Trifene contém ibuprofeno, substância ativa que pertence ao grupo dos anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs), que atuam aliviando a dor, reduzindo a
inflamação e a febre. Apresenta-se sob a forma de suspensão oral.

Trifene está indicado no tratamento sintomático de curta duração de:
- dor ligeira a moderada;
- febre.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

Trifene é indicado para crianças a partir dos 3 meses de idade ou peso corporal
acima dos 5 kg, adolescentes e adultos.

Não tome Trifene:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
- se tem alergia (hipersensibilidade) a outros anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs) (por ex. o ácido acetilsalicílico) utilizados geralmente para o alívio da dor, da
inflamação ou da febre. Esta alergia manifesta-se em geral por asma, rinite, urticária
e dificuldade em respirar;
- se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionados
com tratamento anterior com AINEs;


- se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou tiver antecedentes de úlcera
péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou
hemorragia comprovada);
- se tem alterações da coagulação (com tendência para aumento de hemorragia),
hemorragia cerebrovascular ou outra hemorragia ativa;
- se sofre de insuficiência cardíaca grave;
- se sofre de insuficiência renal grave ou insuficiência hepática;
- se está nos últimos três meses de gravidez;
- se sofre de desidratação significativa (causada por vómitos, diarreia ou ingestão
insuficiente de líquidos);
- se sofre de distúrbio congénito do metabolismo da porfirina (por ex. porfiria
intermitente aguda);
- se sofre de alcoolismo crónico (14-20 bebidas/semana ou mais);
- se tem problemas na produção de células sanguíneas de causa desconhecida;
- se a criança tem menos de 3 meses ou peso inferior a 5 kg.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento e se tem
uma infeção - ver abaixo o título "Infeções".

Tome especial cuidado com Trifene

Utilize sempre a dose mais baixa possível durante o menor período de tempo
necessário. Se sentir que o medicamento não dá alívio suficiente, fale com o médico
antes de aumentar a dose por sua própria iniciativa.

Efeitos cardiovasculares

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca
congestiva, doença isquemia cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou
doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa
avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento
de longa duração de doentes com fatores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão
arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como ibuprofeno, podem
estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC,
particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose ou a duração
recomendada para o tratamento.

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de
tomar Trifene se:
- tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito),
ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica
(má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou
qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório “AIT”);
- tiver a tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do
coração ou AVC, ou se fumar.


Efeitos gastrointestinais

Têm sido notificados com todos os AINEs casos de hemorragia, ulceração e
perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento,
associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais
graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de
anti-inflamatórios não esteroides, em doentes com história de úlcera péptica,
especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas
situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico
assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva,
sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A
coadministração de agentes protetores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de
protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que
necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou
outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais
como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da
recaptação da serotonina ou outros antiagregantes plaquetários.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Trifene o
tratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de
doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em
que estas situações podem ser exacerbadas.

Os efeitos adversos gastrointestinais do medicamento podem ser minimizados com a
sua toma às refeições ou após a ingestão de um copo de leite.

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com
ibuprofeno. Deve parar de tomar Trifene e procurar assistência médica
imediatamente caso desenvolva rash cutâneo, lesões das membranas mucosas,
bolhas ou outros sinais de alergia, uma vez que podem ser os primeiros sinais de
uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Efeitos oftalmológicos

Os doentes que sofram alterações da visão durante o tratamento com ibuprofeno
devem suspender o tratamento e consultar um oftalmologista.

Infeções

Trifene pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível
que Trifene possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um
risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por
bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a


tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas persistirem
ou piorarem, consulte imediatamente um médico.
Crianças

Não deve usar Trifene em crianças com idade inferior a 3 meses ou peso inferior a 5
kg.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver outros problemas de saúde ou se
estiver a tomar outros medicamentos.

Outros medicamentos e Trifene

Trifene pode afetar ou ser afetado por alguns outros medicamentos. Por exemplo:
- medicamentos anticoagulantes (ou seja, que impedem a coagulação do sangue
como, por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina);
- medicamentos que reduzem a tensão alta (inibidores da ECA como o captopril,
beta-bloqueadores como medicamentos à base de atenolol, antagonistas do recetor
da angiotensina II como o losartan);

Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento
com Trifene. Por este motivo, deverá falar sempre com o seu médico ou
farmacêutico antes de utilizar Trifene com outros medicamentos.

Deve informar o seu médico se tomar habitualmente alguma das seguintes
substâncias:
- medicamentos para o reumatismo ou para as dores;
- outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
- corticosteroides, usados frequentemente como anti-inflamatórios (a administração
concomitante aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal);
- inibidores seletivos da serotonina, usados no tratamento da depressão (a
administração simultânea pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal);
- medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona (podem causar um atraso
na excreção de ibuprofeno, aumentando os seus níveis plasmáticos);
- metotrexato, usado nalguns tipos de cancro, artrite reumatoide e psoríase;
- lítio, usado na doença maníaco-depressiva;
- glicósidos cardíacos, tais como a digoxina (os AINEs podem exacerbar uma
insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis
plasmáticos de glicósidos cardíacos);
- colestiramina (a administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode
reduzir a absorção de ibuprofeno no trato gastrointestinal);
- ciclosporina (a administração de AINEs e ciclosporina apresenta um risco
aumentado de nefrotoxicidade);
- aminoglicosídeos (os AINEs podem diminuir a eliminação dos aminoglicósideos);
- quinolonas (os doentes a tomar AINEs e quinolonas podem apresentar um risco
aumentado de desenvolver convulsões);
- Ginkgo Biloba (pode potenciar o risco de hemorragia);
- mifepristona (os AINEs podem reduzir os efeitos de mifepristona);
- tacrolímus (possível risco aumentado de nefrotoxicidade quando um AINE é
administrado com tacrolímus);
- zidovudina (risco aumentado de toxicidade hematológica quando um AINE é
administrado com zidovudina);


- inibidores do CYP2C9 (a administração simultânea de ibuprofeno e inibidores do
CYP2C9 pode aumentar a exposição ao ibuprofeno, substrato do CYP2C9);
- antidiabéticos orais, tais como sulfonilureias (os AINEs podem aumentar o efeito
das sulfonilureias. Foram notificados casos raros de hipoglicemia em doentes com
administração simultânea de sulfonilureia e ibuprofeno);
- fenitoína, usada no tratamento da epilepsia.

Trifene com alimentos, bebidas e álcool

Trifene deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome ibuprofeno durante a gravidez ou o aleitamento a não ser que seja
especificamente receitado pelo médico. Se for tomado durante os últimos 3 meses
de gravidez existe perigo de danos fetais ou de complicações na altura do parto. O
ibuprofeno pode inibir as dores de parto e prolongar o tempo do trabalho de parto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, e em tratamentos de curta duração, o ibuprofeno não influencia a
capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

No entanto, dependendo da suscetibilidade de cada doente, este medicamento
(ibuprofeno) pode provocar, principalmente no início do tratamento, sonolência,
vertigens, alterações visuais ou fadiga, que podem afetar a capacidade de conduzir
veículos ou trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trifene

Trifene contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Trifene contém os corantes tartrazina (E102) e vermelho de ponceau 4R (E124) que
podem causar reações alérgicas.

Trifene contém propilparabeno (E216) e metilparabeno (E218) que podem causar
reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por mL, ou seja,
é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.


Se for necessário administrar este medicamento por mais de 3 dias, ou se os
sintomas se agravarem, deve consultar o médico.

Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário
para aliviar os sintomas. Se tem uma infeção, consulte imediatamente um médico se
os sintomas (tais como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da utilização da dose efetiva
mais baixa durante o menor período de tempo necessário para controlar os
sintomas.

Crianças:
O ibuprofeno não é recomendado a crianças com menos de 3 meses de idade ou com
peso corporal inferior a 5 kg, dado que não existem dados suficientes para suportar
a sua utilização neste grupo etário.

A dose de ibuprofeno a administrar depende da idade e do peso corporal da criança.
A dose diária recomendada é de 20 mg/kg a 30 mg/kg de peso corporal dividida em
3 a 4 administrações. O intervalo entre as doses deve ser de, pelo menos, 6 horas.

As doses devem ser calculadas utilizando o peso corporal. A tabela seguinte
exemplifica um esquema de dose habitual, sendo possível a sua alteração
dependendo da indicação médica:

Idade/Peso corporal Dose recomendada
3 a 6 meses (~ 5 - 7 kg) 50 mg (2,5 ml), 3 vezes por dia
6 meses a 1 ano (~ 7 - 10 kg) 50 mg (2,5 ml), 3 a 4 vezes por dia
1 a 4 anos (~ 10 - 16 kg) 100 mg (5 ml), 3 vezes por dia
4 a 7 anos (~ 16 - 25 kg) 150 mg (7,5 ml), 3 vezes por dia
7 a 10 anos (~ 25 - 32 kg) 200 mg (10 ml), 3 vezes por dia
10 a 12 anos (~ 25 - 40 kg) 300 mg (15 ml), 3 vezes por dia

Adultos e adolescentes

Embora geralmente se recorra a outras formas farmacêuticas de ibuprofeno (por
exemplo ibuprofeno comprimidos de 200 mg, 400 mg ou 600 mg), quando existe
dificuldade de deglutição, pode administrar-se Trifene na dose de 15 ml a 20 ml
(equivalente a 300 mg a 400 mg, respetivamente), 3 a 4 vezes por dia. Para adultos
e adolescentes a dose máxima recomendada é 2400 mg/dia.

Idosos

Os AINEs devem ser usados com precaução em idosos.

Insuficiência renal


Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com
insuficiência renal. Em doentes com disfunção renal leve a moderada a dose inicial
deve ser reduzida.
Não se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática

Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com
insuficiência hepática.
Não se deve administrar ibuprofeno a doentes com insuficiência hepática grave.

Modo de administração

Administração por via oral.

Administrar preferencialmente após as refeições.

Para uma toma mais correta existe no interior da embalagem uma colher com duas
medidas (5 ml e 2,5 ml) e uma seringa doseadora para uso oral. Cada ml de
suspensão oral contém 20 mg de ibuprofeno.

Modo de administração utilizando a seringa:

do relógio;

inferior), fazendo-o deslizar suavemente até aparecer a marca correspondente ao
volume (em ml) pretendido;

para libertar a suspensão gradualmente, inclinando a cabeça para trás;
6.Volte a colocar a tampa após a utilização. Lave a seringa com água corrente e
deixe secar.

Modo de administração utilizando a colher:

do relógio;

secar.

Se tomar mais Trifene do que deveria

Se tomar mais Trifene do que deveria ou se os seus filhos tomarem o medicamento
por acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo para obter
uma opinião do risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar.

Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode conter
sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular


trémulo. Em doses elevadas, foram notificadas reações de sonolência, dor no peito,
palpitações, perda de consciência, convulsões (especialmente em crianças), fraqueza
e tonturas, sangue na urina, sensação de corpo frio e problemas respiratórios.

Em geral, doses elevadas de ibuprofeno são bem toleradas.

No caso de tomar uma dose excessiva poderá sentir dores de cabeça, vertigens e
perda de consciência, dores abdominais, náuseas e vómitos. Posteriormente poderá
ter hipotensão (tensão arterial baixa), depressão respiratória (dificuldades em
respirar) e cianose (pele azulada).

Nestes casos procure imediatamente um médico. Dependendo da gravidade da
intoxicação, o seu médico decidirá quais as medidas a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Trifene

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos observados mais frequentemente (podem atingir até 10% das pessoas
medicadas) são: náuseas, dor de estômago, tonturas e eritema da pele.
Os efeitos mais prováveis de ocorrer com o ibuprofeno são, como para todos os anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs), os de natureza gastrointestinal; os restantes
têm uma incidência muito rara.

Enumeram-se a seguir, a nível dos diferentes sistemas do corpo, os efeitos adversos
descritos em indivíduos a tomar ibuprofeno, incluindo mesmo aqueles que só
ocorreram em casos muito raros:

Doenças gastrointestinais: Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras
gástricas e intestinais, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente
fatais. Têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos:
náuseas, dispepsia (sensação de ardor no estômago), vómitos, hematémeses
(vómito com sangue), flatulência (gases), dor abdominal, diarreia, obstipação,
melenas (fezes com sangue), estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de
Crohn (inflamação do intestino). Menos frequentemente têm vindo a ser observados
casos de gastrite (inflamação do estômago).

Afeções hepatobiliares: Elevações ligeiras e transitórias das enzimas do fígado
(transaminases, fosfatase alcalina e gama-glutamiltranspeptidase). Casos raros de
hepatite aguda grave (inflamação do fígado), por vezes fatais.

Doenças do sistema nervoso: Vertigens, cefaleias (dores de cabeça) e nervosismo.
Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional (instabilidade emocional),


sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritos
parestesias (sensação de formigueiro), alucinações e pseudotumor cerebral (que se
manifesta por dores de cabeça e perturbações da visão).

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Eritema cutâneo de tipo maculopapular
e prurido (comichão). Erupções vesículo-bolhosas, urticária, eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson, alopecia (queda de cabelo) e acne. Raramente foram
descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Pode ocorrer uma
reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os sintomas de DRESS
incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos nódulos linfáticos e um aumento de
eosinófilos (um tipo de células sanguíneas brancas).
Frequência desconhecida - A pele torna-se sensível à luz. Erupção cutânea
generalizada, avermelhada e descamativa com inchaços sob a pele e bolhas,
localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades superiores,
acompanhada por febre no início do tratamento (Pustulose Generalizada
Exantemática Aguda). Pare imediatamente de tomar Trifene se desenvolver estes
sintomas e procure assistência médica. Ver também a secção 2.

Afeções do ouvido e do labirinto e afeções oculares: Acufenos (zumbidos),
diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração
da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite ótica e cataratas.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Neutropenia, agranulocitose, anemia
aplástica, anemia hemolítica, trombocitopénia, eosinofilia e diminuição da
hemoglobina. Casos raros de epistaxis (hemorragia nasal) e menorragia
(menstruação anormalmente abundante).
Doenças endócrinas e doenças do metabolismo e da nutrição: Diminuição do apetite.
Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia e acidose.

Cardiopatias e vasculopatias: Retenção de fluidos e palpitações. Casos raros de
arritmia (alterações do batimento cardíaco). Edema (inchaço), hipertensão arterial
(tensão arterial elevada), e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação
ao tratamento com AINEs.
Os medicamentos tais como Trifene podem estar associados a um pequeno aumento
do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma, pneumopatia a eosinófilos,
broncospasmo.

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da
depuração da creatinina, azotemia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de
necrose papilar renal, nefropatia túbulo-intersticial aguda e síndrome nefrótico.

Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite
de Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa,
esofagite, pancreatite, rinite e febre.

Se durante o tratamento com Trifene ocorrer inflamação da garganta, febre alta,
aumento de volume dos gânglios linfáticos na região do pescoço (situação clínica
observada muito raramente), dores na parte superior do abdómen ou coloração
negra das fezes, pare o tratamento e consulte imediatamente o seu médico.


Em casos raros, o ibuprofeno pode provocar fortes dores de cabeça, acompanhadas
de náuseas, vómitos e rigidez do pescoço. Se tal acontecer, pare com o tratamento e
consulte o seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Trifene

- A substância ativa é o ibuprofeno. Cada ml de suspensão oral contém 20 mg de
ibuprofeno.
- Os outros componentes (excipientes) são: polissorbato 20, glicerina, mistura de
carboximetilcelulose sódica e celulose microcristalina (Avicel RC 591), sorbitol
(solução 70%) (E420), ácido cítrico mono-hidratado, silicato de alumínio e magnésio,
metilparabeno (E218), propilparabeno (E216), sacarina sódica, neo-hesperidina,
essência de laranja, corantes [tartrazina (E102) e vermelho de ponceau 4R (E124)] e
água purificada.

Qual o aspeto de Trifene e conteúdo da embalagem


Trifene apresenta-se sob a forma de suspensão oral, de cor laranja e sabor a laranja,
em frascos de 100 ml ou 200 ml com tampa resistente à abertura por crianças. A
embalagem inclui uma colher-medida de plástico com medidas de 5 ml ou 2,5 ml, e
uma seringa doseadora para uso oral.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, Nº 29, Venda Nova
2700-451 Amadora
Portugal

Fabricante

Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

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