O Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral está indicado no tratamento de dificuldades
respiratórias causadas por demasiado muco nos pulmões e vias respiratórias ou por o
muco ser demasiado espesso e viscoso para ser tossido facilmente.

Não to me Flu imuc il 4%, 40 mg/ ml so lução oral
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à acetilcisteína ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se sofre de úlcera gastroduodenal.
- Se estiver a ser medicado com nitroglicerina.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluimucil 4%, 40 mg/ml
solução oral
- Se é asmático ou tem crises de falta de ar (ver secção 4).
- Se sofre de insuficiência respiratória grave.


- Se se encontra debilitado. Neste caso pode ter o reflexo da tosse diminuído ou não ter
força suficiente para tossir, não conseguindo expulsar a expetoração que se tornou
menos viscosa e necessita de ser expulsa. É de esperar um aumento da expetoração e da
tosse no início do tratamento
- Se sofre de problemas gastroduodenais (estômago, intestino). Os mucolíticos, como
têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser utilizados com
precaução em indivíduos suscetíveis a úlceras gastroduodenais.
- Se tem intolerância à histamina.
- Se tem intolerância hereditária a alguns açúcares.
- Se estiver a seguir uma dieta controlada em sódio, uma vez que contém 6,32 mg/ml de
sódio

Este medicamento contém parabenos (para-hidroxibenzoato de metilo e para-
hidroxibenzoato de propilo). Os parabenos presentes na formulação podem causar
reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Crianças
Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos. Os mucolíticos podem induzir
obstrução respiratória em crianças com menos de 2 anos de idade. Devido às
características fisiológicas das vias aéreas neste grupo etário, a capacidade de expetorar
pode ser limitada.

Outros medicamentos e Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A acetilcisteína pode interferir com:
- Nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão
significativa e dor de cabeça induzida pela nitroglicerina.
- Antitússicos e secante de secreções, porque têm efeito contrário ao do Fluimucil 4%,
40 mg/ml solução oral. Neste caso não associar as duas medicações.

- A acetilcisteína pode diminuir a quantidade de antibiótico que é absorvida. Quando for
necessária a administração oral de antibióticos, é recomendado que a administração seja
realizada com 2 horas de intervalo em relação à administração da acetilcisteína.
- Carbamazepina. A associação de acetilcisteína e carbamazepina (medicamento para a
epilepsia) pode reduzir o efeito terapêutico da carbamazepina
- Não é recomendada a dissolução da acetilcisteína com outros medicamentos.

Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral com alimentos e bebidas
Não se conhecem problemas relacionados com a administração de Fluimucil 4%, 40
mg/ml solução oral e alimentos ou bebidas, pelo que pode ser tomado a qualquer
refeição.

Gravidez e amamentação


Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Embora não se tenha demonstrado que a acetilcisteína possua ação teratogénica,
recomenda-se como medida de precaução não utilizar Fluimucil durante a gravidez.
De igual modo, desconhece-se se a Acetilcisteína passa para o leite materno. Não deve
ser excluído o eventual risco para os recém-nascidos/lactentes. Poderá ser necessário
decidir sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção do
tratamento com Fluimucil tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e
o benefício da terapêutica para a mulher.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo (ou Metilparabeno) (E218) e
para-hidroxibenzoato de propilo (ou Propilparabeno) (E216): podem causar reações
alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém 1,26 g de sorbitol em cada 15 ml. O sorbitol é uma fonte de
frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a
alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF),
uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o
seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

Este medicamento contém 98,31 mg de sódio (principal componente de sal de
cozinha/sal de mesa) em cada 15 ml. Isto é equivalente a 4,9% da ingestão diária
máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Este medicamento contém 168 mg de propilenoglicol em cada 15 ml, que é equivalente
a 11,2 mg/ml.
Se o seu bebé tem menos de 4 semanas de idade, fale com o seu médico ou
farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estão a ser dados
ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral não contém sacarose pelo que pode ser
administrado a diabéticos.

É normal a presença de um leve cheiro a enxofre, uma vez que é próprio da
acetilcisteína.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico
se tiver dúvidas.


O Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral pode ser tomado durante ou fora das refeições.

A dose recomendada é:
Adultos e crianças maiores de 12 anos:
600 mg (15 ml) de Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral uma vez por dia, de
preferência à noite, ou 200 mg (5 ml) de Fluimucil 4% 40 mg/ml solução oral, 3 vezes
por dia.
Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia.

Posologia no idoso:
Este medicamento é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos
casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver "Não tome Fluimucil 4%, 40
mg/ml solução oral" e ver "Advertências e precauções")

Utilização em crianças e adolescentes:
Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos.

Crianças dos 2 aos 6 anos de idade: 300 mg (7,5 ml) de Fluimucil 4%, 40 mg/ml
solução oral uma vez por dia, de preferência à noite, ou 100 mg (2,5 ml) de Fluimucil
4%, 40 mg/ml solução oral, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada 300
mg/dia.

Crianças dos 6 aos 12 anos de idade: 300 a 400 mg (7,5 a 10 ml) de Fluimucil 4%, 40
mg/ml solução oral uma vez por dia, de preferência à noite, ou 100 mg (2,5 ml) de
Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral, 3 a 4 vezes por dia. Dose máxima diária
recomendada 300 a 400 mg/dia.

Modo de administração:
Medir a quantidade indicada de Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral com a ajuda do
copo medida que se encontra na embalagem e beber de seguida. Fechar bem o frasco
após cada abertura. Utilizar durante os 15 dias após a primeira abertura do frasco.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico, ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico
se tiver dúvidas.

Se tomar mais Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral do que deveria
A acetilcisteína foi utilizada, no ser humano em doses até 500 mg/kg/dia sem provocar
efeitos secundários, pelo que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por
sobredosagem. No caso de se produzirem efeitos semelhantes aos descritos em "4.
Efeitos secundários possíveis" deverá contactar o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral


Logo que se lembre de que se esqueceu de tomar Fluimucil, tome a dose em falta. No
entanto, caso a hora da próxima dose esteja próxima, não tome a dose em falta e
mantenha o horário inicialmente previsto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral
A toma de Fluimucil pode ser interrompida a qualquer momento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Com pouca frequência foram reportados casos de alterações digestivas (náuseas,
vómitos, diarreias ou dor abdominal), dores de cabeça, e reações de hipersensibilidade,
como urticária e taquicardia. Raramente apresentam-se broncoespasmos e dispepsia
gástrica. Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer uma crise de
asma (broncoconstrição). Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um
médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação
mencio nado abaixo:

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.


5. Como conservar Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura do frasco tem a validade de 15 dias.

Não são necessárias condições especiais de conservação
É normal a presença de um leve cheiro a enxofre, uma vez que é próprio da
acetilcisteína.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral
- A substância ativa é a acetilcisteína. Cada ml de solução oral contém 40 mg de
acetilcisteína.
- Os outros componentes são: para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-
hidroxibenzoato de propilo (E216), edetato de sódio, carboximetilcelulose sódica,
sacarina sódica (E954), aroma de romã, aroma de morango, solução de sorbitol (E420)
a 70%, hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspeto de Fluimucil 4%, 40 mg/ml solução oral
Frasco de vidro tipo III contendo 100 ml ou 200 ml de solução oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zambon, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Comandante Enrique Maya, n.º 1
1500-192 Lisboa
Portugal
Zambo nPT@zambo ngroup.com

Fabricante:

Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9


36100 Vicenza
Itália


Este folheto foi revisto pela últ ima vez em