Grupo Farmacoterapêutico: 5.2.1 – Aparelho respiratório. Antitússicos e expetorantes.
Antitússicos

Bisoltussin é um medicamento antitússico indicado para o tratamento sintomático da tosse
irritativa e seca.

A subst ância at iva do Bisoltussin, o dextrometorfano, atua ao nível do centro da t os se,
inibindo-o. Dest a aç ão resul ta o efeito antitússico do medicamento.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico

Não tome Bisoltussin
se tem alergia extrometorfano ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
se tem asma brônquica
se está a efetuar tratamento ou efetuou tratamento nas últimas duas semanas, com
inibi dores da monoamina oxi dase (IMAO)
se tem doença pulmonar obstrutiva crónica
se tem pneumonia
se tem insuficiência respiratória ou depressão respiratória
se está grávida (particularmente durante o primeiro trimestre de gravidez)
se está a amamentar
em c aso d e doenç as her editárias r ar as que pos sam ser incompatíveis com qualquer um dos
excipientes do medicamento (ver secção “Informações importantes sobre alguns
componentes de Bisoltussin”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bisoltussin:
- Se estiver a tomar medicamentos como certos antidepressivos ou antipsicóticos.
BISOLTUSSIN pode interagir com estes medicamentos e pode sentir alterações no estado



mental (como por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos tais como,
temperatura corporal acima de 38ºC, aument o da frequência cardíaca, pr es s ão art erial
instável, exacerbação dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas
gastrointestinais (como por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).

Antes de tomar Bisoltussin fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Bisoltussin
Se tem depressão ou outras doenças que são tratadas com antidepressivos. A utilização
destes medicamentos em conjunto com Bisoltussin pode levar à síndrome serotoninérgica,
uma condição potencialmente fatal (ver "Outros medicamentos e Bisultussin").

se sofrer de função hepática renal diminuída ou se estiver a tomar antidepressivos do tipo
IMAO - inibidores da monoaminoxidase. Nestas situações só é recomendada a utilização de
Bisoltussin após cuidadosa avali aç ão médica do risco-benefício do tratamento.
se estiver medicado com fármacos inibidores da recaptação da serotonina (Ex. fluoxetina,
paroxetina) ou antidepressivos tricíclicos.
se a tosse se prolongar por várias semanas. A tosse crónica pode ser um sintoma precoce
de asma e, por essa razão, Bisoltussin não está indicado na supressão deste tipo de tosse
(principalmente em crianças).
se a tosse produzir muita expetoração.

Nos casos de tosse produtiva, com expetoração abundante (doentes com bronquiectasias e
fibrose quística), ou em doentes com doença neurológica associada com uma diminuição
franca do reflexo da tosse (tais como AVC, doença de Parkinson e demência), deve
admi nistrar-s e Bisol tussin com esp ecial cuidado e ap enas após uma avaliação cuidadosa da
relação risco-benefício por conselho médico.
se tiver tendência para abuso ou dependência de medicamentos, só tome Bisoltussin
durante curtos períodos de tempo e sob estreita vigilância médica. O dextrometorfano tem
potencial para causar dependência e pode conduzir ao desenvolvimento de tolerância e
dependência mental e física, após longos períodos de utilização.

Se sofrer de uma d oenç a rar a ch amad a mas tocito se.

Não exceda a dose nem a duração de tratamento recomendadas.

Foram notificados casos de abuso de dextrometorfano, incluindo casos em crianças e
ad ol escente s.
Crianças e adolescentes
O Bisoltussin não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade, uma vez
que as formulações disponíveis não são apropriadas e não existem recomendações
fundamentadas para este grupo etário.

Outros medicamentos e Bisoltussin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou
se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O tratamento prévio ou concomitante com antidepressivos do tipo IMAO (inibidores da
monoaminoxidase) ou ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) pode
conduzir ao desenvolvimento de síndrome serotoninérgico com os seguintes sintomas
característicos: hiperatividade neuromuscular (tremor, contrações musculares involuntárias,
Contração breve, rápida e involuntária, reflexos muito ativos, rigidez), hiperatividade
autonómica (suor excessivo, febre, aumento da frequência c ardí ac a, aumento do ritmo
respiratório, dilatação da pupila) e estado mental alterado (agitação, excitação, confusão).

A administração concomitante de outras substâncias, incluindo o álcool com efeito supressor
sobre o sistema nervoso central pode provocar potenciação mútua (medicamentos
ansiolíticos e soporíferos). A utilização de Bisoltussin em associação com medicamentos que
suprimem o sistema nervoso central não é recomendada devido a um risco acrescido de



toxicidade da serotonina (síndrome serotoninérgica: intoxicação com serotonina provocada
pela utilização de medicamentos e produtos contendo buprenorfina/opioides que aumentam
os níveis de serotonina). A síndrome serotoninérgica manifesta-se sob a forma de diarreia,
ritmo cardíaco ac el erado (taquicardia), suores, tremores, confusão, irritabilidade exc es siva,
febre alta, rigidez muscular, paragem respiratória, contrações da laringe e até coma (que
pode levar à morte). Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

A administração concomitante de medicamentos que inibam o sistema enzimático do fígado
e, por conseguinte, o metabolismo do dextrometorfano – tais como a amiodarona,
quinidina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, propafenona, tioridazina, cimetidina, ritonavir,
berberina, bupropiona, cinacalcet, flecainida e terbinafina – pode aumentar a concentração
de dextrometorfano. Estes efeitos podem ocorrer se algum dos medicamentos em causa
tiver sido administrado recentemente, mesmo que a toma já tenha sido cessada.

Se o dextrometorfano for utilizado concomitantemente com mucolíticos, em doentes com
doenças torácicas prévias tais como fibrose cística e bronquiectasia que são afetados pela
hipersecreção de muco, a redução do reflexo da tosse pode conduzir a uma acumulação
(grave) de muco.

Bisoltussin com alimentos, bebidas e álcoolO consumo de álcool com Bisoltussin pode
provocar aumento do efeito de ambos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os resultados de estudos realizados não sugerem que o dextrometorfano apresente risco
para o homem. Contudo, o dextrometorfano só deve ser utilizado durante a gravidez após
uma análise cuidadosa dos benefícios e dos riscos e apenas em casos excecionais. A sua
utilização é particularmente contraindicada durante o primeiro trimestre de gravidez.
No fim da gravidez, doses elevadas de dextrometorfano podem provocar depressão
respiratória no recém-nascido, mesmo se administrado à mãe durante um curto espaço de
tempo.
É recomendada supervisão médica do uso de Bisoltussin durante a gravidez.

Não foram realizados estudos para avaliar a passagem do dextrometorfano para o leite
materno.
Não utilizar Bisoltussin durante a amamentação, pois pode provocar uma respiração lenta e
superficial (efeito depressor respiratório) nos bebés.
Com base na experiência não clínica disponível, não existem efeitos reportados sobre o uso
de dextrometorfano na fertilidade

Condução de veículos e utili zação de máquinas
Mesmo quando utilizado tal como recomendado, este medicamento pode causar sonolência
ligeira e alterar os tempos de reação, diminuindo a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas.
Este risco é aumentado pelo consumo concomitante de álcool ou outros medicamentos que
possam por si só diminuir os tempos de reação.

Bisoltussin contém maltitol líquido. Se for informado pelo seu médico que tem intolerância a
alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Pode ter um efeito laxativo
ligeiro. O valor calórico do maltitol é de 2,3 kcal/g.

Bisoltussin contém sódio.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por pastilha, ou seja, é
praticamente "isento de sódio".

Bisoltussin contém sorbitol.
Este medicamento contém 90,79 mg de sorbitol por pastilha mole.



O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem)
uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à
frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose,
fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

Bisoltussin contém ciclodextrina
Este medicamento contém 168,5 mg de ß-ciclodextrina por pastilha mole.

Não utilize em crianças com menos de 2 anos de idade a menos que recomendado pelo seu
médi co

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto. Não exceda a dose
ou a duração de tratamento recomendada.
Se pensa ter tomado demasiado Bisoltussin, procure ajuda médica imediatamente.
Foram notificados casos de abuso e dependência de dextrometorfano, incluindo casos em
crianças e adolescentes.

As pastilhas moles são para dissolver lentamente sob a língua.

Idade Dose individual Dose máxima diária
Adultos e adolescentes
com mais de 12 anos: 1 a 2 pastilhas moles (que
correspondem a 10,5-21 mg de
bromidrato de dextrometorfano
1 H2O) a cada 4 horas
ou
3 pastilhas moles (que
correspondem a 31,5 mg de
bromidrato de dextrometorfano
1 H2O) a cada 6 a 8 horas.
12 pastilhas moles, que
correspondem a 126 mg de
bromidrato de
dextrometorfano 1 H2O.

Crianças dos 6 aos 12
anos Dissolver na boca 1 pastilha
mole a cada 4 a 6 horas 6 pastilhas moles, que
correspondem a 63 mg de
bromidrato de
dextrometorfano


Em caso de automedicação, a duração do tratamento não deverá exceder 5 dias
A duração do tratamento não deverá ser superior a 2-3 semanas, mesmo sob
aconselhamento médico.

Se tomar mais Bisoltussin do que deveria
Se pensa que tomou demasiado Bisoltussin, procure imediatamente ajuda médica.
.Caso tome mais Bisoltussin do que deveria, poderá sofrer os seguintes sintomas: náuseas
e vómitos, distúrbios gastrointestinais, tonturas, contrações musculares involuntárias,
agitação, distúrbios psicóticos tais como desorientação e delírios até estados de confusão
mental ou paranoia, alterações da pressão sanguínea, sonolência, distúrbios da consciência,
movimentos oculares rápidos e involuntários (nistagmo), fala indistinta, mudança de humor,
como tristeza e angústia e euforia, incapacidade de articular as palavras de maneira correta
(disartria) aumento do tónus muscular, distúrbios cardíacos (batimentos cardíacos rápidos),
distúrbios da coordenação (ataxia), psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.



Outros sintomas em caso de sobredosagem grave podem incluir: diminuição da
concentração e consciência até ao coma, problemas respiratórios graves, convulsões.

Se ocorreram algum destes efeitos, consulte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao
hospital ou serviço de urgências mais próximo.

Foram notificados casos f atais de sobredosagem em combinação com outros fármacos
(intoxi caç ão por combinaç ão).

Se necessário, iniciar imediatamente cuidados médicos intensivos e tratamento sintomático.
A naloxona pode ser utilizada como antagonista.

Caso se tenha esquecido de tomar Bisoltussin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar o medicamento conforme posologia indicada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

4. E feitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora
estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência Efeitos indesejáveis
Muito f req uentes (af et a m mais d e 1 em 10
utilizadores)
Sonolência, tonturas
frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em
cada 100) Confusão, fadiga, perturbações
gastrointetinais (náuseas, vómitos e prisão
de ventre)
muito raros (afetam menos de 1 utilizador
em 10000) dependência, em indivíduos que abusaram
de dextrometrofano e alucinações
desconhecida (a frequência não pode ser
estimada a partir dos dados disponíveis) Vertigens, fala arrastada e movimentos
oculares involuntários (nistagmo),
movimentos involuntários (distonia)
especialmente em crianças, alergia (),
, erupç ão medi cament os a fixa, reações
anafiláticas, inchaço da derme,
broncoes
pamos , urti cária, comi chão,
alucinações, foi reportada dependência em
indivíduos que abusam de dextrometorfano,

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar
ef eito s ind esej áv eis direta mente ao INFARMED,I.P. Ao comunicar efeitos indesejáveis,
estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão de Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: + 351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem deste
medicamento. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bisoltussin
- A substância ativa é o bromidrato de dextrometorfano 1 H2O (10,5 mg por pastilha mole)
- Os outros componentes são acácia, ß-ciclodextrina, ácido cítrico anidro, aroma de mel,
aroma de limão, levomentol, maltitol líquido, parafina líquida, cera branca de abelha,
amarelo de quinolina (E104), sacarina sódica di-hidratada, ciclamato de sódio.

Qual o asp eto de Bisol tussin e conteúdo da emb alage m
Embalagens de 20 unidades, em blister de PVC/PVDC-Alu.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Opella Healthcare Portugal Unipessoal, Lda Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 - 3º Piso, 2740-244 Porto Salvo
Li sboa

Fabricante

Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG
Rheinische Allee 11
50858 Koeln
Alemanh a


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