Como todos os medica mentos, Olfen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se
manifestam em todas as pessoas.
As seguintes convenções de frequência são utilizadas na avaliação de efeitos secundários:
muito frequentes: afecta m mais de 1 em 10 utiliza dores
frequentes: afectam de 1 a 10 em 100 utiliza dores
pouco frequentes: afectam de 1 a 10 em 1.000 utilizadores
raros: afectam de 1 a 10 em 10.000 utilizadores
muito raros: afectam menos de 1 em 10.000 utilizadores
frequência desconhecida: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Infor me o seu médico imediata mente e interrompa a utilização do emplastro se observar algum
dos seguintes efeitos:
erupão cutânea súbita acompanhada de prurido (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos,
face, lábios, boca ou garganta, dificuldade em respirar, queda de pressão arterial ou fraqueza.
Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: Reacções cutâneas locais, tais como erupção cutânea, eczema, vermelhidão da pele,
dermatite (incluindo dermatite de contacto), inchaço da pele, prurido e sensação de queimadura.
Pouco frequentes: Erupção cutânea generalizada, reacções de hipersensibilidade como inchaço da
pele e das membranas mucosas, reacção alérgica generalizada exagerada e sensibilidade da pele à
luz.
Raros: Formação de bolhas na pele.
Muito raros: Ataque de asma, eczema grave, erupção cutânea com pústulas, erupção cutânea com
ferida.
Desconhecido: Hematoma no local de aplicação.
A absorção sistémica de diclofenac aplicado topicamente é muito baixa e os níveis plasmáticos de
diclofenac resultantes são também muito baixos quando comparados com os níveis plasmáticos
após ingestão oral de diclofenac. Assim, a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários
sistémicos (tais como distúrbios gastrointestinais, hepático ou renais ou broncospa mos) é muito
reduzida após aplicação tópica é muito reduzida, quando comparada com a frequência de efeitos
indesejáveis associados à ingestão oral de diclofenac. Contudo, podem ocorrer efeitos sistémicos
indesejáveis se o diclofenac for utilizado numa área extensa da pele e por um período prolongado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medica mento após o prazo de va lidade impr esso na embalagem exterior e na
saqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 ºC.
Conser var na embala gem de origem para proteger da luz e evitar que seque.
Manter a saqueta bem fechada para evitar que seque.
Pode ser conser vado durante 4 meses após abertura da saqueta.
Os medica mentos nã o devem ser elimina dos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão
ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Olfen
A substância activa é o diclofenac sódico. Cada emplastro medicamentoso contém 140 mg de
diclofenac sódico.
Os outros componentes são glicerol, propilenoglicol (E1520), adipato de di-isopropilo, sorbitol
líquido (cristalizável) (E420), carmelose sódica, poliacrilato de sódio, copolímero básico de
metacrilato de butilo, edetato dissódico, sulfito de sódio anidro (E221), butil-hidroxitolueno
(E321), alúmen, sílica coloidal anidra, caulino leve (natural), éter láurico de macrogol (9),
levomentol, ácido tartárico, água purificada, suporte de fibras de poliéster, película de
polipropileno protectora.
Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem
Olfen é um emplastro medicamentoso de 10 x 14 cm, com uma pasta branca a castanho-clara,
espalhada na forma de camada uniforme sobre um suporte não tecido, com uma película
protectora removível.
Olfen encontra-se disponível em embalagens de 2, 5, 10 ou 14 emplastros medicamentosos, em
saquetas seláveis após abertura, cada uma contendo 2 ou 5 emplastros medicamentosos. É
possível que não seja m comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2, 2740-298 Porto Salvo
Portugal
Fabricantes:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
Mepha Pharma GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Alemanha
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
Novartis Santé Familiale S.A.S.
14, Boulevard Richelieu
F-92500 Rueil-Malmaison
França
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:
França: VoltarenPlast 1 %
Alema nha: Olfen Patch
Polónia: Olfen Patch
Portugal: Olfen
Este folheto foi aprova do pela última vez em