Sinutab II está indicado no tratamento sintomático a curto prazo da congestão nasal e dos
seios perinasais associada aos sintomas de constipação e gripe, como dor moderada, dor de
cabeça e/ou febre. Indicado em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

Não tome Sinutab II:
- se tem alergia ao paracetamol, ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se estiver a tomar antidepressivos do tipo inibidores das monoaminoxidases (IMAOs) ou
se os deixou de tomar há menos de duas semanas.
- se tem tensão arterial muito elevada (hipertensão grave) ou hipertensão não controlada pela
medicação.
- se tem doença renal aguda (súbita) ou crónica (de longa duração) ou insuficiência rena l
grave.

Advertências e precauções


Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sinutab II.

Tome especial cuidado com Sinutab II:
- se exceder a dose recomendada.
- um dos ingredientes ativos no Sinutab II, pseudoefedrina, pode conduzir ao abuso, sendo
que doses elevadas de pseudoefedrina podem ser tóxicas. A utilização contínua pode levá-lo
a tomar mais Sinutab II do que a dose recomendada para obter o efeito desejado, resultando
no aumento do risco de sobredosagem. A dose máxima e a duração do tratamento
recomendados não devem ser excedidos (ver secção 3).
- se os sintomas persistirem não melhorando passados 3 dias, se forem acompanhados por
febre ou se ocorrerem novos sintomas. Neste caso, consulte um médico.
- se tiver a função renal diminuída, se sofrer de insuficiência hepática ou se tiver diabetes.
- se já estiver a tomar outros medicamentos com paracetamol.
- se tiver doença de coração e hipertensão (tensão arterial elevada).
- se tiver doença da tiroide, glaucoma, dificuldade em urinar e/ou aumento da próstata.

Em caso de desenvolvimento súbito de dor abdominal, sangramento retal ou outros sintomas
de colite isquémica, pare de tomar Sinutab II e procure aconselhamento médico.

Se observar a formação de pústulas pequenas, com ou sem febre ou eritema, pare de tomar
Sinutab II e contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico imediatamente. Ver
secção 4.

Poderá ocorrer redução do fluxo sanguíneo para o nervo ótico com Sinutab II. Se sentir uma
perda súbita de visão, pare de tomar Sinutab II e contacte o seu médico ou procure
assistência médica imediatamente. Ver secção 4.

Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e
síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS) após a utilização de medicamentos
contendo pseudoefedrina. PRES e RCVS são condições raras que podem envolver redução
do fornecimento de sangue ao cérebro. Pare de utilizar Sinutab II imediatamente e procure
assistência médica imediata se desenvolver sintomas que possam ser sinais de PRES ou
RCVS (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis” para sintomas).

Outros medicamentos e Sinutab II
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou
se vier a tomar outros medicamentos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico, antes de começar a tomar Sinutab II, especialmente
se estiver a tomar:
- antidepressivos do tipo IMAO, porque podem causar um aumento excessivo da tensão
arterial;
- medicamentos para melhorar a fluidez do sangue (anticoagulantes), ex. varfarina;
- a colestiramina, porque apenas deverá tomá-la uma hora depois de tomar Sinutab II;
- antiácidos contendo bicarbonato de sódio, cuja dose poderá ter de ser reduzida;
- medicamentos como a metoclopramida e domperidona, pois aumentam a velocidade de


absorção do paracetamo l;
- flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalias no sangue e fluidos
(acidose metabólica com hiato aniónico aumentado) que deve ter tratamento urgente e que
pode ocorrer particularmente em caso de compromisso grave da função renal, sépsis
(quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue levando a lesões nos órgãos),
ma lnutrição, alcoo lismo cró nico, e se forem ut ilizadas as doses diárias máximas de
paracetamol.

Sinutab II com alimentos, bebidas e álcool
A administração de Sinutab II deve ser realizada com um pouco de líquido.
Recomenda-se precaução se ingerir álcool durante o tratamento com Sinutab II, porque pode
provocar um efeito tóxico ao nível do fígado.
As refeições ricas em hidratos de carbono atrasam o tempo para atingir as concentrações
plasmáticas máximas do paracetamol, provavelmente devido à absorção retardada no
intestino. Contudo, a comida geralmente não afeta a quantidade total de fármaco absorvido.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Sinutab II não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito de Sinutab II sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foi
sistematicamente avaliado.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver
dúvidas.

Os comprimidos de Sinutab II devem ser ingeridos com um pouco de líquido.

Em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade:
Um a dois compr imidos, a cada 4 a 6 horas, duas a três vezes por dia.
Dose diária máxima: 6 comprimidos (180 mg de cloridrato de pseudoefedrina e 3 g de
paracetamol).
A dose diária máxima de paracetamol não deverá ultrapassar os 2 g nas situações seguintes,
exceto mediante recomendação médica: peso inferior a 50 kg, insuficiência hepática,
alcoolismo crónico, desidratação, malnutrição crónica.

Crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade:
Não é recomendado em cr ianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade.

Idosos


A dose habitual é a mesma que a dos adultos.

Insuficiência hepática
Recomenda-se precaução quando se administra Sinutab II em doentes com insuficiência
hepática grave.

Insuficiência renal
Recomenda-se precaução quando se administra Sinutab II em doentes com insuficiência
renal moderada a grave.

Se tomar mais Sinutab II do que deveria
Se tomar uma dose excessiva de Sinutab II poderá sentir os seguintes efeitos logo nas
primeiras 24 horas: palidez, náuseas, vómitos, falta de apetite e dores abdominais. Pode
também sentir excitação, irritabilidade, inquietação, tremor, alucinações, hipertensão e
efeitos cardíacos.
Em caso de sobredosagem e mesmo que não apresente sintomas é importante procurar ajuda
médica imediatamente, devido ao risco de lesões graves ao nível do fígado.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinutab II
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Co mo todos os medica mentos, este medica mento pode causar e feitos indesejáve is, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
- condições graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, conhecidas como síndrome
de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral
reversível (RCVS). Pare de usar Sinutab II imediatamente e procure atendimento médico
urgente se desenvo lver sintomas, que possam ser sinais de síndrome de encefalopatia
posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS). Estes
incluem:
- dor de cabeça int ensa co m iníc io súbito;
- sensação de enjoo;
- vómito;
- confusão;
- convulsões;
- alterações na visão.

Os efeitos indesejáveis reportados muito raramente (podem afetar até 1 em cada 10 000
pessoas) incluem: reações alérgicas graves, alergias, ansiedade, sentimento de felicidade e


bem-estar, inquietação, acidente cerebrovascular, dores de cabeça, parestesia, hiperatividade
psicomotora (nervosismo, inquietação, agitação), tremor, alteração da frequência ou ritmo
cardíaco, enfarte do miocárdio, palpitações, aumento da frequência cardíaca, dores na
barriga, colite isquémica, diarreia, vómitos, inchaço na pele, erupção fixa, comichão,
erupção cutânea, erupção cutânea com comichão, urticária, reações cutâneas graves
(aparecimento de lesões vermelhas e com pús na pele), dificuldade em urinar, retenção da
urina, aumento da tensão arterial, aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas do
fígado (transaminases).

Pode ocorrer aparecimento repentino de febre, vermelhidão na pele ou de muitas pústulas
pequenas (possíveis sintomas de pustulose exantémica aguda generalizada - PEAG) durante
os primeiros 2 dias de tratamento com Sinutab II. Ver secção 2. Pare de tomar Sinutab II se
desenvo lver esses sintomas e entre em contacto com o seu médico ou procure
aco nse lha mento méd ico imediat ament e.

Foram ainda notificados os seguintes efeitos indesejáveis com uma frequência desconhecida
(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): alucinações,
alucinações visuais e redução do fluxo sanguíneo para o nervo ótico (neuropatia ótica
isqué mica).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se t iver quaisquer efe ito s indesejáve is, inc lu indo possíve is efeitos indesejáve is não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar
efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao
comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Conservar na embalagem de origem.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao


seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Sinutab II
- As substâncias ativas são paracetamo l 500 mg e cloridrato de pseudoefedrina 30 mg.
- Os outros componentes são: amido de milho pré-gelificado, povidona, crospovidona, ácido
esteárico, celulose microcristalina, amido de sódio glicolato e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Sinutab II e conteúdo da embalagem
Sinutab II apresenta-se na forma de comprimidos, em embalagens de 20 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Johnson & Johnson, Lda.
Lagoas Park, Edifício 9
2740-262 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

JNTL Consumer Health (France) SAS
Do maine de Maigremo nt
27100 Val de Reuil
França


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