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SALAZOPIRINA EN 500 MG 60 COMP

SALAZOPIRINA EN 500 MG 60 COMP

CNP: 9895649

 

9.61 €


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Salazopirina EN 500 mg comprimido gastrorresistente
Sulfassalazina

Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4

O que contém este folheto:
O que é Salazopirina EN e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Salazopirina EN
Como tomar Salazopirina EN
Efeitos indesejáveis possíveis
Co mo conservar Salazo pirina EN
Conteúdo da embalagem e outras informações



Salazopirina EN é um medicamento utilizado em algumas doenças intestinais e das
articulações, dos adultos e das crianças. O tratamento deve ser orientado pelo seu
médico assistente, ao qual deve recorrer na presença de dúvidas. A terapêutica com
Salazopirina EN está indicada no:
Tratamento de doenças inflamatórias do intestino (ex: colite ulcerosa, doença de
Crohn).
Tratamento da artrite reumatoide no adulto, artrite reumatoide juvenil pauciarticular e
poliarticular.



Não tome Salazopirina EN:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6), bem como às sulfonamidas ou salicilatos.
- se tem porfiria.

Informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente Salazopirina EN, ou
quaisquer outros medicamentos contendo sulfassalazina, uma vez que podem afetar os
resultados dos testes ao sangue e à urina.


Ad vertências e precau çõ es:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Salazopirina EN.

- deve ser feita vigilância lab oratorial hemato lógica (ao sangue), b em como avaliação da
função renal (incluindo análise à urina) antes e durante o tratamento. Contacte o seu
médico na presença de sinais clínicos, tais como dor de garganta, febre, palidez, púrpura
ou icterícia. Interro mper o tratamento com su lfassalazina enquanto se agu ard am os
resultados das análises ao sangue.

- a sulfassalazina não deve ser administrada a doentes com compromisso da função
hepática ou renal ou com discrasias sanguíneas, a menos que o potencial benefício
justifique o risco.

- em caso de alergia severa ou asma brônquica.

- em caso de aparecimento de sinais e sintomas de reaçõ es cu tâneas. O risco de
ocorrência de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou de necrólise epidérmica tóxica
(NET) é maior durante as primeiras semanas de tratamento.
Se existirem sinais ou sintomas de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise
epidérmica tóxica (NET) (ex.: erupção cutânea progressiva, frequentemente com bolhas
ou lesões mucosas), o tratamento com Salazopirina EN deve ser interrompido.
A Salazopirina EN não deve ser reiniciada em qualquer circunstância nestes doentes.

- em caso de aparecimento de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade
sistémicas graves. É importante notar que as manifestações precoces de
hipersensibilidade, como febre ou linfadenopatia, podem estar presentes, mesmo que a
erupção não seja evidente. Se estes sinais ou sintomas estiverem presentes, o doente
deve ser avaliado imediatamente. A sulfassalazina deve ser interrompida se uma causa
alternativa para os sinais ou sintomas não puder ser estabelecida.

- a sulfassalazina oral inibe a absorção e metabolismo do ácido fólico e pode causar
deficiência de ácido fólico resultando potencialmente em doenças do sangue graves.

- a sulfassalazina, tal como outras sulfonamidas, pode causar hemólise em doentes com
deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase.

- uma vez qu e a su lfassalazina causa cristalú ria e formação de p ed ra no s rins, a ingestão
adequada de líquidos deve ser mantida.

- podem ocorrer oligospermia e infertilidade em homens tratados com sulfassalazina. A
descontinuação do tratamento parece reverter estes efeitos dentro de 2 a 3 meses.

Crianças e adolescentes
A utilização em crianças com aparecimento de artrite reumatoide juvenil pode resultar
numa reação de tipo doença do soro; portanto, a sulfassalazina não é recomendada
nestes doentes.



Doentes com patologias especiais
Não tome Salazopirina EN antes de consultar o seu médico, se tiver insuficiência renal,
insuficiência hepática, porfiria ou alterações sanguíneas.

Outros medicamentos e Salazopirina EN:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A absorção de digoxina é reduzida, resultando em níveis séricos não terapêuticos,
quando usada concomitantemente com a sulfassalazina oral.

Interação com a tiopurina 6-mercaptopurina ou o seu pró-fármaco, azatioprina quando
utilizados concomitantemente com a sulfassalazina.

Aumento da incidência de eventos adversos gastrointestinais, principalmente náuseas
quando se coadministra sulfassalazina oral e metotrexato em doentes com artrite
reumatoide.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Dado que a possibilidade de causar danos para o feto não pode ser completamente
afastada, a sulfassalazina só deverá ser utilizada durante a gravidez, se estritamente
necessário.

Amamentação
A sulfassalazina e a sulfapiridina encontram-se no leite materno em níveis baixos. É
necessária precaução, especialmente na amamentação de bebés prematuros ou com
deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase.

Co ndução d e veículo s e utilização de máquinas
Não estão descritos quaisquer efeitos.



Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de sulfassalazina deve ser ajustada individualmente de acordo com a
tolerabilidade do doente e resposta ao tratamento.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, de preferência após as refeições e não
devem ser quebrados ou esmagados.



Tratamento de doenças inflamatórias do intestino
Adultos (incluindo idosos):

Doença ativa: iniciar a terapêutica com 1 a 2 g/dia, em 3 ou mais doses repartidas
uniformemente. Aumentar gradualmente para 3 a 8 g/dia.
Manutenção da remissão: 2 a 3 g/dia em 3 ou mais doses repartidas uniformemente.

Utilização em crianças (6 anos ou mais):

Doença ativa: 40 a 150 mg/kg/dia, em 3 ou mais doses divididas uniformemente.
Manutenção da remissão: 20 a 75 mg /kg/dia, em 3 ou mais doses divididas
uniformemente.

Tratamento da artrite reumatoide no adulto e artrite reumatoide juvenil pauciarticular e
poliarticular
Adultos (incluindo idosos):
A dose inicial é de 500 mg/dia, aumentando em 500 mg por semana até atingir 2 g/dia,
administrada em 2 a 4 doses. Em alguns doentes, pode ser necessário o tratamento
durante 12 semanas antes de se notar o benefício clínico. A dose diária pode ser
aumentada para 3 g, se a resposta clínica após 12 semanas for inadequada, no entanto,
recomenda-se uma monitorização cuidadosa para doses superiores a 2 g/dia.

Utilização em crianças (6 anos ou mais):
30 a 75 mg/kg/dia dividido em duas doses iguais. Tipicamente, a dose máxima é de 2
g/dia. Para reduzir a possível intolerância gastrointestinal, iniciar com um quarto a um
terço da dose de manutenção planeada e aumentar semanalmente até atingir a dose de
manutenção num mês.

Durante quanto tempo se pode tomar a Salazopirina EN?
A terapêutica de longo prazo com Salazopirina EN deve manter-se, a não ser que
apareçam efeitos indesejáveis ou por indicação do seu médico.

Se tomar mais Salazopirina EN do que deveria
Os sintomas de sobredosagem incluem náusea s e vómitos. Se ocorrerem
reações tóxicas ou alérgicas graves deve suspender-se imediatamente o
medicamento. Deve recorrer imediatamente ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Salazopirina EN
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.





Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
No caso de doença intestinal, por vezes é difícil detetar os efeitos indesejáveis, dado
que esses sintomas muitas vezes se confundem com os da patologia intestinal de que
se sofre.
Alguns efeitos indesejáveis dependem da dose e podem desaparecer reduzindo
a dosagem, ou suspendendo temporariamente a terapêutica.
De um modo geral 75% destes efeitos ocorrem durante os primeiros três meses de
tratamento e podem agrupar-se conforme a frequência:

Categorias de frequência: Muito frequentes ?1/10; Frequentes ?1/100 to <1/10; Pouco
frequentes ?1/1.000 to <1/100; Raros ?1/10.000 to <1/1.000; Muito raros <1/10.000;
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Classes de sistemas de órgãos Frequência Reação adversa
Infeções e infestações Desconhecida Meningite asséptica, Colite
pseudomembranosa
Frequente Leucopenia
Pouco frequente Trombocitopenia**
Doenças do sangue e do sistema
linfático
Desconhecida Pancitopenia, Agranulocitose, Anemia
aplástica, Anemia hemolítica,
Macrocitose, Anemia megaloblástica
Doenças do sistema imunitário Desconhecida Anafilaxia*, Doença do soro
Doenças do metabolismo e da
nu trição Frequente Perd a de apetite
Perturbações do foro
psiquiátrico Pouco frequente Depressão
Frequente Tonturas, Cefaleia, Alterações do paladar Doenças do sistema nervoso
Desconhecida Encefalopatia, Neuropatia periférica,
Alteração do olfato
Afeções do ouvido e do labirinto Frequente Acufenos (Tinnitus)
Cardiopatias Desconhecida Pericardite, Cianose
Frequente Tosse
Pouco frequente Dispneia
Doenças respiratórias, torácicas
e do med iast ino
Doenças respiratórias, torácicas
e do med iast ino Desconhecida Doença pulmonar intersticial*, Infiltração
eosinofílica, Alveolite fibrosante
Muito frequente Sofrimento epigástrico, Nausea
Frequente Dor abdominal, Diarreia*, Vómitos*
Doenças gastrointestinais
Desconhecida Agravamento da colite ulcerosa*,
Pancreatite
Afeções hep atob iliares Desco nhecid a Insuficiência hep ática *, Hepatite
fulminante*, Hepatite**
Frequente Prurido Afeções dos tecido s cutâneo s e
subcutâneos
Pouco frequente Alopecia, Urticária


Desconhecida Erupção medicamentosa com eosinofilia e
sintomas sistémicos (DRESS)* e **,
Necrólise epidérmica (síndrome de
Lyell’s)**, Síndrome de Stevens-Johnson
**, Exantema, Dermatite exfoliativa **,
Angioedema*, Pustuloderma tóxica,
Líquen plano, Fotossensibilidade, Eritema

Frequente Artralgia Afeções musculo squ eléticas e
do s tecidos co nju nt ivo s
Desconhecida Lúpus eritematoso sistémico, Síndrome de
Sjogren’s
Frequente Proteinuria Afeções musculo squ eléticas e
do s tecidos co nju nt ivo s
Desconhecida Síndrome nefrótico, Nefrite intersticial,
Hematúria, Cristalúria**
Doenças dos órgãos genitais e
da mama Desconhecida Oligospermia reversível**
Frequente Febre
Pouco frequente Edema facial
Perturbações gerais e alterações
no lo cal d e ad ministração
Desconhecida Coloração amarela da pele e fluídos
corporais*
Pouco frequente Elevação das enzimas hepáticas Exames co mp lementares d e
diagnóstico
Desconhecida Indução de autoanticorpos
* reação adversa identificada na pós-comercialização
** ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt


Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.


Qual a composição de Salazopirina EN

- A substância ativa é a sulfassalazina. Cada comprimido gastrorresistente contém 500
mg de sulf assala zina .
- Os outros componentes são: monoestearato de glicerilo, cera branca de abelhas, cera
de carnaúba, talco, polietilenoglicol 20000, estearato de magnésio, acetoftalato de
celulose, povidona, amido de milho pré-gelificado, propilenoglicol (E1520) e sílica
coloidal anidra.
Qual o aspecto de Salazopirina EN e conteúdo da embalagem
Este medicamento apresenta-se em embalagens de 20 ou 60 comprimidos
gastrorresistentes, em blisters de PVDC/Alu.
Comprimido amarelo-alaranjado, elíptico, convexo, gravado numa das faces com as
letras “KPh” e na outra face com o número "102".

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo EN 374 - Sete Casas
2670-540 Loures
Portugal

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal


Este folheto foi revisto pela última vez em
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Fonte da informação: última versão disponibilizada no site do Infarmed. Não invalida a leitura do folheto informativo contido no interior da embalagem. Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas consulte o seu médico ou os nossos farmacêuticos

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