Riopan é um medicamento antiácido e antiulceroso.

Est á ind ic ado no alív io sint o mát ico de pert urbaçõ es gast ro int est ina is, t ais co mo az ia,
pirose (sensação de queimadura no estômago) e enfartamento, devidos à produção
excessiva de ácido no estômago.

Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

Não tome Riopan:
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns
açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma
doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu
médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Riopan.



Riopan pode ser administrado a diabéticos e a hipertensos porque não contém açúcar e é
pobre em sódio.

Os doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não devem tomar/não lhes deve
ser administrado este medicamento.

Uma vez que os comprimidos de magaldrato têm baixo teor em sódio, estes podem ser
tomados por doentes com pressão arterial alta.

Se tem problemas de rins (insuficiência renal com depuração da creatinina < 30 ml/min)
e em caso de tratamento prolongado com doses elevadas, Riopan só pode ser usado com
monitorização regular dos níveis séricos de magnésio e alumínio. Os níveis séricos de
alumínio não devem ser superiores a 40 ng/ml.

Crianças
Riopan não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos, uma vez que
não existem dados suficientes sobre o tratamento neste grupo etário.

Em crianças e lactentes, deve ser considerada a possibilidade de intolerância à frutose
hereditária. Um comprimido de Riopan contém 0,774 g de sorbitol. Isto é, são
administrados diariamente até 6,2 g de sorbitol, seguindo a dose diária máxima
recomendada de 6400 mg magaldrato.

Idosos
A população idosa é vulnerável ao alumínio, constituinte do Riopan. Recomenda-se a
precaução na utilização: dentro das doses terapêuticas mínimas e em tratamentos curtos.

Outros medicamentos e Riopan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Uma vez que os antiácidos podem diminuir a absorção de outros fármacos
administrados concomitantemente, como por exemplo, tetraciclinas (antibióticos),
benzodiazepinas (tranquilizantes), digoxina (medicamento para o coração), dicumarol
(medicamento para tornar o sangue mais fluido), indometacina (anti-inflamatório não
esteroide), cimetidina (inibidor da secreção ácida), ácido quenodesoxicólico e ácido
ursodesoxicólico (substâncias para tratar cálculos biliares), em princípio deve ser
mantido um intervalo de 1-2 horas entre a toma de Riopan e dos outros medicamentos.

Em particular, tem sido observada uma redução substancial da absorção dos antibióticos
da classe das tetraciclinas e dos derivados da quinolona (ciprofloxacina, ofloxacina e
norflo xacina) durante a utilização de antiácidos.


A administração concomitante de magaldrato com digoxina (medicamento para o
coração), isoniazida (medicamento para o tratamento da tuberculose), compostos de
ferro (medicamentos para o tratamento das anemias microcíticas e hipocrómicas ou
ferripénicas), indometacina (anti-inflamatório não esteróide) e cloropromazina
(medicamento para tratar doenças mentais ou depressão) pode levar a uma ligeira
diminuição da sua absorção. Deve ser considerada uma possível potenciação do efeito
anticoagulante (tornar o sangue mais fluido) dos derivados da cumarina.

Riopan com alimentos e bebidas
A ingestão de antiácidos contendo alumínio juntamente com bebidas ácidas (sumos de
frutos, vinho, etc.) aumenta a absorção intestinal de alumínio. O mesmo se aplica a
comprimidos efervescentes contendo ácido cítrico ou ácido tartárico.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Riopan apenas deve ser administrado a mulheres grávidas ou a amamentar com
indicação do médico.

Durante a gravidez, Riopan apenas deve ser usado por um curto período de tempo, para
evitar a passagem de alumínio para o feto.

Em estudos realizados em animais, a administração de sais de alumínio teve um efeito
prejudicial nas crias.

Os compostos de alumínio passam para o leite. Devido à reduzida absorção, assume-se
que não existe nenhum risco para o recém-nascido.

Os possíveis efeitos do magaldrato na fertilidade masculina e feminina são
desconhecidos devido à falta de dados de fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Riopan contém sorbitol
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. . Este
medicamento contém 774 mg de sorbitol em cada comprimido.

Riopan contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou
seja, é praticamente “isento de sódio”.


3. Co mo to mar R io pan

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico
se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido de 800 mg entre ou após as refeições, ao deitar,
ou se os sintomas assim o exigirem.

Os co mpr imido s de ve m ser mast igado s o u chupado s cuidado sa me nt e.

Não deve ser excedida a dose diária de 6400 mg de magaldrato.

Se os sintomas persistirem mais de 2 semanas durante o tratamento, deve ser realizado
um exame médico para excluir a eventualidade de existência de qualquer doença
maligna.

Utilização em crianças
Riopan não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Riopan do que deveria

Casos de sobredosagem com sais de alumínio podem ocorrer mais facilmente em
doentes com insuficiência renal grave crónica, com os seguintes sintomas: alteração
inflamatória no cérebro, convulsões e demência. Se tomar mais Riopan do que deveria
informe de imediato o seu médico ou farmacêutico
Caso se tenha esquecido de tomar Riopan

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de
tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes, que podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas:
- Fezes moles

Efeitos indesejáveis muito raros, que podem afetar até 1 em 10 000 pessoas:
- Diarreia


- Em doentes com insuficiência renal e durante o uso prolongado de doses elevadas,
pode ocorrer toxicidade por alumínio e magnésio. As suas manifestações incluem:
Aumento do magnésio no sangue (com sintomas que incluem, por exemplo, rubor da
pele, sede, tensão arterial baixa, sonolência, perda dos reflexos dos, fraqueza,
diminuição da respiração, alterações no batimento cardíaco, coma e paragem cardíaca)

Efeitos secundários indesejáveis (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis)
- Alterações no sistema nervoso
- Alteração inflamatória no cérebro
- Prisão de ventre, náuseas, vó mitos e dor abdominal
- As manifestações de toxicidade por alumínio e magnésio também incluem:
Diminuição de fósforo no sangue que pode causar enfraquecimento e desmineralização
de ossos, dores ósseas, fraturas e anomalias do crescimento.

O componente sorbitol do Riopan comprimidos pode provocar problemas gástricos
(indigestão) e diarreia.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
e blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.



Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Riopan

- A substância ativa é o magaldrato. Cada comprimido contém 800 mg de magaldrato.
- Os outros componentes são: sorbitol, macrogol 4000, maltol, essência de caramelo,
essência de creme seco e araquidonato de cálcio.

Qual o aspeto de Riopan e conteúdo da embalagem

Riopan apresenta-se em embalagens de 20 e 50 comprimidos, acondicionados em
blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Takeda – Farmacêuticos Portugal Lda.
Rua dos Malhões, nº 5,
Edifício Q56, D. Pedro I, Piso 3
2770-071 Paço de Arcos

Fabricante
Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98,
16515 Oranienburg
Alemanha
Este folheto foi revisto pela últ ima vez em