Grupo farmacoterapêutico: 6.7 - Aparelho digestivo. Anti-hemorroidários

Tratamento de hemorroidas externas e internas.

Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

Não utilize Procto-Glyveno l
- Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro
componente de Procto-Glyvenol (indicado na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Procto-Glyvenol.
Procto-Glyvenol deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência
hepática grave.



Crianças
Não existe experiência clínica com Procto-Glyvenol em crianças.

Outros medicamentos e Procto-Glyvenol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não são conhecidas interações de Procto-Glyvenol com outros medicamentos.

Procto-Glyvenol com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interações com alimentos e bebidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Não deve utilizar-se o Procto-Glyvenol durante os primeiros três meses de gravidez. O
Procto-Glyveno l poderá ser ut ilizado a partir do 4º mês de gravidez e durante a
amamentação, desde que a dosagem recomendada não seja excedida.

Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos de Tribenosido sobre a
fertilidade.


Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há conhecimento de efeitos causados pelo uso de Procto-Glyvenol, na capacidade de
conduzir ou utilizar máquinas

Procto-Glyvenol contém álcool cetílico, parahidroxibenzoato de metilo e
parahidroxibenzoato de propilo.
Devido à presença de álcool cetílico, o creme retal Procto-Glyvenol pode causar reações
locais na pele (ex. dermatite de contacto).

Algumas reações alérgicas possivelmente retardadas, podem ser devidas à presença de
parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de cordo
indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Utilizar por via retal.

Evitar o contacto com os olhos.



O produto não deve ser engolido.

Após higiene cuidadosa da região anal, aplicar o creme retal 2 vezes por dia, de manhã e
à noite, até os sintomas agudos diminuírem. Depois, reduzir a posologia aplicando o
creme uma vez ao dia.
Para tratamento das hemorroidas internas, deverá utilizar-se o aplicador que se enrosca na
bisnaga e introduzi-lo no ânus, pressionando a bisnaga a fim de introduzir uma pequena
porção de creme no reto.

Se utilizar mais Procto-Glyveno l do que deveria
Não existe qualquer experiência na sobredosagem do Procto-Glyvenol.

No caso de ingestão acidental, recomenda-se lavagem gástrica com tratamento
sintomático e medidas de suporte geral.
Em estudos com animais, a toxicidade observada após sobredosagem de lidocaína
consistiu em efeitos sobre os sistemas nervoso central e cardiovascular.

Caso se tenha esquecido de utilizar Procto-Glyvenol
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Procto-Glyvenol
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora não se manifestem em todas as pessoas.


Procto-Glyvenol geralmente é bem tolerado. Em alguns casos, poderá acontecer:

Doenças do Sistema imunitário
Muito raros (<1/10.000): reações anafiláticas, incluindo edema angioneurótico, edema da
face (inchaço da face), broncospasmo (os sintomas poderão incluir falta de ar, tosse,
sensação de aperto no peito) e perturbações cardiovasculares.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Raros (≥1/10.000, <1/1.000): reações cutâneas no local da aplicação podem ocorrer, e
podem incluir sensação de queimadura, erupção cutânea, prurido (comichão) e urticária
(erupção na pele com pápulas avermelhadas). Estes sinais e sintomas podem generalizar-
se e estender-se para além do local de aplicação.


Comunicação de efeitos indesejáveis



Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25º C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na
embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração no creme.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Procto-Glyvenol

- As substâncias ativas são: Tribenosido e Lidocaína, sob a forma de Cloridrato de
Lidocaína. Cada grama de Procto-Glyvenol creme retal contém 50 mg de Tribenosido
(Glyvenol) e 21,2 mg de Cloridrato de Lidocaína (equivalente a 20 mg de Lidocaína
base).

- Os outros componentes são: Ceteth-20, álcool cetílico, palmitato de isopropilo, parafina
líquida, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, estearato de
sorbitano (Arlacel 60), sorbitol líquido, ácido esteárico, água purificada.



Qual o aspeto de Procto-Glyvenol e conteúdo da embalagem
Procto-Glyvenol apresenta-se na forma de creme retal, branco, homogéneo,
acondicionado em bisnaga de Alumínio.
Embalagem com 1 bisnaga com 30 g de creme retal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati S.A.
Av. Jacques Delors
Ed. Inovação 1.2, Piso 0 - Taguspark
2740-122 Porto Salvo
Portugal
Tel: +351 21 432 95 00
Fax: +351 21 915 19 30

Fabricante:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica, S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1 Milano
20148 Milano
Itália


Medicamento não sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela últ ima vez em: