Grupo farmacoterapêutico Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides.
Derivados do ácido propiónico.

Indicações terapêuticas
Ibuprofeno Sandoz está indicado nas dores ligeiras a moderadas tais como cefaleias,
incluindo cefaleias associadas a enxaquecas, dores de dentes, dores musculares,
contusões e dores pós-traumáticas traumáticas e dor associada a estados gripais.
Está ainda indicado nas dores menstruais (dismenorreia primária) e no tratamento
da febre inferior a 3 dias.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, nos adultos, ou após 3 dias, nas
crianças, tem de consultar um médico.

Não tome Ibuprofeno Sandoz
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
Se sofre ou sofreu de:
-Asma, urticária ou reações do tipo alérgico associadas ao uso de ácido acetilsalicílico
ou de outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides.
-Tendência aumentada de hemorragia ou hemorragia ativa.
-Hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica anterior
com AINE.


-Colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal
recorrente (definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou
hemorragia comprovadas).
-Insuficiência cardíaca, renal e hepática grave.
-Desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de
líquidos).
-Se está no terceiro trimestre de gravidez.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno Sandoz.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor
período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Como tomar Ibuprofeno
Sandoz”).

Como todos os AINEs, ibuprofeno pode mascarar sinais de infeção.

Com a utilização prolongada de quaisquer analgésicos, pode ocorrer cefaleia que não deve ser
tratada com doses mais elevadas do medicamento.

Com o consumo concomitante de álcool, os efeitos indesejáveis relacionados com a substância
ativa, especia lmente os que dizem r espeito ao trato gastrointestinal ou ao sistema ner voso
central, podem estar aumentados com a utilização de AINEs.

Efeit os cardiovasculares e cer ebrovasculares
Deve tomar precaução (fale com o seu médico ou farmacêutico) antes de iniciar o tratamento se
tem antecedentes de hipertensão ou insuficiência cardíaca como por ex., retençã o de líquidos e
edema em associação com a terapêutica com AINEs.

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de tomar
Ibuprofeno Sandoz se:
- tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se já
tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação
nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de AVC
(incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório “AIT”).
- tiver a tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do coração ou
AVC, ou se fumar.

Perturbações respiratórias
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia de asma
brônquica, rinite crónica ou doenças respiratórias, uma vez que ibuprofeno pode desencadear
um quadro de broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses doentes.

Reações alérgicas
Reações graves de hipersensibilidade agudas (por exemplo choque anafilático) são observadas
raramente. Aos primeiros sinais de reação de hipersensibilidade após tomar Ibuprofeno Sandoz,
a terapêutica deve ser interrompida. As medidas medicamente necessárias, de acordo com os
sintomas, devem ser iniciadas por pessoal especializado.

É necessária precaução em doentes que tenham sofrido de reações alérgicas ou de
hipersensibilidade a outras substâncias, uma vez que podem ter um risco aumentado de reações



de hipersensibilidade com o ibuprofeno.

É necessária precaução em doentes que sofram de febre dos fenos, pólipos nasais ou doenças
respiratórias obstrutivas crónicas por existir um risco aumentado de reações alérgicas. Estas
podem apresentar-se em ataques de asma (a chamada asma analgésica), edema de Quincke ou
urticária.

Perturbações cardíacas, renais ou hepáticas
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, dado
que o uso de AINEs pode deteriorar a função renal. A ingestão concomitante habitual de vários
medica mentos para as dor es aumenta ainda mais esse risco. Nestes doentes a dose deve ser tão
baixa quanto possível e durante o menor período de tempo (ver secção "Não tome Ibuprofeno
Sandoz").

Efeitos renais
No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE, deve ser administrado com
precaução em doentes com considerável desidratação (há o risco de insuficiência renal em
particular em crianças, adolescentes e idosos desidratados).
Em termos gerais, a ingestão concomitante habitual de vários medicamentos para as dores pode
levar a lesão renal permanente com o risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica). Este
risco pode estar aumentado quando se está sob esforço físico associado a perda de sal e a
desidratação. Pelo que esta combinação deve ser evitada.

Tal como com outros AINE, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado em
necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido observados
casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm uma funçã o
compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de AINE
poderá causar um decréscimo na formação de prostaglandinas dependente da dose e,
secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o qual pode precipitar uma descompensação renal
evidente. Os doentes em ma ior risco para esta reação são aqueles que apresenta m disfunção
renal, insuficiência cardíaca, disfunçã o hepática, os que toma m diuréticos e inibidor es da ECA
e os doentes idosos. A descontinuação da terapêutica com AINE é geralmente seguida de uma
recuperação para o estado pré-tratamento.

Meningite assética
Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite assética em doentes em terapêutica
com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes com lúpus eritematoso
sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sido reportados casos de
meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.

Efeitos hematológicos
Ibuprofeno, tal como outros AINE, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de
hemorragia em doentes normais.

População idosa
Os idosos apresenta m uma maior frequência de efeitos indesejáveis com AINEs, especia lmente
hemorragias e de perfurações gastrointestinais, que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:
Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com história de úlcera péptica ou



outra doença gastrointestinal dado que estas condições podem ser exacerbadas.

Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração
gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a
sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de
ibuprofeno, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a
hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado
com a menor dose eficaz.
A coadministração de agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões)
deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar
simultanea mente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medica mentos suscetíveis de
aumentar o risco gastrointestinal.

Devem s er tomadas precauções em doent es qu e necess item de t omar simu ltanea ment e outros
medica mentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcer a ou hemorragia, tais como
corticosteroides orais, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da
serotonina ou antiagregantes pla quetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ibuprofeno Sandoz o
tratamento deve ser interrompido.

A administração concomitante de Ibuprofeno Sandoz com outros AINEs, incluindo inibidores
seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao risco aumentado de ulceração ou
hemorragia.
Os doentes com antecedentes de doença gastrointestinal, particularmente idosos, devem
reportar sintomas abdominais fora do vulgar (especialmente hemorragia gastrointestinal) nas
fases iniciais do tratamento.

Reações cutâneas
Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Ibuprofeno Sandoz.
Deve parar de tomar Ibuprofeno Sandoz procurar assistência médica imediatamente caso
desenvolva rash cutâneo, lesões das membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de alergia,
uma vez que podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Excecionalmente a varicela pode estar na origem de complicações graves de infeções cutâneas
ou dos tecidos moles graves. Até à data, o papel contributivo dos AINEs no agrava mento
destas infeções não pode ser excluído. Assim sendo, é aconselhável evitar a utilização de
Ibuprofeno Sandoz em caso de varicela.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC), febre
de duração superior a 3 dias ou febr e recorrente, exceto se prescrito pelo médico, pois estas
situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para a automedicação da dor, durante mais de 5 dias
nos adultos ou mais de 3 dias em crianças, exceto se prescrito pelo médico, pois uma dor
intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se



vier a tomar outros medica mentos.

Devem ser tomadas precauções nos doentes tratados com qualquer dos seguintes
medica mentos, pois foram notificadas interações em a lguns doentes:

Lítio: Os AINE podem diminuir a eliminação do lítio.

Metotrexato: Os AINE podem reduzir a eliminação e, consequentemente, aumentar o nível
plasmático do metotrexato.

Glicósidos cardíacos: Os AINE podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de
filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.

Colestiramina: A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a
absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal. Contudo a significância clínica não é
conhecida.

Ciclosporina: A administração de AINE e ciclosporina apresenta um risco aumentado de
nefrotoxicidade.

Anti-hipertensores, bloqueadores beta e diuréticos: Os AINEs podem diminuir o efeito destes
fármacos. Os diuréticos podem aumentar o risco de nefrotoxicidade dos AINEs. Em alguns
doentes com função r ena l comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou idosos com
funçã o renal comprometida), a coadministração de um inibidor da ECA, bloqueador beta ou
antagonista da angiotensina-II e agentes que inibem a ciclo-oxigenase pode resultar em
deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, que é
normalmente reversível. Por isso, a associação deve ser administrada com precaução,
especia lmente nos idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve-se
considerar a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e de
forma periódica.

Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2: A administração concomitante
de Ibuprofeno Sandoz com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2,
deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Corticoster oides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a
varfarina.

Ácido acetilsalicílico: Tal como com outros AINEs, a administração de ibuprofeno e ácido
acetilsalicílico não é geralmente recomendada devido ao potencial aumento de efeitos
indesejáveis.

Agentes antia gregantes pla quetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS,
por ex., clopidogrel e ticlopidina): Aumento do risco de hemorragia gastrointestina l com os
AINEs.

Aminoglicosídeos: Os AINE podem diminuir a eliminação dos aminoglicosídeos.



Extratos à base de plantas como a Ginkgo Biloba: Pode potenciar o risco de hemorragia com os
AINEs.

Mifepristona: Os AINE podem reduzir os efeitos da mifepristona.

Antibióticos da classe das quinolonas: Os doentes a tomar AINE e quinolonas podem
apresentar um risco aumentado de desenvolver convulsões.

Tacrolímus: Possível risco aumentado de nefr otoxicidade quando um AINE é administrado
com tacrolímus.

Zidovudina: Risco aumentado de toxicidade hematológica quando um AINE é administrado
com zidovudina.

Sulfonilureias: Os AINE podem aumentar os efeitos dos medicamentos sulfonilureias (foram
notificados casos raros de hipoglicemia em doentes com administração concomitante de
sulfonilureia e ibuprofeno).

Inibidores CYP2C9: A administração concomitante de ibuprofeno com inibidores do CYP2C9
pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9). Deve ser considerada uma
redução na dose de ibuprofeno particularmente quando doses elevadas de ibuprofeno são
administradas com voriconazol ou com fluconazol.

Ibuprofeno Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

De modo a atingir um efeito máximo mais rápido, Ibuprofeno Sandoz deve ser administrado
com o estômago vazio. Nos doentes com estômago sensível é recomendado tomar Ibuprofeno
Sandoz com os alimentos.
Com o consumo concomitante de álcool, os efeitos indesejáveis relacionados com a substância
ativa, especia lmente os que dizem r espeito ao trato gastrointestinal ou ao sistema ner voso
central, podem estar aumentados com a utilização de AINEs.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de
ma lfor mações cardíacas e de gastrosquise na sequência da utilização de um inibidor da síntese
das prostaglandinas no início da gravidez. Deste modo, Ibuprofeno Sandoz não deverá ser
administrado durante o 1º e 2º trimestr e de gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.

A administração de Ibuprofeno Sandoz está contraindicada durante o terceiro trimestre de
gravidez.

Amamentação
Não se recomenda a utilização de Ibuprofeno Sandoz em mulheres a amamentar.

Fertilidade



Há alguma evidência que as substâncias que inibem a síntese das prostaglandinas/ciclo-
oxigenase podem causar diminuiçã o da fertilida de feminina através de um efeito na ovulação.
Este efeito é reversível com a descontinuação do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com ibuprofeno, o tempo de reação dos doentes pode ficar alterado. É,
portanto, aconselhável uma maior vigilância na condução de veículos ou utilização de
má qu ina s.


Ibuprofeno Sandoz contém lactose mono-hidratada e sódio
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido
revestido por película, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto ou de acordo
com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu
médico ou farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade ( ? 40kg):
Apenas para via oral e para utilização de curto prazo.

A dose de ibuprofeno depende da idade e do peso corporal do doente. A dose única máxima
diária para adultos e adolescentes não deve exceder 400 mg de ibuprofeno.

Mais de 400 mg de uma só vez não lhe irão proporcionar um melhor efeito analgésico. Espere
pelo menos 4 horas entre as tomas.

A dose total não deve exceder 1.200 mg de ibuprofeno num período de 24 horas.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias no caso da dor ou após 3 dias no caso da febre
deve consultar um médico.

A dose inicial é de 200 mg ou 400 mg de ibuprofeno. Se necessário, podem ser tomadas doses
adicionais de 1 ou 2 comprimidos de 200 mg ou 400 mg de ibuprofeno, até 3 vezes por dia com
um intervalo de 4 a 6 horas.

Peso corporal Dose única Frequência Dose máxima diária
? 40 kg (Adolescentes,
adultos e idosos) 1 ou 2comprimidos

(200 mg ou 400 mg) Até 3 vezes por dia 1200 mg de ibuprofeno
(6 comprimidos de 200
mg por dia)

Se nos adolescentes este medica mento for necessário por mais de 3 dias, ou se os sintomas
agravarem, deve consultar um médico.



Utilização em crianças
Não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade sem indicação do
médico. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas para administração em
crianças.

População idosa:
No idoso não há necessidade de alterar a dose, a não ser que haja insuficiência renal ou
hepática e neste caso a dose deve ser individualizada. O ajuste da dose deve ser feito com
precaução neste grupo de doentes.

Compromisso renal
Não é necessária redução da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.

Compromisso hepático
Não é necessária redução da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.

Via de administração: Via oral.
Os comprimidos devem ser toma dos inteir os com muita água ou outro liquido e não devem ser
mastigados, partidos, esmagados nem chupados, de forma a evitar desconforto ou irritação da
garganta.


Duração média do tratamento:
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Ibuprofeno Sandoz do que deveria
Se tomar mais Ibuprofeno Sandoz do que deveria ou se os seus filhos tomarem o medicamento
por acidente, contacte sempr e um médico ou o hospital ma is próximo para obter uma opinião
do risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar.

Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode conter sangue), dor de
cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular trémulo. Em doses elevadas,
foram notificadas reações de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência,
convulsões (especialmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, sensação de
corpo frio e problemas respiratórios. Em caso de sobredosagem deve preceder-se a lavagem
gástrica seguida de medidas de suporte consideradas adequadas em cada caso. Não existe
antídoto específico para ibuprofeno.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Sandoz

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue nor malmente a tomar a dose
seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Os efeitos indesejáveis observados com ibuprofeno são similares a outros AINE.

Doenças gastrointestinais
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são de natureza
gastrointestinal. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematémese, flatulência, dor
abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, hemorragia
gastrointestinal, exacerbação de colite e doença de Crohn têm sido notificadas na
sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo
a ser observados casos de gastrite, úlceras duodenal e gástrica e perfuração
gastrointestinal.

Doenças do sistema imunitário
Foram notificadas reações de hipersensibilidade após tratamento com ibuprofeno.
Estas, podem compreender reações alérgicas não específicas e anafilaxia;
reatividade do trato respiratório, incluindo asma, agravamento de asma,
broncospasmo ou dispneia; ou doenças de pele, incluindo erupção cutânea de vários
tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e muito raramente, dermatites
bolhosas (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e
eritema multiforme.

Infeções e infestações
Foram descritas exacerbações de inflamações relacionadas com infeções cutâneas
(por ex., desenvolvimento de fasceíte necrosante) coincidentes com a utilização de
AINEs. Se ocorrerem ou se agravarem sinais de uma infeção durante a utilização de
ibuprofeno, o doente deve ser aconselhado a dirigir-se imediatamente a um médico.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Em casos excecionais, podem ocorrer infeções graves da pele e complicações dos
tecidos moles durante a infeção provocada por varicela (ver também infeções e
infestações).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovascularesOs estudos clínicos sugerem que a
administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários)
e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento
do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC)
(ver “Advertências e precauções”).
Os efeitos indesejáveis possivelmente relacionados com o ibuprofeno são
apresentados por ordem decrescente de frequência e por classificação de sistema de
órgãos. As frequências são classificadas de acordo com a seguinte convenção: Muito
frequentes (? 1/10), frequentes (?1/100, <1/10), pouco frequentes (?1/1.000,
<1/100), raros (?1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido
(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Infeções e infestações:
Pouco frequentes: rinite;
Raros: meningite assética.

Doenças do sangue e do sistema linfático:


Raros: leucopenia, trombocitopenia, anemia aplástica, neutropenia, agranulocitose e
anemia hemolítica.
Os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras na boca superficiais,
sintomas gripais, cansaço grave, hemorragia inexplicada e hematomas.

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: hipersensibilidade
Raros: reação anafilática.
Os sintomas podem ser: inchaço da cara, língua e laringe, falta de ar, taquicardia,
hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Pouco frequentes: insónia e ansiedade
Raros: depressão e estado de confusão.

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: dores de cabeça e tonturas
Pouco frequentes: parestesia e sonolência
Raros: neurite ótica.

Afeções oculares:
Pouco frequentes: insuficiência visual
Raros: neuropatia ótica tóxica.

Afeções do ouvido e do labirinto:
Pouco frequentes: deficiência auditiva, vertigens e zumbidos.

Cardiopatias:
Muito raros: insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio.

Vasculopatias:
Muito raros: hipertensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: asma, broncospasmo e dispneia

Doenças gastrointestinais
Frequentes: dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, gases, prisão de
ventre, melenas, hematémese e hemorragia gastrointestinal
Pouco frequentes: gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, ulceração da boca e
perfuração gastrointestinal
Muito raros: pancreatite
Desconhecido: exacerbação de colite e doença de Crohn.

Afeções hepatobiliares:
Pouco frequentes: hepatite, icterícia e anomalias da função hepática
Muito raros: insuficiência hepática.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: erupção na pele
Pouco frequentes: urticária, comichão, purpura, angioedema e reação de
fotossensibilidade.


Muito raros: formas graves de reações na pele (por ex. eritema multiforme, reações
bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Desconhecido: Erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com
inchaços sob a pele e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e
extremidades superiores, acompanhada por febre no início do tratamento (Pustulose
generalizada exantemática aguda). Pare imediatamente de tomar Ibuprofeno Sandoz
se desenvolver estes sintomas e procure assistência médica. Ver também a secção
2.

Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS
(Reação ao Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos). Os sintomas de DRESS
incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos nódulos linfáticos e um aumento de
eosinófilos (um tipo de células sanguíneas brancas).

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: nefrotoxicidade, incluindo nefrite tubulointersticial, síndrome
nefrótica e insuficiência renal.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Frequentes: fadiga
Raros: edema.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não necessita precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição do Ibuprofeno Sandoz

- A substância ativa é o ibuprofeno.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ibuprofeno.

- Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose mono-hidratada, amido de milho, hipromelose 6 CPS, água purificada, sílica
anidra coloidal, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio e estearato de
magnésio.

Revestimento do comprimido
Wincoat WT-AQ-02042 Branco (hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400,
polietilenoglicol 6000, dióxido de titânio) e água purificada.

Qual o aspeto de Ibuprofeno Sandoz e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de 200 mg de ibuprofeno acondicionados em
blister de Al/PVDC, em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal



Este folheto foi revisto pela última vez em