Bisolvon comprimidos está indicado como adjuvante mucolítico do tratamento
antibacteriano das infeções respiratórias em presença de hipersecreção brônquica.

Bisolvon reduz a viscosidade das secreções brônquicas. O muco torna-se mais fluido.
Bisolvon tem um efeito estimulador sobre a mucosa brônquica para produzir secreções
brônquicas mais fluidas. Além disso, fica facilitada a drenagem do material tensioativo
dos alvéolos pulmonares e dos brônquios. Juntamente com a ativação do epitélio ciliar
da mucosa brônquica, estes mecanismos mantêm e melhoram a capacidade de
autopurificação das vias aéreas. Facilita e acelera a eliminação do muco dos alvéolos
pulmonares com a sua ação fluidificante e expetorante.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.

Não tome Bisolvon:
– se tem alergia à bromexina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).


– se sofre de úlcera gastroduodenal;
- se sofre de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um dos
excipientes do medicamento (ver "Bisolvon contém lactose mono-hidratada").

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bisolvon
- Se tem tendência para sofrer de problemas gástricos, se sofre de doença hepática ou de
insuficiência renal ou se tem asma, não tome Biso lvon sem consultar previamente o seu
médico.

Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de
cloridrato de bromexina. Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas
membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare
de utilizar Biso lvon e contacte o seu médico imediatamente.

Outros medicamentos e Bisolvon
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não associe Bisolvon comprimidos com medicamentos antitússicos nem com secantes
de secreções, pois possuem um efeito contrário ao pretendido.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida deve evitar tomar Bisolvon, pois existem poucos dados disponíveis
sobre o uso de bromexina durante a gravidez.

Desconhece-se se a bromexina é excretada no leite materno, consequentemente
Bisolvon não deve ser tomado durante a amamentação.

Não existem dados que sugiram qualquer efeito do Biso lvon na fert ilidade. Contudo,
não foi estudado o efeito de Bisolvon na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi estudado o efeito de Bisolvon na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Bisolvon contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico
se tiver dúvidas.

Administração via oral.

A dose recomendada é:
8 mg (1 comprimido), 3 vezes ao dia.

No início do tratamento, poderá ser necessário aumentar a dose diária total, até um
máximo de 48 mg, nos adultos.

Utilização em crianças e adolescentes
Não utilizar os comprimidos em crianças co m idade inferior a 12 anos ou com peso
inferior a 30 kg, atendendo a que Bisolvon em xarope está disponível e é a forma
farmacêutica recomendada para uso nas crianças.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Bisolvon provoca uma diminuição da viscosidade do muco e o aumento da remoção do
mesmo, sendo esperado um aumento da expetoração e da tosse, durante o tratamento
com Bisolvon.

Se tomar mais Bisolvon do que deveria
Não são conhecidos casos de sobredosagem com Bisolvon. No entanto, caso
acidentalmente tome mais Bisolvon do que o recomendado e venha a sofrer de alguns
dos efeitos adversos de Bisolvon, consulte imediatamente o seu médico. Pode ser
necessário fazer tratamento para aliviar os sintomas da sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Bisolvon
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Bisolvon é geralmente bem tolerado. No entanto, embora pouco frequentes, podem
ocorrer: náuseas, vómitos, diarreia e dor na parte superior do abdómen.
Mais raramente pode ainda ocorrer: broncospasmo

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):


Reações de hipersensibilidade
Erupção na pele, urticária

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de
aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e
prurido
Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada
aguda).

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
ou no recipiente, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.


6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Bisolvon
- A substância ativa é cloridrato de bromexina. Cada comprimido contém 8mg de
cloridrato de bromexina.
- Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, estearato de
magnésio e água purificada.

Qual o aspeto de Bisolvon e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos, redondos com lados biselados e impressão “51B” numa face.

Biso lvon comprimidos é apresentado em embalagens de blisters PVC/PVDC/Alu
contendo 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 - 3º Piso, 2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
França


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