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HEXTRIL SOL BUCAL 1% 200ML
HEXTRIL SOL BUCAL 1% 200ML
Hextril
HEXTRIL SOL BUCAL 1% 200ML
CNP: 9084202
 
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Folheto informativo

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Hextril 1 mg/ml Solução bucal

Hexetidina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
-Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:


Hextril é uma solução antisséptica indicada para utilização nas infeções da boca e
garganta. Hextril está também indicado no mau hálito e em cirurgia dentária nos
cuidados pré- e pós-operatórios.

Indicações em Otorrinolaringologia: Controlo e alívio sintomático de complicações
faríngeas, incluindo amigdalites, faringites e glossites.

Indicações em Odontoestomatologia: Como adjuvante no tratamento da gengivite,
no controlo das estomatites, candidíases, gengivite associada a periodontites, no
controlo e alívio sintomático das aftas, cuidados pré- e pós-operatórios (extrações
dentárias) e higiene oral.

Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.


Não utilize Hextril:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Hextril.

Outros medicamentos e Hextril
Não são conhecidas quaisquer interações.


Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não foram conduzidos estudos formais no homem. No entanto, com base nos
estudos realizados em animais e na teoria, dada a reduzida absorção sistémica,
considera-se altamente improvável que a utilização de Hextril durante a gravidez
constitua um risco para o feto.
Não se sabe se a hexetidina é ou não excretada no leite humano, no entanto, tendo
em conta a quantidade desprezível de hexetidina que possa ser sistemicamente
absorvida, considera-se que as concentrações de hexetidina no leite não apresentem
qualquer risco para o recém-nascido/criança.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Hextril afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Hextril
Hextril contém sacarina sódica e álcool.
Não é recomendado ingerir este medicamento, logo os efeitos da sacarina sódica e
do álcool podem considerar-se desprezíveis.


Dose recomendada
Adultos e crianças com mais de 6 anos:
Bochechar ou gargarejar com, pelo menos, 15 ml de solução não diluída, duas ou
três vezes ao dia.
Não engolir.

Crianças com menos de 6 anos:
Não é recomendado.

Idosos:
Tal como recomendado para os adultos.

Insuficientes hepáticos/renais:
Não aplicável.

Modo e Via de Administração
Agitar bem antes de usar.
Hextril não deve ser diluído antes de usar.
Administração tópica na cavidade bucal.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.


Se utilizar mais Hextril do que deveria

Sinais e Sintomas

A hexetidina não é tóxica, na concentração apresentada.
Não foram registados casos de intoxicação alcoólica resultantes da sobredosagem
com Hextril.

A intoxicação aguda com o excipiente álcool é altamente improvável, no entanto, é
teoricamente possível que, se for ingerida uma quantidade substancial por uma
criança, possa ocorrer intoxicação alcoólica, devido ao seu teor em etanol.

Não existe evidência que sugira que a administração repetida e excessiva de
hexetidina conduza ao aparecimento de reações de hipersensibilidade.

Tratamento

O tratamento da sobredosagem é sintomático, no entanto, raramente é necessário.
Em caso de ingestão acidental do conteúdo da embalagem por uma criança, deverá
ser consultado um médico imediatamente. Deverá ser considerada a lavagem
gástrica nas duas horas após a ingestão e o seu controlo deverá ser relacionado com
o tratamento de uma intoxicação alcoólica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.


Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Hextril é, de um modo geral, muito bem tolerado, apresentando um baixo potencial
para originar irritação ou reações sensitivas. A utilização prolongada de Hextril é
igualmente bem tolerada.

Na tabela 1, estão incluídas as reações adversas identificadas com hexetidina,
durante o período pós-comercialização. A frequência das reações adversas é
classificada de acordo com a seguinte convenção:
Muito frequentes ? 1/10 pessoas
Frequentes ?1/100 e < 1/10 pessoas
Pouco frequentes ?1/1.000 e <1/100 pessoas
Raros ?1/10.000 e <1/1.000 pessoas
Muito raros <1/10.000 pessoas
Desconhecido Não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis

Tabela 1:
Doenças do Sistema Imunitário
Desconhecido Reações de hipersensibilidade; Angioedema
Doenças do Sistema Nervoso
Desconhecido Perda ou alteração do sentido do gosto


Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Desconhecido Tosse, dificuldade em respirar
Doenças gastrointestinais
Desconhecido Boca seca, dificuldade em deglutir, náuseas, aumento
das glândulas salivares, vómitos
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Desconhecido Reações no local de aplicação *
* Vários casos reportados que incluem boca seca e irritação da garganta, parestesia
oral, descoloração da língua, descoloração dos dentes, inflamação, formação de
vesículas e ulceração.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt


Não conservar acima de 30
°C.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no rótulo do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último
dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Hextril

-A substância ativa é hexetidina


-Os outros excipientes são polissorbato 80, sacarina sódica, ácido cítrico mono-
hidratado, azorrubina, levomentol, óleo essencial de eucalipto, etanol a 96%,
edetato de cálcio e sódio, hidróxido de sódio e água purificada.

Qual o aspeto de Hextril e conteúdo da embalagem

Embalagem com frasco de 200 ml ou 400 ml com tampa de alumínio ou plástico.
Cada frasco é acompanhado de um copo de medida de polipropileno transparente
com uma graduação única de 15 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Johnson & Johnson, Lda.
Lagoas Park, Edifício 9
2740-262 Porto Salvo
Portugal


Fabricante

Delpharm Orleans
5 Avenue de Concyr
45071 Orleans Cedex-2
França

Este folheto foi revisto pela última vez em
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Fonte da informação: última versão disponibilizada no site do Infarmed. Não invalida a leitura do folheto informativo contido no interior da embalagem. Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas consulte o seu médico ou os nossos farmacêuticos

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