Xanax contém a substância ativa alprazolam. Xanax pertence a um grupo de
medicamentos denominado benzodiazepinas.

Xana x e st á indicado no trat amento de:

Os sintomas que ocorrem nestes doentes incluem ansiedade, tensão, agitação, insónia,
apr eens ão, irri tabilidade e/ou hiperati vidade veget ativa, r esul tando em quei xas
somáticas variadas.

Sintomas simultâneos de ansiedade e depressão ocorrem nestes doentes.

cróni ca de abs tinência do ál cool e doenças f uncionai s ou orgânicas, p arti cularment e
certos transtornos gastrointestinais, cardiovasculares ou dermatológicos.

Xanax está indicado para o tratamento de doença de pânico, com ou sem evitamento
fóbico. Xanax está igualmente indicado para bloqueio ou atenuação dos ataques de
pânico e fobias em doentes com agorafobia e ataques de pânico.

Xanax só está indicado quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo est á
sujeito a angústia extrema.


2. O que precisa de saber antes de tomar Xanax

Não tome Xanax:
- s e t em al ergi a ao alp razol am ou a q ualquer outra b enzodiazepi na se melhante o u a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
- se sofre de uma doença autoimune denominada miastenia grave em que sofre de
músculos muito fracos e cansados
- se tem problemas respiratórios ou dificuldades graves em respirar (por exemplo,
bronquite crónica ou enfisema)
- se tem problemas de fígado graves
- se tem apneia do sono – esta é uma doença em que a respiração fica irregular, parando
mesmo por períodos pequenos, enquanto está a dormir
- se est á gr ávid a, p ensa que p ode es t ar gr ávid a, e st á a p lanear engra vid ar o u se es t á a
amamentar.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xanax.

Informe o seu médico se tem alguma das seguintes situações. Se:
- alguma vez se sentiu tão deprimido que pensou em suicidar-se
- al guma ve z sofreu qualquer doença ment al que nec es sitas s e de trat amento hospital ar
- tem menos de 18 anos
- tem problemas nos pulmões, rins ou fígado
- tem antecedentes de abuso de drogas ou álcool ou tem dificuldade em parar de tomar
medicamentos, bebidas alcoólicas ou drogas. O seu médico poderá querer dar-lhe uma
aj ud a esp ecial quando neces si tar d e p ar ar a to ma d es tes compri mid os.
- tomou medicamentos para tratar a ansiedade severa anteriormente. O seu organismo
pode habituar-se a este tipo de medicamentos e os mesmo deixarem de ter ação.

As benzodiazepinas e os medicamentos relacionados devem ser utilizados com precaução
nos idosos, devido ao risco de sedação e/ou fraqueza muscular que pode originar
quedas, muitas vezes com consequências sérias nesta população.

Outros medicamentos e Xanax
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos tais como:

- quaisquer outros medicamentos para tratar a ansiedade ou depressão ou para ajudar a
adormec er
- analgésicos fortes (opioides, como por exemplo, morfina ou codeína)
- medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais como esquizofrenia
- medicamentos para tratar a epilepsia (por exemplo, carbamazepina)
- medicamentos para o alívio de alergias
- medicamentos para tratar infeções fúngicas (por exemplo, cetoconazol)
- contracetivos orais
- alguns antibióticos (por exemplo, eritromicina)
- cimetidina (um medicamento para tratar úlceras)
- diltiazem (utilizado para angina de peito e pressão arterial elevada)
- ritonavir ou outros medicamentos semelhantes para tratar o Vírus da Imunodeficiência
Humana (VIH)
- digoxina (utilizado para tratar doenças do coração)

A utilização simultânea de Xanax e opioides (analgésicos fortes, medicamentos par a
terapêutica de substituição e alguns medicamentos para a tosse) aumenta o risco de
sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode colocar a vida


em risco. Assim sendo, a utilização simultânea só deverá ser considerada quando não
existirem outras opções de tratamento.

Caso o s eu médi co deci da rec ei tar-lhe Xanax simul taneament e com opioides, a dos e e a
duração do tratamento simultâneo devem ser limitadas pelo seu médico.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos opioides e siga rigorosamente as
indicações do seu médico sobre a dose que deve tomar.
Poderá ser útil informar os seus amigos e familiar es que devem est ar atentos aos sinais e
sintomas descritos anteriormente. Contacte o seu médico se tiver algum desses
sintomas.

Se for sujeito a uma cirurgia em que lhe será administrada uma anestesia geral, informe
o seu médico ou anestesista que está a tomar Xanax.

Xanax com alimentos, bebidas e álcool
Não tome qualquer bebida alcoólica enquanto estiver a tomar Xanax uma vez que o
álcool aumenta o efeito deste medicamento.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A utilização de benzodiazepinas é desaconselhada durante a gravidez e durante o período
de amamentação.
Informe o seu médico imediatamente se engravidar enquanto estiver a tomar Xanax.

Condução de veículos e utili zação de máquinas
Xanax pode provocar sonolência, tonturas ou dificuldade de concentração por isso
desaconselha-se a condução de veí culos ou utilização de máquinas.

Xana x contém lac tose
Xanax contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns
açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Xana x contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja,
é praticamente “isento de sódio”.

Xana x contém benzoato de sódi o
Este medicamento contém 0,11 mg de benzoato de sódio (E 211) em cada comprimido
de 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não to me os s eu s co mp rimido s co m b ebid as al co ólicas.

A duração total do tratamento, em geral, não deve ultrapassar as 8 - 12 semanas, no
tratamento da ansiedade e oito meses no tratamento das perturbações relacionadas com
o pânico, incluindo um período em que a dose é reduzida gradualmente.

O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida
a dose máxima recomendada.



Adultos

Tratamento sintomático da ansiedade:
A dose inicial recomendada é de 0,75 mg a 1,5 mg, por dia administrado em doses
divididas (0,25 mg a 0,5 mg, três vezes ao dia). A dose pode ser gradualmente
aumentada para 0,5 mg a 4,0 mg por dia, administrados em doses divididas

Tratamento sintomático das perturbações relacionadas com o pânico:
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg a 1,0 mg, ao deitar ou 0,5 mg três vezes por
dia. A dose deve ser ajustada à resposta do doente. Os aumentos não devem exceder 1
mg por dia, cada 3 a 4 dias. Doses adicionais podem ser acrescentadas até se atingir três
ou quatro tomas diárias. Alguns doentes podem necessitar da dose máxima de 10
mg /dia.

Idosos
Caso seja idoso ou se tiver problemas de rins ou fígado e necessite de uma dose menor,
irá normalmente iniciar o tratamento com 0,5 mg a 0,75 mg administrados em doses
divididas (0,25 mg duas ou três vezes ao dia). Esta dose pode ser gradualment e
aumentada para 0,5 mg a 0,75 mg por dia, em doses divididas, se necessário e tolerado.

Crianças e adolescentes
Xanax não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior
a 18 anos.

Se tomar mais Xanax do que deveria
É importante que não tome mais comprimidos do que lhe foi indicado. Se tomar
acidentalmente demasiados comprimidos procure atendimento médico imediatamente

Caso se tenha esquecido de tomar Xanax
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre.
Não tome uma dose a dobrar par a comp ensar a dose que s e esquec eu de tomar.

Se parar de tomar Xanax
Consulte sempre o seu médico antes de parar de tomar os comprimidos de Xanax, pois é
necessário reduzir a dose gradualmente. Se parar de tomar os comprimidos ou reduzir a
dose repentinamente pode sentir efeitos de privação que lhe podem causar ansiedade
temporária ou inquietação ou dificuldade em dormir. Estes sintomas irão desaparecer à
medida que o seu corpo se reajusta. Se estiver preocupado, o seu médico poderá dar-lhe
mais informações.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis associados ao tratamento com alprazolam em doentes que
participaram nos ensaios clínicos controlados foram os seguintes:

Efeitos indesej áveis muito frequentes (afetam mais de 1 doente em cada 10):
- depressão
- sedação, sonolência, falta de coordenação dos movimentos, alteração da memória, dificuldade
em articu lar as palavras, to nturas, dor de cabeça
- prisão de ventre, boca seca



- cansaço, irritabilidade

Efeitos indesej áveis frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 100):
- diminuição do apetite
- confusão, desorientação, alterações na lib ido (desejo sexual), ansiedade, insó nia, nervosismo
- perturbação do equilíbrio, alteração da coordenação, sono anormalmente prolongado, sono
profundo, tremor
- visão turva
- náuseas
- dermatite
- disfunção sexual
- alterações do peso

Efeitos indesej áveis pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 doentes em cada 1000):
- mania, alucinações, raiva, agitação
- falta de memória
- fraqueza muscular
- incontinência
- períodos menstruais irregulares
- dependência do medicamento
- síndrome de abs tinênci a do medicamento

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida:
- hiperprolactinemia
- hipomania, agressividade, hostilidade, pensamentos anómalos, estimulação psicomotora
desequilíbrio do sistema nervoso autónomo
- alteração do tónus muscular
- perturbação gastrointestinal
- hepatite, doenças do fígado, icterícia
- angio ed ema, sensib ilid ad e à luz
- retenção urinária
- edema periférico
- aumento da pressão nos olhos
- utilização excessiva do medicamento

É possível tornar-se dependente de medicamentos como Xanax enquanto os estiver a
tomar, o que aumenta a probabilidade de ter sintomas de privação quando parar o
tratamento. Informe o seu médico se começar a sentir dependência do seu tratamento.

A utilização excessiva de medicamentos como Xanax e outras benzodiazepinas é um
risco conhecido associado ao uso deste tipo de medicamentos. Foram notificados casos
de morte associados a sobredosagem, em situações, em que o Xanax foi utilizado de um
modo excessivo com opioides, benzodiazepinas e álcool. Informe o seu médico se está a
tomar medicamentos opioides, benzodiazepinas ou álcool e siga rigorosamente as
indicações do seu médico sobre a dose que deve tomar Xanax e duração de tratamento.
O seu médico ou farmacêutico irão aconselhá-lo como deve conservar e eliminar
ad eq uad a ment e Xanax.

Os sintomas de privação são mais comuns se parar o tratamento repentinamente, s e
estiver a tomar doses elevadas, se estiver a tomar Xanax por mais tempo do que o
recomendado ou se tiver antecedentes de abuso de álcool ou drogas. Isto pode causar
ef eitos como dor de cabeç a, dor muscul ar, ansi edade ext re ma, t ens ão, irrequietude,
confusão, irritabilidade e di ficuldade em dormir.


Em casos graves de privação, também pode ter os seguintes sintomas: sensação de
irrealidade ou despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro nos pés e mãos,
sensibilidade invulgar ao som, luz ou contacto físico, al ucinações e convulsões.
Por favor contacte o seu médico assim que possível se um destes sintomas de privação
se agravar ou não desaparecer.


Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Qual a composição de Xanax
- A substância ativa é o alprazolam.
Cada comprimido de Xanax 0,25 mg contém 0,25 mg de alprazolam.
Cada comprimido de Xanax 0,5 mg contém 0,5 mg de alprazolam.
Cada comprimido de Xanax 1 mg contém 1 mg de alprazolam.

- Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio,
amido de milho, docusato sódico, benzoato de sódio (E211), sílica coloidal anidra, laca de
alumínio de indigotina (Xanax 1 mg), eritrosina, laca (Xanax 0,5 mg e Xanax 1 mg)

Qual o aspeto de Xanax e conteúdo da embalagem
Xanax apresenta-se na forma de comprimidos doseados a 0,25 mg, 0,5 mg, e 1 mg de
alprazolam, acondicionados em embalagens contendo 20, 40 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante



Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Po rtug al

Fabricante

Pfizer Italia S.r.l.,
Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno,
Itália


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