Folheto informativo: Informação para o doente
Tussoral 1,33 mg/ml Xarope
Bromidrato d e dextrometorfano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1.O qu e é Tussoral e para qu e é u tilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Tussoral
3.Como tomar Tussoral
4.Efeitos indesejáveis possíveis
5.Como co nser var Tu ssoral
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O qu e é Tussoral e para qu e é u tilizado
Tussoral é um medicamento para a tosse cuja ação antitússica começa 30 minutos
após a administração oral e mantém-se durante 4 a 5 horas.
Tussoral está indicado no tratamento sintomático da tosse de origem irritativa, não
produtiva.
Tussoral só deve ser utilizado por adultos e adolescentes com idade igual ou superior
a 15 anos.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.
2.O que precisa de saber antes de tomar Tussoral
Não to me Tussoral:
- se tem alergia ao bromidrato de dextrometorfanoou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6)
- se tem insuficiência respiratória
- se tem depressão respiratória
- se a sua tosse for produtiva (se tiver expetoração)
- se estiver a fazer tratamento com inibidores da mono-aminooxidase (IMAO -
medicamentos usados no tratamento da depressão) e até 14 dias após paragem do
tratamento.
- se tiver menos de 15 anos
- se estiver com pneumonia;
- se tiver Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica;
- se está a amamentar.
Advertências e p recauçõ es
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tussoral.
Antes da prescrição de um tratamento antitússico deve despistar-se as possíveis
causas de tosse que requeiram tratamento específico.
Este medicamento não deve ser utilizado em caso de tosse persistente ou crónica, tais
como tosse do fumador, asma ou enfisema, ou quando a tosse é muito produtiva (tosse
com expetoração) visto poder diminuir a expetoração e, consequentemente, aumentar
a resistência das vias aéreas.
Se a tosse for resistente ao tratamento na dose recomendada, a dose não deve ser
aumentada e a situação clínica deverá ser revista.
Use este medicamento apenas como recomendado. Não ultrapasse a dose
recomendada. Foram notificados casos de abuso de dextrometorfano, incluindo casos
em crianças e adolescentes.
O dextrometorfano é metabolizado pelo citocromo P450 2D6 (CYP2D6). O uso
concomitante de dextrometorfano com inibidores do CYP2D6 pode aumentar ou
prolongar os efeitos do dextrometorfano (ver "Outros medicamentos e Tussoral").
Bisoltussin deve ser evitado nos casos de doença rara de mastocitose.
Crianças e adolescentes
Tussoral não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anos.
Este medicamento pode levar a dependência. Como tal, o tratamento deve ser de curta
duração.
Outros medicamentos e Tussoral
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
- O dextrometorfano deve ser utilizado com precaução em doentes a fazer
med icamento s sero to ninérgicos, tais co mo, mas não lim itado s a, o s inibid ores da
monoamina oxidase (IMAOs) ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
(ISRS) (por exemplo, fluoxetina, paroxetina) devido ao aumento do risco de
toxicidade pela serotonina (síndrome serotoninérgico).
- O uso concomitante de dextrometorfano e inibidores do CYP2D6, como a
fluoxetina, paroxetina, quinidina e terbinafina, foi associado ao aumento da exposição
do dextrometorfano o que pode levar ao aumento dos efeitos adversos. Se for
necessário a utilização concomitante de inibidores do CYP2D6 e dextrometorfano, o
doente deve ser vigiado e poderá ser necessário reduzir a dose de dextrometorfano
(ver "Ad vertências e precauçõ es").
Associações contraindicadas
- IMAO não seletivos: r isco de aparecimento d e sind roma sero toninér gico (d iarreia,
taqu icard ia, sudação, tremores, confusão ou até coma)
IMAO seletivos (moclobemida, toloxatona) por extrapolação de IMAO não seletivos:
risco de aparecimento de sindroma serotoninérgico (diarreia, taquicardia, sudação,
tremores, confusão ou até co ma)
Associações que requerem precaução
- A administração co nco mitante de outras substâncias, incluindo o álco ol, com efeito
supressor sobre o sistema nervoso central pode provocar potenciação mútua.
- Outros derivados morfínicos (analgésicos ou antitússicos): depressão respiratória –
potenciação sinérgica dos efeitos depressores dos derivados morfínicos,
particularmente nos indivíduos idosos
- Inibidores do isoenzima CYP2D6 do citocromo 450: o dextrometorfano é
primariamente metabolizado pelo isoenzima CYP2D6 do citocromo P450; deste
modo deverá ter-se em conta a possível interação com os inibidores deste enzima que
incluem a amiodarona, flecainida, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, propafenona,
sertralina, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina, quinidina e tioridazida
Se o dextrometorfano for utilizado concomitantemente com mucolíticos, em doentes
com doenças torácicas prévias tais como fibrose cística e bronquiectasia que são
afetados pela hipersecreção de muco, a redução do reflexo da tosse pode conduzir a
uma acumulação grave de muco (ver secção 4.5).
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tussoral:
- Se estiver a tomar medicamentos como certos antidepressivos ou antipsicóticos.
Tussoral pode interagir com estes medicamentos e pode sentir alterações no estado
mental (como por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos tais como,
temperatura corporal acima de 38ºC, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial
instável, exacerbação dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou
sintomas gastrointestinais (como por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia).
Tussoral com alimentos, bebidas e álcool
Não é recomendada a associação de Tussoral e álcool devido à exacerbação do efeito
sedativo no sistema nervoso central. A diminuição da vigilância resultante pode tornar
perigosa a condução de veículos ou a utilização de máquinas.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Deve evitar-se a administração de dextrometorfano durante os primeiros três meses de
gravidez.
Durante o último trimestre de gravidez, a ingestão de dextrometorfano pela mãe,
independentemente da dose, pode induzir síndrome de abstinência no recém-nascido.
No fim da gravidze,doses elevadas, mesmo que administradas à mãe em tratamento de
curta duração, são responsáveis por depressão respiratória no recém-nascido.
Consequentemente, o uso ocasional de dextrometorfano durante a gravidez só deve
ser equacionado se estritamente necessário e sob vigilância médica
Amamentação
O dextrometorfano é excretado no leite materno pelo que a utilização deste
medicamento em mulheres a amamentar está contraindicada.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os condutores de veículos ou as pessoas que trabalham com máquinas devem ter
atenção ao risco de so no lência e vertigens asso ciad os ao uso de d extro meto rfano.
Tussoral contém sacarose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
Tussoral contém 8,74 g de sacarose por copo medida. Esta informação deve ser tida
em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Tussoral contém benzoato de sódio
Este medicamento contém 2 mg de sal de benzoato em cada mililitro.O sal de
benzoato pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele dos olhos) em bebés
recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
Tu sso ral contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por mililitro, ou seja, é
praticamente "isento de sódio".
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose ou a duração de
tratamento recomendada. Foram notificados casos de abuso de dextrometorfano.
Adu lto s e adolescentes com idad e igu al ou sup erior a 15 anos
A posologia usual é de um copo medida por toma (equivalente a 15 mg de bromidrato
de dextrometorfano).
Se necessário, repetir 4 horas depois.
A dose diária máxima de bromidrato de dextrometorfano é de 120 mg (equivalente a 8
copos medida).
Idosos ou doentes com insuficiência hepática e/ou renal:
A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada e, se necessário,
pode ser aumentada, dependendo da tolerabilidade.
Em caso de automedicação, a duração de tratamento não deve ultrapassar os 5 dias.
A duração do tratamento não deverá ser superior a 2-3 semanas, mesmo sob
aconselhamento médico.
O tratamento deve ser limitado ao período de ocorrência da tosse sem nunca
ultrapassar as doses recomendadas.
Utilização em crianças e adolescentes
Este medicamento não está indicado em crianças com idade inferior a 15 anos.
Se tomar mais Tussoral do que deveria
Se pensa que tomou mais Tussoral do que deveria, procure imediatamente ajuda
médica.
Caso tome mais Tussoral do que deveria, poderá sofrer com maior
gravidade efeitos secundários conhecidos como: náuseas e vómitos, contrações
musculares involuntárias, sonolência, distúrbios da consciência, distúrbios cardíacos
(batimentos cardíacos rápidos), distúrbios da coordenação, psicose com alucinações
visuais e hiperexcitabilidade.
Com o aumento da dose ingerida, podem desenvolver-se agitação e excitação.
No caso de sobredosagem massiva, podem ocorrer os seguintes efeitos
indesejáveis:concentração e consciência diminuídas até coma, alterações do humor,
fala arrastada,
tonturas, perturbações psiquiátricas como desorientação, confusão e alucinações,
paranóia, aumento da contração dos músculos, falta de coordenação muscular,
dificuld ad es na fala, movimentos involu ntário s do s olho s e perturbaçõ es visu ais, bem
como depresão respiratória, alteraçõ es d a pressão arterial e au mento da frequ ência
cardíaca.
Foi notificado síndrome serotoninérgico no contexto de sobredosagem com
dextrometorfano.
Foram notificados casos fatais de sobredosagem combinada de dextrometorfano com
outros medicamentos (combinação tóxica).
Se ocorreram algum destes efeitos, consulte o seu médico ou dirija-se imediatamente
ao hospital ou serviço de urgências mais próximo.
Tratamento:
Após uma sobredosagem grave é necessária hospitalização.
Caso se tenha esquecido de tomar Tussoral
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Tussoral
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis são apresentados de acordo com a convenção MedDRA sobre
frequência. Frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis
Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: confusão
Desconhecido: alucinações, dependência em indivíduos que abusam de
dextrometorfano.
Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: sonolência, tonturas
Desconhecido: vertigens, fala arrastada e nistagmo, distonia, especialmente nas
crianças.
Doenças gastrointestinais
Desconhecida: náuseas, vómitos, obstipação e alterações gastrointestinais.
Doenças do sistema imunitário
Desconhecido: urticária, dermatite medicamentosa permanente, angioedema (inchaço
das camadas profundas da pele), broncospasmo (contração da musculatura dos
brônquios), reações anafiláticas (reação alérgica aguda e generalizada).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão de Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: + 351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Não conservar acima de 25ºC.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Qual a composição de Tussoral
- A substância ativa é o dextrometorfano.
- Os outros componentes são benzoato de sódio (E211), ácido cítrico monohidratado,
essência de damasco, sacarose e água purificada.
Qual o aspeto de Tussoral e conteúdo da embalagem
Xarope d e cor amarelada, ligeiramente op alescente, com odor a damasco,
acondicionado em frasco de vidro de cor âmbar de 200 ml.
A embalagem contém um copo medida graduado (15 mg).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Opella Healthcare Portugal Unipessoal, Lda
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal
Fabricante
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste
Zo ne Indu strielle d'en Sigal Co lomiérs
F-31773 Colomiérs (Haute-Garonne) França
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