: insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio.

Vasculopatias:
Muito raros: hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: asma, bro nco sp asmo e disp neia

Doenças gastrointestinais
Frequentes: dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, gases, prisão de ventre, melenas,
hematémese e hemorragia gastrointestinal
Pouco frequentes: gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, ulceração da boca e perfuração
gastrointestinal
Muito raros: pancreatite
Desconhecido: exacerbação de colite e doença de Crohn.

Afeçõ es hepatob iliares:
Pouco frequentes: hepatite, icterícia e anomalias da função hepática
Muito raros: insuficiência hepática.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: erupção na pele
Pouco frequentes: urticária, comichão, purpura, angioedema e reação de fotossensibilidade.


Muito raros: formas graves de reações na pele (por ex. eritema multiforme, reações bolhosas
incluindo síndrome de Stevens-Johnsons e necrólise epidérmica tóxica).
Desconhecido: Erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com inchaços sob a pele
e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades superiores, acompanhada
por febre no início do tratamento (Pustulose generalizada exantemática aguda). Pare imediatamente
de tomar Brufen se desenvolver estes sintomas e procure assistência médica. Ver também a secção
2.

Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS (Reação ao Fármaco
com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos). Os sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre,
inchaço do s nódu los linfático s e um aumento de eosinó filos (u m tipo d e célu las sangu íneas
brancas).

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: nefrotoxicidade, incluindo nefrite tubulointersticial, síndrome nefrótica e
insuficiência renal.

Perturbaçõ es gerais e alterações no lo cal de administração:
Frequentes: fadiga
Raros: edema


Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis
diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis,
estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou
atravé s do s seguintes co ntacto s:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt




Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Manter este med icamento fo ra da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.


Qual a composição do Brufen

-A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de
ibuprofeno.

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose mono-
hidratada, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (5
cps) e hipromelose 2910 (6 cps), talco e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Brufen e conteúdo da embalagem

Brufen apresenta-se em comprimidos revestidos por película, brancos e ovais. Os comprimidos são
fornecidos em blisters de PVC/Alu ou PVC/PVDC/Alu de 20 e 60 comprimidos revestidos por
película. (Embalagem hospitalar)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricantes

Famar A.V.E. Anthoussa Plant
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki,
15349 - Grécia

Mylan Hungar y Kft.
Mylan utca 1.,
Komárom, 2900
Hungria


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Fonte da informação: última versão disponibilizada no site do Infarmed. Não invalida a leitura do folheto informativo contido no interior da embalagem. Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas consulte o seu médico ou os nossos farmacêuticos

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