Betadine pertence a um grupo de medicamentos denominados antissépticos e
desinfetantes.
Trata-se de um antisséptico na forma de solução cutânea.

Indicações terapêuticas:
Desinfeção de feridas
Desinfeção da pele e mucosas.
Adjuvante no tratamento ou profilaxia da infeção em micoses interdigitais (ex: pé de
atleta)
Desinfeção da pele e mucosas antes de intervenções cirúrgicas, injeções e punções

Não utilize Betadine Solução Cutânea
- se tem alergia ao iodo ou à povidona, ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
- se tem hipertiroidismo


- se tem outras doenças agudas da tiroide
- no recém-nascido até 1 mês
- no primeiro trimestre da gravidez.
- de forma prolongada durante o 2º e 3º trimestre da gravidez.
No aleitamento está contraindicado no caso de tratamento prolongado.
Não utilizar este medicamento em associação com antissépticos derivados de mercúrio.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Betadine Solução
Cutânea.
Betadine Solução Cutânea é destinado para uso externo.
A aplicação prolongada de Betadine Solução Cutânea em grandes superfícies cutâneas
pode provocar uma excessiva absorção de iodo. Nas queimaduras com áreas superiores a
20% da superfície corporal, utilizar segundo aconselhamento médico ou de um
profissional de saúde.

Não deve utilizar este medicamento antes ou após cint igrafia radio iodo ou tratamento do
carcinoma da tiroide com radioiodo.

A utilização de iodopovidona deve ser restringida ao mínimo em recém-nascidos e
lactentes pequenos. A utilização em crianças com menos de 30 meses só deve ser
efetuada se for considerada indispensável e deve limitar-se a uma aplicação breve e
pouco extensa.

A iodopovidona pode ser utilizada mas com precaução em doentes com disfunção da
tiroide e doentes com alteração da função renal. Em doentes com bócio, nódulos na
tiroide ou outras doenças não agudas da tiroide a solução de iodopovidona não deve ser
aplicada por períodos de tempo longos nem em áreas extensas da pele, salvo se
estritamente indicado.

Na preparação pré-operatória evitar colocar o doente sobre a solução. A exposição
prolongada à solução pode causar irritação ou raramente, reações cutâneas graves. No
caso de irritação cutânea, dermatite de contacto ou hipersensibilidade, descontinuar a
utilização.
Não aquecer antes de aplicar.

Outros medicamentos e Betadine Solução Cutânea
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos mesmo se forem medicamentos
não su je it o s a rece it a méd ic a.

Tendo em conta possíveis interações (antagonismo, inativação) a utilização em
simultâneo ou sucessiva com outros antissépticos é de evitar.
Possível interferência com vários agentes de diagnóstico e com exames à função da
tiroide.


Associações desaconselhadas:
Antissépticos mercuriais: formação de um complexo cáustico no caso de utilização
concomitante de antissépticos iodados e mercuriais.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez
Não utilize este medicamento durante o primeiro trimestre da gravidez.
No caso de utilização prolongada também não deve utilizar Betadine So lução Cutânea no
2º e 3º trimestres da gravidez

Amamentação
Se está a amamentar, pode utilizar este medicamento desde que não seja uma ut ilização
prolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Aplicar localmente a solução pura, tantas vezes quanto necessário.

Se utilizar mais Betadine Solução Cutânea do que deveria
Uma vez que a Betadine Solução Cutânea se destina a ser aplicada na pele não estão
descritos casos de sobredosagem. No entanto, se ingerir acidentalmente uma quantidade
maciça do produto dirija-se imediatamente a um hospital.

Caso se tenha esquecido de utilizar Betadine Solução Cutânea
Pode continuar normalmente a utilizar o medicamento como se não se tivesse esquecido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


No caso de administração repetida e prolongada, pode surgir uma sobredosagem de iodo
suscetível de provocar disfunção da tiroide (hipertiroidismo ou hipotiroidismo),
nomeadamente em situações de utilização prolongada ou extensa.

Raramente foram descritas reações alérgicas como urticária, edema de Quincke (edema
da face, lábios, olhos e garganta), choque anafilático (choque provocado por uma reação
alérgica) e muito raramente reação anafilatóide (reações de intolerância).

No caso de aplicação de grandes quantidades de iodopovidona (ex: no tratamento de
queimaduras), raramente foram observados efeitos sistémicos: alterações da função renal
(insuficiência renal aguda e osmolaridade sanguínea anormal), desequilíbrio eletrolítico e
acidose metabólica.

Raramente, podem surgir reações cutâneas locais: dermatite cáustica, eczema de contacto
e, mu it o rarame nt e, ang io ede ma.

Pode ocorrer queimadura química da pele na preparação pré-operatória devido a
acumulação da solução sob o doente.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P., através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo
de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos:


Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Betadine Solução Cutânea

A substância ativa é a iodopovidona 10g/100ml (correspondente a 1g de iodo ativo)
1 ml de solução contém 0,01 g de iodo ativo

Os outros componentes são:
Glicerol, Éter láurico de macrogol (9), fosfato dissódico di-hidratado, iodato de potássio,
ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspeto de Betadine Solução Cutânea e conteúdo da embalagem
Solução cutânea de cor castanha.
Embalagens de 125ml; 10 x 5ml, 50 x 10ml, 50ml e 500ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal

Fabricante

Meda Manufacturing
Avenue J. F. Kennedy
33700- Mérignac
França


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