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TUSSILENE DEXTROMETORFANO 2MG/ML SOL ORAL 200ML

TUSSILENE DEXTROMETORFANO 2MG/ML SOL ORAL 200ML

CNP: 5939293

 

7.15 €


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dextrometorfano Tussilene, 2 mg/ml, Solução oral
Bromidrato de dextrometorfano

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém
informação importante para si.
Tome este medica mento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acor do com as
indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.

O qu e cont ém est e folhet o:



Classificação Farmacoterapêutica: 5.2.1. Antitússicos

Este medica mento apresenta-se sob a for ma de solução oral.
A substância activa é o bromidrato de dextrometorfano que é um der ivado morfínico sintético
com acção antitússica central. A acção antitússica começa 30 minutos após a administração oral e
ma ntém-se durante 4 a 5 horas.

Dextrometorfano Tussilene está indicado para:
Tratamento sintomático da tosse de origem irritativa, não produtiva.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.



Não tome Dextrometorfano Tussilene
- Se tem aler gia ao bromidrato de dextrometorfano ou a qualquer outro componente de
Dextrometorfano Tussilene (indicados na secção 6).
- Se sofre de insuficiência respiratória;
- Se sofre de asma;
- Em caso de tosse produtiva;
- Se está ou esteve até 14 dias atrás sob tratamento com inibidores da mono-amino-oxidase
(IMAO);
- Se sofr e de intolerância a alguns açúcares;


- Se estiver grávida ou amamentar.

Em caso de dúvida, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dextrometorfano Tussilene
- Se sofre de tosse crónica ou persistente (p. ex.º tabagismo, enfisema ou asma) ou se a tosse é
acompanhada de excesso de secreção.
- Em caso de insuficiência hepática e/ou renal e em doentes idosos, a posologia será diminuída de
50 % e poderá eventualmente ser aumentada de 1 quarto em função da tolerância e das
necessidades.
- A administração de dextrometorfano pode estar associada à libertação de histamina devendo por
isto haver precaução com a sua utilização em crianças com fundo atópico.
- A tosse persistente pode ser um sintoma de uma situação grave. Se a tosse persistir mais de uma
semana ou tender a ser recorrente, ou for acompanhada de outros sintomas como febre, rash
cutâneo ou cefaleias prolongadas, deverá investigar-se a sua causa e reavaliar a situação clínica
do doente.
- Antes de prescrever um tratamento antitússico, devem ser procuradas as causas da tosse que
requerem um tratamento próprio, nomea da mente: asma, dilatação dos brônquios, verificação dos
obstáculos intrabrônquicos, insuficiência ventricular esquerda qualquer que seja a causa, embolia
pulmonar, foro cardíaco, cancro, afecções brônquicas e até situações de tabagismo.
- Este medicamento pode causar dependência. Como tal, o tratamento deve ser de curta duração.
- Caso esteja a tomar medica mentos como certos antidepressivos ou antipsicóticos,
Dextrometorfano Tussilene pode interagir com estes medicamentos e pode sofrer alterações do
estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros efeitos como a temperatura
corporal acima dos 38°C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e exacerbação
dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo
náuseas, vómitos, diarreia).

Associações que requerem precaução: não se recomenda a associação com medicamentos
depressores do Sistema Nervoso Central e inibidores do isoenzima CYP2D6 do citocromo 450
(amiodarona, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, propafenona, quinidina e tioridazida).

Crianças
- Dextrometorfano Tussilene não é recomenda do para crianças com idade infer ior a 2 anos.

Outros medica mentos e Dextrometorfano Tussilene
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se
vier a tomar outros medica mentos.

Dextrometorfano Tussilene com alimentos e bebidas
Não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Por precaução, não se recomenda a utilização deste medica mento durante a gravidez.
O dextrometorfano é excretado no leite mater no pelo que não se aconselha a toma deste
medica mento pelas mulher es a ama mentar.


Condução de veículos e utilização de máquinas
Os condutores de veículos e os utilizadores de máquinas devem ter atenção devido ao risco de
sonolência e de vertigem associado ao uso de dextrometorfano, ou quando em associação com a
ingestão de álcool.

Dextrometorfano Tussilene contém maltitol líquido.
Se foi infor ma do pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de
tomar este medica mento.

Dextrometorfano Tussilene contém o amarante (E 123)
pode causar reacções alérgicas.



Tome este medica mento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acor do com as
indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver
dúvidas.
A dose recomendada é:

Adultos e crianças a partir dos 12 anos:
A posologia usual é de 5-10 ml (1-2 colheres de medida com 5 ml) de Dextrometorfano Tussilene
por toma, com intervalos de 4 a 6 horas.
A dose diária máxima de bromidrato de dextrometorfano é de 120 mg (equivalente a 12 colheres
medida de 5 ml cada).

Crianças dos 6 aos 12 anos:
A posologia usual é de 30 a 60 mg/20 a 35 Kg peso corporal/dia.
A dose usual é de 2,5-5 ml de Dextrometorfano Tussilene com intervalos de 4 a 6 horas.
A dose diária máxima de bromidrato de dextrometorfano é de 60 mg (equivalente a 6 colheres
medida de 5 ml cada).

Crianças entre os 2 e os 6 anos:
A posologia usual é de 15 a 30 mg/12 a 20 Kg peso corporal/dia.
A dose usual é de 1,25-2,5 ml de Dextrometorfano Tussilene com intervalos de 4 a 6 horas.
A dose diária máxima é de 30 mg (equivalente a 3 colheres medida de 5 ml cada).

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer efeitos indesejáveis graves em crianças, incluindo
distúrbios neurológicos. Os prestadores de cuidados não devem ultrapassar a dose recomendada.

Idosos ou doentes com insuficiência hepática e/ou renal:
A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada e, se necessário, pode ser
aumentada, dependendo da tolerabilidade.

O período de tratamento não deve ultrapassar os 5 dias.

O tratamento deve ser limita do ao período de ocorrência da tosse sem nunca ultrapassar as doses
recomendadas.

Para uma correcta administração deve ser usada a colher medida.


Se tomar mais Dextrometorfano Tussilene do que deveria
Os sintomas e sinais de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, contrações musculares
involuntárias, agitação, confusão, sonolência, distúrbios da consciência, movimentos oculares
rápidos e involuntários, distúrbios cardíacos (batimentos cardíacos rápidos), distúrbios de
coordenaçã o (falta de coordenação nos movimentos), psicose tóxica com alucinações visuais e
hiperexcitabilidade.

No caso de sobredosagem massiva, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis: coma,
problemas respiratórios graves, convulsões.

Contacte o seu médico ou hospital imediata mente se sofrer algum dos sintomas anterior es.

Caso se tenha esquecido de tomar Dextrometorfano Tussilene
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. No caso de
omissão de uma ou mais doses, deve-se reiniciar o tratamento e retomar a posologia estabelecida
anterior mente.

Se parar de tomar Dextrometorfano Tussilene
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.



Como todos os medicamentos, Dextrometorfano Tussilene pode causar efeitos indesejáveis em
algumas pessoas.

Ocasionalmente reportaram-se:

Doenças gastrointestinais
Náuseas, vómitos, obstipação e alterações gastrointestinais.

Doenças do sistema ner voso
Sonolência, vertigens, confusão mental.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Alterações alérgicas cutâneas.

Estão referidos casos de:
? Aumento da temperatura corporal
? Fadiga
? Dependência psicológica.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contactos abaixo. Ao comunicar
efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medica mento.


Sítio da inter net: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(prefer encialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medica mentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt




O medica mento não necessita de quaisquer precauções especia is de conservação
Conser var Dextrometorfano Tussilene na embalagem de origem.

Manter este medica mento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dextrometorfano Tussilene após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e
na embalagem exterior, a seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

A estabilidade do produto não se altera após abertura da embalagem desde que ma ntido em
condições normais de conservação.

Não utilize Dextrometorfano Tussilene se este se tornar turvo.

Os medica mentos nã o devem ser elimina dos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas
medidas irão ajudar a proteger o ambiente.



Qual a composição de Dextrometorfano Tussilene
- A substância activa é o bromidrato de dextrometorfano.
Cada mililitro de Dextrometorfano Tussilene, solução oral, contém 2 mg de bromidrato de
dextrometorfano.
- Os outros componentes são: Benzoato de sódio (E 211), ácido cítrico anidro, maltitol líquido,
sacarina sódica, propilenoglicol, aroma de morango, aroma contramarum, amarante (E 123) e
água purificada.

Qual o aspecto de Dextrometorfano Tussilene e conteúdo da embalagem
Dextrometorfano Tussilene apresenta-se na forma farmacêutica de Solução oral, em frascos
âmbar de Polietilenotereftalato (PET) providos de rolha de segurança de Polietileno de alta
densidade (HDPE).
O frasco é acompanhado de uma colher dupla de polipropileno (1,25; 2,5; 5 ml).
Embalagens com 100 ml, 150 ml e 200 ml de solução oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado


Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica S.A.
Estrada Nacional 117-2
Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva
2735-213 Cacém
Portugal


Medica mento nã o sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em
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Fonte da informação: última versão disponibilizada no site do Infarmed. Não invalida a leitura do folheto informativo contido no interior da embalagem. Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas consulte o seu médico ou os nossos farmacêuticos

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