Folheto informativo: Informação par a o utili zador
Tedol 20 mg/g creme
Tedol 20 mg/ml líquido cutâneo
Cetoconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserv e es te folheto. Pode ter neces sidade d e o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesej áveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1.O que é Tedol e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Tedol
3.Como utilizar Tedol
4.Efei tos indesej áveis possívei s
5.Como conservar Tedol
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Tedol é um medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infeções da pele,
causadas por fungos e leveduras.
Tedol é frequentemente utilizado nas seguintes situações:
- Caspa (películas no couro cabeludo);
- Dermatite seborreica (situação de manchas castanhas e avermelhadas, com
descamação branca ou amarelada, geralmente na face ou no peito);
- Dermatite da fralda quando a sua origem é uma infeção por fungos (lesões
avermelhadas);
- Pitiríase versicolor (geralmente caracterizada por manchas irregulares no tronco,
pequenas, de cor branca ou ac a st anhad a);
- Tinhas: do corpo, do couro cabeludo, virilhas, mãos e pés (a tinha dos pés é
frequentemente conhecida por pé de atleta);
- Candidíase cutânea (lesões avermelhadas, com erupção).
Pela sua apresentação, Tedol 20 mg/ml líquido cutâneo, permite uma fácil aplicação
tanto no couro cabeludo, como noutras zonas pilosas do corpo. Por este mesmo motivo,
Tedol 20 mg/ml líquido cutâneo está ainda mais indicado em situações de infeções de
grande extensão.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
Não utilize Tedol
- s e t em al ergia ao ce toconazo l o u a q ual quer out ro co mp onente d est e medica mento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tedol.
Após um tratamento prolongado com corticosteroides tópicos é recomendado continuar
com a aplicação dos mesmos juntamente com Tedol e diminuir progressivamente a
aplicação dos esteroides tópicos (2-3 semanas), de modo a evitar um potencial efeito
rebound. No caso de o doente estar a utilizar Tedol creme, é recomendado que continue
com a aplicação de um corticosteroide tópico moderado de manhã e a aplicação de Tedol
creme à noite.
Quando se utiliza Tedol creme imediatamente após tratamento prolongado com
corticosteroides tópicos pode surgir irritação.
Outros medicamentos e Tedol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não existem riscos conhecidos associados à utilização de Tedol durante a gravidez e
amamentação.
Condução de veículos e utili zação de máquinas
Não aplicável.
Tedol creme contém álcool cetílico, para-hidroxibenzoato de metilo sódico e para-
hidroxibenzoato de propilo sódico
O álcool cetílico pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de
contacto). O para-hidroxibenzoato de metilo sódico e o para-hidroxibenzoato de propilo
sódico podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Tedol líquido cutâneo contém propilenoglicol
Este medicamento contém 100 mg de propilenoglicol em cada ml. O propilenoglicol pode
causar irritação da pele.
Tedol líquido cutâneo contém etanol
Este medicamento contém 300 mg de etanol a 96% em cada ml e como tal é inflamável
e não dev er á ser utilizado junto a fontes d e c al or ou chama. Pode c aus ar s ens aç ão de
queimadura na pele lesionada.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é, para as seguintes situações, a abaixo indicada:
- Tedol líquido cutâneo deve ser aplicado nas zonas afetadas e circundantes, uma a duas
vezes por dia nas situações de: candidíase cutânea, dermatite da fralda originada por
fungos, tinhas do corpo, das virilhas, das mãos, dos pés e pitiríase versicolor. No caso do
Tedol creme, é recomendada a sua aplicação uma vez por dia.
- Em situações d e dermatite s eborreica deve aplicar-s e Tedol na zona af et ad a, uma a
duas vezes por dia dependendo da gravidade da infeção.
- Na prevenção da dermatite seborreica, Tedol deve ser aplicado uma ou duas vezes por
semana.
A duração habitual do tratamento com Tedol líquido cutâneo é:
- Tinha do corpo e das virilhas – 2 semanas;
- Tinha dos pés (pé de atleta) – 6 semanas;
- Candidíases cutâneas – 2 semanas;
- Pitiríase versicolor – 2 semanas;
- Dermatite seborreica – 4 semanas.
A duração habitual do tratamento com Tedol creme é:
- Tinea corporis -3 a 4 semanas
- Tinea cruris - 2 a 4 semanas
- Tinea pedis - 4 a 6 semanas
- Infeções por leveduras - 2 a 3 semanas
- Tinea v ersicol or - 2 a 3 semanas
- Dermative seborreica - 2 a 4 semanas.
O tratamento com Tedol deve ser prolongado por mais alguns dias após o
desaparecimento de todos os sintomas.
Geralmente são verificados sinais claros de melhoria entre a primeira e a quarta semana
de tratamento. Se não verificar melhoria, deve consultar o seu médico.
Deve ainda ter em atenção que a higiene pessoal é fundamental para evitar infetar
outras pessoas ou mesmo outras zonas do seu corpo.
Utilizaç ão em crianç as
Tedol não é recomendado em crianças com idade inferior a 2 anos.
Se utilizar mais Tedol do que deveria
A ingestão acidental de grandes quantidades de Tedol deve ser comunicada ao seu
médico, devendo ser tomadas medidas sintomatológicas e de suporte.
A aplicação tópica excessiva de creme pode dar origem a eritema, edema e sensação de
ardor que desaparecem após descontinuação do tratamento.
Caso se tenha esquecido de utilizar Tedol
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que s e esqu ec eu de ut ilizar.
Se parar de utili zar Tedol
Não pare de utilizar antes de terminar a duração do tratamento imposta pelo médico,
mesmo que já se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Tedol líquido cutâneo
Embora muito raramente, podem ocorrer reações alérgicas locais, caracterizadas por
sensação de queimadura, comichão forte, irritação e ardor.
Tedol creme
Frequentes (afetam entre 1 a 10 pessoas em cada 100 tratadas)
- Sensação de ardor na pele
- Eritema no local de aplicação
- Prurido no local de aplicação
Pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 pessoas em cada 1000 tratadas)
- Hipersensibilidade
- Erupção bulhosa
- Dermat ite d e co ntacto
- Erupção cutânea
- Exfoliação cutânea
- Pele pegajosa
- Sangramento no local de aplicação
- Desconforto no local de aplicação
- Secura no local de aplicação
- Infl amação do local de aplicação
- Irritação no local de aplicação
- Parestesia no local de aplicação
- Reaç ão no local de aplicaç ão
Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Urticária
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poder á
comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar
ef eitos indesej áveis, est ar á a ajudar a fornecer mai s informações sobre a seguranç a
deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou atr avés dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou na
embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
Após a primeira abertura do frasco ou da bisnaga, utilizar no prazo de 12 meses.
Não utilize Tedol se verificar sinais visíveis de deterioração.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.
Qual a composição de Tedol
Tedol 20 mg/g creme
- A substância ativa é o cetoconazol. Um grama de creme contém 20 mg de cetoconazol.
- Os outros componentes são: álcool cetílico, monoestearato de glicerilo, ceteareth-20,
octildodecanol, para-hidroxibenzoato de metilo sódico, para-hidroxibenzoato de propilo
sódico e água para preparações injetáveis.
Tedol 20 mg/ml líquido cutâneo
- A substância ativa é o cetoconazol. Um mililitro de líquido cutâneo contém 20 mg de
c etoconazol.
- Os outros componentes são: propilenoglicol (E1520), álcool isopropílico, etanol a 70%,
ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Tedol e conteúdo da embalagem
Tedol 20 mg/g creme: bisnaga com 30 g de creme.
Tedol 20 mg/ml líquido cutâneo: frasco com 100 ml de líquido cutâneo.
Por vezes o líquido cutâneo adquire uma coloração vermelha sem que haja alteração do
medi ca mento .
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. 25 de Abril, 6 - 6A
2795-225 Linda-a-Velha
Po rtug al
Tel +351 21 415 81 30
Fax +351 21 415 81 31
e-mail: geral@edol.pt
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