Betadine pertence a um grupo de medicamentos denominados antissépticos e
desinfetantes.
Trata-se de um antisséptico na forma de espuma cutânea.

Indicações terapêuticas:
Desinfeção e higiene da pele e mucosas.
Adjuvante no tratamento ou profilaxia da infeção em micoses interdigitais (ex: pé de
atleta)
Adjuvante no tratamento da infeção na dermatite seborreica.
Profilaxia da dermatite seborreica.
Úlceras da perna: terapêutica adjuvante como desinfetante

Em cirurgia:
Lavagem das mãos antes e depois das intervenções cirúrgicas, como produto bactericida.
Como sabão líquido para uso no consultório.
Para os cuidados de limpeza e assepsia local do doente antes das intervenções cirúrgicas.

Em obstetrícia-ginecologia:


Assepsia ginecológica
Desinfeção da vulva, períneo e face interna das coxas antes do parto.

Não utilize Betadine Espuma Cutânea:
- se tem alergia ao iodo ou à povidona, ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se tem hipertiroidismo
- se tem outras doenças agudas da tiroide
- na desinfeção de material médico-cirúrgico
- no recém-nascido até 1 mês
- de forma prolongada durante o 2º e 3º trimestre da gravidez.
No aleitamento está contraindicado no caso de tratamento prolongado.
Não utilizar este medicamento em associação com antissépticos derivados de mercúrio.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Betadine Espuma
Cutânea.
Betadine Espuma Cutânea é destinado para uso externo.
A aplicação repetida de Betadine Espuma Cutânea em grandes superfícies cutâneas ou
em zonas de pele lesada, pode provocar uma excessiva absorção de iodo.

A utilização de iodopovidona deve ser restringida ao mínimo em recém-nascidos e
lactentes pequenos. A utilização em crianças com menos de 30 meses só deve ser
efetuada se for considerada indispensável e deve limitar-se a uma aplicação breve e
pouco extensa.

Não aplicar por períodos de tempo longos nem em áreas extensas da pele em doentes
com disfunção da tiroide (ex: doentes com bócio, nódulos na tiroide e doenças não
agudas da tiroide) porque podem desenvolver hipertiroidismo e em doentes com alteração
da função renal.

Não deve utilizar este medicamento antes ou após cint igrafia radio iodo ou tratamento do
carcinoma da tiroide com radioiodo.

Na preparação pré-operatória evitar colocar o doente sobre a solução. A exposição
prolongada à solução pode causar irritação ou raramente, reações cutâneas graves. No
caso de irritação cutânea, dermatite de contacto ou hipersensibilidade, descontinuar a
utilização.
Não aquecer antes de aplicar.

Outros medicamentos e Betadine Espuma Cutânea


Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado
recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos mesmo se forem medicamentos
não su je it o s a rece it a méd ic a.
Tendo em conta possíveis interações (antagonismo, inativação) a utilização em
simultâneo ou sucessiva com outros antissépticos é de evitar.
Possível interferência com vários agentes de diagnóstico e com exames à função da
tiroide.
Associações desaconselhadas:
Antissépticos mercuriais: formação de um complexo cáustico no caso de utilização
concomitante de antissépticos iodados e mercuriais.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez
Não utilize este medicamento durante o primeiro trimestre da gravidez.
No caso de utilização prolongada também não deve utilizar Betadine Espuma Cutânea no
2º e 3º trimestre da gravidez

Amamentação
Se está a amamentar, pode utilizar este medicamento desde que não seja uma ut ilização
prolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Desinfeção e higiene da pele e mucosas:
Aplicar Betadine Espuma Cutânea, ensaboar e de seguida enxaguar bem com água.

Dermatite seborreica:
1) Deitar 2 colheres de café de Betadine Espuma Cutânea no côncavo da mão e friccionar
os cabelos e o couro cabeludo com água tépida, até formar espuma. Passar de seguida por
água limpa.
2) Deitar novamente mais 2 colheres de café de Betadine e, sem adicionar água,
friccionar a fundo. Deixar atuar durante 5 minutos, no mínimo. Em seguida enxaguar
bem. Este tratamento deve ser aplicado 2 vezes por semana, até se notar uma melhoria.
Em seguida continua-se com um só tratamento por semana.



Desinfeção pré-operatória das mãos:

palma das mãos e espalhar sobre as mãos e antebraços.
Lavar as áreas a tratar durante cerca de 2 minutos.
Pode usar-se com cuidado uma escova para o sulco subungueal e unhas. No entanto, a
escovagem das mãos e antebraços não é aconselhável, porque pode ser lesiva para a pele.
Acrescentar seguidamente um pouco de água e continuar a lavar, a fim de produzir uma
espuma abundante. Em seguida passar por água limpa.

Uso quotidiano no consultório médico:
Utilizar Betadine Espuma Cutânea em todas as zonas em que uma solução bactericida
esteja indicada.

Preparação do campo operatório:
Depois de ter rapado o campo operatório (se necessário), aplicar Betadine Espuma
Cutânea e friccionar cuidadosamente durante 5 minutos, produzindo espuma. De seguida
enxaguar com um pouco de água e secar, enxugando com uma toalha esterilizada.

Obstetrícia-ginecologia:
Aplicar do mesmo modo como se procede para a desinfeção do campo operatório.

Se utilizar mais Betadine Espuma Cutânea do que deveria
Uma vez que Betadine Espuma Cutânea se destina a ser aplicada na pele não estão
descritos casos de sobredosagem. No entanto, se ingerir acidentalmente uma quantidade
maciça do produto dirija-se imediatamente a um hospital.

Caso se tenha esquecido de utilizar Betadine Espuma Cutânea
Pode continuar normalmente a utilizar o medicamento como se não se tivesse
esquecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

No caso de administração repetida e prolongada, pode surgir uma sobredosagem de iodo
suscetível de provocar disfunção da tiroide (hipertiroidismo ou hipotiroidismo),
nomeadamente em situações de utilização prolongada ou extensa.


Raramente foram descritas reações alérgicas: urticária, edema de Quincke (edema da
face, lábios, olhos e garganta), choque anafilático (choque provocado por uma reação
alérgica) e muito raramente reação anafilatóide (reação de intolerância).

No caso de aplicação de grandes quantidades de iodopovidona (ex: no tratamento de
queimaduras), raramente foram observados efeitos sistémicos: alterações da função renal
(insuficiência renal aguda, osmolaridade sanguínea anormal), desequilíbrio eletrolítico e
acidose metabólica.

Raramente, podem surgir reações cutâneas locais: dermatite cáustica, eczema de contacto
e, mu it o rarame nt e, ang io ede ma.

Pode ocorrer queimadura química da pele na preparação pré-operatória devido a
acumulação da solução sob o doente.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P., através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo
de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.


6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Betadine Espuma Cutânea

A substância ativa é a iodopovidona 4g/100ml (correspondente a 0,4g de iodo ativo)
1ml de solução contém 0,004g de iodo ativo.

Os outros componentes são:
Lauramida deo, sulfato de polioxietileno alquilfenol de etilamónio, hidróxido de sódio,
água purificada.

Qual o aspeto de Betadine Espuma Cutânea e conteúdo da embalagem
Espuma cutânea de cor castanha
Embalagens de 125ml e 500ml


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal
Tel: 214 127 200
Fax: 214 127 219


Fabricante
Meda Manufacturing
Avenue J. F. Kennedy
33700- Mérignac - França


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