Pantelmin é um medicamento contra os parasitas do intestino e apresenta-se em
comprimidos e em suspensão oral.

Pantelmin está indicado no tratamento de infestações gastrointestinais simples ou
mis tas causadas por:
- Enterobius vermicularis (enterobíase ou oxiuríase);
- Trichuris trichiura (tricocefalíase);
- Ascaris lumbricoides (ascaridíase);
- Ancylostoma duodenale, Necator americanus (ancilostomíase);
- Strongyloides stercoralis (estrongiloidíase).

Pantelmin 100 mg comprimidos está indicado em adultos e crianças com idade
superior ou igual a 12 anos e com um peso corporal superior a 30 kg.

Pantelmin 20 mg/ml suspensão oral está indicado em crianças com idade superior
ou igual a 2 anos.

Não tome Pantelmin


- se tem alergia ao mebendazol ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pantelmin.

Não administre Pantelmin em crianças com idade inferior a 1 ano.

Para reduzir o risco de sufocação, deve considerar-se a utilização de Pantelmin
20 mg/ml suspensão oral em doentes como crianças pequenas que sejam
incapazes de engolir os comprimidos.

Foram notificadas convulsões, incluindo em bebés. Pantelmin só deve ser
administrado a crianças com idade inferior a 2 anos se o seu médico o tiver
prescrito especificamente.

Contacte o seu médico antes de tomar Pantelmin se estiver a fazer tratamento com
algum medicamento contendo metronidazol.

Outros medicamentos e Pantelmin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar cimetidina (medicamento para a acidez do
estômago), pois é possível que a dose de Pantelmin tenha de ser alterada.
O tratamento simultâneo com Pantelmin e metronidazol deve ser evitado (ver a
s ecção “Adv ertências e precauç ões ”).

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se estiver a amamentar. O seu médico decidirá se pode
tomar Pantelmin.

Não foram realizados estudos em humanos sobre os efeitos de Pantelmin na
fertilidade.
Os estudos em animais não demonstraram efeitos sobre a fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pantelmin não afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Pantelmin 100 mg comprimidos contém amarelo-sol FCF (E 110)
Pode causar reações alérgicas.

Pantelmin 100 mg comprimidos contém sódio


Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou
seja, é praticamente “isento de sódio”.

Pantelmin 20 mg/ml suspensão oral contém sacarose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-
o antes de tomar este medicamento.

Pantelmin 20 mg/ml suspensão oral contém para-hidroxibenzoato de metilo (E 218)
e para-hidroxibenzoato de propilo (E 216)
Podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Pantelmin 20 mg/ml suspensão oral contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou
seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de
acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico
ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pantelmin apresenta-se nas formas farmacêuticas de comprimidos e suspensão,
sendo ambas para tomar por via oral (pela boca).

Um copo de medida (5 ml) da suspensão contém a mesma quantidade de
substância ativa do que um comprimido.

Tome os comprimidos com água.

Agite bem a suspensão, antes de a tomar.

Não precisa de tomar Pantelmin com alimentos. Não precisa de seguir qualquer
dieta em especial, nem de tomar produtos que estimulem o mov imento dos
intestinos (laxantes).

A dose de Pantelmin que tem de tomar depende da espécie de parasita com que
estiver infestado. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Enterobías e:
Tome 1 comprimido ou 1 copo de medida (5 ml) de suspensão numa dose única,
para crianças e adultos. Uma vez que a reinfestação é frequente, recomenda-se
repetir o tratamento após 2 a 4 semanas.
Este segundo tratamento é necessário para se libertar totalmente da infestação pois
o primeiro tratamento eliminou os parasitas, mas não os ovos. Esses ovos podem
ter causado uma outra infestação.


Tricocefalíase, ascaridíase, ancilostomíase, ou infestações mistas:
Tome 1 comprimido ou 1 copo de medida (5 mililitros) da suspensão duas vezes ao
dia, uma de manhã e outra à noite, durante 3 dias consecutivos, tanto para crianças
como para adultos.

Estrongiloidíase:
Crianças com idade superior a 1 ano: devem tomar 1 comprimido ou 1 copo de
medida (5 mililitros) da suspensão, de manhã e à noite, durante 3 dias seguidos.
Adultos: tome 2 comprimidos ou 2 copos de medida (10 mililitros) da suspensão
duas vezes ao dia, uma de manhã e outra à noite, durante 3 dias seguidos.
Crianças e adolescentes (
≥2 a 16 anos)
Os dados de eficácia e segurança em crianças e adolescentes com idade igual ou
superior a 2 anos até aos 16 anos são limitados. O mebendazol dev e ser utilizado
apenas se não houver alternativa terapêutica.

Instruções para abrir o frasco
A suspensão deve ser agitada antes de cada utilização.
O frasco traz uma tampa de segurança infantil e dev e abrir-se do
seguinte modo:
- Empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto roda no sentido contrário
dos ponteiros do relógio.

Utilização em crianças
Não administre Pantelmin 100 mg comprimidos em crianças com idade inferior a 1
ano.
Pantelmin só deve ser administrado a crianças com idade inferior a 2 anos se o seu
médico o tiver prescrito especificamente.

Deve-se optar pelo Pantelmin 20 mg/ml suspensão oral em vez dos comprimidos
em doentes como crianças pequenas que tenham dificuldades em engolir os
c omprimidos.
Em crianças com menos de 12 anos e/ou peso inferior a 30 kg não devem ser
administrados comprimidos.

Idosos

Não existem dados disponíveis.

Insuficiência renal

Não existem dados disponíveis.

Insuficiência hepática

Não existem dados disponíveis.

Se tomar mais Pantelmin do que deveria


No caso de, inadvertidamente, tomar uma quantidade excessiva de Pantelmin, não
é motivo de preocupação. No entanto, pode sentir cólicas no estômago, náuseas,
vómitos e diarreia.
Para maior segurança deverá consultar um médico.

Informações para o médico em caso de sobredosagem:
- Se for considerado adequado, use carvão ativado para adsorver o conteúdo do
estômago.
- Enquanto for necessário, podem empregar-se medidas de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantelmin
Se se esquecer de tomar a sua dose de Pantelmin, tome-a logo que se lembrar. No
entanto, se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, salte a dose que se
esqueceu de tomar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
tomar.

Se parar de tomar Pantelmin
Não pare de tomar Pantelmin antes de terminar o tratamento pois pode ter uma
reinfestação. Fale com o seu médico antes de parar de tomar Pantelmin.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante os ensaios clínicos com este medicamento foram registados casos de
desconforto abdominal, diarreia, gases intestinais e erupção cutânea. Estes efeitos
indesejáveis ocorreram em menos de 1% dos doentes que tomaram Pantelmin.

Na experiência pós-comercialização foram ainda reportados notificados os
seguintes efeitos secundários:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): dor abdominal.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas): náuseas, vómitos.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): v ertigens

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): agranulocitose,
glomerulonefrite


Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas e reações anafilactóides,
convulsões, hepatite, alteração dos resultados dos testes da função hepática,
necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stev ens-Johnson (erupção cutânea,
descamação da pele e bolhas nas membranas mucosas), exantema (erupção
temporária da pele), angioedema (inchaço de áreas de tecido subcutâneo), urticária
(inchaço avermelhado, com comichão), queda de cabelo (alopécia), neutropenia.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiv er quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer
mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "VAL.". O prazo de v alidade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pantelmin

- A substância ativa é o mebendazol.
Cada comprimido contém 100 mg de mebendazol.


Cada mililitro de suspensão contém 20 mg de mebendazol.

- Os outros componentes dos comprimidos são: celulose microcristalina,
carboximetilamido sódico, talco, amido de milho, sacarina sódica (E 954), estearato
de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, aroma de laranja, sílica anidra coloidal,
laurilsulfato de sódio e amarelo-sol FCF (E 110).

- Os outros componentes da suspensão oral são: sacarose, celulose microcristalina
e carboximetilcelulose sódica, laurilsulfato de sódio, metilcelulose, para-
hidroxibenzoato de metilo (E 218), para-hidroxibenzoato de propilo (E 216), aroma
de banana (contém propilenoglicol (E 1520)), ácido cítrico monohidratado e água
purificada.

Qual o aspeto de Pantelmin e conteúdo da embalagem

Comprimidos alaranjados, circulares, planos, com bordos biselados e ranhurados.
Apresentam a inscrição "Me/100" de um lado e “JANSSEN” do outro.
Suspensão oral homogénea de cor branca.
Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC/Alu em embalagens de 6 e
12 unidades.
A suspensão oral é acondicionada em frascos de vidro com 30 ml de suspensão
oral.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da AIM

Johnson & Johnson, Lda.
Lagoas Park, Edifício 9
2740-262 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Pantelmin 100 mg comprimido

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedrosa, 69 - B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Pantelmin 20 mg/ml suspensão oral

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.


Estrada Consiglieri Pedrosa, 69 - B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

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