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DAKTACORT CREME 15 G

DAKTACORT CREME 15 G

CNP: 9443424

 

11.00 €


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Daktacort 20 mg/g + 10 mg/g creme
Nitrato de miconazol e hidrocortisona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:



Daktacort é um medicamento para tratar infeções interdigitais provocadas por
dermatófitos ou Candida spp., nas quais predominam os sintomas e os sinais
inflamatórios.

Daktacort está particularmente indicado quando há bastante vermelhidão e comichão.

Daktacort está sobretudo indicado na fase inicial do tratamento. Após desaparecimento
dos sintomas e sinais inflamatórios, o tratamento pode prosseguir, se necessário, com
nitrato de miconazol creme.



Não utilize Daktacort
- se tem alergia ao nitrato de miconazol e hidrocortisona ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6). A hipersensibilidade pode ser reconhecida,
por exemplo, por comichão e agravamento da vermelhidão, após a aplicação de
Daktacort. Neste caso, deixe de aplicar Daktacort e consulte o seu médico.


- quando a pele tiver infeções a vírus (herpes, varicela, incluindo vacina da varicela) ou
por certas bactérias (tuberculose cutânea).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Daktacort.
Daktacort não deve entrar em contacto com os olhos. Depois de ter aplicado Daktacort
deve lavar bem as suas mãos, exceto se o tratamento for para as mãos.

Mantenha uma toalha e um pano para seu uso pessoal. Deste modo, evita infetar outras
pessoas. Mude regularmente a roupa que contacta com a pele infetada, a fim de evitar re-
infeções. Daktacort pode danificar determinados materiais sintéticos. Recomenda-se o
uso de vestuário de algodão caso haja contacto da roupa com a zona a tratar.

No caso de surgir alguma reação que possa sugerir irritação ou sensibilidade, o
tratamento deverá ser descontinuado. Reações graves de hipersensibilidade, incluindo
anafilaxia e angioedema, foram reportadas durante o tratamento com formulações tópicas
contendo miconazol.

Evitar o contacto entre produtos que contém látex tais como diafragmas ou preservativos
e Daktacort uma vez que os componentes de Daktacort podem danificar o látex.

Crianças
Em crianças, Daktacort só deve administrar-se após pedir o conselho do seu médico ou
farmacêutico.

Recomenda-se cuidado na administração de Daktacort a bebés e crianças, quando for
aplicado em áreas extensas ou sob penso oclusivo, incluindo fraldas. Da mesma forma, a
aplicação na cara deverá ser evitada.

Em bebés, deve-se evitar a administração prolongada de corticosteroides tópicos. Mesmo
sem oclusão, pode surgir supressão adrenal.

Idosos
Nos idosos existe uma redução natural da espessura da pele e por esse motivo os
corticosteroides devem ser usados com moderação e durante curtos períodos de tempo.

Deve evitar-se tratamentos prolongados (mais de 2 semanas). Após o desaparecimento
dos sintomas e sinais inflamatórios, o tratamento deverá prosseguir com nitrato de
miconazol creme.

Outros medicamentos e Daktacort
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em doentes a tomar anticoagulantes orais, como varfarina, recomenda-se precaução e a
monitorização do efeito anticoagulante.


Recomenda-se precaução na coadministração de miconazol com outros medicamentos,
como a fenitoína e certos hipoglicemiantes orais, uma vez que pode ocorrer um aumento
da sua ação, assim como dos efeitos adversos.

O miconazol pode diminuir a taxa de metabolismo da hidrocortisona. Desta forma, o uso
de Daktacort pode aumentar a concentração plasmática de hidrocortisona,
comparativamente com formulações para uso tópico contendo apenas hidrocortisona.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O miconazol, uma das substâncias ativas de Daktacort, é minimamente absorvido pelo
organismo quando aplicado na pele. Daktacort também contém como substância ativa a
hidrocortisona, um corticosteroide.
A hidrocortisona é minimamente absorvida pelo organismo quando aplicada na pele e
atravessa a placenta, podendo afetar o desenvolvimento do feto. Se estiver grávida ou a
amamentar, pergunte ao seu médico se deve utilizar Daktacort.

Daktacort contém ácido benzoico (E210)
Este medicamento contém 2 mg de ácido benzoico em cada grama.
Ácido benzoico pode causar irritação local.
Ácido benzo ico pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés
recé m- nasc ido s (at é 4 se ma na s de idade).

Daktacort contém butil-hidroxianisol (E320)
Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação
ocular e das membranas mucosas.



Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Aplique Daktacort na pele uma ou duas vezes por dia.

Para abrir a bisnaga, pela primeira vez, desenrosque a tampa e perfure o selo com a parte
superior da tampa. Não utilize se o selo não estiver intacto.

Lave a pele infetada e seque-a bem. Espalhe o creme cuidadosamente na pele, 1 a 2 vezes
por dia, com a ponta dos dedos. Não trate apenas a zona infetada, mas aplique também o
creme na zona envolvente. Depois de ter aplicado Daktacort deve lavar bem as suas
mãos, exceto se o tratamento for para as mãos.


Isto é particularmente importante, para evitar transmitir os micróbios da zona infetada,
para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.

Após o desaparecimento dos sintomas e sinais inflamatórios, pode continuar o tratamento
com o miconazol creme, em substituição de Daktacort.

Não interrompa a administração de Daktacort ou de miconazol creme até ao
desaparecimento completo de todos os sintomas (geralmente após 2 a 5 semanas).

Se utilizar mais Daktacort do que deveria
A administração prolongada e excessiva de Daktacort pode causar irritação cutânea, que
habitualmente desaparece após interrupção do tratamento. Os corticosteroides aplicados
topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes e provocar efeitos
sistémicos.

Deve comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detetados e que
não constem do folheto.
Deve verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou na bisnaga.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em ensaios clínicos surgiram muito raramente (afetaram até 1 em 10.000 pessoas) casos
de irritação cutânea, sensação de queimadura cutânea e irritabilidade.

Da experiência pós-comercialização surgiram muito raramente (podem afetar até 1 em
10.000 pessoas) casos de reação alérgica generalizada grave, hipersensibilidade,
angioedema, urticária, erupção da pele, dermatite de contacto, prurido, eritema,
inflamação da pele, hipopigmentação da pele, reação no local de aplicação.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)


ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt



Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura da bisnaga, o creme é estável durante 2 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.



Qual a composição de Daktacort
- As substâncias ativas são o nitrato de miconazol e a hidrocortisona. Cada grama de
creme contém 20 mg de nitrato de miconazol e 10 mg de hidrocortisona.

- Os outros componentes são macrogol estearato 6-32 e glicol estearato,
macrogolgliceridos oleicos, parafina líquida, ácido benzoico (E210), edetato dissódico,
butil-hidroxianisol (E320) e água purificada.

Qual o aspeto de Daktacort e conteúdo da embalagem
Daktacort é um creme branco homogéneo.
Daktacort está disponível em bisnagas de alumínio com tampa de rosca de polipropileno
contendo 15 g de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Johnson & Johnson, Lda.


Lagoas Park, Edifíc io 9
2740-262 Porto Salvo
Portugal

Lagoas Park, Edifíc io 9
2740-262 Porto Salvo


Fabricante

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

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Fonte da informação: última versão disponibilizada no site do Infarmed. Não invalida a leitura do folheto informativo contido no interior da embalagem. Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas consulte o seu médico ou os nossos farmacêuticos

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