Gino-Canesten Creme Vaginal contém a substância ativa clotrimazol pertencente a
um grupo de substâncias conhecido como "antifúngicos".

O clotrimazol possui um amplo espectro de atividade, o que lhe permite a eliminação
eficaz de um grande número de fungos responsáveis por várias infeções da pele
(dermatomicoses) e genitais, nomeadamente candidíase vaginal que afeta a zona
vaginal (vaginite).

A candidíase vaginal é uma infeção causada por um fungo designado Candida que
ocorre com alguma frequência em mulheres. Este fungo (Candida) encontra-se na
pele humana, fezes e vagina, podendo em certas situações tornar-se patogénico. Os
sintomas da candidíase vaginal são prurido (comichão), rubor, corrimento
esbranquiçado e odor desagradável.

Gino-Canesten Creme Vaginal é utilizado no tratamento de infeções genitais
localizadas na vagina, vulva ou pénis provocadas por um fungo chamado Candida:
Candidíase vaginal recorrente com diagnóstico médico prévio. Esta situação é
caracterizada por corrimento vaginal esbranquiçado, acompanhado de prurido
(comichão) vaginal e habitualmente mais acentuada antes da menstruação.

Tratamento local de infeções dos lábios genitais (vulva) e áreas adjacentes, bem
como de inflamação da glande e prepúcio no pénis do parceiro sexual (Candidíase
balânica).


2. O que precisa de saber antes de utilizar Gino-Canesten Creme Vaginal
Não utilize Gino-Canesten Creme Vaginal

- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Gino-Canesten
Creme Vaginal.

Se tiver febre (temperatura de 38?C ou superior), dor abdominal inferior, dor de
costas, corrimento vaginal de mau odor, náuseas, hemorragia vaginal e/ou dor no
ombro associada, deverá consultar um médico.

Gino-Canesten Creme Vaginal, quando aplicado na área genital (mulheres:
intravaginalmente, lábios e área adjacente da vulva; homens: prepúcio e glande),
pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais como
preservativos e diafragmas.

Gino-Canesten Creme Vaginal pode ser utilizado em adultos e crianças com 12 ou
mais anos de idade.


Outros medicamentos e Gino-Canesten Creme Vaginal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado
recentemente, ou vier a utilizar outros medicamentos.

Gino-Canesten Creme Vaginal poderá influenciar o efeito de medicamentos orais que
contenham tacrolimus ou sirolimus.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Nos três primeiros meses da gravidez, como todos os medicamentos, Gino-Canesten
Creme Vaginal só deverá ser utilizado por recomendação e vigilância médica.

Durante a gravidez, é aconselhado usar apenas os comprimidos vaginais, uma vez
que estes podem ser inseridos sem se utilizar o aplicador.

A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Gino-Canesten
Creme Vaginal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A medicação tem influência nula ou desprezável na capacidade de conduzir ou
utilizar máquinas.


Gino-Canesten Creme Vaginal contém álcool cetoestearílico que pode causar
reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto).

Este medicamento contém 20 mg/g de álcool benzílico. O álcool benzílico pode
causar reações alérgicas e irritação local ligeira.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Introduzir 1 aplicador cheio de creme vaginal o mais profundamente possível na
vagina à noite, ao deitar, uma vez por dia, durante 6 dias consecutivos.

Recomenda-se que a aplicação seja feita estando deitada de costas e com as pernas
ligeiramente fletidas. Consultar as “INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO”.

Para tratar infeções dos lábios genitais (vulva) da mulher ou de inflamação da glande
e prepúcio no pénis do parceiro sexual (Candidíase balânica), aplicar o creme 2 - 3
vezes por dia, em camada fina, às zonas afetadas (na mulher: órgãos genitais
externos até ao ânus; no homem: glande e prepúcio no pénis), friccionando
ligeiramente em seguida. Nestas situações, o período normal de tratamento é de 1 -
2 semanas.

Geralmente:

- Se os sintomas persistirem para além de 7 dias, poderá ter uma situação médica
que requer tratamento por um médico;
- O tratamento não deverá ser efetuado durante o período menstrual. O tratamento
completo deverá ser concluído antes do início da menstruação;
- Não usar tampões, duches intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais
enquanto utilizar este medicamento;
- Se os lábios e as áreas adjacentes estiverem simultaneamente infetadas, deverá
informar o seu médico porque vai precisar de efetuar tratamento local com a forma
farmacêutica adequada (creme vaginal) para além do tratamento intravaginal
(tratamento combinado);
- É recomendado evitar relações sexuais vaginais em caso de infeção vaginal e
enquanto utilizar este medicamento, o seu parceiro poderá ser infetado;
- Se o seu parceiro sexual apresentar sintomas como comichão ou inflamação nos
órgãos genitais, deverá informar o médico, pois poderá haver também necessidade
de ele efetuar tratamento local adequado.

Indicado na utilização em adultos e crianças com 12 ou mais anos de idade.

Duração do tratamento

O creme vaginal de Gino-Canesten deverá ser aplicado durante 6 dias seguidos.


Para tratamento das infeções dos lábios genitais (vulva) da mulher ou de inflamação
da glande e prepúcio no pénis do parceiro sexual, o período de tratamento é de 1 - 2
semanas.

Se necessário pode repetir o tratamento, no entanto, infeções recorrentes poderão
indicar uma causa médica subjacente. Deverá procurar aconselhamento médico se
os sintomas voltarem dentro de 2 meses.

Se utilizar mais Gino-Canesten Creme Vaginal do que deveria
Não se aplica.

Caso se tenha esquecido de utilizar Gino-Canesten Creme Vaginal

Se se esqueceu de aplicar o medicamento, deverá retomar a aplicação sem, todavia,
utilizar mais quantidade de creme do que a indicada (1 aplicador cheio por dia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pode verificar-se:

- reação alérgica, que se pode manifestar com: desmaios (síncope), tensão arterial
baixa (hipotensão), sensação de falta de ar (dispneia) e urticária.
- descamação genital, comichão (prurido), erupção cutânea, inchaço (edema),
vermelhidão da pele (eritema), desconforto, ardor, irritação, dor pélvica, hemorragia
vaginal.
- dor abdominal.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt


5. Como conservar Gino-Canesten Creme Vaginal

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Gino-Canesten Creme Vaginal

- A substância ativa é o clotrimazol. 1 g de creme vaginal contém 10 mg de
clotrimazol.
- Os outros componentes são: álcool benzílico, palmitato de cetilo, álcool
cetoestearílico, água purificada, polissorbato 60, monoestearato de sorbitano e
octildodecanol.

Qual o aspeto de Gino-Canesten Creme Vaginal e conteúdo da embalagem

Gino-Canesten Creme Vaginal apresenta-se na forma de creme vaginal (para
aplicação na vagina).

Encontra-se disponível em bisnagas de 50 g de creme vaginal + 6 aplicadores.

Gino-Canesten é inodoro e não mancha a roupa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, Lda
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Kern Pharma SL
C/ Venus, 72 - Polígono Industrial Colon II
Terrasa
Espanha


Ou

GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Str. 7
79639 Grenzach-Wyhlen


Alemanha



Este folheto foi revisto pela última vez em


INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO

A. Aplicação do creme vaginal com aplicador

e encher o aplicador, apertando cuidadosamente a bisnaga.

possível na vagina (de preferência na posição de decúbito dorsal) e ir empurrando o
êmbolo até esvaziar completamente o conteúdo do aplicador.

Aprovada da alteração 2016/Bayer/ IA/ 0010 G