Voltaren Emulgel contém a substância ativa diclofenac, que pertence a um grupo de
medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). É especialmente
formulado para massagem na pele.

O Voltaren Emulgel é utilizado para aliviar a dor e reduzir a inflamação e o inchaço em
numerosas condições dolorosas que afetam as articulações e músculos. Pode ser utilizado
para tratar:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos

Tratamento sintomático (alívio da dor, inflamação e tumefação) de:

- Dores musculares ligeiras a moderadas;
- Inflamação pós-traumáticas dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses,
luxações e contusões).

Adultos (a partir dos 18 anos)


- Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose das articulações
periféricas e coluna vertebral.

Não utilize Voltaren Emulgel

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac de dietilamónio ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se tiver sofrido, uma reação alérgica ao diclofenac ou a outros medicamentos utilizados
no tratamento da dor, febre ou inflamação, tais como ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico
(também utilizado para prevenir os trombos sanguíneos).

Os sintomas de uma reação alérgica a estes medicamentos podem incluir: pieira ou falta
de ar (asma); erupção cutânea com bolhas ou urticária; inchaço da face ou língua;
corrimento nasal.

- Se está nos últimos 3 meses de gravidez.
- Se tiver menos de 14 anos de idade.

Se algumas destas condições se aplicam a si, não utilize Voltaren Emulgel

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Voltaren Emulgel.

- Não aplique na pele com cortes, feridas abertas ou na pele com rash ou eczema. Pare o
tratamento se desenvolver rash cutâneo após aplicação do produto.

- Evitar aplicar em áreas extensas de pele e durante um longo período de tempo, a menos
que aconselhado pelo médico.

- Voltaren Emulgel é só para uso externo. Não utilize na boca. Não engula. Lave as mãos
após a aplicação. Cuidado, evite o contacto de Voltaren Emulgel com os olhos. Se isto
acontecer, lave os olhos com água. Se o desconforto permanecer fale com o seu médico
ou farmacêutico.

- Podem ser usadas ligaduras ou braçadeiras frequentemente utilizadas em lesões tais
como entorses. No entanto, não utilizar o gel sob pensos oclusivos ao ar.

Crianças e adolescentes

Os dados de eficácia e segurança são insuficientes para crianças e adolescentes abaixo
dos 14 anos (ver Não utilize Voltaren Emulgel).


Nos adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos, se este medicamento for
necessário por mais de 7 dias para o alívio da dor ou se os sintomas piorarem, o
doente/pais do adolescente são aconselhados a consultar um médico.

Outros medicamentos e Voltaren Emulgel

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente,
ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Voltaren Emulgel não deve ser utilizado durante os últimos 3 meses de gravidez, pois
pode ser prejudicial para o feto ou causar problemas durante o parto. Voltaren Emulgel só
deve ser utilizado com aconselhamento médico durante os primeiros 6 meses de gravidez
e a dose deve ser mantida baixa e a duração do tratamento o mais curta possível.

Voltaren Emulgel só deve ser utilizado com aconselhamento médico durante a
amamentação uma vez que o diclofenac passa em pequenas quantidades para o leite
materno. No entanto, Voltaren Emulgel não deve ser aplicado nos seios de mulheres a
amamentar, nem em áreas extensas de pele ou por um período de tempo prolongado.

Voltaren Emulgel contém propilenoglicol (E1520) e benzoato de benzilo

Este medicamento contém propilenoglicol (E1520) e benzoato de benzilo. Pode causar
uma ligeira irritação localizada na pele em algumas pessoas.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se
tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos:
- Aplicar Voltaren Emulgel 3 ou 4 vezes por dia na área dolorosa.

Como aplicar Voltaren Emulgel

Para a bisnaga de alumínio:
1) Antes da primeira ut ilização, perfurar a membrana que sela a bisnaga com o espigão da
tampa.


Para a bisnaga de alumínio laminado:
1) Para remover o selo antes da primeira ut ilização, desenrosque e remova a tampa.
Utilize o lado contrário da tampa para inserir, torcer e remover o selo da bisnaga.

Para a bisnaga com aplicador (ver figura 1):
1) Para remover o selo antes da primeira ut ilização, retire a tampa protetora transparente
e, em seguida, desenrosque o aplicador. Utilize o orifício em forma de estrela localizado
num dos lados do aplicador para quebrar o selo de inviolabilidade da bisnaga. Enrosque o
aplicador de novo na bisnaga antes de dispensar o gel.

Para o recipiente pressurizado:
1) O recipiente pode ser utilizado na posição invertida. Pressio ne a bo mba durante o
tempo necessário para libertar a quantidade de gel especificada de seguida.

Para a bisnaga de alumínio e alumínio laminado:
2) Aplique suavemente uma pequena quantidade do gel na pele, onde tem a dor ou
inchaço.

Para a bisnaga com aplicador (ver figura 1):
2) Para abrir, puxe a parte branca do aplicador. Aperte suavemente a bisnaga para
empurrar o gel para a superfície do aplicador. Utilize a bisnaga com aplicador como se
fossem os seus dedos, friccionando suave e lentamente o gel na pele, na área onde tem a
dor ou inchaço. A ligeira pressão criada ao friccionar irá fechar automaticamente o
aplicador.

Para o recipiente pressurizado:
2) Aplique suavemente uma pequena quantidade do gel na pele, onde tem a dor ou
inchaço.


A quantidade necessária depende das dimensões da zona dolorosa ou inchada;
normalmente é suficiente uma quantidade cujas dimensões aproximadas variam entre
uma cereja e uma noz. Poderá sentir um efeito refrescante quando massaja o gel.

Lave as mãos após aplicar Voltaren Emulgel, a menos que estas sejam o local a tratar.


Para a bisnaga com aplicador (ver figura 1):
Após a utilização, limpe o aplicador com uma toalha de algodão ou papel absorvente até
ficar visualmente seco e limpo. Não mergulhe nem enxague em água. Não utilize
solventes ou detergentes para limpar a superfície do aplicador. Após a limpeza, e antes de
guardar, recoloque a tampa protetora transparente na bisnaga. Não reutilize o aplicador
com outra bisnaga. Descarte a bisnaga com aplicador seguindo o mesmo procedimento
para descartar qualquer outro medicamento e de acordo com as exigências locais.







Figura 1:



























Durante quanto tempo deverá utilizar Voltaren Emulgel

Não utilize Voltaren Emulgel por mais de:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos
- 2 semanas nas lesões musculares e articulares (ex. entorses, luxações e contusões) ou
tendinites, exceto se recomendado pelo seu médico.
Retirar a tampa protetora transparente
Desenroscar o aplicador
Apertar a bisnaga para obter a quantidade necessária de gel
Utilizar o orifício em forma de estrela localizado num dos lados
do aplicador para quebrar o selo de inviolabilidade da bisnaga
Puxar a parte branca para abrir
Enroscar novamente o aplicador na bisnaga
Aplicar na pele, fechando o aplicador com a fricção
Limpar o aplicador com uma toalha de algodão ou papel absorvente
até ficar visualmente seco e limpo



Adultos (a partir dos 18 anos)
- 3 semanas nas dores das artroses, exceto se recomendado pelo seu médico.

Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 7 dias, ou se piorarem, consulte o seu
médico.

Se utilizar mais Voltaren Emulgel do que deveria

Caso ingira acidentalmente, ou a sua criança ingira acidentalmente Voltaren Emulgel, ou
caso utilize acidentalmente muito mais que a dose recomendada, contacte o seu médico
imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Voltaren Emulgel

Se se esqueceu de aplicar Voltaren Emulgel na altura devida, aplique-o logo que possível
e depois continue como normalmente. Não aplique uma quantidade a dobrar para
compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves:

Se verificar algum dos seguintes sinais de alergia, PARE o tratamento com Voltaren
Emulgel e avise o seu médico ou farmacêutico imediatamente:

- Rash cutâneo, com bolhas, urticária. (pode afetar entre 1 a 10 pessoas em cada 10.000
pessoas).

- Pieira, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma). (pode afetar menos do que 1
pessoa em cada 10.000 pessoas).

- Edema da face, lábios, boca, língua ou garganta. (pode afetar menos do que 1 pessoa em
cada 10.000 pessoas).

Outros efeitos secundários que podem ocorrer são geralmente ligeiros, transitórios e sem
perigo (se estiver preocupado fale com um médico ou farmacêutico).

Efeitos secundários frequentes (pode afetar entre 1 a 10 pessoas em cada 100 pessoas)



- Rash cutâneo, comichão, vermelhidão ou descamação da pele.

Efeitos secundários muito raros (pode afetar menos do que 1 pessoa em cada 10.000
pessoas)

- A pele pode estar mais sensível ao sol. Possíveis sinais são queimadura solar com
comichão, inchaço e bolhas.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após terminar o prazo de validade impresso na embalagem,
após "VAL.:". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O recipiente pressurizado deverá ser protegido da luz solar direta. Não furar ou queimar
mesmo quando a embalagem está vazia.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Voltaren Emulgel

- A substância ativa é o diclofenac de dietilamónio. Um grama de gel contém 11,6 mg de
diclofenac de dietilamónio (equivalente a 10 mg de diclofenac).
- Os outros componentes são: caprilocaprato de cocoílo, dietilamina, álcool isopropílico,
ceteth-20, carbómero 974P, parafina líquida, perfume creme 45 (contém benzoato de
benzilo), propilenoglicol (E1520) e água purificada.

Qual o aspeto de Voltaren Emulgel e conteúdo da embalagem

O Voltaren Emulgel é um gel cremoso e homogéneo de cor branca ou praticamente
branca, não gorduroso, não mancha. Apresenta-se em bisnagas de alumínio de 40 e 100g
e em bisnagas de alumínio laminado de 60g, 100g, 120 g e 150 g. Existe também
disponível uma apresentação em recipiente pressurizado de 100 ml.
A bisnaga de 150 g encontra-se disponível com uma tampa de forma triangular para um
manuseamento mais fácil, o que ajuda o doente na abertura/fecho da bisnaga. A forma
triangular da tampa permite ao doente agarrá-la mais facilmente e o seu sistema de fecho
permite abrir/fechar a bisnaga apenas com meia volta.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos para a Saúde e Higiene, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3,
Arquiparque, Miraflores
1499-013 Algés

Fabricante

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München
Alemanha

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