Estas pastilhas foram desenvolvidas para o ajudar a deixar de fumar.

Nicopass Menta contém nicotina que é libertada lentamente quando a pastilha é chupada. A
nicotina alivia os sintomas associados à cessação tabágica, tais como insónia, irritabilidade,
ansiedad e ou agi taç ão, e ajuda a reduzi r o desej o e a resistir a fumar.

De forma a melhorar as hipóteses de o ajudar a deixar de fumar, deverá procurar
aconselhamento e apoio.

Nicopass Menta é indicado para fumadores adultos.

Leia com atenção a recomendação educacional no final deste folheto, a qual o poderá ajudar a
deixar de fumar.

Deverá consultar um médico se sentir dificuldades ou não conseguir deixar de fumar no prazo
de 12 meses.

Não tome Nicopass Menta:
- se não é fumador ou se é um fumador ocasional;
- se t em alergia à ni cotina ou a qualquer outro componente des te medicamento (indi cados na
secção 6);
- se tem menos de 12 anos de idade;
- se tem alergia ao amendoim ou à soja.
Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções
Procure ajuda e aconselhamento de um profissional de saúde, se tiver:



- doenças de coração ou de circulação do sangue (doenças cardiovasculares),
- níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes),
- uma ti róide hiperativa (hiperti roidismo) ou um tumor nas glândulas adrenai s que pode afet ar
a pressão sanguínea (feocromocitoma),
- função comprometida do fígado e/ou renal grave,
- refl uxo ou inflamaç ão do esófago (esofagite ativa),
- inflamação da boca ou garganta,
- úlcera no estômago (úlcera péptica),
- necessidade de tomar combinações de estrogénio-progestagénio.
Pode solicitar um exame e acompanhamento médico antes de tomar este medicamento. Por
isso é essencial pedir conselho ao seu médico.

Para conseguir deixar de fumar com sucesso com este tratamento, deve parar por completo de
fumar.

Antes de iniciar o tratamento com Nicopass Menta, deve confirmar junto do seu médico se:
- recentemente teve um ataque do coração ou acidente vascular cerebral,
- sofre de angina instável ou a piorar (dor no peito), incluindo angina de Prinzmetal, se possui
um ritmo cardíaco irregular grave (arritmias) ou pres são sanguínea el evad a e não controlada.

Crianças
A dose de nicotina utilizada para os adultos pode envenenar gravemente, ou mesmo matar,
crianças. Por est a r az ão, é es sencial que mantenha s empr e as p astilhas fora do alcance e d a
vista das crianças.

Outros medicamentos e Nicopass Menta
Parar de fumar, com ou sem este medicamento, pode alterar o efeito ou reação a outros
medicamentos quando tomados ao mesmo tempo.

Pode ser necessário um ajuste de dose pelo seu médico, quando tomar os seguintes
medicamentos para:
- tratamento da hipertensão (beta-bloqueadores),
- tratamento da asma (teofilina),
- tratamento da esquizofrenia (clozapina),
- tratamento da doença de Parkinson (ropirinol),
- trat amento da di abet es (insulina),
- tratamento de substituição para dependência de drogas opióides (metadona),
- tratamento de angina (nifedipina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se
vi er a tomar outros medicamentos.

Nicopass Menta com alimentos e bebidas
Não comer ou beber quando a pastilha estiver na boca.
Não beba café e refrigerantes 15 minutos antes de tomar Nicopass Menta.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
É muit o impo rtante d eixar d e fumar durant e a g ravid ez uma v ez que p od e resultar num fraco
desenvolvimento do seu bebé. Pode também levar a partos prematuros e até mesmo um nado
morto. Idealmente deverá tentar deixar de fumar sem recorrer a medicamentos.
No caso de não conseguir, este medicamento pode ser recomendado para a ajudar, já que o
risco para o bebé em desenvolvimento é muito menor do que o esperado se continuar a fumar.
A nicotina, em qualquer forma, pode ser prejudicial para o feto. Sendo assim, este



medicamento apenas deverá ser usado após consultar um profissional de saúde responsável
por gerir a sua gravidez, o seu médico de família, ou um médico especializado em ajudar as
pessoas a deixar de fumar.

Amamentação
Este medicamento, tal como fumar, deve ser evitado durante a amamentação, uma vez que a
nicotina é encontrada no leite materno e pode afetar o seu filho. Se não conseguiu deixar de
fumar, deverá apenas usar este medicamento durante a amamentação sob aconselhamento do
seu médico.

Condução de veículos e utili zação de máquinas
Quando utilizado nas doses recomendadas, não há evidência de risco adicional na condução ou
utilização de máquinas.

Nicopass Menta contém:
- Aspartamo (E951): este medicamento contém 1 mg de aspartamo em cada unidade de dose.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver com fenilcetonúria
(PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo
não a consegue remover adequadamente.
- Óleo de soja: se for alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento. Nicopass
Menta não contém amendoim, mas se for alérgico ao amendoim pode também ser alérgico ao
óleo de soja (um dos componentes do aroma menta). Para esta população deve ser
considerada a utilização de pastilhas de nicotina com outro aroma.
- Isomalte (E953) (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância
a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
- Sódio: este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por pastilha, ou
s ej a, é prat ica mente “isento de sódio”.

Nicopass Menta é indicado para fumadores adultos.

Adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos inclusive não devem utilizar
este medicamento sem a recomendação de um médico ou farmacêutico.
Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver
dúvidas.

As pastilhas contêm 2,5 mg de nicotina e são adequadas para indivíduos que fumem mais de
20 cigarros por dia (obtenção de 7 a 10 pontos no teste de Fagerström).

Para conseguir deixar de fumar com sucesso através deste tratamento, deve parar por
completo de fumar.
O número recomendado de pastilhas é geralmente de 8 a 12 por dia e não deve exceder 15
pastilhas por di a, independent ement e da indicação.

Adultos (> 18 anos)

Posologia

O trat a mento proces s a- s e e m 2 fase s:

- Primeira fase:
Chupe uma pastilha, devagar, sempre que sinta necessidade de fumar.



O número de pastilhas 2,5 mg é normalmente de 8 a 12 por dia e não deve exceder as 15
pastilhas por di a.
Esta fase dura cerca de 3 meses, mas pode variar de indivíduo para indivíduo.

- Segunda fase:
Quando a necessidade d e fumar é eliminada, reduza gradualmente o número de pastilhas por
di a.
O trat amento deve t er minar quando a dose est iver reduzida a 1 ou 2 pastilhas por di a.

É recomendado não utilizar as pastilhas durante mais de 12 meses.
Caso o desejo de fumar continue ou caso sinta dificuldades em parar com este medicamento,
consulte o seu médico.

Se a tentativa de deixar de fumar por completo não for bem-sucedida ao fim de 6 meses após
o início do trat amento, deve consultar um médico. Se ao fim de 9 meses d e trat amento não
obteve resultados, deverá ser considerada outra estratégia de tratamento.

Modo de administração
Este medicamento é para utilização por via bucal (a pastilha deve dissolver-se na boca).
Coloque a pastilha na boca, onde se dissolverá gradualmente. Mova-a regularmente de um
lado para o outro e chupe-a devagar, até que se tenha dissolvido por completo. As pastilhas
foram desenvolvidas para se dissolverem em 30 minutos, permitindo uma libertação gradual
da nicotina.
As pastilhas não podem ser mastigadas ou engolidas.
Não beba bebidas ácidas (café ou refrigerantes) 15 minutos antes de tomar Nicopass Menta.
Não coma ou beba enquanto a pastilha estiver na sua boca.

Se tomar mais Nicopass Menta do que deveria
Chupar demasiadas pastilhas pode resultar em sintomas idênticos aos de fumar em demasia.

Pode ocorrer intoxicação grave, que se pode manifestar por:
- fraqueza,
- transpiração,
- salivação (produção de muita saliva),
- inflamação da garganta,
- náuseas (sentir-se enjoado),
- vómito,
- diarreia,
- dor abdominal,
- alterações visuais e auditivas,
- dores de cabeça,
- batimentos do coração rápidos ou irregulares,
- di ficuldade em r espi rar,
- sentir-se exausto,
- possibilidade de ataque do coração ou diminuição da pressão sanguínea (colapso
cardiovascular),
- coma e ataques, que podem ser fatais (convulsões terminais).

No c aso de ocorrer uma sobredos ag em aci dental ou de uma crianç a engolir uma ou mai s
pastilhas: contactar imediatamente um médico. Mesmo pequenas quantidades de nicotina são
perigosas para as crianças e podem resultar em sintomas graves ou em morte.

Se parar de tomar Nicopass Menta
Não existe evidência de riscos ao parar de tomar as pastilhas. No entanto, se parar de tomar
as pastilhas no primeiro mês da cessação tabágica, o desejo e outros sintomas de abstinência
podem aparecer novamente.



Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.
A maior parte dos efeitos indesejáveis comunicados pelos doentes ocorrem geralmente
durante a s primeiras 3-4 semana s após início do trat a mento.

Reações alérgicas graves, que causam inchaço da face e da garganta, ocorrem raramente
(podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas).
Se tiver sintomas de reações alérgicas graves, deve parar de tomar Nicopass Menta e
consultar um médico imediatamente.

No início do tratamento, pode ocorrer uma ligeira irritação da garganta e aumento da
salivação.

Pode ocorrer indigestão, azia e inflamação do estômago. Caso fique preocupado, fale com o
seu médico ou farmacêutico.

Outros efeitos indesejáveis listados em baixo são agrupados com base na probabilidade da sua
ocorrência:
- Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): dores de cabeça, tonturas, soluços,
dores de garganta, irritações da boca, boca seca, náuseas, vómitos, alterações digestivas,
inflamação do esófago, inflamação da boca, flatulência.
- Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): palpitações (batimentos
rápidos irregulares do coração), urticária ou eritema.
- Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): alterações do batimento cardíaco.

Efeitos indesejáveis resultantes do parar de fumar: em vez da utilização deste medicamento,
incluem tonturas, dores de cabeça, alterações do sono e aftas bucais.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesej áveis, incluindo possíveis efeitos indesej áveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar
efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao
comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a seguranç a
deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no
blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.



Não conservar acima de 30ºC.
Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
pro teg er o ambi ente.

Qual a composição de Nicopass Menta

A substância activa é a nicotina.
Cada pastilha contém 2,50 mg de nicotina, que corresponde a 13,88 mg de resinato de
ni cotina.

Os outros componentes são: isomalte (E953) (ver secção 2), hipromelose (E464), aspartamo
(E951) (ver secção 2), acessulfamo potássico, aroma de hortelã-pimenta, aroma de menta de
ação prolongada, aroma permaseal masking, bicarbonato de sódio (ver secção 2), carbonato
de sódio anidro (ver secção 2).
Um dos componentes do aroma de menta é o óleo de soja parcialmente hidrogenado (ver
secção 2 - Não tome Nicopass Menta).

Qual o aspeto de Nicopass Menta e conteúdo da embalagem

Pastilha quadrada, opaca, bege.
Embalagens contendo 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ou 204 pastilhas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 – 5º Esq.
1070-243 Lisboa
Tel: 213815320

Fabricante

Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat
46000 Cahors
Fr anç a

Ou

Pierre Fabre Médicament Production
Zone Industrielle de la Coudette
32290 Aignan
Fr anç a


Este folheto foi aprovado pela última vez em



CONSELHO EDUCACIONAL PARA A SAÚDE


Parar de fumar o mais rapidamente possível leva a um benefício imediato para a saúde.
Nunca é tarde para deixar de fumar, mesmo que tenha fumado muito e durante muito tempo.

Assim que parar de fumar:
- deixa de absorver as substâncias irritantes e tóxicas presentes no fumo do cigarro,
- vai observar algumas melhorias, como o desaparecimento progressivo de dores de cabeça,
tosse, garganta irritada e dificuldades em respirar,
- vai poder dormir melhor, saborear melhor a comi da, melhorar o cheiro e a sua condição física
irá melhorar,
- diminuirá o risco de desenvolver cancro do pulmão ou doenças cardiovasculares.

Em caso de doença cardíaca ou arterial (angina, artrite dos membros inferiores...) é
particularmente importante que deixe imediatamente de fumar.

O que é a dependência de fumar?
A dependência de fumar inclui dois tipos de dependência:

- Dependência psicológica:
Fumar um cigarro envolve um ritual de gestos, automáticos e repetitivos, associados a
circunstâncias particulares (prazer, resposta ao stress, estimulação intelectual, apoio moral,
necessidade de conviver). É uma dependência psicológica e comportamental.

- Dependência física:
A necessidade corporal de nicotina é devida aos efeitos desta substância no sistema nervoso.
Esta é a dependência física. A não satisfação desta necessidade causa a sensação de
desejo/falta. Os produtos de substituição de nicotina tratam esta dependência.

Como ultrapassar a dependência psicológica?
É necessário que pare por completo de fumar, de modo a aumentar as hipóteses d e sucesso,
mas também:
- es colha um dia D numa altura que lhe pareç a ser mais favorável .
- deite fora o seu último maço de cigarros, o seu isqueiro e afaste os cinzeiros.
- num casal em que ambos fumam, é preferível que ambos tentem deixar de fumar ao mesmo
tempo.
- informe os seus f amiliares e colegas que est á a t ent ar dei xar d e fumar. Peça-lhes que
respeitem a sua decisão (não fumar perto de si, que não lhe ofereçam cigarros).
- prepare-se para se confrontar com a necessidade de fumar. Esta necessidade pode ser forte
durante as primeiras semanas após deixar de fumar. O desejo de nicotina pode ser intenso,
mas não dura mais de 3 ou 4 minutos.

Deve planear o que fazer nestas situações. Quando estas ocorrerem atue rapidamente, de
modo a resistir ao desejo de fumar. Por exemplo:
- beber um grande copo de água,
- ma stigar uma p astilha el ástica,
- contar até 100,
- respirar fundo algumas vezes,
- sair da sala,
- mudar de atividade, etc.
Evite situações associadas com o fumar (café, bebidas, etc...), evite as tentações (saia com
não fumadores) e ocupe-se com outras atividades como ocupação de tempos livres, desporto,
ati vidades cul turais, entre outras.

Como ultrapassar a dependência física?



Se é dependente de nicotina, o sucesso de deixar de fumar pode necessitar do uso de
substitutos de nicotina.

De modo a poder avaliar o seu grau de dependência da nicotina, faça o teste de Fagerström
que s e encontra ab ai xo. Responda às ques t ões do t est e e anote os pontos na coluna
“Pontuação”. No final, some todos os pontos de modo a saber qual a sua pontuação total. Use
esta pontuação para determinar o seu grau de dependência, por exemplo, uma pontuação de 7
a 10 pontos significa que você é fortemente ou muito fortemente dependente de nicotina.
Caso não fique esclarecido com o teste, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Teste Fagerström Pontuação
A
pós acordar, quanto tem po demora até fumar o
primeiro cigarro?
- menos de 5 minutos: 3
- de 6 a 30 minutos: 2
- de 31 a 60 minutos: 1
- mais de 60 minutos: 0
Sente difi culdade em não fumar em locais onde é
proibido?
- sim: 1
- não: 0
Qual o ci garro do dia que lhe custaria mais deixar de
fumar?
- o primeiro: 1
- qualquer outro: 0
Quantos cigarros fuma por dia?
- 10 ou menos: 0
- 11 a 20: 1
- 21 a 30: 2
- 31 ou mais: 3
Fuma mais de manhã do que à tarde?
-sim: 1
- não: 0
Fuma, mesmo que este ja doente e tenha que ficar na
cama durante quase todo o dia?
- sim: 1
- não: 0
Pontuação total

Pontuação total de 0 a 2: não é dependente de nicotina.
Pode deixar de fumar sem necessidade de recorrer à terapia de substituição da nicotina. No
entanto, se está preocupado em relação ao deixar de fumar, aconselhe-se junto ao seu médico
ou farmacêutico.

Pontuação total de 3 a 4: é ligeiramente dependente da nicotina.

Pontuação total de 5 a 6: é moderadamente dependente da nicotina.
A utilização de substitutos de nicotina aumentará as suas hipóteses de sucesso.
Aconselhe-se j unto do seu farmac êutico ou médico acerc a d e qual o trat amento mai s
ad eq uado à sua situaç ão .

Pontuação total de 7 a 10: é fortement e dependent e ou muito fortement e dependente d a
ni cotina.



É recomendada a utilização de substitutos de nicotina para o ajudar a ultrapassar esta
dependênci a à nicotina. Est e trat amento deve s er usado numa dose suficiente e ad apt ad a à
sua situação.
Peça conselho ao seu farmacêutico ou médico, possivelmente no contexto de assistência
especializada para parar de fumar.

Os sintomas associados à cessação tabágica podem persistir por um longo período e a duração
do tratamento deve ser suficiente, normalmente de 1 a 3 meses.

Se, apesar do tratamento, persistirem os sintomas associados ao deixar de fumar, tais como:
- uma nec e ssidade urgent e de fumar,
- irritabilidade, alter ações no sono,
- agitação ou impaciência,
- di ficuldade na concentraç ão,
fale com o seu médico ou farmacêutico, pois pode ser necessário ajustar a sua dose de
tratamento.

Como pode ser ajudado?
Apoio de profissionais de saúde
O apoio, conselho e acompanhamento que o seu médico ou farmacêutico lhe podem dar serão
vitais nos primeiros 6 meses de cessação tabágica. Pode também fazer uma consulta numa
clínica especializada em cessação tabágica, especialmente se já falhou uma tentativa de deixar
de fumar.

Suporte psicológico
A cessação tabágica necessita de um envolvimento familiar e social favorável. Se sentir que as
dificuldades serão muito elevadas, o apoio psicológico ou o tratamento temporário poderá
aj udá-lo.

Dieta
Nos meses após deixar de fumar, poderá observar um aumento de peso moderado. Se está
preocupado quanto a este facto, pode contactar um profissional de saúde que o poderá
aconselhar.

Começou a fumar novamente. Porquê?
Considere esta recaída como uma parte do projeto que é o deixar de fumar. Este
acontecimento é normal e permitir-lhe-á aprender que uma recaída não é uma falha.

Analise as razões por que começou a fumar outra vez.
• Devido à dependência física
Esta dependência pode não ter sido devidamente ponderada ou pode ocorrer após vários
meses, se, por exemplo, frequenta ambientes com fumo por períodos de tempo prolongados.

• Porque o ganho de peso foi excessivo
Será provavelmente necessário alterar os seus hábitos alimentares antes de tentar novamente
deixar de fumar.

• Devido a perda de motivação
- devido a um acontecimento doloroso ou a um período difícil,
- devido a dificuldades psicológicas (depressão, ansiedade, etc.),
- devido a ter estado numa situação fortemente associada com o ato de fumar.
Compreenda a razão desta recaída para prevenir que esta ocorra novamente na próxima
tentativa de deixar de fumar.

Em qualquer situação, não hesite em pedir conselho a um profissional de saúde ou dirija-se a
um centro especializado em cessação tabágica.



Se come ço u a fumar novamente não de sist a. A ex periência mostra que as suas hi póteses de
sucesso aumentam após uma ou mais tentativas de deixar de fumar.