ib-u-ron contém a substância ativa ibuprofeno que pertence ao grupo dos anti-
inflamatórios não esteroides. Atua através do alívio da dor (analgésico), diminuição
da inflamação e redução da febre (antipirético).

ib-u-ron está indicado nas seguintes situações:
no alívio da dor ligeira a moderada em adultos, nomeadamente:
- dor de dentes
- dor de cabeça
- enxaqueca, com diagnóstico médico prévio
- dor menstrual
- dor reumática
- dores musculares
- dores de costas
- nevralgias, com diagnóstico médico prévio
no alívio da febre, síndrome gripal e constipação.

Se não se sentir melhor ou piorar após 7 dias em caso de dor ou 3 dias em caso de
febre, tem de consultar um médico.

Não tome ib-u-ron


- Se tem alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
- Se tem alergia a outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides
- Se teve no passado ataques de asma, inchaço da mucosa nasal ou reações da pele
a seguir a tomar ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não
esteroides
- Se tem alterações da coagulação do sangue
- Se tem ou teve no passado úlcera ou sangramento do estômago ou intestinos (com
possível perfuração) causado pelo tratamento com anti-inflamatórios não esteroides
- Se está com uma hemorragia
- Se tem problemas graves no fígado ou rins
- Se tem insuficiência cardíaca grave
- Se sofreu uma forte perda de líquidos (devido a vómitos, diarreia ou insuficiente
ingestão de líquidos)
- Se está grávida ou a amamentar
- Se tem menos de 18 anos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar ib-u-ron.

Utilize sempre a dose mais baixa possível durante o menor período de tempo
necessário. Se sentir que o medicamento não dá alívio suficiente, fale com o médico
antes de aumentar a dose por sua própria iniciativa.

Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como o ibuprofeno, podem
estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC,
particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose ou a duração
recomendada para o tratamento.

A utilização incorreta de grandes quantidades de medicamentos para as dores
(analgésicos) por períodos de tempo prolongados pode provocar dor de cabeça. Não
as trate com doses mais elevadas de ib-u-ron.

Foram notificados sinais de uma reação alérgica a este medicamento, incluindo
dificuldades em respirar, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito,
com o ibuprofeno. Pare de tomar ib-u-ron e consulte um médico ou procure
imediatamente o serviço de emergência, se detetar algum destes sinais.

Tendo em conta o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita
médica de dispensa exclusiva em farmácia), o medicamento não deve ser
dispensado nas situações abaixo descritas, exceto por indicação médica:
- Se toma medicamentos para as dores (analgésicos) de forma regular. Pode ficar
com lesões permanentes no rim.
- Se teve doenças gastrointestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn).
- Se nasceu com distúrbio da formação do sangue (porfiria intermitente aguda).
- Se tem certas doenças do sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico ou
doença mista do tecido conjuntivo).
- Se tem uma dor abdominal.
- Se tem varicela.
- Se for idoso. O seu médico vai precisar de vigiar a sua situação.
- Se precisar de tomar ib-u-ron durante períodos de tempo prolongados. O seu
médico vai precisar de vigiar a sua situação.


Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de
tomar ib-u-ron se:
- tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito),
ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica
(má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou
qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório “AIT”);
- tiver a tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do
coração ou AVC, ou se fumar;
- Se tem uma infeção - ver abaixo o título "Infeções".

Infeções

ib-u-ron pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível
que ib-u-ron possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a
um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por
bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a
tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção
persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.

Reações adversas cutâneas graves (RACG)
Foram relatadas reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo dermatite
esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica
tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose
exantematosa aguda generalizada (PEAG) em associação com o tratamento com
ibuprofeno. Pare de tomar ib-u-ron e consulte um médico imediatamente se detetar
algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na
secção 4.

Outros medicamentos e ib-u-ron
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

ib-u-ron pode afetar ou ser afetado por alguns outros medicamentos. Por exemplo:
- Ácido acetilsalicílico
- Outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo os inibidores seletivos da COX-2
- Digoxina (medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca)
- Lítio (medicamento para o tratamento de doenças mentais)
- Medicamentos anticoagulantes (ou seja, que impedem a coagulação do sangue
como, por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina)
- Medicamentos que reduzem a tensão alta (inibidores da ECA como o captopril,
beta-bloqueadores como medicamentos à base de atenolol, antagonistas do recetor
da angiotensina II como o losartan)
- Glucocorticoides (exceto quando aplicados sobre a pele)
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos utilizados no
tratamento da depressão)
- Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento do cancro)
- Ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e para
o tratamento do reumatismo)
- Tacrolímus (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
- Zidovudina (medicamento utilizado no tratamento do HIV)
- Colestiramina
- Aminoglicosídeos


- Quinolonas
- Ginkgo Biloba
- Mifepristona
- Inibidores CYP2C9 (como por exemplo voriconazol e fluconazol)
- Antidiabéticos orais (sulfonilureias)
- Probenecida ou sulfimpirazona
- Fenitoína.

Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento
com ib-u-ron. Por este motivo, deverá falar sempre com o seu médico ou
farmacêutico antes de utilizar ib-u-ron com outros medicamentos.

ib-u-ron com alimentos, bebidas e álcool
Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Avise o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com ib-u-ron.

Não tome ib-u-ron se estiver nos últimos 3 meses da gravidez, pois pode prejudicar
o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no
feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para hemorragias e fazer com que
o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado. Não deve
tomar ib-u-ron durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja
absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de
tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser
utilizada a dose mais baixa durante o menor período de tempo possível. Se tomado
durante mais do que alguns dias, a partir das 20 semanas de gravidez, ib-u-ron pode
causar problemas renais no feto, o que pode levar a níveis baixos de líquido
amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnio) ou ao estreitamento de um vaso
sanguíneo (ductus arteriosus) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento
durante mais do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma
monitorização adicional.

O tratamento com ib-u-ron pode fazer com que seja mais difícil ficar grávida mas o
efeito é passageiro e desaparece depois de deixar de tomar o medicamento.

Amamentação
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades. Fale com o seu
médico para saber se pode tomar ib-u-ron durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir náuseas, tonturas, alterações da visão
ou outros efeitos indesejáveis durante o tratamento com ib-u-ron. De um modo
geral, a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas não é prejudicada se utilizar
ib-u-ron em doses baixas e por pouco tempo.

Este medicamento contém lactose.


Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,
ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário
para alivar os sintomas. Se tem uma infeção, consulte imediatamente um médico se
os sintomas (tais como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2).

Adultos
A dose recomendada é 1 comprimido (400 mg) até 3 vezes por dia,
preferencialmente após as refeições para melhorar a tolerabilidade do medicamento
e reduzir a probabilidade de problemas gastrointestinais.
A dose máxima recomendada de ibuprofeno é de 1200 mg por dia, em doses
repartidas.

Utilização em crianças e adolescentes
Não deve ser administrado a crianças com menos de 18 anos de idade sem indicação
do médico.
Para crianças com idade inferior a 18 anos estão disponíveis outras formas de
apresentação de ib-u-ron, que contêm quantidades mais adequadas de ibuprofeno.

Idosos
Os idosos estão em maior risco de sofrer efeitos indesejáveis graves. A dose deve
ser a mais baixa necessária e o período de tempo deve ser o mais curto possível. O
seu médico pode vigiar a sua situação regularmente durante o tratamento para
detetar o aparecimento de uma hemorragia gastrointestinal.

Doentes com problemas dos rins e fígado
Deve tomar a dose exata que foi receitada pelo seu médico.

Modo e via de administração
Este medicamento é administrado por via oral.
Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Se tomar mais ib-u-ron do que deveria

Se tomou mais ib-u-ron do que deveria ou se os seus filhos tomarem o medicamento
por acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo para obter
uma opinião do risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar.

Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode conter
sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular
trémulo. Em doses elevadas, foram notificadas reações de sonolência, dor no peito,


palpitações, perda de consciência, convulsões (especialmente em crianças), fraqueza
e tonturas, sangue na urina, sensação de corpo frio e problemas respiratórios.
Não há nenhum antídoto específico. Dependendo da gravidade da intoxicação, o seu
médico decidirá quais as medidas a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar ib-u-ron
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ib-u-ron
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A intensidade dos efeitos indesejáveis pode ser menor quando se utiliza a dose mais
baixa eficaz, durante o período mais curto possível.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se tiver uma
dor intensa no abdómen superior, vómitos com presença de sangue, fezes com
vestígios de sangue e/ou fezes com coloração preta, principalmente no início do
tratamento e se for idoso. Estes podem ser sinais de sangramento, úlceras ou
perfuração no estômago ou intestinos, com possibilidade muito rara (afeta menos de
1 pessoa em cada 10000) de colocar a vida em risco. Use sempre a dose mais baixa
possível, pois o risco de aparecimento destas reações aumenta com o aumento das
doses.

Pare de tomar ibuprofeno e consulte um médico imediatamente se detetar algum dos
seguintes sintomas:
- áreas da pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no
tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca,
garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser
antecedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe [dermatite esfoliativa, eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
- erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, gânglios linfáticos
aumentados e um aumento de eosinófilos (um tipo de células sanguíneas brancas)
[síndrome de DRESS].
- uma erupção cutânea disseminada, vermelha e escamosa com inchaço por baixo da
pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem habitualmente no início
do tratamento (pustulose exantematosa aguda generalizada).

Estas reações ocorrem normalmente no primeiro mês de tratamento e podem
colocar a vida em risco.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se sentir
febre, garganta inflamada, sangramento do nariz e da pele, feridas superficiais na
boca, sintomas gripais e cansaço. Estes podem ser sinais de distúrbios no sangue,
que ocorrem raramente (afeta menos de 1 pessoa em cada 1000).


Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se tiver um
volume de urina reduzido ou se sentir inchaço devido a acumulação de água no
organismo (edema). Estes podem ser sinais de doença nos rins.

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se sentir
inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta), dificuldade
em respirar, suores, náuseas ou queda brusca da tensão arterial. Estes sintomas
podem significar que está a ter uma reação alérgica grave, que pode colocar a sua
vida em risco, mas que ocorre muito raramente (afeta menos de 1 pessoa em cada
10000).

Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se tiver
alterações visuais. Estas reações ocorrem com pouca frequência (afetam menos de 1
pessoa em cada 100).

Efeitos indesejáveis frequentes
(que afetam menos de 1 pessoa em cada 10):
- Úlceras do estômago ou intestino (úlcera péptica)
- Hemorragia digestiva, com possível perfuração (algumas vezes fatais)
- Náuseas
- Vómitos
- Diarreia
- Flatulência
- Prisão de ventre
- Ardor no estômago
- Dor abdominal
- Presença de sangue nas fezes
- Vómitos com sangue
- Aftas bucais
- Agravamento da colite ulcerosa ou doença de Crohn
- Erupção cutânea
- Fadiga ou sonolência
- Dor de cabeça
- Vertigens.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes
(que afetam menos de 1 pessoa em cada 100):
- Inflamação do estômago (gastrite)
- Inflamação da mucosa oral com formação de úlceras
- Urticária
- Comichão
- Sensação de picada ou inchaço na pele
- Manchas violáceas na pele (púrpura)
- Inchaço passageiro em algumas áreas da pele, da mucosa ou, por vezes, em
órgãos internos (angioedema)
- Inflamação da mucosa nasal (rinite)
- Dificuldade em respirar (broncoespasmo)
- Insónia
- Ansiedade
- Agitação
- Zumbido ou assobios nos ouvidos
- Alterações da visão.


Efeitos indesejáveis raros
(que afetam menos de 1 pessoa em cada 1000):
- Inflamação do esófago (esofagite)
- Estreitamento do esófago (estenose esofágica)
- Exacerbação da doença dos divertículos intestinais
- Gastroenterite que progride para diarreia com sangue (colite hemorrágica
inespecífica)
- Sensação de formigueiro (parestesias)
- Reação psicótica
- Nervosismo
- Irritabilidade
- Depressão
- Confusão
- Desorientação
- Dificuldade de audição
- Ambliopia tóxica reversível
- Lesão hepática
- Inflamação do fígado (hepatite) e coloração amarelada da pele e olhos (icterícia)
- Anomalias da função hepática
- Alterações sanguíneas
- Aumento do tempo de hemorragia.

Efeitos indesejáveis muito raros
(que afetam menos de 1 pessoa em cada 10000):
- Inflamação do pâncreas (pancreatite)
- Perda de cabelo
- Lesão na pele (eritema multiforme)
- Reações da pele por influência da luz
- Inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite)
- Doença que afeta a pele, articulações e rins (lúpus eritematoso sistémico)
- Meningite assética. O risco é mais elevado em doentes que sofrem de doenças do
sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças do colagénio)
- Agravamento da inflamação associada a infeções.

Efeitos indesejáveis desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados
disponíveis):
- a pele torna-se sensível à luz
- erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com inchaços sob a
pele e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades
superiores, acompanhada por febre no início do tratamento (Pustulose generalizada
exantemática aguda). Pare imediatamente de tomar ib-u-ron se desenvolver estes
sintomas e procure assistência médica. Ver também a secção 2.
- dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave
chamada síndrome de Kounis

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.


Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ib-u-ron
- A substância ativa é o ibuprofeno.
- Os outros componentes são:
Núcleo: croscarmelose sódica, hidroxipropilmetilcelulose, lactose mono-hidratada,
celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra e
estearato de magnésio. Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio
(E171), talco e propilenoglicol.

Qual o aspeto de ib-u-ron e conteúdo da embalagem
ib-u-ron apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, oblongos,
biconvexos, ranhurados em ambas as faces e de cor branca. Embalagens de 20 e 60
comprimidos revestidos por película (Embalagem Hospitalar).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no Mercado

Bene Farmacêutica, Lda.
Av. D. João II, Ed. Atlantis, Nº44C - 1º
1990-095 Lisboa
Portugal
Tel.: 211914455

Fabricantes

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.


Vía Complutense, 140,
Alcalá de Henares, 28805 Madrid
Espanha

Farmalider, S.A
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas, Madrid
Espanha

Toll Manufacturing Services, S.L
C/ Aragoneses, 2
28108 Madrid
Espanha

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