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PERINDOPRIL+INDAPAMIDA KRKA 4/1,25 MG 30 COMP

PERINDOPRIL+INDAPAMIDA KRKA 4/1,25 MG 30 COMP

CNP: 5030176

 

6.50 €


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Perindopril + Indapamida Krka 4 mg + 1,25 mg comprimidos

Perindopril tert-butilamina + indapamida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.


O que contém este folheto:



O que é Perindopril + Indapamida Krka4 mg + 1,25 mg?
Perindopril + Indapamida Krka 4 mg + 1,25 mg é uma associação de duas
substâncias ativas, perindopril e indapamida. É um anti-hipertensor e é utilizado no
tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão).

Para que é utilizado Perindopril + Indapamida Krka?
O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamada inibidores da enzima de
conversão da angiotensina (IECA). Estes atuam dilatando os vasos sanguíneos, o que torna mais
fácil para o seu coração bombear o sangue através deles.
A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina
produzida pelos rins. Contudo, a indapamida é diferente de outros diuréticos, porque
só provoca um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida. Cada um dos
componentes ativos reduz a pressão arterial e trabalham juntos para controlar a sua
pressão arterial.



Não tome Perindopril + Indapamida Krka 4 mg + 1,25 mg
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a qualquer outro inibidores da
enzima de conversão da angiotensina, à indapamida ou a qualquer outra sulfonamida
ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),


- se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua,
comichão intensa ou graves erupções cutâneas com um tratamento prévio com um
IECA ou se já teve, ou se um membro da sua família já teve estes sintomas em
qualquer outra circunstância (uma condição chamada angioedema),
- se tem uma doença grave do fígado ou sofre de encefalopatia hepática (doença
degenerativa do cérebro),
- se tem uma doença nos rins ou se está a fazer diálise,
- se tem valores de potássio no sangue baixos ou altos,
- se houver suspeita de insuficiência cardíaca descompensada não tratada (grave
retenção de água, dificuldade em respirar),
- se tiver mais de três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Perindopril + Indapamida Krka no início da gravidez - Ver secção “Gravidez,
amamentação e fertilidade”),
- se estiver a amamentar,
- se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um
medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial,
- se tomou ou está a tomar sacubitril / valsartan, um medicamento utilizado em
adultos para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica),
porque aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele numa área como
a garganta).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Perindopril + Indapamida
Krka:
- se tem estenose da aorta (estreitamento do maior vaso que parte do coração) ou
cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria
renal (estreitamento da artéria que fornece sangue ao rim),
- se tem qualquer outro problema cardíaco ou problemas renais,
- se tem problemas de fígado,
- se sofre duma doença colagénica (doença da pele) tal como lúpus eritematoso
sistémico ou esclerodermia,
- se tem aterosclerose (endurecimento das artérias),
- se sofre de hiperparatiroidismo (disfunção da glândula paratiroide),
- se sofre de gota,
- se tem diabetes,
- se tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal que contêm potássio,
- se toma lítio ou diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno) o
uso com Perindopril + Indapamida Krka deve ser evitado (ver “Outros medicamentos
e Perindopril + Indapamida Krka”).
- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial
elevada:
- um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) (também conhecidos como
sartans – por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver
problemas nos rins relacionados com diabetes.
- aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Perindopril + Indapamida Krka”
- se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema
(inchaço rápido sob a pele em zonas como a garganta) é acrescido:


- racecadotril (um medicamento utilizado para tratar a diarreia);
- sirolímus, everolímus, temsirolímus e outros medicamentos que pertençam à classe
denominada por inibidores da mTOR (usado para evitar a rejeição de órgãos
transplantados e para o cancro);
- vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar).
Perindopril + Indapamida Krka não está recomendado no início da gravidez e não
deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente
prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção "Gravidez,
amamentação e fertilidade").

Durante a toma de Perindopril + Indapamida Krka, deve também informar o seu médico ou um
profissional de saúde:
- se for submetido a anestesia e/ou cirurgia,
- se teve recentemente diarreia ou vómitos, ou está desidratado,
- se for submetido a diálise ou a aférese das LDL (remoção do colesterol do seu
sangue por uma máquina),
- se for submetido a tratamentos de dessensibilização para reduzir os efeitos de
alergia a picada de abelha ou vespa,
- se for submetido a um teste médico que necessite de injeção dum agente de
contraste iodado (uma substância que torna os órgãos como rins ou estômago
visíveis aos raios-X),

  


 
  
 

 

  





 

 

 

    





 
 



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Os desportistas deverão ter em atenção que Perindopril + Indapamida Krka, contém
uma substância ativa (indapamida) que pode induzir uma reação positiva nos testes
de controlo antidoping.

Crianças
Perindopril + Indapamida Krka não deve ser dado a crianças.

Outros medicamentos e Perindopril + Indapamida Krka
Infor me o seu médico ou far macêutico se estiver a tomar, ou tiver toma do recentemente, ou s e
vier a tomar outros medica mentos.

Deve evitar tomar Perindopril + Indapamida Krka com:
- lítio (usado para tratamento da depressão),


- suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de
potássio (espironolactona, triamtereno), sais de potássio, outros medicamentos que
podem aumentar o potássio no seu organismo (tal como a heparina, um
medicamento usado para diluir o sangue para prevenir coágulos, trimetoprim e o
cotrimoxazol também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol para infeções
causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor usado para
prevenir a rejeição de órgãos transplantados)).

O tratamento com P erindopril + Indapamida Krka pode ser afetado por outros medica mentos. O
seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Fale com o seu
médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem ser necessários
cuidados especiais:
- outros medicamentos para tratar a pressão arterial alta, como um antagonista dos
recetores da angiotensina II (ARA) ou aliscireno (ver também informações sob os
títulos “Não tome Perindopril + Indapamida Krka” e “Advertências e precauções”),
- procainamida (para o tratamento do batimento cardíaco irregular),
- alopurinol (para o tratamento da gota),
- terfenadina ou astemizol (anti-histamínicos para a febre dos fenos ou alergias),
- corticosteroides usados para tratar várias condições incluindo asma grave ou artrite
reumatoide,
- imunossupressores usados para o tratamento de alterações autoimunes ou na
sequência de uma cirurgia de transplante para prevenir rejeição (ex.: ciclosporina),
- medicamentos para tratamento de cancro,
- eritromicina injetável (um antibiótico),
- halofantrina (usado para tratar certos tipos de malária),
- pentamidina (usado para tratar pneumonia),
- ouro injetável (usado no tratamento da poliartrite reumatoide),
- vincamina (usado para tratar alterações cognitivas sintomáticas no idoso incluindo
perda de memória),
- bepridilo (usado para tratar angina de peito),
- sultoprida (tratamento de psicoses),
- medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (ex.: quinidina,
hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol),
- digoxina ou outros glicosidos cardíacos (para o tratamento de problemas do
coração),
- baclofeno (para tratar a dureza dos músculos que aparece em doenças tal como a
esclerose múltipla),
- medicamentos para tratar diabetes tais como insulina ou metformina,
- cálcio incluindo suplementos de cálcio,
- laxantes estimulantes (ex.: sene),
- medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ex.: ibuprofeno) ou salicilatos em
alta dose (ex: aspirina),
- anfotericina B injetável (para tratar doença fúngica grave),
- medicamentos para tratar alterações mentais, tais como depressão, ansiedade,
esquizofrenia (ex: antidepressivos tricíclicos, neurolépticos),
- tetracosactido (para tratar a doença de Crohn),
- medicamentos que são frequentemente utilizados no tratamento da diarreia
(racecadotril) ou medicamentos para evitar a rejeição dos órgãos transplantados
(sirolímus, everolímus, temsirolímus e outros medicamentos pertencentes à classe
denominada por inibidores da mTOR). Ver secção “Advertências e precauções”.

Perindopril + Indapamida Krka com alimentos, bebidas e álcool


É preferível tomar Perindopril + Indapamida Krka antes duma refeição.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O
seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper o tratamento com Perindopril
+ Indapamida Krka antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a
tomar outro medicamento em vez de Perindopril + Indapamida Krka. Perindopril +
Indapamida Krka não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado
após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para
o bebé se utilizado a partir desta altura.


Amamentação
Perindopril + Indapamida Krka não pode ser utilizado durante a amamentação.
Deverá informar imediatamente o seu médico de que se encontra a amamentar ou
que pretende a iniciar a amamentação.
Fale com o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Habitualmente, P erindopril + Indapamida Krka nã o afeta a vigilância mas em certos doentes
podem surgir reações tais como tonturas e fraqueza relacionadas com a descida da pressão
arterial. Nestes casos a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar diminuída.

Perindopril + Indapamida Krka contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares,
contacte-o antes de tomar este medicamento.



Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido por dia. O seu médico pode decidir modificar
a posologia em caso de insuficiência renal.
Tome o seu comprimido de preferência de manhã e antes duma refeição.
Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Perindopril + Indapamida Krka do que deveria
Se tomar muitos comprimidos, contacte o seu médico ou a urgência hospitalar mais
próxima imediatamente.
O efeito mais provável, em caso de sobredosagem é a descida da pressão arterial.
Se se verificar uma descida marcada da pressão arterial (sintomas como tonturas ou
fraqueza) deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Indapamida Krka



É importante tomar o seu medicamento todos os dias regularmente para o tratamento ser mais
efetivo. Contudo, se se esquecer de tomar uma dose de Perindopril + Indapamida Krka, tome a
dose seguinte à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril + Indapamida Krka
Como o tratamento para a pressão arterial elevada é normalmente prolongado, deve
falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfer meir o.



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare logo de tomar o medicamento e fale
imediatamente com o seu médico:
- inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar,
- tonturas graves ou fraqueza,
- batimentos cardíacos irregulares ou mais rápidos do que o habitual.

Por ordem decrescente de frequência, os efeitos indesejáveis podem incluir:

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 utilizadores mas mais de 1 em 100):
- dores de cabeça,
- tonturas,
- vertigens,
- picadas e formigueiro,
- alterações da visão,
- zumbidos (sensação de barulhos nos ouvidos),
- sensação de cabeça vazia devido à baixa de pressão arterial,
- tosse,
- falta de ar,
- perturbações gastrointestinais (náuseas, dor epigástrica, anorexia, vómitos, dor
abdominal, alteração do paladar, boca seca, dispepsia ou dificuldade de digestão,
diarreia, prisão de ventre),
- reações alérgicas (tais como erupções na pele, comichão),
- cãibra muscular,
- sensação de fadiga,
valores baixos de potássio no sangue.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 utilizadores mas mais de 1 em
1.000):
- alterações de humor,
- alterações de sono,
depressão,
- broncoespasmo (aperto no peito, respiração ofegante e falta de ar),
- angioedema (sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua),
- urticária,


- púrpura (pontos vermelhos na pele),
- problemas renais,
- impotência,
- sudação (suores).

valores baixos de sódio no sangue, que podem levar à desidratação e pressão
arterial baixa,
impotência (incapacidade de obter ou manter uma ereção).

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 utilizadores mas mais de 1 em 10.000):
- agravamento da psoríase,
produção de urina diminuída ou ausente,
afrontamentos,
insuficiência renal aguda,
urina escura, sensação de mal-estar (náuseas) ou enjoos (vómitos), cãibras
musculares, confusão e convulsões. Estes podem ser sintomas de uma condição
denominada SIADH (secreção inapropriada de hormona antidiurética),
valores baixos de cloreto no sangue, valores baixos de magnésio no sangue.


Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 utilizadores):
- confusão
- alterações cardiovasculares (batimento cardíaco irregular, angina, ataque
cardíaco),
- pneumonia eosinofílica (um tipo raro de pneumonia),
- rinite (obstipação nasal ou corrimento nasal),
- alterações graves na pele, tais como eritema multiforme. Se sofrer de lúpus
eritematoso sistémico (um tipo de doença do colagénio), este poderá agravar-se.
Foram comunicados casos de reações de fotossensibilidade (mudança na aparência
da pele) após exposição à luz solar ou luz UVA artificial.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
- diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de
acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma
agudo de ângulo fechado),
- desmaio, batimentos cardíacos anormais que põem a vida em risco (“Torsade de
Pointes”), registo anormal do ECG, aumento dos níveis das enzimas do fígado,
descoloração, dormência e dor nos dedos das mãos e pés (fenómeno de Raynaud).

Podem surgir alterações no sangue, nos rins, fígado ou pâncreas ou nos parâmetros
laboratoriais (análises ao sangue). O seu médico pode precisar de mandar fazer
exames ao sangue para controlar a sua condição.

Nos casos de insuficiência hepática (problemas de fígado), há possibilidade de
aparecimento de encefalopatia hepática (doença degenerativa no cérebro).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.



Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt



Não conservar acima de 30°C

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.



Qual a composição de Perindopril + Indapamida Krka
- As substâncias ativas são: perindopril tert-butilamina e indapamida. Um
comprimido contém 4 mg de perindopril tert-butilamina (equivalente a 3,338 mg de
perindopril) e 1,25 mg de indapamida.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,
bicarbonato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Perindopril + Indapamida Krka e conteúdo da embalagem
Perindopril + Indapamida Krka apresenta-se na forma de comprimidos, em
embalagens de 14, 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. de Portugal, 154 – Piso 1
2765-272 Estoril
Portugal

Fabricantes
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
Krka Polska Sp.z.o.o., Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Polónia

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Fonte da informação: última versão disponibilizada no site do Infarmed. Não invalida a leitura do folheto informativo contido no interior da embalagem. Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas consulte o seu médico ou os nossos farmacêuticos

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