Norlevo 1,5 mg é um contracetivo oral de emergência.

O que é a contraceção de emergência?
A contraceção de emergência é um método pontual de emergência que tem por
finalidade prevenir a gravidez, após uma relação sexual não protegida ou em caso de
falha de um método contracetivo.

Quando pode ser utilizada a contraceção de emergência?
Este contracetivo deve ser utilizado logo que possível, de preferência nas primeiras 12
horas e no máximo 72 horas (3 dias) após a relação sexual não protegida ou falha de um
método contracetivo. Este medicamento é mais eficaz se for tomado o mais rápido
possível após uma relação sexual não protegida. Norlevo apenas consegue impedir que
engravide se for tomado até 72 horas após a relação sexual não protegida. Não tem
efeito se já estiver grávida. Se tiver uma relação sexual não protegida após ter tomado o
Norlevo, este não impedirá de ficar grávida.

Norlevo demonstrou prevenir 52% a 85% das gravidezes esperadas.

Se suspeita que possa estar grávida por um dos seguintes motivos:


- teve uma relação sexual desprotegida;
- esqueceu-se de tomar a sua pílula contracetiva regular a tempo;
- o seu parceiro não utilizou o preservat ivo ou este se rompeu, deslizou ou fo i removido
inadequadamente;
- receia que o seu dispositivo intrauterino tenha sido expulso;
- o seu diafragma vaginal ou o seu cone vaginal se deslocou ou foi retirado antes de
tempo;
- receia que o método do coito interrompido ou método do calendário tenham falhado;
- em caso de violação.

Norlevo funciona impedindo a libertação de um óvulo dos seus ovários. Não pode
impedir que o ovo fertilizado se fixe no útero.

Este comprimido destina-se apenas a contraceção de emergência, não deve ser usado
como método regular de contraceção, uma vez que é menos eficaz que o contracetivo
regular (“a pílula”).

Não tome Norlevo
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções:
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Norlevo.

Não se recomenda a administração de Norlevo 1,5 mg nos seguintes casos:
- se já teve uma gravidez tubária (ectópica),
- se já teve uma infeção nas trompas de Falópio (salpingite),
- se tem história familiar ou pessoal de fatores de risco conhecidos para trombose
(coagulação do sangue),
- ou se tem doença digestiva grave que impede a absorção de alimentos e de
medicamentos,
- ou se tem doença hepática grave ou doença grave do intestino delgado, tal com a
doença de Crohn,

Uma gravidez ectópica e uma infeção das trompas de Falópio anteriores aumentam o
risco de uma nova gravidez ectópica. Assim, se já teve uma gravidez ectópica ou uma
infeção das trompas de Falópio deve contactar o seu médico antes de tomar Norlevo.

A contraceção de emergência deve apenas ser utilizada ocasionalmente e não deve
substituir a contraceção regular dado que:
- Não permite prevenir a ocorrência de uma gravidez em todas as situações;
- O risco de sobredosagem hormonal pode causar perturbações no seu ciclo menstrual;


- A contraceção de emergência não pode interromper uma gravidez.

Em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada assim que possível
após a relação sexual não protegida. Há indícios de que Norlevo pode ser menos eficaz
com o aumento do peso corporal ou do índice de massa corporal (IMC), mas estes
dados foram limitados e inconclusivos. Como tal, Norlevo continua a ser recomendado
para todas as mulheres, independentemente do seu peso ou IMC.

É aconselhável que fale com um profissional de cuidados de saúde, se tiver alguma
preocupação quanto a questões relacionadas com a toma de contraceção de emergência.

Se teve outra relação sexual desprotegida há mais de 72 horas no mesmo ciclo
menstrual, é possível que já tenha ocorrido conceção. A toma de Norlevo após a
segunda relação sexual poderá, por conseguinte ser ineficaz para prevenir uma
gravidez.

A administração repetida de Norlevo no mesmo ciclo menstrual não é aconselhável,
porque pode perturbar o seu ciclo menstrual.

Norlevo não atua tão bem como os métodos de contraceção regular. O seu médico pode
informá-la sobre os métodos de contraceção de utilização de longo prazo, os quais são
mais eficazes na prevenção de uma gravidez.

Após a administração deste medicamento é obrigatório realizar um teste de gravidez:
- se o seu período menstrual tiver um atraso de mais do que cinco dias;
- em caso de hemorragia anormal mesmo que na data esperada do período menstrual.

Se não utilizou um preservativo (ou se este se rompeu ou deslizou) durante a relação
sexual, é possível que tenha contraído uma doença sexualmente transmissível, como por
exemplo o vírus do HIV. A contraceção de emergência não a protege das doenças
sexualmente transmissíveis e não pode substituir as precauções e medidas a tomar em
caso de risco de transmissão (ver Recomendações / Educação Sanitária).

Outros medicamentos e Norlevo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os medicamentos mencionados em baixo, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica, podem reduzir ou suprimir a eficácia de Norlevo:
- Alguns medicamentos usados no tratamento da epilepsia (fenobarbital, fenitoína,
primidona, carbamazepina),
- Alguns medicamentos usados no tratamento do HIV (ritonavir),
- Alguns medicamentos para tratar certas infeções bacterianas (rifabutina, rifampicina e
griseo fulvina),


- Medicamentos de origem vegetal contendo erva de São João/ Hipericão (hypericum
perforatum).

Norlevo não deve ser tomado em simultâneo com medicamentos que contenham acetato
de ulipristal.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Este medicamento não interrompe uma gravidez em curso. Se tomou este medicamento
e mesmo assim engravidou, os resultados de diversos estudos não indicaram haver risco
de malformações no feto. No entanto, este medicamento não deve ser tomado se estiver
grávida.

Se engravidar após tomar Norlevo, deve contactar o seu médico. O médico poderá
querer confirmar se a gravidez não é ectópica (o bebé desenvolve-se fora do útero). Isto
é especialmente importante se desenvolver dores graves no abdómen após tomar
Norlevo ou se já teve uma gravidez ectópica, cirurgia às trompas de Falópio ou
inflamação pélvica.

Amamentação
O aleitamento é possível. No entanto, uma vez que o levonorgestrel é excretado no leite
materno, recomenda-se que amamente imediatamente antes de tomar o comprimido de
Norlevo e evite amamentar durante pelo menos 8 horas.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a toma de Norlevo, algumas mulheres sentiram fadiga e tonturas (ver secção 4.
Efeitos secundários possíveis): não conduza ou utilize máquinas se tiver estes sintomas.

Não existem estudos publicados sobre os efeitos na capacidade de conduzir veículos ou
utilizar máquinas.

No rle vo 1,5 mg co nt é m la cto se mo no -hidrat ada. Se fo i info r mada pe lo seu méd ico que
tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.


Norlevo 1,5 mg é para tomar por via oral. O comprimido deve ser tomado com um copo
de água e não deve ser mastigado.

O comprimido deve ser tomado o mais cedo possível, de preferência nas 12 horas após
a relação sexual desprotegida e nunca mais tarde que as 72 horas (3 dias) após a relação
sexual.
Norlevo 1,5 mg pode ser administrado em qualquer momento durante o ciclo menstrual.

Se vomitar nas primeiras três horas após a toma do comprimido, deve tomar
imediatamente outro. Contacte novamente o seu farmacêutico ou médico de forma a
adqu ir ir o utro co mpr imido .

Após a toma de Norlevo, recomenda-se a utilização de um método contracetivo de
barreira (preservativo, espermicida, diafragma) em futuras relações sexuais até ao
aparecimento do período menstrual seguinte. Caso volte a ter relações sexuais
desprotegidas após a toma de Norlevo (ainda que durante o mesmo ciclo menstrual), o
comprimido não vai exercer o seu efeito contracetivo existindo novamente o risco de
gravidez. Se está a usar um método contracetivo regular, como por exemplo a pílula
contracetiva oral, deve continuar a tomá-la como habitualmente.

Se recorreu a este medicamento enquanto tomava um contracetivo regular (pílula), deve
continuar a tomar normalmente o seu contracetivo regular até ao último comprimido.
No caso de o fluxo menstrual não ocorrer durante a pausa de sete dias do contracetivo
regular, deve fazer um teste de gravidez e consultar o seu médico.

O seu médico também a pode informar sobre os métodos contracetivos para serem
utilizados a longo prazo, os quais são mais eficazes na prevenção da gravidez.

Se continuou a tomar um contracetivo hormonal regular, como a pílula contracetiva, e
não tiver menstruado no período de sete dias de intervalo, consulte o seu médico para
assegurar-se de que não está grávida.

Próximo período após a toma de Norlevo
Após a toma de Norlevo, o seu período é geralmente normal e irá aparecer no dia
previsto; no entanto, às vezes, pode aparecer alguns dias mais cedo ou mais tarde.
Se o seu período estiver mais de 5 dias atrasado ou se for invulgarmente escasso ou
abundante, ou se acha que pode estar grávida devido a qualquer outra razão deve
realizar um teste de gravidez. Se engravidar apesar de ter tomado este medicamento, é
importante que consulte o seu médico.

Se tomar mais Norlevo do que deveria
Não foi demonstrada toxicidade aguda ou efeitos prejudiciais graves com este
medicamento, em caso de ingestão de vários comprimidos. No entanto, pode sent ir-se
mal disposta (vómito) ou ter hemorragia vaginal. Em caso de dúvida, deve consultar o
seu médico ou farmacêutico.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos adversos listados é definida de acordo com a
seguinte convenção:
Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10)
Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100)
Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000)
Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10.000)
Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10 000)
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada através dos dados disponíveis).

Os efeitos secundários observados são:

Efeitos secundários muito frequentes:
- Tonturas, dor de cabeça;
- Náuseas, dor abdominal;
- Tensão mamária, atraso da menstruação, menstruação abundante, hemorragia, dor no
útero;
- Fadiga.

Efeitos secundários frequentes:
- Diarreia, vómitos;
- menstruações dolorosas.

Desconhecida:
- Foram reportados casos de eventos tromboembólicos (formação de coágulos no
sangue) no período de pós comercialização.
- Podem ocorrer reações alérgicas como inchaço da garganta e da face e reação cutânea
após a toma deste medicamento.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos


Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt


Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

Conservar o blister na embalagem de origem, para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na
embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado na embalagem.

Não utilize este medicamento se verificar sinais de deterioração no comprimido.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Norlevo
- A substância ativa é o levonorgestrel. Cada co mprimido contém 1,5 mg de
levonorgestrel.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona, sílica
coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Norlevo e conteúdo da embalagem
Norlevo 1,5 mg, comprimido, é um comprimido branco, redondo, biconvexo, com o
código 1.5 NL gravado numa das faces.

Encontra-se acondicionado em blister de PVC / PE/ PVDC/Alu. Cada embalagem de
Norlevo contém um comprimido de 1,5 mg de levonorgestrel.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante


Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger
75003 Paris
França

Representante local:
HRA Pharma Iberia S.L., Sucursal em Portugal
Tel: (+351) 707 501 996

Fabricantes

Cenexi
17, Rue de Pontoise
95520 Osny
França

Delpharm Lille S.A.S
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS LEZ LANNOY
França


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Recomendações / Educação sanitária

a) Algumas informações sobre o ciclo menstrual e a contraceção:

- Cic lo me nst rua l
O ciclo menstrual é o tempo que decorre entre duas menstruações. Normalmente, o
ciclo dura 28 dias mas pode variar consideravelmente de mulher para mulher.
A menstruação ocorre quando uma mulher não está grávida.

- Fecundação
A meio do ciclo, é expulso um óvulo de um dos dois ovários (este momento é chamado
"ovulação"). Habitualmente, a ovulação tem lugar a meio do ciclo, mas pode ocorrer a
qualquer momento durante o ciclo.
Se junto do óvulo houver espermatozoides, pode ter lugar a fecundação (ou seja: a
junção entre o óvulo e um espermatozoide para criar um ovo ou zigoto (embrião)).
Após alguns dias, o óvulo fecundado implanta-se no útero e dá-se início a uma
gravidez.


- Contraceção
Os métodos contracetivos têm por finalidade prevenir:
- ou a ovulação: este é o caso do contracetivo regular (pílula contracetiva),
- ou a fecundação (junção do espermatozoide com o óvulo): é o caso dos preservativos,
- ou a implantação de um óvulo fecundado: este é o caso dos Dispositivos Intrauterinos
(DIU).

- Comprimidos para contraceção de emergência
Os comprimidos para contraceção de emergência atuam impedindo ou atrasando a
ovulação após relação sexual desprotegida ou mal protegida. Estes não são eficazes
caso a ovulação já tenha ocorrido.
Não se pode excluir a possibilidade de uma gravidez todas as vezes que uma mulher
tiver uma relação sexual com um homem sem utilizarem um método contracetivo.
Se tomou este medicamento e não usa um método contracetivo regular, recomenda-se
que consulte o seu médico a fim de obter conselhos sobre um método contracetivo
adequado ao seu caso.

b) Conselhos em caso de risco de transmissão de doenças sexualmente transmissíveis

Se teve relações sexuais desprotegidas pode estar em risco de contrair uma doença
sexualmente transmissível, particularmente se desconhece o estado de saúde do seu
parceiro, ou se tiver vários parceiros.

Em caso de dúvida recorra ao seu médico, ao seu farmacêutico, a um Centro de
Planeamento Familiar.

Glossário

Gravidez ectópica: gravidez que se desenvolve fora do útero, normalmente numa das
trompas de Falópio. Os sinais de alerta incluem dor abdominal persistente, falta do
período, hemorragia vaginal, sinais de gravidez (náusea, tensão mamária). Se sentir
estes sintomas deve consultar o seu médico.

Salpingite: Infeção das trompas de Falópio. Os sintomas incluem dor abdominal, febre e
corrimento vaginal abundante.