Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver algum destes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar Dolostop Duo
500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película e informe o seu médico
imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:
Frequentes:
vomitar sangue ou material que se assemelha a grãos de café;
sangrar pelo ânus, fezes escuras e pegajosas ou diarreia com sangue;
inchaço do rosto, lábios ou língua que pode dificultar a deglutição ou a respiração;
Muito raros:
asma, pieira, falta de ar;
comichão repentina ou intensa, erupção cutânea, urticária;
erupção cutânea intensa com bolhas e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e
genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Foram reportados casos muito raros de
reações cutâneas graves;
agravamento de infeções cutâneas graves existentes (pode detetar uma erupção
cutânea, formação de bolhas e descoloração da pele, febre, sonolência, diarreia e
indisposição) ou agravamento de outras infeções, incluindo varicela ou herpes, ou
infeção grave com destruição (necrose) de tecido subcutâneo e muscular, formação
de bolhas e descamação da pele;
febre, mal-estar geral, náuseas, dor de estômago, dor de cabeça e pescoço rígido.
Outros possíveis efeitos indesejáveis são:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
náuseas ou vómitos;
perda de apetite;
azia ou dor na parte superior do estômago;
espasmos, gases, prisão de ventre ou diarreia, ligeira perda de sangue
gastrointestinal;
erupções cutâneas, comichão na pele;
dor de cabeça;
tonturas;
sensação de nervosismo;
sibilos ou zumbidos nos ouvidos;
aumento invulgar de peso, inchaço e retenção de fluidos, inchaço dos tornozelos ou
das pernas (edema).
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
diminuição dos glóbulos vermelhos, hemorragias nasais e menstruações abundantes;
reações alérgicas — erupções cutâneas, cansaço, dor nas articulações (p. ex.
doença do soro, síndrome de lúpus eritematoso, vasculite de Henoch-Schönlein,
angioedema);
aumento do tecido mamário nos homens; níveis de glucose no sangue baixos;
dificuldade em dormir;
alteração do humor, por exemplo depressão, confusão, nervosismo;
problemas nos olhos como visão turva (reversível), olhos vermelhos sensíveis,
comichão;
muco espesso;
dor intensa ou sensibilidade no estômago; úlcera péptica/gastrointestinal;
inflamação do intestino e agravamento da inflamação do cólon (colite) e do trato
digestivo (doença de Crohn), complicações da doença diverticular do intestino grosso
(perfuração ou fístula);
incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária);
resultados anormais nos testes laboratoriais (resultados de testes de enzimas do
sangue, fígado e rins).
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
formigueiro nas mãos e nos pés;
sonhos anormais, alucinações;
danos nos tecidos renais (particularmente em utilizações a longo prazo);
níveis elevados de ácido úrico no sangue (hiperuricemia).
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
níveis baixos de potássio — fraqueza, fadiga, espasmos musculares (hipocaliemia)
sinais de anemia, tais como cansaço, dores de cabeça, falta de ar e palidez;
hemorragias ou fazer nódoas negras com mais facilidade do que o habitual, manchas
avermelhadas ou arroxeadas sob a pele;
dor de cabeça intensa ou persistente;
sensação de estar a girar (vertigens);
batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, também denominado de palpitações;
aumento da pressão arterial e possíveis problemas cardíacos;
inflamação do esófago;
amarelecimento da pele e/ou olhos, também denominado de icterícia;
danos hepáticos (particularmente em utilizações a longo prazo)
queda de cabelo;
aumento da transpiração;
sinais de infeções frequentes ou preocupantes tais como febre, calafrios intensos,
dor de garganta ou úlceras na boca.
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os
sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos nódulos linfáticos
e um aumento de eosinófilos (um tipo de células sanguíneas brancas).
Erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com inchaços sob a pele
e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades superiores,
acompanhada por febre no início do tratamento (Pustulose generalizada
exantemática aguda). Pare imediatamente de tomar Dolostop Duo se desenvolver
estes sintomas e procure assistência médica. Ver também a secção 2.
A pele torna-se sensível à luz
A lista acima inclui efeitos indesejáveis graves que podem requerer assistência
médica. Os efeitos indesejáveis graves são raros para doses baixas deste
medicamento e quando este é usado durante um curto período de tempo.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt