Ibuprofeno Farmoz contém o ibuprofeno como substância ativa que pertence ao
grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que atuam aliviando a dor,
reduzindo a inflamação/edema e a febre. Apresenta-se sob a forma de comprimidos
revestidos por película.

Ibuprofeno Farmoz está indicado para adultos nas dores de intensidade ligeira a
moderada (dor reumática e muscular, dores nas costas, nevralgia, enxaqueca, dor
de cabeça, dor de dentes, dores menstruais), na febre e nos sintomas de
constipação e gripe.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias (para febre) ou 7 dias (para dores),
tem de consultar um médico.

Não tome Ibuprofeno Farmoz
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem alergia a outros anti-inflamatórios não esteroides (por ex. o ácido
acetilsalicílico) utilizados geralmente para o alívio da dor, da inflamação ou da febre.
Esta alergia manifesta-se em geral por asma, rinite, urticária e dificuldade em
respirar
- se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionados
com tratamento anterior com anti-inflamatórios não esteroides


- se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou tiver antecedentes de úlcera
péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou
hemorragia comprovada)
- se sofre de insuficiência cardíaca grave
- se sofre de insuficiência renal ou insuficiência hepática
- se sofre de distúrbios da coagulação sanguínea (problemas sanguíneos)
- se está grávida ou a amamentar
- se sofre de desidratação significativa (causada por vómitos, diarreia, ou ingestão
insuficiente de líquidos)
- se sofre de disturbio congénito do metabolismo da porfirina (por ex. porfirina
intermitente aguda)
- se sofre de alcoolismo crónico (14-20 bebidas/semana ou mais)
- se tem problemas na produção de células sanguíneas de causa desconhecida.
- se tem idade inferior a 18 anos,

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ibuprofeno
Farmoz.
Tendo em conta o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita
médica de dispensa exclusiva em farmácia), o medicamento não deve ser
dispensado nas situações abaixo descritas, exceto por indicação médica:
- se sofre de hipertensão arterial não controlada e/ou insuficiência cardíaca
congestiva (dado que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em
associação com a administração de anti-inflamatórios não esteroides)
- se sofre de doença isquémica cardíaca estabelecida
- se sofre de doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular
- se sofre de Lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças autoimunes (por risco
de meningite assética e/ou insuficiência renal)
- se sofre de colite ulcerosa, doença de Crohn
- se tem idade inferior a 18 anos (Ibuprofeno Farmoz não deve ser utilizado por
crianças com menos de 18 anos, exceto se recomendado por um médico)
- se tem febre alta (superior a 39,5ºC) de duração superior a 3 dias ou febre
recorrente (nestas situações, Ibuprofeno Farmoz só deve ser utilizado quando
recomendado pelo médico, pois podem ser indicativas de doença grave requerendo
avaliação e tratamento médico)
- se tem dor há mais de 7 dias (adultos) (nestas situações Ibuprofeno Farmoz só
deve ser utilizado se recomendado pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada
pode requerer avaliação e tratamento médico)
- se toma outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores
seletivos da cicloxigenase-2 (esta associação deve ser evitada)
- se tem problemas cardíacos, se sofreu um Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou
pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem
tensão arterial elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) (ver
informação sobre os Efeitos Cardiovasculares abaixo)
- se é idoso (os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com
AINEs, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem
ser fatais)
- se tem problemas dos rins ou do fígado
- se está a pensar engravidar (o ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos
que podem reduzir a fertilidade nas mulheres; este efeito é reversível após paragem
do tratamento).


Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de
tomar Ibuprofeno Farmoz se:
- Tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito),
ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica
(má circulação) nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou
qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório "AIT").
- Tiver tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do
coração ou AVC, ou se fumar.

Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Antes do início e durante o tratamento com Ibuprofeno Farmoz deverá ser feita uma
avaliação regular da função hepática e renal, especialmente no caso de tratamentos
prolongados e de doentes idosos. Dependendo do grau de deterioração destas
funções, poderá ser necessário suspender a medicação.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Efeitos cardiovasculares
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de
ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos
períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de
eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Em geral,
os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno ex: 1200
mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca
congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou
doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa
avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento
de longa duração de doentes com fatores de risco cardiovascular (ex: hipertensão
arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como o ibuprofeno, podem
estar a associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC,
particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose ou a duração
recomendada para o tratamento.

Efeitos gastrointestinais
Têm sido notificados com todos os anti-inflamatórios não esteroides casos de
hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias
fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos
gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de
anti-inflamatórios não esteroides, em doentes com história de úlcera péptica,
especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas
situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico
assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva,
sobretudo nas fases iniciais do tratamento.


Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A
coadministração de agentes protetores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de
protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que
necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou
outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais
como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da
recaptação da serotonina ou outros antiagregantes plaquetários.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno
Farmoz o tratamento deve ser interrompido.

Os anti-inflamatórios não esteroides devem ser administrados com precaução em
doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de
Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Os efeitos adversos gastrointestinais do medicamento podem ser minimizados com a
sua toma às refeições ou após a ingestão de um copo de leite.

Efeitos cutâneos
Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais
fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica, associadas à administração de anti-inflamatórios não esteroides.
Aparentemente, o risco de ocorrência destas reações é maior no início do
tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o
primeiro mês de tratamento. Ibuprofeno Farmoz deve ser interrompido aos primeiros
sinais de rash, lesões nas mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Efeitos oftalmológicos
Os doentes que sofram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno
Farmoz devem suspender o tratamento e consultar um oftalmologista.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Farmoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica. Ibuprofeno Farmoz pode afetar o ser afetado por alguns
outros medicamentos. Por exemplo:

- outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
- medicamentos anticoagulantes, (ou seja, que impedem a coagulação do sangue
como, por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina)
- outros anticoagulantes, como os antiagregantes plaquetários, incluindo o ácido
acetilsalicílico (a administração concomitante pode inibir o efeito antiagregante
plaquetário, embora não seja provável que se verifiquem efeitos clinicamente
relevantes na ação cardioprotectora do ácido acetilsalicílico e aumenta o risco de
hemorragia gastrointestinal)
- corticosteroides, usados frequentemente como anti-inflamatórios (a administração
concomitante aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal)
- inibidores seletivos da serotonina, usados no tratamento da depressão (a
administração concomitante aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal)
- probenecida e sulfimpirazona
- metotrexato, usado nalguns tipos de cancro, artrite reumatoide e psoríase


- medicamentos que reduzem a tensão alta (inibidores de ECA como o captopril,
beta-bloqueadores como medicamentos à base de atenolol, antagonistas do recetor
da angiotensina II como o losartan).
- lítio, usado na doença maníaco-depressiva.
- outros anti hipertensores e diuréticos
- glicósidos cardíacos, tais como a digoxina (os AINEs podem exacerbar uma
insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis
plasmáticos de glicósidos cardíacos)
- colestiramina (a administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode
reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal)
- ciclosporina (a administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco
aumentado de nefrotoxicidade)
- aminoglicosídeos (os AINEs podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos)
- quinolonas (os doentes a tomar AINEs e quinolonas podem apresentar um risco
aumentado de desenvolver convulsões)
- Ginkgo Biloba (pode potenciar o risco de hemorragia)
- mifepristona (os AINEs podem reduzir os efeitos de mifepristona)
- tacrolímus (possível risco aumentado de nefrotoxicidade quando um AINE é
administrado com tacrolímus)
- zidovudina (risco aumentado de toxicidade hematológica quando um AINE é
administrado com zidovudina)
- inibidores do CYP2C9 (a administração simultânea de ibuprofeno e inibidores do
CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno, substrato do CYP2C9)
- antidiabéticos orais, tais como sulfonilureias (os AINEs podem aumentar o efeito
das sulfonilureias. Foram notificados casos raros de hipoglicemia em doentes com
administração simultânea de sulfonilureia e ibuprofeno)
- fenitoína, usada no tratamento da epilepsia
- inibidores seletivos da cicloxigenase-2

Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento
com Ibuprofeno Farmoz. Por este motivo, deverá falar sempre com o seu médico ou
farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno Farmoz com outros medicamentos.

Ibuprofeno Farmoz com alimentos, bebidas e álcool
Ibuprofeno Farmoz deve ser tomado de preferência após as refeições.
Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Ibuprofeno Farmoz não deve ser tomado por mulheres grávidas nem é recomendado
o seu uso em mulheres a amamentar.
Se tomado durante os últimos 3 meses de gravidez existe perigo de danos fetais e
de complicações na altura do parto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dependendo da suscetibilidade de cada doente, este medicamento (ibuprofeno) pode
provocar, principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens, alterações
visuais ou fadiga, que afetam a capacidade de conduzir veículos ou trabalhar com
máquinas.


Ibuprofeno Farmoz contém glucose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Ibuprofeno Farmoz contém amarelo-sol FCF (E110) e vermelho de ponceau 4R
(E124).
Estes corantes podem causar reações alérgicas.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Dose recomendada:
Adultos: 1 a 3 comprimidos por dia, administrados por via oral. Não exceda a dose
máxima diária de 3 comprimidos (1200 mg).
Ibuprofeno Farmoz deve ser tomado de preferência após as refeições.
Não ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Não use doses superiores às recomendadas nem durante mais de 3 dias
consecutivos, para a febre, a não ser por expressa indicação do médico.
Não use na dor durante mais de 7 dias, exceto se prescrito pelo médico, pois uma
dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.
Em situações de inflamação ou dor, caso os sintomas persistam, deve interromper-
se a administração de Ibuprofeno Farmoz e consultar o médico.
É necessário ter em conta que a administração de ibuprofeno pode mascarar
sintomas de infeções e outras patologias pelo que, caso as dores menstruais se
acompanhem de qualquer outra alteração não habitual, deve consultar o médico.

Os efeitos secundários podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Se tomar mais Ibuprofeno Farmoz do que deveria
Em geral, doses elevadas de ibuprofeno são bem toleradas.

No caso de tomar uma dose excessiva poderá sentir dores de cabeça, vertigens e
perda de consciência, dores abdominais, náuseas e vómitos. Posteriormente poderá
ter hipotensão (tensão arterial baixa), depressão respiratória (dificuldades em
respirar) e cianose (pele azulada).

Nestes casos procure imediatamente um médico. Deverá fazer uma lavagem gástrica
dentro de 30 – 60 minutos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Farmoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro.


4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos observados mais frequentemente (podem atingir até 10% das pessoas
medicadas) são: náuseas, dor de estômago, tonturas e eritema da pele.

Os efeitos mais prováveis de ocorrer com o ibuprofeno são, como para todos os anti-
inflamatórios não esteroides (AINE), os de natureza gastrintestinal; os restantes têm
uma incidência muito rara.

Enumeram-se a seguir, a nível dos diferentes sistemas do corpo, os efeitos adversos
descritos em indivíduos a tomar ibuprofeno, incluindo mesmo aqueles que só
ocorreram em casos muito raros:

Doenças gastrointestinais: Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras
gástricas e intestinais, perfuração ou hemorragia gastrintestinal potencialmente
fatais. Têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos:
náuseas, dispepsia (sensação de ardor no estômago), vómitos, hematemeses
(vómito com sangue), flatulência (gases), dor abdominal, diarreia, obstipação,
melenas (fezes com sangue), estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de
Crohn (inflamação do intestino).
Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite (inflamação do
estômago).

Afeções hepatobiliares: Elevações ligeiras e transitórias das enzimas do fígado
(transaminases, fosfatase alcalina e gama-glutamil-transpeptidase). Casos raros de
hepatite aguda grave (inflamação do fígado), por vezes fatais.

Doenças do Sistema Nervoso: Vertigens, cefaleias (dores de cabeça) e nervosismo.
Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional (instabilidade emocional),
sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritos
parestesias (sensação de formigueiro), alucinações e pseudotumor cerebral (que se
manifesta por dores de cabeça e perturbações da visão).

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Eritema cutâneo de tipo maculopapular
e prurido (comichão). Erupções vesículo-bolhosas, urticária, eritema multiforme,
síndroma de Stevens-Johnson, alopecia (queda de cabelo) e acne. Raramente foram
descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell) e reações de
fotossensibilidade.

Afeções do ouvido e do labirinto e afeções oculares: Acufenos (zumbidos),
diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração
da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite ótica e cataratas.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Neutropenia, agranulocitose, anemia
aplástica, anemia hemolítica, trombocitopénia, eosinofilia e diminuição da
hemoglobina.
Casos raros de epistaxis (hemorragia nasal) e menorragia (menstruação
anormalmente abundante).

Doenças endócrinas e doenças do metabolismo e da nutrição: Diminuição do apetite.


Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia e acidose.

Cardiopatias e vasculopatias: retenção de fluidos e palpitações. Casos raros de
arritmia (alterações do batimento cardíaco).
Edema (inchaço), hipertensão arterial (tensão arterial elevada), e insuficiência
cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de
ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamentos
de longa duração poderá estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos
trombóticos arteriais
Os medicamentos tais como Ibuprofeno Farmoz podem estar associados a um
pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma, pneumopatia a eosinófilos,
broncospasmo.

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da
depuração da creatinina, azotémia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de
necrose papilar renal, nefropatia tubulo-intersticial aguda e síndroma nefrótico.

Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite
de Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa,
esofagite, pancreatite, rinite e febre.

Se durante o tratamento com Ibuprofeno Farmoz ocorrer inflamação da garganta,
febre alta, aumento de volume dos gânglios linfáticos na região do pescoço (situação
clínica observada muito raramente), dores na parte superior do abdómen ou
coloração negra das fezes, pare o tratamento e consulte imediatamente o seu
médico.

Em casos raros, o ibuprofeno pode provocar fortes dores de cabeça, acompanhadas
de náuseas, vómitos e rigidez do pescoço. Se tal acontecer, pare com o tratamento e
consulte o seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt


5. Como conservar Ibuprofeno Farmoz

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior após “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ibuprofeno Farmoz

- A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película
(comprimido) contém 400 mg de ibuprofeno.

- Os outros componentes (excipientes) são:
Núcleo: amido de milho, amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina,
povidona, ácido esteárico e sílica coloidal anidra.
Revestimento: carmelose sódica (E466), maltodextrina, glucose mono-hidratada,
lecitina de soja (E322), dióxido de titânio (E171), vermelho de ponceau 4R (E124),
amarelo-sol FCF (E110), talco (E553b) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Ibuprofeno Farmoz e conteúdo da embalagem

Ibuprofeno Farmoz apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película
em embalagens de 10 ou 20 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-89 Sintra
Portugal

Fabricante

Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em