Pevaryl é constituído por nitrato de econazol, um antimicótico para uso tópico
destinado ao tratamento de infeções da pele e unhas, causadas por fungos
(dermatomicoses), dermatófitos e leveduras, nomeadamente:

Micoses interdigitais nas mãos e nos pés (p. ex.: tinea manuum, tinea pedum,
conhecido por “pé de atleta”);
Pitiríase versicolor (manchas mais ou menos redondas, com hipopigmentação ou
hiperpigmentação, mais frequentemente no peito ou nas costas, podendo escamar
ligeiramente);
Candidíase vaginal recorrente com diagnóstico médico prévio; Candidíase balânica.

Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.

Não utilize Pevaryl:
- se tem alergia ao nitrato de econazol ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Pevaryl.


Apenas para aplicação externa. Pevaryl não se destina a administração por via
oftálmica ou oral.
Se ocorrer uma reação que sugira sensibilidade ou irritação química, a administração
do medicamento deve ser interrompida.
Pevaryl 10 mg/g pó para pulverização cutânea contém talco. Deverá evitar a
inalação do pó para prevenir a irritação das vias respiratórias, em especial nos
lactentes e crianças.

Outros medicamentos e Pevaryl
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais, tais
como a varfarina e o acenocumarol, que são medicamentos que tornam o sangue
mais fluido, pois poderá ser necessário ajustar a dose destes medicamentos
enquanto estiver a utilizar Pevaryl.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utlizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Não
deverá utilizar Pevaryl durante o primeiro trimestre de gravidez.
Pevaryl pode ser aplicado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez se,
após avaliação do seu médico, este concluir que o potencial benefício para a mãe
justifica os riscos possíveis para o feto.
Se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar Pevaryl. Os estudos
em animais não revelaram efeitos sobre a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Pevaryl sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não são
conhecidos.

Pevaryl 10 mg/g creme contém ácido benzoico (E210) e butil-hidroxianisol (E320)
Este medicamento contém 2 mg de ácido benzoico (E210) em cada g de creme.

Ácido benzoico pode causar irritação local. Ácido benzoico pode aumentar a icterícia
(amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de
idade).

Este medicamento contém butil-hidroxianisol (E320). Pode causar reações cutâneas
locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas
mucosas.

Pevaryl solução para pulverização cutânea contém propilenoglicol (E1520)
Este medicamento contém 492 mg de propilenoglicol (E1520) em cada g de solução.
Pode causar irritação cutânea.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver
dúvidas.

Aplique o Pevaryl nas regiões afetadas de manhã e à noite, massajando suavemente.

Nas dobras e pregas cutâneas (regiões intertriginosas) aplicar uma gaze a fim de
manter a zona seca.

Pevaryl 10 mg/g pó para pulverização cutânea é utilizado para completar a
terapêutica com Pevaryl 10 mg/g solução para pulverização cutânea e creme, como
tratamento auxiliar ou como profilático.

No tratamento da intertrigem (inflamação resultante da fricção de pregas da pele),
por exemplo, a aplicação do pó pode ser suficiente e, nestes casos, deve aplicar-se
duas vezes por dia, de manhã e à noite, na zona afetada.

Modo de emprego do pó para pulverização cutânea:

Agitar bem o frasco. Pulverizar aproximadamente a 10 cm das lesões; é
indispensável não insistir em pulverizações prolongadas, mas pulverizar todas as
zonas. Deixe secar antes de cobrir.

Duração média do tratamento
A duração do tratamento depende da situação a tratar.
No geral os sintomas desaparecem após algumas semanas de tratamento.

Se utilizar mais Pevaryl do que deveria
Pevaryl é um medicamento destinado apenas a aplicação cutânea. Os sintomas que
surgem no caso de ingestão acidental devem ser tratados.
Em caso de contacto com os olhos, lave-os com água limpa ou solução salina e
procure assistência médica se os sintomas persistirem.

Pevaryl 10 mg/g pó para pulverização cutânea
Inalação acidental de pó contendo talco: A inalação inadvertida de Pevaryl 10 mg/g
pó para pulverização cutânea em quantidades elevadas pode originar bloqueio das
vias respiratórias, principalmente nos lactentes e crianças. Caso ocorra esta situação
procure um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pevaryl
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
utilizar.
Se se esquecer de aplicar uma ou mais vezes o produto, continue o tratamento
procurando fazê-lo regularmente.

Se parar de utilizar Pevaryl
Não são necessários quaisquer cuidados especiais para suspender o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.


4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A segurança do creme contendo nitrato de econazol a 1% foi avaliada em 470
indivíduos, os quais participaram em 12 ensaios clínicos e que receberam, pelo
menos, uma administração de qualquer uma destas formulações. As reações
adversas mais frequentemente reportadas (incidência ≥ 1%) foram: prurido (1,3%),
sensação de queimadura na pele (1,3%) e dor (1,1%).

As reações adversas reportadas, espontaneamente, durante a experiência pós-
comercialização de Pevaryl foram muito raras (afetam menos de 1 em cada 10,000
pessoas) e incluíram: hipersensibilidade, angioedema, dermatite de contacto,
exantema, urticária, bolhas, exfoliação da pele.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Pevaryl 10 mg/g creme:
Não conservar acima de 25 ºC.

Pevaryl 10 mg/g pó para pulverização cutânea:
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Pevaryl 10 mg/g solução para pulverização cutânea:
Não conservar acima de 30 ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.


Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pevaryl

Pevaryl 10 mg/g creme
- A substância ativa é o nitrato de econazol. Um grama de creme contém 10 mg de
nitrato de econazol.
- Os outros componentes são: butil-hidroxianisol (E320), macrogolglicéridos oleicos,
parafina líquida, ácido benzoico (E210), pegoxol 7 estearato e água purificada.

Pevaryl 10 mg/g solução para pulverização cutânea
- A substância ativa é o nitrato de econazol. Um grama de solução para pulverização
cutânea contém 10 mg de nitrato de econazol.
- Os outros componentes são: perfume, etanol, propilenoglicol (E1520) e
tris(hidroximetil)-aminoetano.

Pevaryl 10 mg/g pó para pulverização cutânea
- A substância ativa é o nitrato de econazol. Um grama de pó para pulverização
cutânea contém 10 mg de nitrato de econazol.
- Os outros componentes são: perfume, óxido de zinco, sílica coloidal anidra e talco.

Qual o aspeto de Pevaryl e conteúdo da embalagem

Pevaryl 10 mg/g creme
Pevaryl 10 mg/g creme apresenta-se sob a forma de creme branco de aspeto macio,
acondicionado em bisnaga de alumínio.
Encontra-se disponível embalagem contendo 30 g de creme.

Pevaryl 10 mg/g solução para pulverização cutânea
Pevaryl 10 mg/g solução para pulverização cutânea apresenta-se sob a forma de
solução para pulverização cutânea amarela clara a incolor, acondicionada em frasco
nebulizador de alumínio.
Encontram-se disponíveis embalagens contendo 30 ml ou 30 g de solução para
pulverização cutânea.

Pevaryl 10 mg/g pó para pulverização cutânea
Pevaryl 10 mg/g pó para pulverização cutânea apresenta-se sob a forma de pó para
pulverização cutânea branco, acondicionado em frasco polvilhador de polietileno.
Encontra-se disponível embalagem contendo 30 g de pó para pulverização cutânea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Trimb Healthcare AB
Box 16184
103 24 Estocolmo


Suécia

Fabricante

Pevaryl 10 mg/g creme

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69 - B - Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Pevaryl 10 mg/g solução para pulverização cutânea
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69 - B - Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Pevaryl 10 mg/g pó para pulverização cutânea
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69 - B - Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em