Não tome Brufen
-Se tem alergia ao ibuprofeno, ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
-Se sofre ou sofreu de:
-Asma, urticária ou reações do tipo alérgico associadas ao uso de ácido acetilsalicílico
ou de outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides
-Tendência aumentada de hemorragia ou hemorragia ativa.
-Hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica anterior com
AINEs.
-Insu ficiência card íaca grave.
-Colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal
recorrente (definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou
hemorragia comprovadas).
-Insu ficiência renal e hep ática grave.
-Desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de
líquidos).
-Se está no terceiro trimestre de gravidez.
Advertências e p recauçõ es
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Brufen.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver “Como
tomar Brufen”).
Com a utilização prolongada de quaisquer analgésicos, pode ocorrer cefaleia que não
d eve ser tratad a co m do ses mais elevad as do med icamento .
Com o consumo concomitante de álcool, os efeitos indesejáveis relacionados com a
substância ativa, especialmente os que dizem respeito ao trato gastrointestinal ou ao
sistema nervoso central, podem estar aumentados com a utilização de AINEs.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:
Deve tomar precaução (fale com o seu médico ou farmacêutico) antes de iniciar o
tratamento se tem antecedentes de hipertensão ou insuficiência cardíaca como por ex.,
retenção de líquidos e edema em associação com a terapêutica com AINEs.
Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de tomar
Brufen se:
- tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito),
ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica
(má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou
qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório
“AIT”).
- tiver a tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do coração
ou AVC, ou se fumar.
Perturbações respiratórias
Devem ser tomadas precauções especiais em doentes asmáticos ou com história prévia
de asma brônquica, rinite crónica ou doenças respiratórias, uma vez que ibuprofeno
pode desencadear um quadro de broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses
doentes.
Reações alérgicas
Reações graves de hipersensibilidade agudas (por exemplo choque anafilático) são
observadas raramente. Aos primeiros sinais de reação de hipersensibilidade após
tomar Brufen, a terapêutica deve ser interrompida. As medidas medicamente
necessárias, de acordo com os sintomas, devem ser iniciadas por pessoal
especializado.
É necessária precaução em doentes que tenham sofrido de reações alérgicas ou de
hipersensibilidade a outras substâncias, uma vez que podem ter um risco aumentado
de reações de hipersensibilidade com o ibuprofeno.
É necessária precaução em doentes que sofram de febre dos fenos, pólipos nasais ou
doenças respiratórias obstrutivas crónicas por existir um risco aumentado de reações
alérgicas. Estas podem apresentar-se em ataques de asma (a chamada asma
analgésica), edema de Quincke ou urticária.
Perturbações cardíacas, renais ou hepáticas
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal, hepática ou
cardíaca, dado que o uso de AINEs pode deteriorar a função renal. A ingestão
concomitante habitual de vários medicamentos para as dores aumenta ainda mais esse
risco. Nestes doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível e durante o menor
período de tempo (ver secção "Não tome Brufen").
Como todos os AINEs, ibuprofeno pode mascarar sinais de infeção.
Efeitos renais
No início de tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINEs, deve ser administrado
com precaução em doentes com considerável desidratação (há o risco de insuficiência
renal em particular em crianças, adolescentes e idosos desidratados).
Em termos gerais, a ingestão concomitante habitual de vários medicamentos para as
dores pode levar a lesão renal permanente com o risco de insuficiência renal
(nefropatia analgésica). Este risco pode estar aumentado quando se está sob esforço
físico associado a perda de sal e a desidratação. Pelo que esta combinação deve ser
evitad a.
Tal como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno tem resultado
em necrose papilar renal e noutras alterações renais patológicas. Também têm sido
observados casos de toxicidade renal em doentes nos quais as prostaglandinas têm
uma função compensatória na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a
administração de AINEs poderá causar um decréscimo na formação de
prostaglandinas dependente da dose e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o
qual pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os doentes em maior risco
para esta reação são aqueles que apresentam disfunção renal, insuficiência cardíaca,
disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os doentes idosos.
A descontinuação da terapêutica com AINEs é geralmente seguida de uma
recuperação para o estado pré-tratamento.
Meningite assética
Em raras ocasiões, observou-se a ocorrência de meningite assética em doentes em
terapêutica com ibuprofeno. Embora, seja mais provável a ocorrência em doentes com
lúpus eritematoso sistémico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, têm sido
reportados casos de meningite asséptica em doentes sem doença crónica subjacente.
Efeitos hematológicos
Ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o
tempo de hemorragia em doentes normais.
Popu lação ido sa
Os id osos apresentam u ma maior frequência d e reações ad versas co m AINEs,
especialmente hemorragias e de perfurações gastrointest inais, que podem ser fatais.
Reaçõ es cutâneas
Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Brufen.
Deve parar de tomar Brufen e procurar assistência médica imediatamente caso
desenvolva rash cutâneo, lesões das membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de
alergia, uma vez que podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito
grave. Ver secção 4.
Excecionalmente a varicela pode estar na origem de complicações graves de infeções
cutâneas ou dos tecidos moles graves. Até à data, o papel contributivo dos AINEs no
agravamento destas infeções não pode ser excluído. Assim sendo, é aconselhável
evitar a utilização de Brufen em caso de varicela.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal:
Ibuprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com história de úlcera
péptica ou outra doença gastrointestinal dado que estas condições podem ser
exacerbadas.
Têm sido notificados com todos os AINEs casos de hemorragia, ulceração e
perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento,
associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de
ibuprofeno, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a
hemorragia ou perfu ração e em do entes id osos.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz.
A coadministração de agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de
p rotõ es) deverá ser co nsid erad a nestes d oentes, assim como naqu eles que necessitem
de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros
medicamentos suscetíveis de aumentar o risco gastrointestinal.
Devem ser tomadas precauções em doentes que necessitem de tomar simultaneamente
outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais
como corticosteroides orais, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos
da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido
acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Brufen o
tratamento deve ser interrompido.
A administração concomitante de Brufen com outros AINEs, incluindo inibidores
seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao risco aumentado de
ulceração ou hemorragia.
Os doentes com antecedentes de doença gastrointestinal, particularmente idosos,
devem reportar sintomas abdominais fora do vulgar (especialmente hemorragia
gastrointestinal) nas fases iniciais do tratamento.
Brufen não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39.5 ºC), febre de
duração superior a 3 dias ou febre recorrente, exceto se prescrito pelo médico, pois
estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e
tratamento médico.
Outros medicamentos e Brufen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Devem ser tomadas precauções nos doentes tratados com qualquer dos seguintes
medicamentos, pois foram notificadas interações em alguns doentes:
Lítio: Os AINEs podem diminuir a eliminação do lítio.
Metotrexato: Os AINEs podem reduzir a eliminação e consequentemente aumentar o
nível plasmático do metotrexato.
Glicósidos cardíacos: AINEs podem exacerbar uma insuficiência cardíaca, reduzir a
taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicósidos cardíacos.
Colestiramina: A administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode
reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal. Contudo a significância
clínica não é conhecida.
Ciclosporina: A administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco
aumentado de nefrotoxicidade.
Anti-hipertensores, bloqueadores beta e diuréticos: Os AINEs podem diminuir o
efeito destes fármacos. Os diuréticos podem aumentar o risco de nefrotoxicidade dos
AINEs. Em alguns doentes com função renal comprometida (por exemplo, doentes
d esid ratados ou ido sos com fu nção renal co mprometid a), a co administração d e um
inibidor da ECA, bloqueador beta ou antagonista da angiotensina-II e agentes que
inibem a ciclo-oxigenase pode resultar em deterioração adicional da função renal,
incluindo possível insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Por isso, a
associação deve ser administrada com precaução, especialmente nos idosos. Os
doentes devem ser adequadamente hidratados e deve-se considerar a monitorização da
função renal após o início da terapêutica concomitante e de forma periódica..
Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2: A administração
concomitante de Brufen com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da
cicloxigenase-2, deve ser evitad a, devido ao potencial efeito aditivo .
Corticosteroides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Anticoagulantes: Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como
a varfarina.
Ácido acetilsalicílico: Tal como com outros AINEs, a administração de ibuprofeno e
ácido acetilsalicílico não é geralmente recomendada devido ao potencial aumento de
efeitos adversos.
Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(ISRS, por ex., clopidogrel e ticlopidina): Aumento do risco de hemorragia
gastrointestinal com os AINEs.
Aminoglicosídeos: Os AINEs podem diminuir a eliminação dos aminoglicosídeos.
Extratos à base de plantas como a Ginkgo Biloba: Pode potenciar o risco de
hemorragia com os AINEs.
Mifepristona: Os AINEs podem reduzir os efeitos da mifepristona.
Antibióticos da classe das quinolonas: Os doentes a tomar AINEs e quinolonas podem
apresentar um risco aumentado de desenvolver convulsões.
Tacrolímus: Possível risco aumentado de nefrotoxicidade quando um AINEs é
administrado com tacrolímus.
Zidovudina: Risco aumentado de toxicidade hematológica quando um AINE é
administrado com zidovudina.
Sulfonilureias: Os AINEs podem aumentar os efeitos dos medicamentos sulfonilureias
(fo ram notificad os caso s raros d e hip oglicemia em do entes co m administração
concomitante de sulfonilureia e ibuprofeno).
Inibidores CYP2 C9: A administração concomitante d e ibupro feno com inibidores do
CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno (substrato do CYP2C9). Deve ser
considerada uma redução na dose de ibuprofeno particularmente quando doses
elevadas de ibuprofeno são administradas com voriconazol ou com fluconazol.
Brufen com alimentos, bebidas e álcool
De modo a atingir um efeito máximo mais rápido, Brufen deve ser administrado com
o estômago vazio. Nos doentes com estômago sensível é recomendado tomar Brufen
com os alimentos.
Com o consumo concomitante de álcool, os efeitos indesejáveis relacionados com a
substância ativa, especialmente os que dizem respeito ao trato gastrointestinal ou ao
sistema nervoso central, podem estar aumentados com a utilização de AINEs.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto
espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrosquise na sequência da utilização
d e u m inibid or da síntese d as p rostaglandinas no início da gravidez. Deste modo ,
Brufen não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a não ser
que seja estritamente necessário.
A administração de Brufen está contraindicada durante o terceiro trimestre de
gravidez.
Amamentação
Não se recomenda a utilização de Brufen em mulheres a amamentar.
Fertilidade
Há alguma evidência que as substâncias que inibem a síntese das
prostaglandinas/ciclo-oxigenase podem causar diminuição da fertilidade feminina
através de um efeito na ovulação. Este efeito é reversível com a descontinuação do
tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com ibuprofeno, o tempo de reação dos doentes pode ficar
alterado. É portanto aconselhável uma maior vigilância na condução de veículos ou
utilização de máquinas.
Brufen 200 mg granulado efervescente contém 1111,1 mg sacarose por saqueta. Esta
informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus. Se foi
informado pelo seu méd ico qu e tem into lerância a alguns açú cares, contacte-o antes
de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 66 mg de sódio (principal componente de sal de
cozinha/sal de mesa) em cada saqueta. Isto e equivalente a 3,3% da ingestão diária
máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada
de sódio.