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BISOLTUSSIN 10,5 MG 20 PASTILHAS MOLES
BISOLTUSSIN 10,5 MG 20 PASTILHAS MOLES
BISOLTUSSIN 10,5 MG 20 PASTILHAS MOLES
CNP: 5421375
 
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Folheto informativo


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BISOLTUSSIN, 10,5 mg, pastilha mole
Bromidrato de dextrometorfano


Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
BISOLTUSSIN com precaução para obter os devidos resultados.
- Conserve es te folheto. Pode ter neces sidade d e o rel er.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, consulte o seu
médi co .
- Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:



Grupo Farmacoterapêutico: 5.2.1 – Aparelho respiratório. Antitússicos e expetorantes.
Antitússicos

BISOLTUSSIN é um medicamento antitússico indicado para o tratamento sintomático da
tosse irritativa e seca.

A sub stância ativa d o BISOLT USSIN, o dextro me torfano , atua ao ní vel do centro da t osse ,
inibindo-o. Dest a aç ão resul ta o efeito antitússico do medicamento.



Não tome BISOLTUSSIN
s e t em alergi a (hipersensibilidade) ao dextrometorfano ou a qualquer outro excipi ente de
BISOLTUSSIN
se tem asma brônquica
se tem doença pulmonar obstrutiva crónica
se tem pneumonia
se tem insuficiência respiratória ou depressão respiratória
se está grávida (particularmente durante o primeiro trimestre de gravidez)
se está a amamentar
em c aso d e doenç as her editárias r ar as que pos sam ser incompatíveis com qualquer um dos
excipientes do medicamento (ver secção “Informações importantes sobre alguns
componentes de BISOLTUSSIN”).

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar BISOLTUSSIN:
- Se estiver a tomar medicamentos como certos antidepressivos ou antipsicóticos.
BISOLTUSSIN pode interagir com estes medicamentos e pode sentir alterações no estado
mental (como por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos tais como,
temperatura corporal acima de 38ºC, aument o da frequência cardíaca, pr es s ão art erial
instável, exacerbação dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas
gastrointestinais (como por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).





Tome especial cuidado com BISOLTUSSIN
se sofrer de função hepática diminuída ou se estiver a tomar antidepressivos do tipo IMAO -
inibidores da monoaminoxidase. Nestas situações só é recomendada a utilização de
BISOLTUSSIN após cuidadosa avaliação médica do risco-benefício do tratamento.
se a tosse se prolongar por várias semanas. A tosse crónica pode ser um sintoma precoce
de asma e, por essa razão, BISOLTUSSIN não está indicado na supressão deste tipo de
toss e (p rincip al mente em crianças).
se a tosse produzir muita expetoração. Nos casos de tosse produtiva, com expetoração
abundante, deve administrar-se BISOLTUSSIN com especial cuidado e apenas por conselho
médi co .
se tiver tendência para abuso ou dependência de medicamentos, só tome BISOLTUSSIN
durante curtos períodos de tempo e sob estreita vigilância médica. O dextrometorfano pode
conduzir ao desenvolvimento de tolerância e dependência, após longos períodos de
utilização.

Este medicamento pode levar a dependência. Como tal, o tratamento deve ser de curta
duração.

Crianças
O BISOLTUSSIN não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade, uma
vez que as formulações disponíveis não são apropriadas e não existem recomendações
fundamentadas para este grupo etário.

Ao tomar BISOLTUSSIN com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O tratamento prévio ou concomitante com antidepressivos do tipo IMAO (inibidores da
monoaminoxidase) pode conduzir ao desenvolvimento de síndrome serotoninérgico com os
seguintes sintomas característicos: hiperatividade neuromuscular (tremor, contrações
musculares involuntárias, Contração breve, rápida e involuntária, reflexos muito ativos,
rigidez), hiperatividade autonómica (suor excessivo, febre, aumento da frequência cardíaca,
dilatação da pupila) e estado mental alterado (agitação, excitação, confusão).

A administração concomitante de medicamentos com efeito supressor sobre o sistema
nervoso central pode provocar potenciação mútua (medicamentos ansiolíticos e
soporíforos).

A administração concomitante de medicamentos que inibam o sistema enzimático do fígado
e, por conseguinte, o metabolismo do dextrometorfano – nomeadamente amiodarona,
quinidina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, propafenona, tioridazina, cimetidina e
ritonavir – pode aument ar a concentr ação de d extrometorfano. Estes efeitos podem ocorrer
se algum dos medicamentos mencionados tiver sido administrado recentemente, mesmo
que a toma já tenha sido cessada.

Se o dextrometorfano for utilizado concomitantemente com mucolíticos, a redução do
reflexo da tosse pode conduzir a uma acumulação grave de muco.

Ao tomar BISOLTUSSIN com alimentos e bebidas
O consumo de álcool com BISOLTUSSIN pode provocar aumento do efeito de ambos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os resultados de estudos realizados não sugerem que o dextrometorfano apresente risco
par a o humano. Contudo, o dextrometorfano só deve s er utili zado durante a gr avidez após



uma análise cuidadosa dos benefícios e dos riscos e apenas em casos excecionais. A sua
utilização é particularmente contraindicada durante o primeiro trimestre de gravidez.

Não foram realizados estudos para avaliar a passagem do dextrometorfano para o leite
materno.
O BISOLTUSSIN está contraindicado durante o aleitamento, uma vez que não pode ser
excluída a possibilidade de ocorrência de depressão respiratória nos lactentes.

Condução de veículos e utili zação de máquinas
Mesmo quando utilizado tal como prescrito, este medicamento pode causar sonolência
ligeira e alterar os tempos de reação, diminuindo a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas.
Este risco é aumentado pelo consumo concomitante de álcool ou outros medicamentos que
possam por si só diminuir os tempos de reação.

Informaçõe s i mportante s sobre alguns componentes de BISOLTUSSIN
Este medicamento contém maltitol líquido. Se for informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Pode ter um
ef eito laxativo ligeiro.



Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As pastilhas moles são para dissolver lentamente sob a língua.

Idade Dose individual Dose máxima diária
Adultos e adolescentes
com mais de 12 anos: 1 a 2 pastilhas moles (que
correspondem a 10,5-21 mg de
bromidrato de dextrometorfano)
a c ad a 4 horas
ou
3 pastilhas moles (que
correspondem a 31,5 mg de
bromidrato de dextrometorfano)
a cada 6 a 8 horas.
12 pastilhas moles, que
correspondem a 126 mg de
bromidrato de
dextrometorfano.

Crianças dos 6 aos 12
anos Dissolver na boca 1 pastilha
mole a cada 4 a 6 horas 6 pastilhas moles, que
correspondem a 63 mg de
bromidrato de
dextrometorfano

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer efeitos indesejáveis graves em crianças,
incluindo distúrbios neurológicos. Os prestadores de cuidados não devem ultrapassar a dose
recomendada.

Em caso de automedicação, a administração deverá limitar-se a 3-5 dias.
A duração do tratamento não deverá ser superior a 2-3 semanas, mesmo sob
aconselhamento médico.

Se tomar mais BISOLTUSSIN do que deveria
Caso tome mais BISOLTUSSIN do que deveria, poderá sofrer os seguintes sintomas:
náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência,
di stúrbios da consciência, movimentos oculares rápidos e involuntári os, di stúrbios cardíacos
(batimentos cardíacos rápidos), distúrbios da coordenação, psicose com alucinações visuais
e hiperexcitabilidade.



No caso de sobredosagem massiva, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis: coma,
problemas respiratórios graves, convulsões.

Se ocorreram algum destes efeitos, consulte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao
hospital ou serviço de urgências mais próximo.

Se necessário, iniciar cuidados médicos intensivos e tratamento sintomático. A naloxona
pode ser utilizada como antagonista.

Caso se tenha esquecido de tomar BISOLTUSSIN
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar o medicamento conforme posologia indicada.



Como todos os medicamentos, BISOLTUSSIN pode causar efeitos indesejáveis, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência Efeitos indesejáveis
frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em
cada 100) tonturas, fadiga, náuseas, vómitos e
perturbações gastrointestinais
muito raros (afetam menos de 1 utilizador
em 10000) dependência, sonolência e alucinações
desconhecida (a frequência não pode ser
estimada a partir dos dados disponíveis) alergia (hipersensibilidade

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar
ef eito s ind esej áv eis direta ment e ao INFARMED,I.P. Ao comunicar efeitos indesejáveis,
estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão de Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: + 351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt




Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize BISOLT USSIN ap ós o pra zo de valid ad e imp res so na emb alag em d e st e
medicamento. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao s eu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que j á n ão neces si ta. Est as
medidas irão ajudar a proteger o ambiente.




Qual a composição de BISOLTUSSIN
- A substância ativa é o bromidrato de dextrometorfano (10,5 mg por pastilha mole)
- Os outros componentes são acácia, ß-ciclodextrina, ácido cítrico anidro, aroma de mel,
aroma de lima, levomentol, maltitol líquido, parafina líquida leve, cera branca de abelha,
amarelo de quinolina (E104), sacarina sódica, ciclamato de sódio, água purificada.

Qual o aspeto de BISOLTUSSIN e conteúdo da embalag em
Embalagens de 20 unidades, em blister de PVC/PVDC-Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 - 3º Piso, 2740-244 Porto Salvo
Li sboa

Fabricantes
Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG
Rheinische Allee 11
50858 Koeln
Alemanh a


Este folheto foi aprovado pela última vez em

Linha verde: 800 20 16 54
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Fonte da informação: última versão disponibilizada no site do Infarmed. Não invalida a leitura do folheto informativo contido no interior da embalagem. Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas consulte o seu médico ou os nossos farmacêuticos

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