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VIBROCIL ACTILONG DUO 10 ML

VIBROCIL ACTILONG DUO 10 ML

CNP: 5155056

 

8.39 €


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Vibrocil ActilongDuo, 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml, solução para pulverização nasal
Cloridrato de xilometazolina + Brometo de ipratrópio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento
pois contém informação importante para si.
- Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de
acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:



Vibrocil ActilongDuo é um medicamento composto pela associação de duas
substâncias: o brometo de ipratrópio, ajuda contra o nariz a pingar, e o cloridrato de
xilometazolina possui um efeito descongestionante.

Vibrocil ActilongDuo é indicado para o tratamento da congestão nasal com
corrimento nasal (rinorreia) associadas a constipações.



Não utilize Vibrocil ActilongDuo se:

- Crianças com idade inferior a 18 anos, uma vez que não existe informação
adequada sobre segurança e eficácia.
- Tem alergia ao cloridrato de xilometazolina, ao brometo de ipratrópio ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Tem alergia à atropina ou a substâncias semelhantes à atropina, como a hioscina e
escopolamina.
- Em caso de remoção da hipófise através de cirurgia nasal.
- Após cirurgia cerebral onde a cirurgia tenha sido realizada através do nariz ou da
boca.
- Se sofre de glaucoma (pressão aumentada nos olhos).
- Se sofre de um nariz muito seco (secura nasal inflamatória, rinite seca ou rinite
atrófica).

Advertências e precauções


Vibrocil ActilongDuo pode provocar distúrbios de sono, tonturas, tremores, ritmo
cardíaco irregular ou aumento da pressão arterial em caso de ser sensível a
medicamentos indicados no alívio do nariz congestionado. Consulte o seu médico se
estes sintomas ocorrerem e se forem incomodativos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Vibrocil ActilongDuo se
sofrer de:

- Doença do coração (por exemplo, síndroma do QT longo)
- Pressão arterial elevada
- Diabetes
- Atividade da tiroide aumentada (hipertiroidismo)
- Dificuldade a urinar e/ou aumento do tamanho da próstata
- Glaucoma de ângulo estreito
- Tendência para sofrer de sangramento do nariz
- Obstrução do intestino (íleo paralítico)
- Fibrose quística
- Tumor benigno das glândulas supra renais que produz grandes quantidades de
adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma) ou uma sensibilidade aumentada para
a adrenalina e noradrenalina

Hipersensibilidade imediata (reação alérgica) pode ocorrer. Isto pode surgir como
uma erupção vermelha com comichão e inflamação da pele (urticária), dificuldade
em respirar ou falar, dificuldade em engolir devido a inflamação dos lábios, face ou
garganta. Estes sintomas podem aparecer individualmente ou todos combinados
como uma reação alérgica grave. Se isso ocorrer, PARE imediatamente de usar
Vibrocil ActilongDuo (ver secção 4).

Vibrocil ActilongDuo não deve ser utilizado por mais de 7 dias consecutivos. Se os
sintomas persistirem, consulte um médico. O uso prolongado ou excessivo pode
causar o reaparecimento ou agravamento da congestão nasal e inflamação da
mucosa nasal.

Evitar a pulverização de Vibrocil ActilongDuo dentro ou ao redor dos olhos. Se
acontecer, enxaguar bem os olhos com água fria. A sua visão pode ficar
temporariamente turva e os olhos irritados, com dor e vermelhos. Se isso acontecer
contactar o seu médico para obter aconselhamento. Pode também ocorrer
agravamento do glaucoma de ângulo estreito.

Crianças e adolescentes
Vibrocil ActilongDuo não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de
18 anos de idade, uma vez que não existe informação adequada sobre segurança e
eficácia.
Outros medicamentos e Vibrocil ActilongDuo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. É particularmente
importante informar o seguinte:

- Inibidores das monoamina oxidases (utilizados para o tratamento da depressão).
Se estiver a tomar ou se tiver tomado estes medicamentos nas últimas duas
semanas, podem ocorrer aumentos perigosos da pressão arterial


- Antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos. Se estiver a tomar ou se tiver tomado
estes medicamentos nas últimas duas semanas, podem ocorrer aumentos perigosos
da pressão arterial
- Medicamentos utilizados para os enjoos durante as viagens (medicamentos
contendo substâncias anticolinérgicas)
- Medicamentos utilizados para problemas intestinais (em particular para alterações
da motilidade intestinal) (medicamentos contendo substâncias anticolinérgicas)
- Medicamentos utilizados para problemas respiratórios (agonistas beta-2) como a
asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), uma vez que podem piorar o
seu glaucoma, se tiver um historial de glaucoma de ângulo estreito.

Caso utilize algum dos medicamentos acima mencionados, consulte o seu médico
antes de utilizar Vibrocil ActilongDuo.

Gravidez e amamentação
Vibrocil ActilongDuo não deverá ser utilizado durante a gravidez a não ser por
indicação médica. Durante a amamentação, Vibrocil ActilongDuo não deverá ser
utilizado a não ser que o seu médico decida que os benefícios ultrapassam os riscos
para a criança.

Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia
engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este
medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Distúrbios visuais (incluindo visão turva e dilatação da pupila), tonturas e fadiga
foram reportados com Vibrocil ActilongDuo. Se for afetado por estes sintomas, deve
evitar conduzir, operar máquinas ou participar em atividades onde estes sintomas
podem colocá-lo a si ou aos outros em risco.



Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:
Adultos:
Uma pulverização em cada narina, conforme necessário, no máximo 3 vezes por dia
e durante 7 dias. Deve haver um intervalo de pelo menos 6 horas entre duas
administrações. Não exceda as 3 aplicações diárias em cada narina.

Não exceda a dose recomendada. Utilize a menor dose que conseguir para tratar os
seus sintomas e utilize durante o menor tempo de tratamento possível para atingir o
efeito desejado.

Duração do tratamento:
Não utilize este medicamento mais do que 7 dias.
Recomenda-se que interrompa o tratamento com Vibrocil ActilongDuo assim que os
sintomas melhorarem, mesmo que aconteça antes dos 7 dias, por forma a minimizar
o risco de efeitos indesejáveis.


Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 7 dias, consulte um médico.

Se pensa que o efeito de Vibrocil ActilongDuo é demasiado forte ou demasiado fraco,
consulte o seu médico ou farmacêutico.

Instruções de utilização:
- Remova a tampa de proteção.
- Não corte a ponta do aplicador. O spray nasal está pronto para carregar antes de
utilizar.

- Antes da primeira utilização, pressione a bomba do spray 4 vezes para que a
solução entre na bomba. Quando cheia, a bomba permanecerá carregada durante o
período de utilização diária regular. Se não ocorrer pulverização quando se
pressionar a bomba por completo ou se o medicamento não for utilizado por mais de
6 dias, é necessário enchê-la novamente pressionando a bomba 4 vezes tal como
efetuado antes da primeira utilização.
utilização.

Para evitar a contaminação, o produto deve ser utilizado apenas por uma pessoa.
Evite pulverizar dentro ou ao redor dos olhos.

O efeito ocorre 5 a 15 minutos após aplicação.

Se utilizar mais Vibrocil ActilongDuo do que deveria
Se você, ou alguém, tomar mais medicamento do que deveria, contacte o seu
médico ou dirija-se ao hospital para uma avaliação do risco e para aconselhamento.
Isto é particularmente importante no caso das crianças, as quais estão mais
suscetíveis ao desenvolvimento de reações adversas do que os adultos.
Os sintomas de sobredosagem são tonturas graves, suores, diminuição acentuada da
temperatura corporal, dores de cabeça, redução do batimento cardíaco, aumento do
batimento cardíaco, insuficiência respiratória, coma, convulsões, hipertensão
(pressão arterial alta) que pode ser seguida de hipotensão (pressão arterial baixa).
Outros sintomas que podem ocorrer são boca seca, dificuldades de focar a visão e
alucinações.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vibrocil ActilongDuo
Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
aplicar.




Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE de utilizar Vibrocil ActilongDuo e procure imediatamente ajuda médica se
sentir:
- Palpitações e aumento da frequência cardíaca (afeta menos de 1 em cada 100
pessoas)
- Sinais de uma reação alérgica como dificuldade em respirar, falar ou engolir;
inchaço da face, lábios, língua ou garganta; comichão intensa na pele, com uma
erupção vermelha ou protuberâncias (frequência desconhecida não pode ser
calculada a partir dos dados disponíveis)
- Distúrbios da visão (incluindo visão turva, agravamento de glaucoma ou aumento
da pressão no olho), círculos coloridos/halos ao redor das luzes brilhantes e/ou dor
ocular (frequência desconhecida não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis)

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são hemorragia nasal e secura nasal. Muitos
dos efeitos indesejáveis reportados são também sintomas comuns da constipação.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em cada 10
pessoas):
- Hemorragia nasal.

Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- Desconforto nasal, congestão nasal, nariz seco, dor nasal
- Boca seca, garganta seca ou irritada
- Sensação de paladar alterado, dores de cabeça, tonturas, sensação local de
queimadura
- Náuseas

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
- Úlceras nasais, espirros, dor de garganta, tosse, rouquidão
- Afeções do estômago
- Sensação alterada do olfato, tremores
- Desconforto, cansaço
- Insónias
- Irritação dos olhos, secura dos olhos, inchaço dos olhos, vermelhidão ocular
- Palpitações, aumento do batimento cardíaco

Raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
- Rinorreia (corrimento nasal)

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas):
- Reações ao medicamento como inchaço, erupções cutâneas e comichão.
- Insuficiência visual

Frequência desconhecida (não pode ser calculada através dos dados disponíveis):
- Urticária
- Desconforto na à volta do nariz
- Dificuldades em engolir
- Sensação de desconforto no peito, sede


- Espasmo súbito dos músculos da garganta, inchaço da garganta
- Ritmo cardíaco irregular
- Dificuldades em focar objetos, dilatação da pupila, flashes de luz, aumento da
pressão no olho, glaucoma, visão turva, halos ao redor das luzes brilhantes e dor
nos olhos
- Dificuldades de esvaziamento da bexiga.

De forma a minimizar o risco de efeitos indesejáveis, recomenda-se que interrompa
o tratamento com Vibrocil ActilongDuo assim que os seus sintomas melhorarem.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Este prazo
aplica-se mesmo após abertura da embalagem.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.



Qual a composição de Vibrocil ActilongDuo
- As substâncias ativas são o cloridrato de xilometazolina e o brometo de ipratrópio.
1 ml contém 0,5 mg de cloridrato de xilometazolina e 0,6 mg de brometo de
ipratrópio.
Uma pulverização contém 70 microgramas de cloridrato de xilometazolina e 84
microgramas de brometo de ipratrópio.
- Os outros componentes são: edetato dissódico, glicerol (85%), água purificada,
ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).


Qual o aspeto de Vibrocil ActilongDuo e conteúdo da embalagem
Vibrocil ActilongDuo é uma solução transparente.
A embalagem contém aproximadamente 70 pulverizações.
Está disponível em embalagem contendo 10 ml de spray nasal com bomba
microdoseadora.

Titular da Autorização de Introdução do Mercado

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos para a Saúde e Higiene, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3,
Arquiparque, Miraflores
1499-013 Algés
Portugal

Fabricante

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:


AT Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
BE Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
BG ??????? ???????? 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml ????? ?? ???, ???????
CY Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
CZ Otrivin Rhinostop
DE Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium
DK Otrivin Comp næsespray, opløsning
EE Otrivin Total
EL Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml ?????? ??????µ?, ?????µ?
ES Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
FI Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
HU Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
IE Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
IS Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
IT RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
LT OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
LU Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
LV Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, š??dums
MT Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
NL Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml,
neusspray, oplossing
NO Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
PL Otrivin Ipra MAX
PT Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
RO Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
SE Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
SI Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina


SK Otrivin Complete
UK (NI) Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray


Este folheto informativo foi revisto pela última vez em Maio de 2021
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Fonte da informação: última versão disponibilizada no site do Infarmed. Não invalida a leitura do folheto informativo contido no interior da embalagem. Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas consulte o seu médico ou os nossos farmacêuticos

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