O Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso é um antifúngico utilizado no
tratamento de onicomicoses (infeções nas unhas provocadas por fungos) em adultos.

As onicomicoses normalmente provocam alteração na cor das unhas (branca,
amarela ou castanha) e na sua espessura (unhas ficam mais grossas). No entanto, o
aspeto das unhas afetadas por onicomicose pode variar bastante.

medicamentoso

Não utilize Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de amorolfina ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem menos de 18 anos.

Estes medicamentos podem causar reações alérgicas, podendo algumas ser graves.
Caso isso aconteça, pare de aplicar este medicamento, remova imediatamente o
medicamento com um removedor de verniz ou com as compressas embebidas em
álcool fornecidas na embalagem e procure ajuda médica. O medicamento não deve
ser utilizado de novo. Se sentir algum dos sintomas seguintes deve procurar de
imediato ajuda médica:
- Se tem dificuldade em respirar.
- Se tem inchaço na face, lábios, língua ou garganta.


- Se a sua pele apresenta irritação grave.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Locetar EF

Após a aplicação de Locetar EF, deve ser respeitado um intervalo de 10 minutos
antes da aplicação de qualquer verniz cosmético. Antes de repetir a aplicação de
Locetar EF, deve remover cuidadosamente o verniz cosmético.

Tendo em conta o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita
médica de dispensa exclusiva em farmácia), o medicamento não deve ser
dispensado nas situações abaixo descritas, exceto por indicação médica:
- se sofre de diabetes
- se está a ser tratado(a) para um problema do sistema imunitário (problema que
provoque diminuição das defesas do organismo)
- se tem má circulação nas mãos ou pés
- se tem historial de lesões nas unhas, problemas de pele como psoríase ou outros
problemas crónicos de pele, inchaço, unhas amareladas combinadas com problemas
respiratórios, dor nas unhas, unhas deformadas ou outro problema em redor da
unha
- se a sua unha está muito danificada (mais do que dois terços da superfície da unha
afetada) ou infetada. Nestes casos o seu médico poderá receitar-lhe um
medicamento oral ao mesmo tempo que aplica o Locetar EF verniz medicamentoso
para as unhas
- se está grávida ou a amamentar
- se tem distrofia das unhas e/ou destruição da placa ungueal

Outros medicamentos e Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Não existem estudos sobre a interação de Locetar EF com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico caso detete algum efeito indesejável.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso não deve ser utilizado durante a
gravidez ou amamentação, a menos que seja manifestamente necessário.

Este medicamento contém 552 mg de álcool (etanol) em cada grama que é
equivalente a 55,2% (m/m). O etanol é inflamável e Locetar EF não deve ser
utilizado perto de uma chama aberta, cigarros acessos ou alguns aparelhos (p. ex.
secadores).

Antes de iniciar o tratamento com Locetar EF
Desenhe, na primeira figura do diagrama abaixo, um sombreado que corresponda à
área infetada da unha no momento em que inicia o tratamento. Após cada mês de
tratamento volte a fazer o desenho com o aspeto da unha nesse momento. Isto irá
ajudá-lo(a) a acompanhar a evolução do tratamento à medida que utiliza Locetar EF.


Se duas unhas estiverem infetadas, desenhe a evolução da que está mais infetada.
Leve este folheto informativo consigo quando quiser pedir aconselhamento ao seu
médico ou farmacêutico.

Posologia
O Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso deve ser aplicado nas unhas
afetadas uma ou duas vezes por semana (normalmente, uma aplicação por semana
é suficiente).

Duração média do tratamento
O tratamento deve ser continuado sem interrupções até crescimento completo de
uma unha saudável e cura das áreas afetadas. A duração do tratamento depende
essencialmente da intensidade, da localização da infeção e da capacidade de
crescimento das unhas.
Na generalidade, traduz-se por 6 meses para as unhas das mãos e 9 a 12 meses
para as unhas dos pés.
Se não houver melhoria após 3 meses de tratamento deverá consultar o seu médico.

Recomendações especiais:
- Aguarde até que o verniz medicamentoso tenha secado antes de lavar as mãos ou
pés.
- As limas usadas em unhas infetadas não devem ser usadas em unhas sãs.
- Evite qualquer contacto do verniz com os olhos, ouvidos ou membranas mucosas
(por exemplo boca ou narinas). Se o Locetar EF entrar em contacto com olhos ou
ouvidos, lave de imediato com água e contacte o seu médico, farmacêutico ou o
hospital mais próximo.
- Não use unhas artificiais durante o tratamento com Locetar EF.
- Use luvas impermeáveis quando utiliza solventes ou diluentes (ex. aguarrás) para
evitar que o verniz medicamentoso seja removido.
- Não aplique Locetar EF na pele em redor da unha. Este produto contém etanol
(álcool). Utilizar Locetar EF incorretamente pode causar irritação ou secura da pele
em redor da unha.
- Não inale o verniz medicamentoso.
- Se engolir acidentalmente o verniz, contacte o seu médico, farmacêutico ou o
hospital mais próximo.



Instruções para a utilização
O Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso deve ser aplicado do seguinte
modo:

Lime as áreas afetadas das unhas (em particular a superfície da unha)
tanto quanto possível, utilizando a lima descartável fornecida.
ATENÇÃO: As limas usadas nas unhas infetadas não devem ser usadas em unhas
saudáveis para não espalhar a infeção.

Limpe a superfície da unha com a compressa fornecida nas saquetas ou
com um pouco de algodão embebido em álcool. Guarde a compressa ou o pedaço de
algodão para limpar depois a espátula.

Para cada unha a tratar, mergulhe a espátula no verniz sem a limpar no
bordo do frasco.

Aplique o verniz na totalidade da superfície da unha afetada com a
espátula. Limpe a espátula reutilizável entre cada passagem de uma unha a tratar
para a outra, de modo a evitar a contaminação do verniz.

Feche de imediato o frasco após cada aplicação.

Deixe secar durante aproximadamente 3 minutos.

Limpe a espátula com a compressa ou algodão embebido em álcool,
anteriormente usado na limpeza da unha, retirando qualquer vestígio de verniz.


Em aplicações futuras, as unhas afetadas devem ser limadas de novo e limpas com a
compressa ou pedaço de algodão embebido em álcool para retirar resíduos de verniz.
Locetar EF deve ser aplicado na totalidade da unha infetada.

Vernizes cosméticos à base de nitrocelulose (nitrato de celulose) podem ser
aplicados (por favor, verifique a lista de ingredientes; a maioria dos vernizes
cosméticos contém nitrocelulose). Deve esperar pelo menos 10 minutos após
aplicação de Locetar EF antes de pintar as suas unhas. Antes de repetir a aplicação
de Locetar EF, deve remover cuidadosamente o verniz cosmético. Até que seja feita
nova aplicação de Locetar EF, o uso de removedor de vernizes cosméticos deve ser
evitado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Após a aplicação de Locetar EF
Feche bem o frasco.
Descarte a compressa (ou algodão) com cuidado pois é inflamável.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis a
este medicamento são raros ou muito raros.
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1,000): Unhas
danificadas, descoloradas, frágeis ou quebradiças
Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 10,000):
Sensação de queimadura na pele
Efeitos indesejáveis em que não existem dados para prever a frequência:
Reação alérgica sistémica (reação alérgica grave que pode estar associada com
inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar e/ou irritação
grave da pele)
Vermelhidão, comichão, urticária, formação de bolhas, reação alérgica na pele que
rodeia a unha.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)


E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "EXP.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso
- A substância ativa é o cloridrato de amorolfina. Um mililitro de verniz para as
unhas medicamentoso contém cloridrato de amorolfina equivalente a 50 mg de
amorolfina.
- Os outros componentes são: copolímero de metacrilato de amónio (Tipo A),
triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo e etanol.

Qual o aspeto de Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso e conteúdo da
embalagem
Verniz para as unhas medicamentoso transparente. Este medicamento encontra-se
disponível em frasco de vidro neutro âmbar com tampa de HDPE contendo 2,5 ml de
verniz para as unhas medicamentoso.
Cada embalagem contém 30 compressas embebidas em álcool isopropílico a 70%,
10 espátulas reutilizáveis e 30 limas descartáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios Galderma SA - Sucursal em Portugal
Rua Afonso Praça nº 30 - 7º andar
1495-061 Algés
Telefone: 21 315 19 40
E-mail: galderma.portugal@galderma.com


Fabricante

Laboratoires Galderma
ZI Montdésir
F-74540 Alby-sur-Chéran


França

Este folheto foi revisto pela última vez em


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Locetar EF 50 mg/ml verniz para as unhas medicamentoso
Amorolfina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- Se os sintomas piorarem após 3 meses de utilização deverá contactar o seu
médico.

O que contém este folheto:

medicamentoso

O Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso é um antifúngico utilizado no
tratamento de onicomicoses (infeções nas unhas provocadas por fungos) em adultos.

As onicomicoses normalmente provocam alteração na cor das unhas (branca,
amarela ou castanha) e na sua espessura (unhas ficam mais grossas). No entanto, o
aspeto das unhas afetadas por onicomicose pode variar bastante.

medicamentoso

Não utilize Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de amorolfina ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem menos de 18 anos.

Estes medicamentos podem causar reações alérgicas, podendo algumas ser graves.
Caso isso aconteça, pare de aplicar este medicamento, remova imediatamente o
medicamento com um removedor de verniz ou com as compressas embebidas em
álcool fornecidas na embalagem e procure ajuda médica. O medicamento não deve
ser utilizado de novo. Se sentir algum dos sintomas seguintes deve procurar de
imediato ajuda médica:
- Se tem dificuldade em respirar.
- Se tem inchaço na face, lábios, língua ou garganta.


- Se a sua pele apresenta irritação grave.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Locetar EF

Após a aplicação de Locetar EF, deve ser respeitado um intervalo de 10 minutos
antes da aplicação de qualquer verniz cosmético. Antes de repetir a aplicação de
Locetar EF, deve remover cuidadosamente o verniz cosmético.

Tendo em conta o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita
médica de dispensa exclusiva em farmácia), o medicamento não deve ser
dispensado nas situações abaixo descritas, exceto por indicação médica:
- se sofre de diabetes
- se está a ser tratado(a) para um problema do sistema imunitário (problema que
provoque diminuição das defesas do organismo)
- se tem má circulação nas mãos ou pés
- se tem historial de lesões nas unhas, problemas de pele como psoríase ou outros
problemas crónicos de pele, inchaço, unhas amareladas combinadas com problemas
respiratórios, dor nas unhas, unhas deformadas ou outro problema em redor da
unha
- se a sua unha está muito danificada (mais do que dois terços da superfície da unha
afetada) ou infetada. Nestes casos o seu médico poderá receitar-lhe um
medicamento oral ao mesmo tempo que aplica o Locetar EF verniz medicamentoso
para as unhas
- se está grávida ou a amamentar
- se tem distrofia das unhas e/ou destruição da placa ungueal

Outros medicamentos e Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Não existem estudos sobre a interação de Locetar EF com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico caso detete algum efeito indesejável.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso não deve ser utilizado durante a
gravidez ou amamentação, a menos que seja manifestamente necessário.

Este medicamento contém 552 mg de álcool (etanol) em cada grama que é
equivalente a 55,2% (m/m). O etanol é inflamável e Locetar EF não deve ser
utilizado perto de uma chama aberta, cigarros acessos ou alguns aparelhos (p. ex.
secadores).

Antes de iniciar o tratamento com Locetar EF
Desenhe, na primeira figura do diagrama abaixo, um sombreado que corresponda à
área infetada da unha no momento em que inicia o tratamento. Após cada mês de
tratamento volte a fazer o desenho com o aspeto da unha nesse momento. Isto irá
ajudá-lo(a) a acompanhar a evolução do tratamento à medida que utiliza Locetar EF.



Se duas unhas estiverem infetadas, desenhe a evolução da que está mais infetada.
Leve este folheto informativo consigo quando quiser pedir aconselhamento ao seu
médico ou farmacêutico.

Posologia
O Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso deve ser aplicado nas unhas
afetadas uma ou duas vezes por semana (normalmente, uma aplicação por semana
é suficiente).

Duração média do tratamento
O tratamento deve ser continuado sem interrupções até crescimento completo de
uma unha saudável e cura das áreas afetadas. A duração do tratamento depende
essencialmente da intensidade, da localização da infeção e da capacidade de
crescimento das unhas.
Na generalidade, traduz-se por 6 meses para as unhas das mãos e 9 a 12 meses
para as unhas dos pés.

Se não houver melhoria após 3 meses de tratamento deverá consultar o seu médico.

Recomendações especiais:
- Aguarde até que o verniz medicamentoso tenha secado antes de lavar as mãos ou
pés.
- As limas usadas em unhas infetadas não devem ser usadas em unhas sãs.
- Evite qualquer contacto do verniz com os olhos, ouvidos ou membranas mucosas
(por exemplo boca ou narinas). Se o Locetar EF entrar em contacto com olhos ou
ouvidos, lave de imediato com água e contacte o seu médico, farmacêutico ou o
hospital mais próximo.
- Não use unhas artificiais durante o tratamento com Locetar EF.
- Use luvas impermeáveis quando utiliza solventes ou diluentes (ex. aguarrás) para
evitar que o verniz medicamentoso seja removido.
- Não aplique Locetar EF na pele em redor da unha. Este produto contém etanol
(álcool). Utilizar Locetar EF incorretamente pode causar irritação ou secura da pele
em redor da unha.
- Não inale o verniz medicamentoso.


- Se engolir acidentalmente o verniz, contacte o seu médico, farmacêutico ou o
hospital mais próximo.

Instruções para a utilização
O Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso deve ser aplicado do seguinte
modo:

Lime as áreas afetadas das unhas (em particular a superfície da unha)
tanto quanto possível, utilizando a lima descartável fornecida.
ATENÇÃO: As limas usadas nas unhas infetadas não devem ser usadas em unhas
saudáveis para não espalhar a infeção.

Limpe a superfície da unha com a compressa fornecida nas saquetas ou
com um pouco de algodão embebido em álcool. Guarde a compressa ou o pedaço de
algodão para limpar depois a espátula.


Para cada unha a tratar, mergulhe a espátula agarrada à tampa no
verniz sem a limpar no bordo do frasco.

Aplique o verniz na totalidade da superfície da unha afetada com a
espátula. Limpe a espátula entre cada passagem de uma unha a tratar para a outra,
de modo a evitar a contaminação do verniz.

Feche de imediato o frasco após cada aplicação.

Deixe secar durante aproximadamente 3 minutos.


Em aplicações futuras, as unhas afetadas devem ser limadas de novo e limpas com a
compressa ou pedaço de algodão embebido em álcool para retirar resíduos de verniz.
Locetar EF deve ser aplicado na totalidade da unha infetada.



Vernizes cosméticos à base de nitrocelulose (nitrato de celulose) podem ser
aplicados (por favor, verifique a lista de ingredientes; a maioria dos vernizes
cosméticos contém nitrocelulose). Deve esperar pelo menos 10 minutos após
aplicação de Locetar EF antes de pintar as suas unhas. Antes de repetir a aplicação
de Locetar EF, deve remover cuidadosamente o verniz cosmético. Até que seja feita
nova aplicação de Locetar EF, o uso de removedor de vernizes cosméticos deve ser
evitado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Após a aplicação de Locetar EF
Feche bem o frasco.
Descarte a compressa (ou algodão) com cuidado pois é inflamável.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis a
este medicamento são raros ou muito raros.
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1,000): Unhas
danificadas, descoloradas, frágeis ou quebradiças
Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 10,000):
Sensação de queimadura na pele
Efeitos indesejáveis em que não existem dados para prever a frequência:
Reação alérgica sistémica (reação alérgica grave que pode estar associada com
inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar e/ou irritação
grave da pele)
Vermelhidão, comichão, urticária, formação de bolhas, reação alérgica na pele que
rodeia a unha.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt


5. Como conservar Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "EXP.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso
- A substância ativa é o cloridrato de amorolfina. Um mililitro de verniz para as
unhas medicamentoso contém cloridrato de amorolfina equivalente a 50 mg de
amorolfina.
- Os outros componentes são: copolímero de metacrilato de amónio (Tipo A),
triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo e etanol.

Qual o aspeto de Locetar EF verniz para as unhas medicamentoso e conteúdo da
embalagem
Verniz para as unhas medicamentoso transparente.
Este medicamento encontra-se disponível em:

- Frasco de vidro neutro âmbar com tampa de rosca de HDPE contendo 2,5 ml de
verniz para as unhas medicamentoso. Cada embalagem contém ainda 30
compressas embebidas em álcool isopropílico a 70% em saquetas para limpeza da
unha, 10 espátulas reutilizáveis e 30 limas descartáveis.

- Frasco de vidro neutro âmbar, com espátula de LDPE agarrada à tampa de HDPE,
contendo 2,5 ml e 5 ml de verniz para as unhas medicamentoso. Cada embalagem
contém 30 compressas embebidas em álcool isopropílico a 70% e 30 limas
descartáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios Galderma SA - Sucursal em Portugal
Rua Afonso Praça nº 30 - 7º andar
1495-061 Algés
Telefone: 21 315 19 40
E-mail: galderma.portugal@galderma.com




Fabricante

Laboratoires Galderma
ZI Montdésir
F-74540 Alby-sur-Chéran
França

Este folheto foi revisto pela última vez em