Tebarat contém cloridrato de azelastina que pertence a um grupo de medicamentos
denominados anti-histamínicos.

Os anti-histamínicos funcionam prevenindo os efeitos de substâncias, tal como a
histamina, que o corpo produz como parte de uma reação alérgica. Foi demonstrado
que a azelastina reduz a inflamação do olho.

Tebarat pode ser utilizado para tratar e prevenir afeções oculares derivadas da febre
dos fenos (conjuntivite alérgica sazonal) em adultos e crianças com mais de 4 anos.

Tebarat pode ser utilizado para afeções oculares causadas por uma alergia a
substâncias tais como ácaros do pó da casa ou pelos de animais (conjuntivite alérgica
perene) em adultos e crianças com mais de 12 anos.

Tebarat não é adequado para tratar infeções oculares (infeções nos olhos).

Não utilize Tebarat:

- se tem alergia ao cloridrato de azelastina ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).

Se este for o seu caso, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções


Fale com o seu médi co ou farmacêutico antes de utilizar Tebar at:

- se não tiver a certeza de que as suas afeções oculares são causadas por uma
alergia. Especialmente se apenas um dos olhos estiver afetado, se a sua visão estiver
alterada ou se lhe doer o olho e não tiver sintomas nasais, pode ter uma infeção e
não uma alergia.


- se as queixas se agravarem ou durarem mais de 48 horas sem uma melhoria
assinalável, apesar da utilização de Tebarat.

Usuários de lentes de contato são aconselhados a interromper temporariamente o
desgaste até que os sinais agudos e sintomas da conjuntivite (inflamação no olho)
alérgica resolver.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou optometrista antes de utilizar Tebarat:

- Se estiver a tomar outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Outros medicamentos e Tebarat

Não se conhecem casos em que Tebarat seja afetado por outros medicamentos.

Gravidez, amamentaç ão e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua visão pode ficar turva durante um curto período de tempo depois de utilizar
Tebarat. Se isto acontecer, aguarde até que a sua visão fique nítida antes de conduzir
ou utilizar máquinas.

Modo de administração
Não o injete, nem engula.
Este medicamento destina-se a ser administrado no olho (uso ocular).

Sempre que utilizar o produto:


Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Afeções oculares caus ad as por febre dos fenos (conj unti vi te alérgica sazonal)

Utili zar em adultos e cri anças com mais de 4 anos.
A dose re comend ad a é uma got a em c ada olho, de manhã e à noi te.

Se for previsto o contacto com pólen, a dose recomendada de Tebarat pode ser
tomada como medida preventiva antes de sair para o ar livre.

Afeções oculares causadas por uma alergia [conjuntivite alérgica não sazonal
(perene)]

Utili zar em adultos e cri anças com mais de 12 anos.
A dose re comend ad a é uma got a em c ada olho, de manhã e à noit e.

Se os seus sintomas forem graves, o seu médico pode aumentar a dose para uma
gota em cada olho, até quatro vezes por dia.


Se possível, deve utilizar Tebarat regularmente até que os seus sintomas tenham
desaparecido. Se interromper a utilização de Tebarat, é provável que os seus
sintomas regressem.
Le mbre- s e:

Não tome Tebarat durante mais de 6 semanas
Tebarat só deve ser aplicado nos olhos.




Aplicar o colírio Tebarat

Para ser mais fácil aplicar corretamente o colírio, pode ser útil, nas primeiras vezes,
sentar-se à frente de um espelho de forma a poder ver o que está a fazer. Administre
Tebarat a crianças ou outras pessoas se considerar que estas são incapazes de fazê-lo
corretamente.






Lave as mãos antes de começar.

Limpe suavemente a área à volta dos olhos com um lenço de papel para remover
qualquer humidade. Separe a ampola unidose do conjunto (imagem 1).
Rode e retire a tampa da ampola (imagem 2).

Segure a ampola, voltada para baixo, entre o polegar e os outros dedos. Incline a
cabeça para trás.
Puxe a pálpebra inferior com um dedo, até fazer uma "bolsa" entre a pálpebra e o
olho. A gota deverá aplicar-se nessa bolsa (imagem 3).

Aproxime a ponta da ampol a do olho. Faç a-o em frente a um espelho, se ajudar.

Não toque no olho ou na pálpebra, nas áreas adjacentes ou noutras superfícies com o
conta-gotas. Poderá infetar as gotas.
Pressione suavemente a base da ampola, para libertar uma gota de cada vez. Não
aperte a ampola; só é necessário pressionar suavemente a parte inferior.

Se utilizar gotas em ambos os olhos, repita estes passos para o outro olho.




Se utilizar mais Tebarat do que deveria

Se colocar demasiado Tebarat nos olhos, é pouco provável que venha a ter quaisquer
problemas. Se estiver preocupado, contacte o seu médico. Se engolir acidentalmente
Tebarat, contacte o seu médico ou dirija-se à urgência do hospital mais próximo
assim que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tebarat

Utilize o colírio assim que se lembrar e, depois, tome a dose seguinte à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos incluem:
Ima gem
2
Ima gem
Ima gem


Frequentes (1 a 10 em 100 doentes tratados): Ligeira irritação (ardor, comichão,
lacrimejo) nos olhos depois de colocar Tebarat. Esta situação não deverá durar muito
tempo.
Pouco frequentes (1 a 10 em 1000 doentes tratados): Um sabor amargo na
boca. Este sabor deverá desaparecer rapidamente, especialmente se tomar um
refrigerante.
Muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes tratados): Uma reação alérgica (tal
como uma erupção na pele e comichão).


Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. O conteúdo da
ampola deve ser usado no prazo de 12 horas após a abertura da ampola unidose. O
conteúdo não utilizado deve ser eliminado.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no rótulo da ampola e
na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Após a abertura: não utilize Tebarat se a bolsa estiver aberta há mais de 3 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tebarat

A substância ativa é cloridrato de azelastina 0,05% (0,5 mg/ml).


Os outros componentes são hipromelose, solução de sorbitol, edetato dissódico,
hidróxido de
sódio, álcool polivinílico e água purificada.

Qual o aspeto de Tebarat

Tebarat é uma solução estéril transparente e incolor fornecida numa embalagem com
10, 20 ou 30 ampolas unidose.

Cada ampola fornece 0,25 ml, gota a gota. As ampolas estão contidas numa bolsa de
cobertura de folha de alumínio para proteção.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratorios SALVAT, S.A. Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - ESPANHA

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Espanha
LABORATORIOS SALVAT, S.A.
Gall 30 - 36
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