Grupo farmacoterapêutico:
6.3.2.2.3 Aparelho digestivo. Modificadores da motilidade gastrointestinal.
Modificadores da motilidade intestinal. Antiflatulentos
6.4 Aparelho digestivo. Antiespasmódicos; código ATC: A03AX

Normatal é usado no tratamento de sintomas funcionais gastrointestinais, como
flatulência, meteorismo (acumulação de gases) distensão abdominal, cólicas
abdominais e diarreia.

Normatal também pode ser utilizado como tratamento da sintomatologia:
- Dispepsia funcional: flatulência e sensação de enfartamento.
- Síndrome do Intestino Irritável (SII): dor abdominal, diarreia, distensão abdominal,
flatulência e espasmos gastrointestinais.

Não tome Normatal
- se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
- se está no primeiro trimestre de gravidez ou a amamentar (ver secção Gravidez,
amamentação e fertilidade);
- se tem, ou suspeita ter, perfuração ou obstrução intestinal;


- se está a tomar medicamentos analgésicos de tipo opióide (usados para o
tratamento da dor grave), (ver secção Outros medicamentos e Normatal).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Normatal:
- se tem antecedentes de reações alérgicas e cutâneas graves, como angioedema
(inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua) ou exantema (erupção cutânea), (ver
também a secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis).

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia de Normatal ainda não foram estabelecidas em crianças.
Não é possível fazer uma recomendação para a posologia.

Outros medicamentos e Normatal

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A associação de floroglucinol com analgésicos opióides (usados para o tratamento da
dor grave), como a morfina ou seus derivados, deve ser evitada (ver secção Não
tome Normatal).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Normatal não está recomendado nos três primeiros meses de gravidez e durante a
amamentação, uma vez que pode ser prejudicial para o bebé (ver secção Não tome
Normatal).
A administração de Normatal durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez só
deve ser feita com vigilância médica.


Condução de veículos e utilização de máquinas

Normatal não apresenta efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Administrar por via oral.
A dose recomendada é de 2 cápsulas, 3 vezes ao dia, antes das refeições ou
aquando da manifestação de dor, tomadas com um pouco de água.

A duração do tratamento não deverá ser superior a 10 dias.




Utilização em crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia de Normatal ainda não foram estabelecidas em crianças.
Não é possível fazer uma recomendação para a posologia.

Se tomar mais Normatal do que deveria

Se acidentalmente tomar uma dose duas ou três vezes superior à indicada neste
folheto, é provável que não ocorra nada.
Caso tome acidentalmente várias cápsulas, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Se possível, leve as embalagens de Normatal consigo para que o médico ou
farmacêutico possam ver.

Caso se tenha esquecido de tomar Normatal

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue o tratamento como estava previsto.

Se parar de tomar Normatal

Não existem efeitos da interrupção do tratamento com Normatal.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

efeitos indesejáveis
A frequência destas reações é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos
dados disponíveis).
Reação alérgica grave, com sintomas de inchaço da face, lábios, boca ou garganta, e
que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar.
Erupções graves e generalizadas.
Erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com pequenos inchaços
debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose
exantemática generalizada aguda).

Pare de utilizar este medicamento se desenvolve estes sintomas e contacte o seu
médico ou procure assistência médica imediatamente.


Em alguns casos foram observados os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais 1 em cada 10 pessoas)
Dor de cabeça
Tonturas
Prisão de ventre


Fraqueza

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Perda de apetite
Ataque de asma, falta de ar ao realizar esforço físico
Náusea, ardor de estômago, trombose hemorroidária (formação de um coágulo
sanguíneo dentro da hemorroida)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Diarreia, dor abdominal

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Urticária (elevações na pele de cor clara ou avermelhada)
Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos)

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema
nacional de notificação:

Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail:
farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Normatal

- As substâncias ativas são floroglucinol e simeticone.
Cada cápsula contém 80 mg de floroglucinol dihidratado (equivalente a 62,23 mg de
floroglucinol anidro) e 133 mg de simeticone (equivalente a 125 mg de dimeticone).

- Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: sílica coloidal anidra (AEROSIL 200), sílica coloidal anidra
(AEROSIL 380), talco, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado.
Cápsula: gelatina, dióxido de enxofre, dióxido de titânio (E-171).

Qual o aspeto de Normatal e conteúdo da embalagem

Normatal apresenta-se na forma de cápsula branca opaco, tamanho 0, contendo pó
branco ou esbranquiçado.
Está disponível em embalagens de 15 e 60 cápsulas acondicionadas em blisters de
PVC/Alu.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alfasigma Portuga, Lda
Avenida José Malhoa nº2
Edifício Malhoa Plaza
Piso-Escritório 2.2
1070-325 Lisboa
Portugal
Tel.: +351 217 226 110
Fax: +351 217 226 119
e-mail: geral@alfasigma.com

Fabricantes
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
IT-65020 Alanno (Pescara) - Itália

Laboratoires Pharmaceutiques Rodael
1, route de Socx; ZAC du Bierendyck et de la Croix Rouge
F 59380 Bierne - França


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