Migraspirina é um medicamento analgésico, antipirético e anti-inflamatório (anti-
inflamatório não-esteroide/analgésico).

Migraspirina está indicada no alívio sintomático de dores de cabeça associadas à
enxaqueca.

Deve falar com o seu médico se não se sentir melhor ou piorar após 3 dias.

Não tome Migraspirina:
se sofre de úlceras gastrointestinais agudas;
se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico,outros salicilatos ou qualquer
outro componente da Migraspirina;
se tiver historial de reações de hipersensibilidade (alérgicas) a medicamentos especiais
para a dor, febre ou inflamação (salicilatos ou outros medicamentos anti-inflamatórios
não-esteroides) com crises de asma ou semelhante;
Se tem tendência patológica para o aumento de hemorragias (diátese hemorrágica);
se sofre de insuficiência grave do fígado ou rins;
se sofre de insuficiência cardíaca grave ;



Se está a tomar concomitantemente 15 mg ou mais de metotrexato por semana;
Durante o último trimestre da gravidez;

Advertências e precauções
se tem hipersensibilidade (alérgia) a outros analgésicos ou ,medicamentos especiais
contra a inflamação ou reumatismo (anti-inflamatório/ anti-reumatismais (ou outras)
substâncias alérgicas:
Se estiver a ser submetido a tratamento concomitante com anticoagulantes;
Se tem antecedentes de úlceras gastrointestinais incluindo úlcera recorrente crónica ou
antecedentes de hemorragia gastrointestinal;
Se sofrer de insuficiência hepática;.
Se tem problemas nos rins ou insuficiência na circulação (ex.: doença cardíaca
congestiva, grandes acontecimentos cardíacos)


Consumo prolongado de analgésicos pode causar dores de cabeça que se tratadas
com mais analgésicos, pode levar à perpetuação das dores de cabeça.

O uso habitual de analgésicos pode levar a lesões permanentes no rim com risco de
insuficiência renal (nefropatia analgésica). O risco está particularmente aumentado
quando diferentes analgésicos são tomados ao mesmo tempo.

Antes de intervenções cirúrgicas (incluindo pequenas cirurgias como extração de
dentes), pode ocorrer um aumento da tendência para hemorragias.

O ácido acetilsalicílico pode precipitar broncoespasmo, crises de asma ou outras
reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são a asma brônquica presente,
febre dos fenos, pólipos nasais ou doença respiratória crónica.
O mesmo se aplica a doentes, que são alérgicos a outras substâncias (como ex:
reações na pele, comichão, vermelhidão (urticária)).

Em doses baixas o ácido acetilsalicílico pode reduzir a excreção de ácido úrico. Isto
pode causar crises de gota em pessoas com predisposição.

Se sofre de uma doença rara hereditária (deficiência da glucose-6~fosfato
desidrogenase, contacte o seu médico antes de utilizar.

Crianças e adolescentes
Migraspirina não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18
anos devido à falta de informação neste grupo de população. Por favor, consulte o seu
médico.
Migraspirina não deve ser tomada por crianças ou adolescentes com doenças febris a
não ser por recomendação expressa do médico e outras medidas terapêuticas tenham
falhado.
Vómitos prolongados em conjunto com certos sintomas pode significar Síndrome de
Reye, uma doença muito rara mas que causa risco de vida, requerendo imediata
intervenção médica.

Outros medicamentos e Migraspirina




Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar ou tiver tomado
recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos
sem receita médica.
Os efeitos dos seguintes medicamentos ou classes de medicamentos pode ser alterada
se tomados em conjunto com Migraspirina.

Aumentam os efeitos com maior risco de efeitos indesejáveis:

Anticoagulantes (ex. cumarina, heparina) e trombolíticos: ácido acetilsalicílico pode
aumentar o risco de hemorragia se tomado antes do tratamento trombolítico. Deverá,
contudo, tomar atenção a sinais de hemorragia interna ou externa (ex: nódoas negras)
se estiver sob tratamento.
Medicamentos que inibam a agregação das plaquetas sanguíneas (inibidores da
agregação plaquetária) ex. ticlopidina, clopidogrel: aumento do risco de hemorragias.
Medicamentos que contém cortisona ou substâncias similares à cortisona (com exceção
de produtos que são aplicados topicamente ou a cortisona usada na terapêutica de
substituição na doença de Addison.): aumenta o risco de efeitos indesejáveis
gastrointestinais;
Álcool aumento das úlceras e hemorragias gastrointestinais;
Outros medicamentos para a dor ou inflamação (analgésicos não esteroides/anti-
inflamatórios): aumento do risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais;
Medicamentos que reduzem o açúcar no sangue (antidiabéticos): os níveis de açúcar
no sangue podem ser reduzidos;
Metrotexato (um medicamento usado no tratamento de doenças oncológicas e certas
doenças reumáticas);
Ácido valpróico (um medicamento usado para das convulsões (epilepsia));
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): aumento do risco das
hemorragias gastrontestinais;
Digoxina (um medicamento usado para fortalecer o musculo do coração).

Diminuição dos efeitos:
Diuréticos (usados para aumentar a excreção urinária)
Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), (uma classe de
medicamentos usada na diminuição da pressão arterial);
Uricosúricos que promovem a excreção do ácido úrico (ex: probenecide,
benzbromarona).

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

No primeiro e no segundo trimestre de gravidez, não deve tomar Migraspirina. Deverá,
consultar o seu médico antes de tomar Migraspirina.
Migraspirina não deve ser tomada durante os últimos três meses da gravidez dado que
existe um risco aumentado de complicações para a mãe e para o bebé antes e durante
o nascimento.



Pequenas quantidades da substância ativa e dos seus metabolitos podem passar para
o leite materno.
Até à data não foram notificados efeitos prejudiciais na criança, por este motivo, não
será necessário interromper a amamentação durante o uso ocasional e nas doses
recomendadas. Contudo, no caso de ser tomada durante períodos mais prolongados
ou em doses mais elevadas, deverá fazer-se o desmame da criança.

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos (medicamentos anti-
inflamatórios não esteroides) que pode diminuir a fertilidade nas mulheres. O efeito é
reversível ao interromper o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são necessárias precauções especiais.

Migraspirina contém sódio
Este medicamento contém 1,088 g de sódio (principal componente de sal da cozinha/sal
de mesa) em cada dose de 2 comprimidos efervescentes. Isto é equivalente a 54,4% da
ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Tome Migraspirina exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem
Salvo recomendação em contrário pelo seu médico, a dose habitual é a seguinte:

Idade Dose única
Dose diária máxima

Adultos 2 comprimidos efervescentes
6 comprimidos efervescentes


Frequência da administração
A dose única pode ser tomada após um período mínimo de 4 horas, se necessário, até
um máximo de três vezes por dia.
A dose máxima diária não deve ser excedida.

Modo de administração
Migraspirina é para utilização oral. Dissolva ambos os comprimidos efervescentes num
copo de água e beba todo o conteúdo do copo.

Duração do tratamento
Por favor consulte um médico se os sintomas piorarem ou persistirem por mais 3 dias
ou se os ataques de enxaqueca se tornarem mais frequentes. Se necessário pode
considerar outro tratamento.

Se tomar mais Migraspirina do que deveria
Zumbido, alteração da audição, suores, náuseas, vómitos, dores de cabeça, vertigens e
confusão mental, particularmente em crianças e idosos, pode indicar intoxicação grave.



Por favor, informe o seu médico imediatamente se suspeitar de sobredosagem com
Migraspirina. Ele decidirá se há necessidade de medidas adicionais dependendo da
gravidade da intoxicação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Migraspirina pode causar efeitos indesejáveis, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.

As reações adversas medicamentosas (RAMs) listadas são baseadas em notificações
espontâneas pós-comercialização com todas as formulações de Aspirina, incluindo o
tratamento oral de curto e longo termo. A sua organização por categorias de
frequência não é pertinente (Frequência = desconhecida).


Efeitos indesejáveis
Sangue Anemina Hemorrágica (diminuição do número de células
vermelhas ou hemoglobina devido a hemorragia)1
Anemia ferropénica (diminuição do número de células
vermelhas ou hemoglobina devido a falta de ferro)1 com
sinais e sintomas clínicos e laboratoriais
Hemólise (destruição de células vermelhas do sangue)2
Anemia Hemolítica (diminuição do número de células
vermelhas devido a destruição de células vermelhas do
sangue)2
Sistema imunitário Hipersensibilidade (alergia)
Hipersensibilidade medicamentosa (alergia
medicamentosa)
Edema alérgico e angidema (inchaço alérgico e inchaço
rápido da pele e tecidos)
Reação anafilática (reação alérgica no corpo inteiro grave)
Choque anafilático com manifestações clínicas e
laboratoriais (choque alérgico)

Sistema nervoso Hemorragia cerebral e intracraniana1 (hemorragia no
cérebro e no crânio)
Tonturas
Ouvido Zumbido (som de assobio nos ouvidos)
Coração Dificuldade cardio-respiratória3 (alterações cardíacas e
respiratórias) 3
Sistema circulatório Hemorragia (sangramento)
Hemorragia de procedimento (sangramento durante e
após cirurgia)
Hematoma (inchaço contendo sangue)
Hemorragia muscular (sangramento no músculo)



Sistema respiratório Epistaxe (sangramento do nariz)
Doença respiratória exacerbada pelo ácido acetilsalicílico
(analgésica), (sibilância) causado por medicamentos para
o alivio da dor
Rinite (inflamação mucosa nasal)
Congestão nasal (nariz entupido)

Estômago Dispepsia (azia)
Dor gastrointestinal (dor no estômago)
Dor abdominal (dor de barriga)
Hemorragia gengival (sangramento nas gengivas)
Inflamação gastrointestinal, úlcera gastrointestinal,
hemorragia gastrointestinal (sangramento no estomago
ou intestino)
Perfuração da úlcera gastrointestinal com os respetivos
sinais e sintomas clínicos e laboratoriais
Doença intestinal do diafragma (especialmente
tratamento de longa duração)
Fígado Disfunção hepática (disfunção do fígado)
Aumento das transaminases (valores elevados dos testes
ao fígado)

Pele Vermelhidão
Urticária
Prurido (comichão)

Rins Hemorragia urogenital (sangramento nos órgãos urinários
e genitais)
Compromisso renal (disfunção renal)4
Lesão renal aguda (perda rápida da função renal)4
Complicações de
intervenções
relacionadas com lesões
e intoxicações Ver secção de sobredosagem
1Este efeito indesejável ocorre mais frequentemente em doentes com hipertensão não
controlada e/ou em doentes em anti-hemostase
1No contexto de hemorragia
2No contexto de formas graves de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase
(G6PD)
3No contexto de reações alérgicas graves
4Em doentes com compromisso da função renal pré-existente ou compromisso da
circulação cardiovascular
.

Caso verifique a ocorrência de qualquer um dos efeitos indesejáveis referidos, deve
deixar de tomar Migraspirina. Informe o seu médico, para que ele possa avaliar o grau
de gravidade do efeito indesejável a reação e decidir sobre a necessidade de qualquer
outra medida a tomar.



Caso algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar efeitos indesejáveis não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente a:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance crianças..

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e nas fitas contentoras. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Não conservar acima de 25º C
Conservar na embalagem de origem a fim de proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas
medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição da Migraspirina
A substância ativa é o ácido acetilsalicílico.
1 comprimido efervescente contém 500 mg de ácido acetilsalicílico.
Os outros componentes são: Citrato monossódico, bicarbonato de sódio, ácido cítrico ,
carbonato de sódio.

Qual o aspeto da Migraspirina e o conteúdo da embalagem:

A Migraspirina é um comprimido efervescente, liso, circular, branco com a inscrição da
cruz Bayer numa das faces, está disponível em embalagens de 6 x 2 e 12 x 2
comprimidos efervescentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:




Bayer Portugal, Lda
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Alemanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

PAÌS NOME
Áustria ASPIRIN AKUT
Alemanha Bayer-Aspirin Migrane
Portugal Migraspirina


Este folheto foi revisto pela última vez em