Elmetacin é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico dos Anti-
inflamatórios não esteróides para uso tópico.

Elmetacin está indicado no tratamento de quadros dolorosos e inflamatórios do
aparelho locomotor, nomeadamente:

- Lesões traumáticas e desportivas: distensões, contusões e entorses;
- Dores musculares ligeiras a moderadas;
- Afecções reumatismais dos tecidos moles: tendinite, tenossinovite, periartrite do
ombro;
- Afecções reumatismais degenerativas: artrose (incluindo a da coluna vertebral).

Não utilize Elmetacin:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à indometacina ou a qualquer outro componente
de Elmetacin.
- No último trimestre de gravidez.

Durante os primeiros 6 meses de gravidez, durante o aleitamento, nas crianças com
idade inferior a 14 anos, e nos doentes com úlcera gástrica ou duodenal, o uso deste
medicamento deve ser motivo de especial ponderação do médico.

Tome especial cuidado com Elmetacin:


- Elmetacin não deve ser posto em contacto com os olhos, mucosas e feridas
abertas.
- Devido à possibilidade de absorção cutânea de Elmetacin, não é possível excluir a
possibilidade de ocorrência de efeitos sistémicos. Este risco depende, entre outros
factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
- O tratamento com Elmetacin deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash,
lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade, uma vez que, em
casos raros, apareceram reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,
incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica
tóxica, associadas à administração de anti-inflamatórios não esteróides (grupo de
fármacos onde se inclui a indometacina). Aparentemente o risco de ocorrência destas
reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas
reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento.

- Não expor a área tratada ao sol.

Ao utilizar Elmetacin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides (grupo de fármacos onde se inclui a
indometacina), podem diminuir a eficácia de alguns medicamentos utilizados no
tratamento da hipertensão, como Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) quando administrados
em conjunto. Em alguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes
desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a administração
conjunta destes medicamentos pode piorar a situação, incluido a possibilidade de
ocorrer insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.
No caso de haver necessidade de aplicar Elmetacin em doentes medicados com
algum destes medicamentos, sobretudo em zonas extensas da pele e/ou por tempo
prolongado, este deve ser utilizado com precaução, sobretudo em doentes idosos. É
de aconselhar o acompanhamento destes doentes de modo a garantir uma
hidratação adequada e o controlo da função renal.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Elmetacin está contra-indicado no último trimestre da gravidez. A sua utilização
durante a gravidez e aleitamento deverá ser motivo de ponderação do médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram descritos casos de interferência com a capacidade de condução ou
utilização de máquinas, associados ao uso tópico de indometacina.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Elmetacin é um medicamento para uso cutâneo e aplica-se por pulverização cutânea.
Conforme a extensão da zona a tratar, aplicar 5 a 15 pulverizações, três a cinco
vezes por dia. A dose máxima diária não deverá ultrapassar os 25 ml de solução.


Não aplicar mais de 5 dias para a dor, excepto se por indicação médica.

Vaporizar em qualquer posição.



Se utilizar mais Elmetacin do que deveria:
Não foram descritos casos de sobredosagem ou de intoxicação com o medicamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Elmetacin:
Caso se tenha esquecido de utilizar Elmetacin, aplique a solução quando se lembrar.
Se já estiver próximo da aplicação seguinte, aplique apenas esta, sem aumentar a
dose administrada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Elmetacin pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros, pode ocorrer reacção cutânea local ou alergia de contacto, dores de
cabeça, tonturas e reacções a nível gastrointestinal. Muito raramente, pode aparecer
vermelhidão, seguida da formação de grandes bolhas, chegando o doente a ter
aspecto de grande queimado (necrólise epidérmica tóxica) ou síndroma de Stevens-
Johnson.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize Elmetacin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, e
no rótulo, após “Val.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.


Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Elmetacin:
- A substância activa de Elmetacin é a indometacina. Cada grama de Solução para
pulverização cutânea contém 10 mg de indometacina.
- Os outros componentes são: miristato de isopropilo, álcool isopropílico e óleo
perfumado (fragrância 12537).

Qual o aspecto de Elmetacin e conteúdo da embalagem:
Elmetacin é uma solução transparente, amarela - esverdeada, isenta de partículas
em suspensão e com odor característico. Está acondicionada em frascos de
polietileno de 50 ml ou 100 ml com fecho com bomba nebulizadora em polipropileno
e polietileno.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia - Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

Mobilat Produktions GmbH
Luitpoltstrasse, 1
85276 Pfaffenhofen / Ilm
Alemanha



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