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VOMIDRINE DIRECT 50MG 10 COMP SUBLINGUAIS
VOMIDRINE DIRECT 50MG 10 COMP SUBLINGUAIS
VOMIDRINE DIRECT 50MG 10 COMP SUBLINGUAIS
CNP: 5668462
 
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Folheto informativo
AP ROVADO EM
30-10-2020
INFARMED



Folheto da embalagem: Informação para o utilizador

Vomidrine Direct 50mg comprimidos sublinguais

Dimenidrinato


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
Tome este medicamente exatamente como está descrito neste folheto, ou de
acordo com as indicações do seu médico ou o farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu médico.
- Se ti ver quaisquer ef eitos indesej áveis, incluindo possívei s efei tos indes ej ávei s
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:



O Vomidrine Direct pertence ao grupo de medicamentos conhecido como agentes
anti-histamínicos.

O Vomidrine Direct é utilizado para:
- prevenir e tratar enjoos de movimento (em adultos e crianças com mais de 12
anos)

A dose diária não deve ultrapassar 400 mg.



Não to me Vo midrin e Di rect:
- se tem alergia ao dimenidrinato ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
- se tem alergia a quaisquer medicamentos conhecidos como agentes anti-
histamínicos
- se tiver glaucoma (aumento da pressão no olho)
- se tiver dificuldades ou dores ao urinar devido a um aumento da glândula da
próstata
- se tiver asma aguda
- se tiver feocromocitoma
- se tiver convulsões (epilepsia)
- tiver arritmia cardíaca (tal como taquicardia ou síndrome de Wolff-
Parkinson-White)

AP ROVADO EM
30-10-2020
INFARMED




Advert ênci as e pre cauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vomidrine Direct, se tiver:
- intolerância a alguns açúcares
- problemas no fígado ou nos rins
- asma

Vomidrine Direct deve ser tomado após as refeições, para minimizar uma
eventual irritação gástrica.

Não deve beber bebidas alcoólicas ou tomar medicamentos que contêm álcool
durante o trat ament o.

Pessoas idosas
Fale com o seu médico antes de tomar Vomidrine Direct se tiver:
- historial de obstipação, tonturas ou sonolência
- problemas na próstata
- doença de Parkinson
- condições que possam ser agravadas pela terapia anticolinérgica (por ex.,
aumento da pressão intraocular, obstrução piloro-duodenal, hipertrofia da
próstata, hipertensão, hipertiroidismo ou insuficiência cardíaca coronária
grave)

Crianças e adolescentes
Vomidrine Direct é recomendável para crianças com mais de 12 anos.

Outros medicamentos e o Vomidrine Direct
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente
ou se vier a tomar outros medicamentos.

É especialmente importante que comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver
a tomar:
- Atropina e/ou outras substâncias atropínicas
- Agentes depressores do sistema nervoso central
- Antibióticos ototóxicos
- Medicamentos que prolongam o intervalo QT do ECG (antiarrítmicos)
- Simpaticomiméticos (adrenalina, noradrenalina)
- Inibidores da monoamina oxidase (por ex., isoniazida, isocarboxazida, fenelzina)
- Procarb azina (med icamento anticancerígeno)

Vomidrine Direct com alimentos, bebidas e álcool
Não deve beber bebidas alcoólicas ou tomar outros medicamentos que contêm
álcool enquanto estiver a ser tratado com Vomidrine Direct.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa esta grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Vomidrine Direct não deve ser utilizado durante o terceiro trimestre, pois pode ter
o potencial de estimular contrações uterinas pré-termo. Durante os primeiros seis
meses de gravidez, o Vomidrine Direct só deve ser utilizado se os benefícios

AP ROVADO EM
30-10-2020
INFARMED



compensarem significativamente os riscos. O seu médico irá decidir se deve
receber este medicamento.

Dimenidrinato, o princípio ativo de Vomidrine Direct, é excretado no leite
materno. Não foram detetados até à data efeitos adversos a longo termo em
bebés amamentados. Contudo, se o seu bebé apresentar sinais de desconforto ou
agitação, passe para o biberão ou interrompa o tratamento com Vomidrine Direct
e entre em contacto com o seu médico, para aconselhamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Vomidrine Direct pode provocar sonolência. O consumo de álcool ou a utilização
de medicamentos contendo álcool pode aumentar este efeito. É necessária
prec aução durante a condução ou a operaç ão de máquinas.



Tome es t e medicament e exat ament e como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico, se tiver dúvidas.

Este medicamento deve ser tomado sublingualmente (colocando-o sob a língua e
permitindo que o mesmo dissolva, sem água). Não mastigue ou engula.

A dose usual é:

50 mg a 100 mg (1 – 2 comprimidos sublinguais), 3 a 4 vezes por dia. A primeira
dose deve ser tomada pelo menos 30 – 60 minutos antes de viajar, numa dose
máxima de até 400 mg por dia.

Se tomar mais Vomidrine Direct do que deveria
Se tiver tomado mais comprimidos do que o aconselhável, dirija-se
imediatamente ao seu médico ou ao hospital para aconselhamento. Se tomar
demasiado Vomidrine Direct, poderá ficar muito cansado, tonto ou com tremores.
As suas pupilas poderão dilatar e poderá não ser capaz de urinar. A sua boca
pode apresentar secura, a cara ruborizar (ficar vermelha) e poderá sentir a
frequência cardíaca mais elevada (batimentos cardíacos mais rápidos), febre,
suor e dor de cabeça.
Se tiver tomado uma quantidade muito grande de Vomidrine Direct, poderá ter
convulsões, aluci naçõ es, tens ão art erial alta, tremo re s, ex citamento e po der á s er
difícil respirar. Pode ocorrer coma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos
indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se observar os seguintes sinais, pare imediatamente de tomar o medicamento e
procure as sist ência médica:
Reações alérgicas (raro: poderá afetar 1 em 10.000 pessoas)
- Erupções cutâneas, vermelhidão ou descolorações roxas na pele (púrpura), comichão
na pele

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INFARMED


- Edema (inchaço do rosto ou pescoço que pode envolver dificuldade em respirar)
- Choque anafilático

Fr eq uentes: p oderá afe t ar a t é 1 em 10 pesso as
- Cefaleias
- Boca seca
- Dificuld ad e a uri nar
- Sonolência, sentir-se menos alerta, sonolência (maioritariamente observado no
início do trat amento)
- Midríase (dilatação da pupila do olho)
- Batimento cardíaco irregular


Pouco frequentes: poderá afetar até 1 em 100 pessoas
- Vertigem
- Miast eni a (u ma do en ça qu e p rovoca fraq ue za mu scu lar)
- Aumento da pressão intraocular
- Problemas de equilíbrio, memóri a ou dificuldades d e concentr ação (mai s
frequentes nos idosos)
- Confusão, alucinações (ver ou ouvir algo que não está lá realmente)
- Dificuldade em adormecer
- Dificuldade em se movimentar, movimentos musculares involuntários

Raros: poderá afetar até 1 em 1.000 pessoas
- Agitação, nervosismo
- Obstipação
- Problemas de visão
- Queda da tensão arterial ao levantar-se

Muito raros: poderá afetar até 1 em 10.000 pessoas
- Movimentos anormais do corpo em crianças (sintomas ex trapi ramidais)
- Redução significativa dos glóbulos brancos (leucócitos). Os sintomas desta
redução podem ser febr e e uma possível sensi bilidade a várias infeções.
- Anemia hemolítica (redução anormal dos glóbulos vermelhos (eritrócitos)
-Trombocitopenia (redução invulgar das plaquetas), podendo resultar em
sangramento do nariz ou das gengivas

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
- Supressão da secreção de leite

Outros efeitos indesejáveis:
- Dormência temporária da língua durante a administração sublingual

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também
poderá comunicar efeitos indesej áveis diretamente através do INFARMED, I.P.
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.p t/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

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INFARMED



1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt



Mant er e st e medicamento f ora da vista e do alcanc e d as crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora q uaisquer medica mentos na c analiza ç ão o u no lixo do més tico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não
utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.



Qual a composição de Vomidrine Direct
- A substância ativa é o dimenidrinato. Cada comprimido sublingual contém 50
mg de dimenidrinato.

- Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, manitol, copolímero do ácido metacrílico e metacrilato de
metilo (Eudragit L100), Carboximetilamido sódico – tipo A, aroma de baunilha,
sacarina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, levomentol, talco

Qual o aspeto de Vomidrine Direct e conteúdo da embalagem
Vomidrine Direct 50 mg apresenta-se em comprimidos sublinguais são brancos,
redondos e biconvexos.

Estão disponíveis em embalagem de cartão contendo o número apropriado de
blisters de PA/Alu/PVC-alumínio (Alu-Alu) contendo 4, 10, 20 comprimidos
sublinguais.

Estão disponíveis numa caixa de cartão contendo frascos HDPE opacos brancos
com t ampa de rosc a com prote ção para crianç as (PP) e des s ec ant e em cápsul a de
polietileno de baixa densidade branca, contendo 2 g de gel de sílica (dióxido de
silício anidro), contendo 30 comprimidos sublinguais.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante

Pharmat hen S.A.

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6, Derven akion str.
153 51 Pallini, Attiki, Grécia

e

Pharmat hen Int ernational S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Perfecture,
Block No 5, Rodopi
Grécia


Este folheto foi revisto pela última vez em 08/2020
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Fonte da informação: última versão disponibilizada no site do Infarmed. Não invalida a leitura do folheto informativo contido no interior da embalagem. Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas consulte o seu médico ou os nossos farmacêuticos

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