Nicotinell Mint pertence a um grupo de medicamentos usados para o ajudar a deixar de fumar.
Nicotinell Mint pastilhas contém a substância activa nicotina.

Quando as pastilhas são chupadas, a nicotina é libertada lentamente e absorvida através mucosa
bucal.

Este medicamento é utilizado para ajudar as pessoas a deixar de fumar. A nicotina presente em
Nicotinell Mint alivia os sintomas de privação da nicotina e o desejo de fumar quando pára de
fumar ou quando reduz temporariamente o número de cigarros, de forma a facilitar deixar de
fumar. Através do alívio dos sintomas de privação e do desejo de fumar, Nicotinell Mint
minimiza uma recaída em fumadores motivados a deixar de fumar.

O aconselhamento e o apoio aumentam normalmente a taxa de sucesso.

Nicotinell Mint pastilhas está indicado em fumadores a partir dos 18 anos.

Não tome Nicotinell Mint:
- Se tem alergia à nicotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6).
- Se não é fumador.



Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nicotinell Mint pastilhas se sofre de:
- qualquer problema cardíaco, como por exemplo se teve recentemente um ataque cardíaco, sofre
de alterações no ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca ou dor no peito (angina, incluindo a
angina de Prinzmetal).Enquanto estiver a utilizar este medicamento, se experenciar um aumento
dos problemas cardíacos, o uso deste medicamento deve ser reduzido ou descontinuado,

- se so freu u m acid ente vascular cereb ral
- elevada tensão alterial - problemas de circulação
- diabetes, deve monitorizar os níveis de açúcar no sangue mais vezes do que o habitual quando
começa a utilizar pastilhas de nicotina. Pode ter de adaptar a insulina ou tratamento
- atividade aumentada da tiroide (hipertiroidismo)
- atividade aumentada da glândula adrenal (feocromocitoma)
- doença hepática e/ou renal
- esofagite, inflamação da boca ou garganta, gastrite ou úlcera péptica
- história d e ep ilepsia.

Crianças e adolescentes
Nicotinell pastilhas não deve ser utilizado por adolescentes dos 12 aos 17 anos sem prescrição
médica.
Até mesmo pequenas quantidades de nicotina são perigosas e potencialmente fatais nas crianças.
Se suspeita de envenenamento numa criança, consulte imediatamente um profissional de saúde.
Por isso, é essencial que mantenha sempre Nicotinell Mint pastilhas fora do alcance e da vista
das crianças. Nicotinell Mint pastilhas não são para ser utilizadas por crinaças com menos de 12
anos.

Outros medicamentos e Nicotinell Mint

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se
vier a tomar outros medicamentos. Se deixou de fumar e está a utilizar outros medicamentos,
pode ser necessário que o seu médico proceda a um ajuste de dose.

Não existe informação disponível sobre a existência de interações entre Nicotinell Mint pastilhas
e outros medicamentos. No entanto, para além da nicotina, existem outras substâncias no tabaco
que podem ter efeitos em alguns medicamentos.
Deixar de fumar pode influenciar o efeito de alguns medicamentos, como por exemplo:

- teofilina (um medicamento utilizado para o tratamento da asma brônquica)
- tacrina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Alzheimer)
- olanzapina e clozapina (para o tratamento da esquizofrenia)
- insulina (medicamento utilizado para o tratamento da diabetes). A dose de insulina poderá
necessitar de ser ajustada

Nicotinell Mint com alimentos e bebidas

O café, bebidas ácidas e refrigerantes podem reduzir a absorção de nicotina e devem ser evitadas
cerca de 15 minutos antes de chupar uma pastilha. Não comer ou beber enquanto tiver uma
pastilha na boca.



Gravidez, amamentação e fertilid ad e
Gravidez
É muito importante parar de fumar durante a gravidez, pois pode prejudicar o crescimento do seu
bebé. Também pode provocar um parto prematuro e até a morte do feto. É melhor que tente
deixar de fumar sem o uso de medicamentos que contenham nicotina. Se não conseguir lidar
com isso, Nicotinell só deve ser utilizado após consultar um profissional de saúde.
Amamentação
Nicotinell Mint deve ser evitado durante a amamentação, pois a nicotina é excretada no leite
materno e pode afetar o seu filho. Se um profissional de saúde recomendou o uso de Nicotinell
Mint durante a amamentação, deve tomar a pastilha logo após a amamentação e não durante as
duas horas antes da amamentação.Fertilidade

Fumar aumenta o risco de infertilidade em mulheres e homens. Os efeitos da nicotina na
fertilidade são desconhecidos.

Condução de veículos e u tilização de máqu inas

Não existem evid ências d e qu aisquer riscos associado s à condu ção ou utilização de máquinas,
quando as pastilhas são usadas na dose recomendada. No entanto, deve ter-se presente que o
facto de deixar de fumar pode causar alterações comportamentais.

Nicotinell Mint pastilhas contém aspartame, maltitol e sódio.

Este medicamento contém 10 mg de aspartame em cada pastilha. O aspartame é uma fonte de
fenilalanina. Pode ser prejudicial se sofrer de fenilcetonúria (PKU), um distúrbio genético raro
no qual a fenilalanina se acumula porque o corpo não consegue removê-lo adequadamente.

Uma vez que Nicotinell Mint 1 mg contém maltitol (E965), uma fonte de frutose:
- se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de
tomar este medicamento.
- pode ter um efeito laxante moderado.

Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol. Os ingredientes de Nicotinell Mint pastilhas são adequados
para diabéticos.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por pastilha, ou seja, é
essencialmente "sem sódio".

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver
dúvidas.

Nicotinell Mint pastilhas está disponível em duas dosagens: 1 e 2 mg.

Nicotinell Mint pastilhas pode ser utilizado isoladamente (a) ou em associação a Nicotinell
sistemas transdérmicos (b).



Adultos com mais de 18 anos

Tratamento com Nicotinell Mint pastilhas isoladamente

Nicotinell Mint 1 mg pastilhas está recomendado para fumadores com dependência de nicotina
ligeira a moderada. Não está recomendado para fumadores com dependência de nicotina forte ou
muito forte.

A dose adequada deve ser selecionada de acordo com a tabela seguinte:

Dependência baixa a
moderada
Dependência moderada a
forte
Dependência forte a muito
forte









Menos de 20 cigarros/dia De 20 a 30 cigarros /dia Mais de 30 cigarros/dia
Tratamento
com
Nicotinell
Mint pastilhas
isoladamente
São preferíveis doses
baixas
(pastilhas 1 mg) São aceitáveis doses
baixas (pastilhas 1 mg) ou
elevadas (pastilhas 2 mg)
dependendo das
características e
preferências do doente
Preferíveis doses elevad as
(pastilhas 2 mg)

Caso se observe algum efeito adverso com a utilização das formas de dose elevada (pastilhas de
2 mg), deve considerar-se a utilização das formas de baixa dose (pastilhas de 1 mg).

Dosagem em adultos a partir dos 18 anos:

Chupar uma pastilha sempre que sentir necessidade de fumar. Em geral, deve chupar uma
pastilha a cada 1-2 horas. Normalmente, 8-12 pastilhas por dia são suficientes. Se ainda sentir
necessidade de fumar, pode chupar pastilhas adicionais. Não tome mais do que 24 pastilhas de 1
mg por dia (esta dose aplica-se tanto se parar de fumar ou se estiver a reduzir o número de
cigarros que fuma). Não utilize mais que uma pastilha por hora.

Nicotinell pastilhas deve ser utilizado primariamente para deixar de fumar.

Deixar de fumar:
De fo rma a aumentar as p rob ab ilid ades de d eixar de fu mar, deve p arar d e fumar co mpletamente
assim que começar a utilizar Nicotinell pastilhas e durante todo o período de tratamento.

A duração do tratamento é individual. Normalmente o tratamento deve prolongar-se durante pelo
menos 3 meses. Após 3 meses, deve reduzir gradualmente o número de pastilhas chupadas por
dia. O tratamento deve ser descontinuado quando a dose for reduzida a 1-2 pastilhas por dia.
Geralmente a utilização de Nicotinell Mint 1 mg pastilhas durante mais de 6 meses não é
recomendada. No entanto, alguns ex-fumadores podem necessitar de um tratamento mais
prolongado de modo a evitar uma recaída.

Aceitável uma dose baixa
Ace it áve l um a dose elevada


Se ainda estiver a utilizar as pastilhas após 9 meses deve falar com o seu médico ou
farmacêutico.

O aconselhamento pode ajudar os fumadores a parar de fumar.

Redução do número de cigarros que fuma:

Nicotinell pastilhas deve ser utilizado entre períodos em que fuma, de forma a prolongar os
intervalos sem fumar, tendo como objetivo a maior redução possível o hábito de fumar. O
número de cigarros deve ser gradualmente substituído por pastilhas Nicotinell. Se após 6
semanas não conseguiu reduzir pelo menos metade do número de cigarros fumados por dia, deve
procurar ajuda profissional. Deve tentar deixar de fumar assim que se sentir preparado, mas não
mais de 4 meses após ter começado o tratamento com Nicotinell Mint pastilhas. O número de
pastilhas deve ser gradualmente reduzido, reduzindo por exemplo 1 pastilha a cada 2-5 dias.

Se não for bem-sucedido em deixar de fumar num período de 6 meses, deve procurar a ajuda de
um profissional. A utilização regular de pastilhas Nicotinell Mint para além dos 6 meses não é
geralme nt e recomend ad a.
Alguns ex-fumadores podem necessitar de um tratamento com pastilhas mais prolongado de
forma a evitar voltar a fumar.
O aconselhamento pode ajudar os fumadores a parar de fumar.

Método de administração:

Não engolir as pastilhas.

Evite beber café, ácidos e refrigerantes por 15 minutos antes de tomar a pastilha, pois eles podem
diminuir a absorção de nicotina. Não coma ou beba enquanto estiver com uma pastilha na boca.

Tratamento com Nicotinell Mint 1 mg pastilhas em associação com Nicotinell sistemas
transdérmico s

Deixar de fumar:
Se o tratamento isoladamente com Nicotinell pastilhas não foi bem-sucedido, pode utilizar
Nicotinell sistemas transdérmicos em associação com Nicotinell 1mg pastilhas.

NOTA: leia o folheto informativo de Nicotinell sistemas transdérmicos antes da sua utilização.

De forma a aumentar a probabilidades de deixar de fumar, deve parar de fumar complemente
quando inicia o tratamento com Nicotinell pastilhas em combinação com Nicotinell sistemas
transdérmico s, assim co mo durante todo o p eríodo d e tratamento .

A utilização de Nicotinell sistemas transdérmicos em associação com Nicotinell 1 mg pastilhas
está recomendada em fumadores com dependência moderada a forte, ou seja, que fumem mais de
20 cigarros por dia. É fortemente recomendado que a terapêutica de associação seja conduzida
com o aconselhamento e suporte de um profissional de saúde.



A terapêutica combinada deve ser utilizada apenas para deixar de fumar.

Terapêutica de associação inicial:
O tratamento deve iniciar-se com um sistema transdérmico de 21 mg/24 horas em associação a
Nicotinell Mint 1 mg pastilhas. Devem ser utilizadas pelo menos 4 pastilhas (1mg) por dia. Na
maioria dos casos, a utilização de 5-6 pastilhas é suficiente. Não devem ser utilizadas mais de 15
pastilhas por dia. Em casos normais, o tratamento pode ter uma duração até 6-12 semanas. A
partir daí, a dose de nicotina deve ser gradualmente reduzida.

O sistema transdérmico deve ser aplicado numa região limpa, seca, sem pelos e intacta da pele
do tronco, braços ou coxas. O sistema transdérmico deve ser pressionado contra a pele durante
10-20 segundos.
Com objetivo de minimizar o risco de irritação local, a colocação de Nicotinell sistemas
transdérmicos deve ser feita alternadamente em diferentes locais.

Após aplicação do sistema transdérmico, as mãos devem ser lavadas abundantemente para evitar
irritação dos olhos pela nicotina.

Redução da dose de nicotina após as 6-12 semanas iniciais:
A redução da dose pode ser efetuada de duas formas.
Alternativa 1: Utilize sistemas transdérmicos de baixa dosagem, por exemplo 14 mg/24 horas
durante 3-6 semanas, seguido de 7 mg/24 horas durante mais 3-6 semanas, juntamente com uma
dose inicial d e Nico tinell Mint 1 mg p astilhas. A partir d aí, o nú mero de p astilhas deve ser
reduzido gradualmente. Regra geral não está recomendada a utilização de Nicotinell Mint
pastilhas por um período superior a 6 meses. Contudo, alguns ex-fumadores podem necessitar de
um tratamento mais prolongado para evitar voltar a fumar. No entanto este não deve exceder os 9
meses.
Alternativa 2: Pare de utilizar o sistema transdérmico e reduza gradualmente o número de
pastilhas de 1 mg. Regra geral não está recomendada a utilização de Nicotinell Mint pastilhas por
um período superior a 6 meses. Contudo, alguns ex-fumadores podem necessitar de um
tratamento mais prolongado para evitar voltar a fumar. No entanto este não deve exceder os 9
meses.

Do sagem recomend ad a:

Período Sistemas transdérmicos Pastilha 1 mg
Tratamento inicial (seguido pelas alternativas 1 ou 2)
Primeiras 6-12 semanas 1 sistema transdérmico
de 21 mg/24 horas Quando necessário,
recomendam-se 5-6
pastilhas por dia
Redução da dose de nicotina - Alternativa 1
3-6 semanas
seguintes 1 sistema transdérmico
de 14 mg/24 horas Continuar a utilizar as
pastilhas quando necessário

3-6 semanas
seguintes 1 sistema transdérmico
de 7 mg/24 horas Continuar a utilizar as
pastilhas quando necessário

Até 9 meses - Redução gradual do número
de pastilhas



Redução da dose de nicotina - Alternativa 2
Até 9 meses - Continuar a redução gradual
do número de pastilhas

Se ainda está a utilizar as pastilhas e os sistemas transdérmicos após 9 meses de tratamento,
deverá consultar ou seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Nicotinell Mint do que deveria

Se chupar mais pastilhas de Nicotinell do que deveria, pode ter os mesmos sintomas que um
consumo elevado de tabaco. Os sintomasde sobredosagem por nicotina incluem fraqueza,palidez,
sudação excessiva, salivação excessiva, ardor na garganta, náuseas, vómitos, diarreia, dor
abdominal, perturbações da visão e audição, dores de cabeça, aceleração e outras perturbações do
ritmo cardíaco, falta de ar, tonturas, tremor e confusão.
Com sobredosagens muito graves, pode ocorrer exaustão, pressão arterial baixa, colapso
circulatório, coma, dificuldade em respirar e convulsões.

Se tomou mais medicamento do que deveria ou se uma criança tomou o medicamento por
engano, pare de usar as pastilhas imediatamente e entre em contato com um médico para
avaliação de riscos e aconselhamento.

Se se suspeitar de sobredosagem numa criança, deve consultar-se imediatamente o médico. Até
mesmo pequenas quantidades de nicotina são perigosas e potencialmente fatais nas crianças,
podendo resultar em sintomas graves ou morte.

Caso se tenha esquecido de tomar Nicotinell Mint

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes
não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos podem ser notados nos primeiros dias de tratamento e incluem tonturas, dores de
cabeça e perturbações do sono. Estes podem ser sintomas de privação relacionados com deixar
de fumar e podem ser causados pela administração insuficiente de nicotina. Outros possíveis
sintomas de abstinência relacionados à cessação do tabagismo podem ser insónia, tosse,
fraqueza, cansaço, sensação de indisposição e sintomas semelhantes aos da gripe.

Pare de tomar Nicotinell Mint e entre em contato imediatamente com um médico se tiver algum
dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave (angioedema ou reação anafilática)

inchaço da face, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldades respiratórias.
Esses efeitos secundários a são raros.


Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Sentir-se doente (náusea)

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Inflamação do muco bucal, desconforto oral
dor de garganta
Vó m ito s
desconforto estomacal, dor de estômago
Diarreia
indigestão / azia. A sucção mais lenta geralmente supera esses problemas
flatulência
so luço s
Prisão d e vent re
Tonturas e dor de cabeça
insónia
Tosse
secura da boca

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Palpitações.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
distúrbios no ritmo cardíaco e reações alérgicas
Reação de hipersensibilidade

Desconhecidos
Urt icária
Estomatite ulcerativa
Tremor
falta d e ar
Dificu ld ad e em engolir
Arro tar
secreção aumentada de saliva
fraqueza
Cansaço
sentir-se mal e sintomas de gripe

Podem ocorrer úlceras na boca ao tentar parar de fumar, mas a relação com o tratamento com
nicotina não é clara.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos
secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.


INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail:
farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a
proteger o ambiente.

Qual a composição de Nicotinell Mint pastilhas

- A substância ativa é a nicotina.
Cada pastilha de Nicotinell Mint 1 mg contém 1 mg de nicotina (sob a forma de 3,072 mg de
bitartarato de nicotina dihidratado).

- Os outros componentes são maltitol (E965), carbonato de sódio anidro, hidrogenocarbonato de
sódio, poliacrilato, goma xantana, sílica coloidal anidra, levomentol, óleo de hortelã-pimenta,
asp artame (E951), estearato d e magnésio.

Qual o aspeto de Nicotinell Mint e conteúdo da embalagem

Nico tinell Mint é u ma p astilha b ranca, co m sabor a mento l, redonda e bico nvexa.

Nicotinell Mint está disponível em duas dosagens (1 e 2 mg). Este folheto informativo
corresponde a Nicotinell Mint 1 mg pastilhas.

Os blisters estão embalados em embalagens de 12, 36, 72, 96, 144, 192 e 204 unidades. É
possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado



GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Produtos para a Saúde e Higiene, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3,
Arquiparque, Miraflores
1499-013 Algés

Fabricante

GlaxoSmit hKline Consu mer Healthcare Gmb H & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München
German y

Este medicamento está autorizado nos estados membros da EEA com os seguintes nomes:

Austria Nicotinell Mint 1 mg Lutschtabletten
Dinamarca Nicotinell Mint 1 mg Sugetablet
Finlândia Nicotinell Mint 1 mg Imeskelytabletti
França Nicotinell Menthe 1 mg, comprimé à sucer
Alemanha Nicotinell Lutschtabletten 1 mg Mint
Irelanda Nicotinell Mint 1 mg compressed Lozenge
Lu xemburgo Nico tinell Mint 1 mg, co mprimé à su cer
Holanda Nicotinell Mint 1 mg Zuigtablet
Portugal Nicotinell Mint 1 mg Pastilhas
Espanha Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar
Suécia Nicotinell Mint 1 mg sugtablett
Reino Unido Nicotinell Mint 1 mg Lozenge

Este folheto foi revistopela última vez em março de 2020.