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NASORHINATHIOL NEBULIZADOR 0,5MG/ML 15 ML

NASORHINATHIOL NEBULIZADOR 0,5MG/ML 15 ML

CNP: 9679720

 

8.40 €



Folheto informativo: Informação para o utilizador

Nasorhinathiol 0,5 mg/ml gotas nasais, solução
Cloridrato de oximetazolina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois
contém informação importante para si.Utilize este medicamento exatamente como está
descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 a 5 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:



Nasorhinathiol está indicado no alívio sintomático da congestão nasal, em casos de
rinorreia e associada a estados gripais e constipações.



Não utilize Nasorhinathio l
- Se tem alergia (hipersensibilidade ) à oximetazolina ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tiver hipersensibilidade a outros agentes adrenérgicos.
Em crianças com idade inferior a 6 anos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nasorhinathiol.
Se o seu uso for prolongado ou excessivo pode causar vasodilatação compensatória,
irritação da mucosa nasal e causar efeitos adversos sistémicos (especialmente nas
crianças).
Quando utilizado deverá ser somente em adultos e crianças com idade superior a 6 anos.
Não utilizar mais de 3 dias sem conselho médico. Se os sintomas persist irem o tratamento
deve ser interrompido e deve ser consultado o médico.



A oximetazo lina deve ser utilizada co m precaução em doentes com:
antecedentes de doença cardiovascular
diabetes mellitus
hipertensão
hipertrofia da próstata
doença da tiroide
medicação concomitante com inibidores das monoamino oxidases ou antidepressivos
tricíclicos

Quando em situações de hipertensão intraocular (glaucoma) o uso de oximetazolina,
solução nasal, deve ser feito com prudência, especialmente se houver uso prolongado ou
abuso do fármaco (risco de absorção sistémica).

A rinite crónica não deve ser tratada com oximetazolina, exceto para exacerbações
agudas ocasionais, tais como: vasodilatação compensatória, congestão e rinite
medicamentosa.

A eficácia poderá ser largamente diminuída no caso de obstrução nasal devido à presença
de polipos nasais ou turbinados inferiores ou médios aumentados. Anomalias físicas tais
como desvio grave do septo nasal, podem interferir com a administração de fármacos por
via nasal.

Antes do tratamento com Nasorhinathiol ter em atenção que este medicamento contém
cloreto de benzalcónio que pode causar broncospasmo.

O conservante (cloreto de benzalcónio) que faz parte da composição do Nasorhinathiol
0,5 mg/ ml pode causar tumefação (inchaço) da mucosa nasal, especialmente em
situações de utilização a longo prazo. Se suspeitar desta reação (congestão nasal
persistente) deverá optar, se possível, por outro medicamento semelhante mas que não
contenha conservante. Se não existirem medicamentos para administração nasal sem
conservantes, deverá ser considerada a utilização de outra forma farmacêutica.

Outros medicamentos e Nasorhinathiol

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos
sem receita médica.
Quando a oximetazolina é aplicada por via tópica, nas doses e modo de administração
recomendados e durante o tempo indicado para a terapêutica, a ocorrência de interações
significativas entre a oximetazolina e outros fármacos é pouco provável. No entanto, a
oximetazolina deve ser usada com precaução em doentes medicados com inibidores das
monoamino oxidases. Se a oximetazolina for absorvida por via sistémica em quantidades
apreciáveis, a interação com inibidores das monoamino oxidases pode resultar numa crise
hipertensiva grave.



Foram referidas interações entre simpaticomiméticos e bloqueadores beta-adrenérgicos,
tais como metildopa, mecamilamina e reserpina, embora esta interação não tenha sido
descrita para oximetazolina administrada por via tópica. No entanto, estas interações são
teoricamente possíveis, sendo mais prováveis quando existe abuso da oximetazolina.

A administração concomitante de oximetazolina por via tópica com outros
simpat ico mimét icos (ex: isoproterenol, epinefrina, anfetaminas, efedrina, fenilefrina,
fenilpropanolamina) pode produzir um efeito estimulante combinado que pode conduzir a
uma estimulação cardiovascular e do SNC acentuada.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não há estudos sobre os efeitos decorrentes do uso de oximetazolina no decurso da
gravidez e da amamentação, pelo que não se recomenda o uso deste medicamento durante
a gravidez e a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de
máquinas.

Nasorhinathiol contém cloreto de benzalcónio (50% ). O cloreto de benzalcónio é
irritante, podendo causar reações cutâneas e provocar os seguintes efeitos indesejáveis:
reações tóxicas no nariz, olhos, ouvidos e pulmões e pode exacerbar os sintomas de rinite
alérgica. A ut ilização prolongada tem demonstrado induzir edema da mucosa nasal e
hiperreactividade.



Este medicamento destina-se a adultos e a crianças com idade superior a 6 anos.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é:

Posologia no adulto:
Uso nasal.
Instilar (gotas nasais): 2 ou 3 gotas em cada narina de 12 em 12 horas.
Preparação com nebulizador: 1 ou 2 nebulizações em cada narina de 12/12 horas.

Utilização em crianças
Posologia na criança:



Não se destina para utilização em crianças com idade inferior a 6 anos.
Crianças com mais de 6 anos de idade: dose idêntica à dos adultos.
Recomenda-se uma aplicação de manhã e a outra à noite.
Nunca exceder as duas aplicações em 24 horas.
A duração do tratamento não deve ser superior a três dias.

Posologia no idoso:
Nasorhinathio l é apropriado para a utilização no idoso.

Duração média do tratamento:
A duração do tratamento não deve ser superior a três dias, sem supervisão médica pelo
risco de causar edema e rubor nasal persistente (rinite medicamentosa) com considerável
agravamento sintomát ico. Se surgirem sinto mas indesejáveis o tratamento deve ser
interrompido e deve ser consultado o médico.

Recomendações de utilização:
Para ativar o nebulizador é necessário pressionar 2-3 vezes antes da primeira
utilização para garantir a libertação da solução.

Antes de administrar o produto deve limpar o nariz. Depois da administração do produto
deve esperar alguns minutos antes de voltar a limpar o nariz. Não partilhe o frasco com
outra pessoa.

Se utilizar mais Nasorhinathio l do que deveria

A sobredosagem e/ou uso prolongado ou demasiado frequente de oximetazolina pode
irritar a mucosa nasal e, especialmente nas crianças, causar efeitos adversos sistémicos
(ver Efeitos secundários possíveis). A sobredosagem ou ingestão inadvertida nas crianças
pode causar depressão profunda do Sistema Nervoso Central, podendo ser necessárias
medidas de suporte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Nasorhinathiol

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Nasorhinathiol

O tratamento com Nasorhinathiol não deve ser interrompido ou terminado
prematuramente a não ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento
fica comprometida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.





Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As reações adversas foram posicionadas de acordo com a classificação de sistema orgão
– classe e frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (? 1/10);
frequentes (? 1/100, < 1/10); pouco frequentes (?1/1000, < 1/100); raros (?1/10000, <
1/1000); muito raros (< 1/10000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos
dados disponíveis).

A incidência de efeitos indesejáveis é baixa em doentes que se encontrem a receber doses
terapêuticas por via tópica.

Efeitos secundários relacionados com a oximetazolina, devido ao uso prolongado ou
absorção excessiva por via oral (sobredosagem)

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: insónias, tremores, nervosismo, tonturas, alucinações, comportamento
psicótico, convulsões.

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: dores de cabeça; transpiração, anorexia, palidez e depressão do sistema
nervoso central.
Desconhecido: acidente vascular cerebral isquémico.

Cardiopatias
Pouco frequentes: palpitações, arritmia, taquicardia, bradicardia.

Vasculopatias
Frequentes: a vasodilatação compensatória (rinite medicamentosa), caracterizada por
edema, rubor nasal persistente e rinite, ocorre frequentemente com o uso prolongado e
pode resultar em abuso do medicamento. É frequente quando o tratamento se prolonga
para além dos 3-5 dias. O tratamento da vasodilatação compensatória consiste em
interromper lentamente o descongestionante nasal de ação tópica (uma narina de cada
vez); substituir o descongestionante tópico por administração tópica de soro fisiológico,
que acalma a mucosa irritada; e, se necessário, utilizar corticosteroides tópicos e
descongestionantes sistémicos. A mucosa volta ao normal 1 a 2 semanas após a
interrupção do descongestionante tópico.
Pouco frequentes: tonturas, hipertensão, hipotensão.

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: náuseas.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Desconhecido: rash, urticária e prurido.

Perturbações gerais e alterações no local de administração



Frequentes: sensação de queimadura transitória, ardor, aumento da descarga nasal,
secura da mucosa nasal e espirros.

As crianças e os idosos são mais propensos aos efeitos a nível sistémico.

Efeitos secundários relacionados com o cloreto de benzalcónio

O cloreto de benzalcónio, constituinte de Nasorhinathiol, pode provocar os seguintes
efeitos indesejáveis: reações tóxicas no nariz, olhos, ouvidos e pulmões e pode exacerbar
os sintomas de rinite alérgica. A utilização prolongada tem demonstrado induzir edema
da mucosa nasal e hiperreactividade.

Comunicação de efeitos secundários:
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contatos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: + 351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt




Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.




Qual a composição de Nasorhinathiol

- A substância ativa é cloridrato de oximetazolina. Cada mililitro de gotas nasais, solução
contém 0,5 mg de cloridrato de oximetazolina.

- Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, sorbitol, glicina e água purificada.

Qual o aspeto de Nasorhinathiol e conteúdo da embalagem

Solução incolor a ligeiramente amarelada.

Nasorhinathiol é comercializado nas seguintes apresentações:
- Frasco conta-gotas com 15 ml de capacidade com dispositivo para aplicação de gotas e
tampa de propileno.
- Nebulizador (frasco de polietileno) com 15 ml de capacidade.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo - Portugal

Fabricante

Sofarimex- Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias – Alto do Colaride - Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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Fonte da informação: última versão disponibilizada no site do Infarmed. Não invalida a leitura do folheto informativo contido no interior da embalagem. Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas consulte o seu médico ou os nossos farmacêuticos

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