Nurofen 400 é um medicamento que contém ibuprofeno (analgésico, antipirético e anti-
inflamatório não esteroide).

O Nurofen 400 é utilizado em adultos para tratar as seguintes situações:
Dores ligeiras a moderadas, cefaleias, enxaquecas, odontalgia, dores menstruais, dores
musculares, dor reumática, dores nas costas, nevralgia e sintomas de constipação e
gripe. Tratamento sintomático da febre com duração inferior a 3 dias.

Não tome Nurofen 400
- se tem alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com
terapêutica anterior com outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides.
- se tem úlcera péptica ou hemorragia ativa ou antecedentes de úlcera péptica ou
hemorragia recorrente.


- se tem antecedentes de broncospasmo, asma, rinite, urticária ou edema angioneurótico
associados ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não
esteroides.
- se sofre de insuficiência hepática, insuficiência renal ou insuficiência cardíaca grave.
- se tem alterações da coagulação (com tendência para aumento de hemorragia),
hemorragia cerebrovascular ou outra hemorragia ativa;
- se apresenta desidratação significativa (causada por vómitos, diarreia ou ingestão
insuficiente de líquidos);
- se tem um distúrbio hereditário da produção de sangue (porfiria intermitente aguda)
ou problemas de coagulação do sangue
- se tem alcoolismo crónico (14-20 bebidas/semana ou mais)
- se está grávida e/ou a amamentar
- Crianças

Advertências e precauções

Tendo em conta o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita médica
de dispensa exclusiva em farmácia), nas situações abaixo descritas, o medicamento não
deve ser dispensado, exceto por indicação médica:
- História de hipertensão ou insuficiência cardíaca congestiva,
- Doença isquémica cardíaca estabelecida,
- Doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular
- Colite ulcerosa, doença de Crohn
- Lúpus eritematoso sistémico, assim como em doentes com doença mista do tecido
conjuntivo.
- Alergias (por exemplo, reações dermatológicas a outros medicamentos, rinite),
inchaço crónico da membrana mucosa ou doenças respiratórias crónicas, pois haverá
maior risco de reações de hipersensibilidade.
- Antecedentes de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal ou doença
inflamatória do intestino (colite ulcerosa ou doença de Crohn).

Os efeitos indesejáveis poderão ser reduzidos utilizando a menor dose eficaz mínima
durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como o ibuprofeno, podem
estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC,
particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose ou a duração
recomendada para o tratamento.

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de tomar
Nurofen 400 se:
- tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou
se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má
circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou qualquer tipo
de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório “AIT”).


- tiver a tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do coração
ou AVC, ou se fumar.
- tem uma infeção – ver abaixo o título «Infeções».

A administração em doentes com história de hipertensão ou insuficiência cardíaca deve
ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de
líquidos e edema em associação com a administração de fármacos anti-inflamatórios
não esteroides.

Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com fármacos
anti-inflamatórios não esteroides, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de
perfurações que podem ser fatais. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a
menor dose eficaz. A coadministração de agentes protetores (exemplo: misoprostol,
inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como
naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses
baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco gastrointestinal.

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos
que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides,
anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores seletivos de recaptação da serotonina
ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Nurofen 400 o
tratamento deve ser interrompido.

Os fármacos anti-inflamatórios não esteroides devem ser administrados com precaução
em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de
Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, o ibuprofeno, tal como os outros fármacos anti-inflamatórios
não esteroides, deve ser administrado com precaução em doentes com considerável
desidratação.

É necessária precaução em doentes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática, uma
vez que a função renal se pode deteriorar.

Reações cutâneas
Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com Nurofen 400.
Deve parar de tomar Nurofen 400 e procurar assistência médica imediatamente caso
desenvolva rash cutâneo, lesões das membranas mucosas, bolhas ou outros sinais de
alergia, uma vez que podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave.
Ver secção 4.


Infeções
Nurofen 400 pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível
que Nurofen 400 possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um
risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por
bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a
tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção
persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.


A administração concomitante de Nurofen 400 com outro fármaco anti-inflamatório não
esteroide, incluindo inibidores seletivos de ciclooxigenase-2, deve ser evitada devido ao
potencial efeito aditivo.

Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração
não habitual.

Pode precipitar-se um broncospasmo em doentes com sintomatologia ou antecedentes
de asma brônquica ou doença alérgica.

A administração de Nurofen 400 pode diminuir a fertilidade feminina não sendo pois
recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham
dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser
averiguada deverá ser considerada a interrupção de Nurofen 400.

Outros medicamentos e Nurofen 400
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou
se vier a tomar outros medicamentos.

Os efeitos dos grupos de medicamentos e preparações seguintes podem ser
influenciados pelo tratamento concomitante com Nurofen 400:

Potenciação dos efeitos:
- Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos não-esteroides e glucocorticoides
(medicamentos que contêm cortisona ou substâncias parecidas com a cortisona).
- Anticoagulantes (medicamentos para evitar a coagulação do sangue).
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos para tratar a
depressão).
- Lítio (medicamento para tratar doenças psiquiátricas).
- Metotrexato (medicamento utilizado para tratar cancro ou certas doenças reumáticas).

Diminuição dos efeitos:
- Medicamentos para reduzir a pressão sanguínea (diuréticos e outros anti-
hipertensores).


Nos doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com
comprometimento da função renal), a administração simultânea com um inibidor da
enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista da angiotensina II (AAII)
pode contribuir para a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de
insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interações
deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com
IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser
administrada com precaução, sobretudo em idosos.

Nurofen 400 pode afetar ou ser afetado por alguns outros medicamentos. Por exemplo:
- medicamentos anticoagulantes (ou seja, que impedem a coagulação do sangue como,
por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina)
- medicamentos que reduzem a tensão alta (inibidores da ECA como o captopril, beta-
bloqueadores como medicamentos à base de atenolol, antagonistas do recetor da
angiotensina II como o losartan)

Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento
com Nurofen 400. Por este motivo, deverá falar sempre com o seu médico ou
farmacêutico antes de utilizar Nurofen 400 com outros medicamentos.

A administração concomitante de Nurofen 400 com outros AINEs, incluindo inibidores
seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada devido ao potencial efeito aditivo.

O ibuprofeno apresenta interação com:
- Colest iramina (medicamento para tratamento de dislipidémias)
- Ciclosporina e tacrolímus (medicamentos imunossupressores)
- Aminoglicosídeos; quinolonas (alguns antibióticos)
- Ginkgo Biloba
- Mifepristona (medicamento utilizado para interromper a gravidez)
- Inibidores CYP2C9 (medicamentos antifúngicos)
- Antidiabéticos orais (sulfonilureias)
- Fenito ína (medicamento para a epilepsia)
- Probenecida ou sulfimpirazona (medicamentos para a gota)
- Zidovudina

Nurofen 400 com alimentos, bebidas e álcool
O Nurofen 400 não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O Nurofen 400 não deverá ser administrado durante o 1º e 2º trimestre de gravidez a
não ser que seja estritamente necessário.


Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o
seu médico.
A administração de Nurofen 400 está contraindicada durante o terceiro trimestre de
gravidez.

Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Nurofen 400
em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando o Nurofen 400 é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a
capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afetada.

Nurofen 400 contém sódio.
Este medicamento contém 34,69 mg de sódio (principal componente de sal de
cozinha/sal de mesa) em cada comprimido. Isto é equivalente a 1,73% da ingestão
diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Nurofen 400 contém sacarose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico
se tiver dúvidas.

Idade Dose Inicial Dose Diária Total Dose Diária Máxima
Adultos
1 comprimido
(400 mg de
ibuprofeno) 1-3 comprimidos
(400-1200 mg de
ibuprofeno)
1 comprimido cada 8
horas 3 comprimidos
(1200 mg de
ibuprofeno)
1 comprimido cada 8
horas

Utilização em crianças
Não deve ser administrado a crianças com menos de 18 anos de idade sem indicação do
médico. Existem outras formulações mais adequadas para as crianças com menos de 18
anos.

No caso de tomar a dose máxima, deverá esperar pelo menos 8 horas até tomar outra
dose.

O Nurofen 400 deve ser administrado por via oral, de preferência após as refeições. Os
doentes com problemas de estômago devem utilizar o Nurofen 400 com alimentos.


Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Os doentes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o seu médico antes de
utilizar o Nurofen 400.

Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário
para alivar os sintomas. Se tem uma infeção, consulte imediatamente um médico se os
sintomas (tais como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2). Não usar
doses superiores às recomendadas nem durante mais de 3 dias consecutivos, para a
febre, exceto por indicação do médico;
Não usar na dor durante mais de 7 dias nos adultos, exceto se prescrito pelo médico,
pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Se tomar mais Nurofen 400 do que deveria
Se tomar mais Nurofen 400 do que deveria ou se os seus filhos tomarem o
medicamento por acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo
para obter uma opinião do risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar. Os
sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode conter sangue), dor de
cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular trémulo. Em doses
elevadas, foram notificadas reações de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de
consciência, convulsões (especialmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na
urina, sensação de corpo frio e problemas respiratórios.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A seguinte relação de efeitos indesejáveis do ibuprofeno refere-se aos efeitos
experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre.
Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis no tratamento de outras indicações ou quando
é utilizado a longo prazo.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno são
náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo.

Outros efeitos indesejáveis também poderão surgir ao nível gastro-intestinal (como
náuseas, diarreia, dores ou ardor no estômago, vómitos, obstipação, flatulência);
perturbações vesiculares e hepáticas; perturbações do sistema nervoso central (como
vertigens, dores de cabeça, nervosismo, depressão, insónia, confusão e sonolência);
perturbações ao nível da pele e anexos (como eritema, prurido e erupções cutâneas);


perturbações visuais e auditivas; perturbações sanguíneas; perturbações hormonais e do
metabolismo; perturbações cardiovasculares (como edema, retenção de líquidos,
hipertensão e palpitações); perturbações respiratórias (como asma, broncospasmo);
perturbações do sistema urinário (como insuficiência renal); outras perturbações como
rinite e febre.

Frequência desconhecida:
- Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os
sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos nódulos linfáticos e
um aumento de eosinófilos (um tipo de células sanguíneas brancas).
- Erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com inchaços sob a pele e
bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades superiores,
acompanhada por febre no início do tratamento (Pustulose Generalizada Exantemática
Aguda). Pare imediatamente de tomar Nurofen 400 se desenvolver estes sintomas e
procure assistência médica. Ver também a secção 2.
- A pele torna-se sensível à luz.

Os medicamentos tais como Nurofen 400 podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize Nurofen 400 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a
seguir a “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize o Nurofen 400 se verificar alteração do seu aspeto.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nurofen 400
- A substância ativa é ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 400 mg de
ibuprofeno.
- Os outros componentes são croscarmelose de sódio, laurilsulfato de sódio, citrato de
sódio, ácido esteárico, sílica coloidal anidra, carmelose de sódio, talco, spray de acácia
seca, sacarose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, tinta de impressão vermelha e
goma arábica .

Qual o aspeto de Nurofen 400 e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são biconvexos de cor branca com inscrição com tinta vermelha e as
embalagens contêm 10, 12, 14, 20, 24, 28, 30, 48 ou 60 comprimidos revestidos (podem
não ser comercializadas todas as apresentações).

As embalagens de 28, 30, 48 e 60 comprimidos revestidos são embalagens hospitalares.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.
Rua D. Cristovão da Gama, n.º 1 – 1º C/D
1400-113 Lisboa

Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
Thane Road, 1
NG90 2DB Nottingham
Reino Unido


RB NL Brands B.V.
Schiphol Blvd 207,
1118 BH Schiphol,
Holanda

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