Levotuss pertence ao grupo farmacoterapêutico: 5.2.1 - Aparelho respiratório. Antitússicos e
expetorantes. Antitússicos.

A levodropropizina é uma nova molécula com uma forte atividade antitússica, principalmente a nível
periférico traqueobrônquico, associada a uma atividade antialérgica e antibroncospástica. Além disso, nos
animais, possui uma ação anestésica local.

A levodropropizina não tem atividade narcótica e não induz dependência física ou psíquica. As doses
terapêuticas não têm ação no sistema nervoso central. A levodropropizina não deprime a função
respiratória nem a clearance mucociliar.

Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da tosse

Não tome Levotuss:
- se tem alergia à levodropropizina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6);
- se tem broncorreia;
- se tem funcionamento ciliar limitado (síndrome de Kartagener, discinésia ciliar).




Advertências e p recauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levotuss:
- quando administrado a crianças com idade inferior a 24 meses: por não existirem estudos suficientes, o
medicamento apenas poderá ser usado nesta faixa etária em alguns casos e sob vigilância médica.
- quando administrado a doentes idosos: prestar atenção especial à administração de levodropropizina
devido à diferente sensibilidade dos idosos aos medicamentos.
- quando administrado a doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina inferior a 35
ml/min.) recomenda-se precaução especial no uso deste medicamento.
- quando Levotuss é tomado juntamente com benzodiazepinas (medicamentos como sedativos e usados
na ansiedade) não há modificação do EEG.
No entanto, em doentes particularmente sensíveis deverão tomar-se precauções no caso da toma
simultânea deste medicamento com sedativos.

Send o os antitússicos um tratamento sinto mático, a sua utilização não deve p receder o diagnó stico d a
origem da tosse e/ou o tratamento da doença subjacente. A sua utilização não deve ultrapassar os 14 dias.

Outros medicamentos e Levotuss
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a
tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravid ez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uma vez que nos estudos realizados em animais, se verificou que a levodropropizina atravessa a placenta
e está presente no leite materno, o seu uso está contraindicada em mulheres grávidas ou que suspeitam
estar grávidas ou durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, dado que
o medicamento pode, em casos raros, provocar sonolência, recomenda-se precaução na condução e
manuseamento de máquinas.

Levotuss contém parabenos. Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Levotuss contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,
contacte-o antes de tomar este medicamento. Contém 4 g de sacarose por dose. Esta informação deve ser
tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Levotuss contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou
seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do
seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:
Adultos: 10 ml de xarope três vezes ao dia com intervalos nunca inferiores a 6 horas, salvo outra
prescrição do médico.




Utilização em crianças: Entre os 10-20 kg, 3ml de xarope três vezes ao dia. Entre os 20-30 kg, 5 ml de
xarope três vezes ao dia, salvo outra prescrição do médico.

Utilizar o copo-medida que se encontra sobre a tampa.
É aconselhável tomar o medicamento fora das horas das refeições.

Levotuss xarope destina-se a ser tomado por via oral.

O tratamento poderá ser prolongado até desaparecimento da tosse, no entanto não deverá exceder os 14
dias d e tratamento .

Para abrir o frasco é necessário exercer pressão na tampa e rodá-la no sentido contrário ao dos ponteiros
do relógio.

Se to mar mais Levo tuss do qu e deveria
Em caso de sobredosagem podem surgir casos de aumento ligeiro e transitório da frequência cardíaca.
Nestes casos, deverá entrar em contacto com um médico, de modo a que lhe seja aplicado o tratamento
sintomático e as medidas de urgência habituais (lavagem ao estômago, administração de carvão ativado,
administração parentérica de líquidos, etc.).

Caso se tenha esquecido de tomar Levotuss
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se
manifestem em tod as as p esso as.

A experiência obtida pela comercialização de medicamentos contendo levodropropizina, em mais de
trinta países, indica que os efeitos indesejáveis ocorrem muito raramente. A maioria das reações não é
grave, desaparecendo os sintomas após a interrupção do tratamento e, algumas vezes, após tratamento
farmacológico específico.

Muito raramente observaram-se as seguintes reações adversas:
Urticária, vermelhidão da pele, erupção da pele, comichão, angioedema, reações cutâneas. Foi notificado
um caso isolado, fatal, de epidermólise.
Dor abdominal e dor de estômago, náuseas, vómitos, diarreia. Foram notificados dois casos individuais de
glossite (inflamação da língua) e febre aftosa, respetivamente. Foi também notificado um caso de hepatite
colestática, assim como um caso de coma hipoglicémico numa doente idosa, que estava a tomar
simultaneamente hipoglicemiantes orais.
Reações alérgicas e anafiláticas, mal-estar geral. Foram notificados casos individuais de edema
generalizado, síncope e astenia.
Tonturas, vertigens, tremores, parestesia. Foi notificado um único caso de convulsões tónico-clónicas e
um ataque de pequeno mal.
Palpitações, taquicardia, hipotensão. Foi notificado um caso de arritmia cardíaca (bigeminismo auricular).




Irritabilidade, sonolência, despersonalização.
Dispneia, tosse, edema do trato respiratório.
Astenia e fraqueza nos membros inferiores.

Foram notificad os alguns casos d e edema d a pálpeb ra, na su a maioria referid os como ed ema
angioneu rótico, co nsid erando a presença simu ltânea de u rticária.

Foi reportado um caso individual de midríase, assim como um único caso de perda da capacidade de
visão bilateral. Em ambo s os casos, as reaçõ es desap areceram apó s a interrupção do tratamento .

Foi notificado um caso isolado de sonolência, hipotonia e vómitos num recém-nascido, após a toma de
levodropropizina pela mãe que o amamentava. Os sintomas apareceram depois do bebé ser amamentado e
desapareceram espontaneamente, algumas mamadas, após a interrupção do aleitamento materno.

Ocasionalmente, foram observadas as seguintes reações adversas consideradas graves: alguns casos de
reações cutâneas (urticária, prurido), o já mencionado caso de arritmia cardíaca, o caso de coma
hipoglicémico, assim como algumas reações alérgicas/anafiláticas envolvendo edema, dispneia, vómitos e
diarreia. Co mo já referido , u m caso isolado , fatal, de epid ermó lise, oco rrido numa do ente id osa submetid a
a múltiplos tratamentos.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis
diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará
a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não existem precauções especiais para conservação do medicamento.

Manter este medicamento for a da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco. O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o
ambiente.

Qual a composição de Levotuss
- A substância ativa é a levodropropizina. 100 ml de xarope contêm 0,6 g de levodropropizina.
- Os outros componentes são: sacarose, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, ácido
cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, aroma de cereja, água purificada.

Qual o aspeto de Levotuss e conteúdo da embalagem
Xarope
Frasco de vidro escuro, com fecho resistente à abertura por crianças em polipropileno e copo-medida em
polipropileno, contendo 100 ml ou 200 ml de xarope.

Titu lar da Au torização de Introdu ção no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Dompé Famaceutici S.p.A.
Via San Martino, 12
20122 Milão
Itália

Distribuidor
Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante
Dompé Farmaceutici S.p.A.
Via Camp o d i Pile
67100 - L’Aquila
Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em abril de 2022.