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OCTISET SOL CUTANEA 50 ML

OCTISET SOL CUTANEA 50 ML

CNP: 5282215

 

5.50 €


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Octiset, 1 mg/ml + 20 mg/ml, Solução cutânea

Dicloridrato de octenidina e Fenoxietanol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:


A aplicação continuada de Octiset elimina os germes tais como bactérias e fungos
por um período limitado de tempo e atua como tratamento de preparação da
membrana mucosa e pele circundante antes de uma cirurgia na região genital e
órgãos de excreção, incluindo a inserção de um cateter, assim como para utilização
continuada, eliminação limitada de germes tais como bactérias e fungos em feridas e
promoção da cicatrização de feridas.

Octiset está também indicado como antisséptico na cavidade oral, assim como na
terapêutica de suporte em micoses interdigitais e tratamento antisséptico adjuvante
de feridas.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, tem de consultar um médico.


Não utilize Octiset
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de octenidina e fenoxietanol ou a
qualquer outro componente de Octiset.
- Octiset não deve ser utilizado na cavidade abdominal, (por exemplo durante a
cirurgia), ou na bexiga e membrana do tímpano.


Octiset não deve ser aplicado ou administrado por via intravenosa em tecidos sob
pressão, para evitar possíveis lesões. Em feridas cavitárias deve ser sempre
assegurado um local de drenagem (por exemplo dreno flexível, tubo).

Tome especial cuidado com Octiset

Advertências e precauções
Octiset não deve ser ingerido em grandes quantidades ou administrado na corrente
sanguínea, por exemplo por administração intravenosa acidental.

Se Octiset for utilizado em feridas sob pensos oclusivos, não se espera qualquer
exacerbação de efeitos secundários.

Se Octiset for utilizado em contacto com preparações tradicionais de lavagem e
limpeza, a substância ativa dicloridrato de octenidina pode tornar-se ineficaz.

Aplicar com cuidado em recém-nascidos, principalmente nos prematuros. Octiset
pode causar graves lesões cutâneas. Remover o excesso de produto e garantir que a
solução não permanece em contacto com a pele durante mais tempo do que é
necessário (incluindo materiais com gotas de solução em contacto direto com o
doente).

Deve evitar-se a aplicação de Octiset nos olhos. Em caso de contacto com os olhos,
lavar imediatamente com muita água.

Crianças e adolescentes
Estudos com Octiset realizados em lactentes e crianças com idade inferior a 12 anos
confirmaram a sua elevada eficácia, tolerabilidade e segurança. Em virtude dos
dados fornecidos relativamente a crianças e adultos, o Octiset pode também ser
recomendado para utilização em adolescentes.

Outros medicamentos e Octiset
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.

Não utilize Octiset próximo de zonas da pele tratadas com antissépticos
(desinfetantes) à base de iodo-povidona, uma vez que as áreas circundantes podem
exibir uma descoloração cor castanha escura ou violeta.

Não utilize Octiset juntamente com surfactantes aniónicos (sabão, detergente) com
os quais pode reagir e anularem-se na sua atividade.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Estudos recentes em mulheres grávidas não indicaram quaisquer efeitos nocivos na
utilização de Octiset.

Não existem dados experimentais e clínicos em animais sobre a utilização de Octiset
durante o aleitamento. Como o dicloridrato de octenidina é apenas absorvido em


quantidades muito pequenas ou nenhumas, pode dizer-se que não passa através do
leite materno.
O Fenoxietanol é rápida e completamente absorvido sendo excretado quase
completamente como produto de oxidação por via renal. Deste modo a acumulação
no leite materno é improvável.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Octiset não afeta a capacidade de condução de veículos e de utilização de máquinas.


Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modo de administração
A solução destina-se somente para uso tópico e não deve ser aplicada pressionando
os tecidos, como por exemplo utilizando uma seringa.

Na ausência de outras indicações, limpe a área a tratar com pelo menos 2
compressas embebidas com a solução assegurando-se que não ficam zonas
secas/por tratar. Para o tratamento de zonas difíceis de alcançar, a solução pode
também ser pulverizada. No entanto, é preferível a aplicação com compressas.

Octiset pode ser utilizado para lavagem da cavidade oral nos casos em que toda a
cavidade oral necessite ser tratada. Para tal devem ser utilizados 20 ml durante um
período de 20 segundos.

Na terapêutica adjuvante do tratamento do pé de atleta, o Octiset deve ser
pulverizado sobre as áreas infetadas de manhã e à noite.

Eficácia
Tenha em consideração que a solução necessita de pelo menos 1 a 2 minutos para
fazer efeito após a aplicação e antes da aplicação de outras medidas assim como o
cumprimento deste prazo em todas as circunstâncias. Uma eficácia adequada é
apenas garantida 2 horas após a aplicação. Siga cuidadosamente estas instruções de
modo a alcançar o efeito desejado.

Duração do tratamento
Octiset apenas deve ser utilizado por períodos de tempo limitados uma vez que os
dados de estudos até agora disponíveis referem períodos de tempo de tratamento
contínuo até aproximadamente 14 dias.

Se utilizar mais Octiset do que deveria

Não existem dados relativamente a sobredosagem com Octiset. No entanto casos de
sobredosagem são muito pouco prováveis se o medicamento for utilizado como
indicado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
A classificação da frequência de efeitos secundários é baseada nas seguintes
categorias:

Muito frequentes Mais do que 1 pessoa tratada em 10
Frequentes 1 a 10 indivíduos tratados em 100
Pouco frequentes 1 a 10 indivíduos tratados em 1000
Raros 1 a 10 indivíduos tratados em 10000
Muito raros Menos que 1 indivíduo tratado em 10000
Desconhecido Não pode ser calculado a partir dos dados
disponíveis

Raros: sensação de queimadura, vermelhidão, comichão e sensação de calor no local
tratado.
Muito raros: reação alérgica por contacto, por exemplo, vermelhidão temporária no
local da aplicação

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt



Manter fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, após Val.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura a solução pode ser utilizada até 3 anos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.



Qual a composição de Octiset

As substâncias ativas são o dicloridrato de octenidina e fenoxietanol.
Os outros componentes são: cocamidopropilbetaína (constituído por: (ácido gordo de
coco 3 amidopropil) dimetil-amonioacetato, cloreto de sódio, água), gluconato de
sódio, glicerol 85%, hidróxido de sódio 10%/l, água purificada.

Qual o aspeto de Octiset e conteúdo da embalagem

Octiset é uma solução líquida, límpida, incolor e praticamente inodora para aplicação
na pele disponível em embalagens de 15 ml, 50 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Octiset 1000 ml e 500 ml é acondicionado em frasco quadrado incolor de HDPE com
tampa branca de polipropileno à prova de abertura.

Octiset 250 ml é acondicionado em frasco redondo branco de HDPE com tampa
branca de polipropileno à prova de abertura.

Octiset 250 ml é acondicionado em frasco redondo branco de HDPE com uma bomba
branca manual de spray de polietileno e polipropileno.

Octiset 50 ml é acondicionado em frasco branco moldado de HDPE com bomba
branca manual de spray de polietileno e polipropileno, e embalado numa caixa de
cartão.

Octiset 15 ml é acondicionado em frasco redondo branco de HDPE com tampa de
polipropileno.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
BSG Pharmaceuticals – Produtos Farmacêuticos Inovadores, S.A.
Av. Casal Ribeiro nº 18 7º Dto.
1000-092 Saldanha
Portugal

Fabricante
Schülke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em
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Fonte da informação: última versão disponibilizada no site do Infarmed. Não invalida a leitura do folheto informativo contido no interior da embalagem. Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas consulte o seu médico ou os nossos farmacêuticos

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