Levotuss pertence ao grupo farmacoterapêutico:
5.2.1 - Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Antitússicos.

A levodropropizina é uma nova molécula com uma forte actividade antitússica,
principalmente a nível periférico traqueobrônquico, associada a uma actividade anti-
alérgica e antibroncospástica. Além disso, nos animais, possui uma acção anestésica
lo ca l.

A levodropropizina não tem actividade narcótica e não induz dependência física ou
psíquica. As doses terapêuticas não têm acção no sistema nervoso central. A
levodropropizina não deprime a função respiratória nem a clearance mucociliar.

Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da tosse.

Não tome Levotuss:


- se tem alergia (hipersensibilidade) à levodropropizina ou a qualquer um dos
componentes;
- se tem broncorreia;
- se tem funcionamento ciliar limitado (síndrome de Kartagener, disquinésia ciliar).

Tome especial cuidado com Levotuss:
- quando administrado a crianças com idade inferior a 24 meses: por não existirem
estudos suficientes, o medicamento apenas poderá ser usado nesta faixa etária em
alguns casos e sob vigilância médica.- quando administrado a doentes idosos: prestar
atenção especial à administração de levodropropizina devido à diferente sensibilidade
dos idosos aos medicamentos.
- quando administrado a doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina
inferior a 35 ml/min)recomenda-se precaução especial
Sendo os antitússicos um tratamento sintomát ico, a sua utilização não deve preceder o
diagnóstico da origem da tosse e/ou o tratamento da doença subjacente. A sua utilização
não deve ultrapassar os 14 dias.
- quando Levotuss é tomado juntamente com benzodiazepinas (medicamentos como
sedativos e usados na ansiedade) não há modificação do EEG.
No entanto, em doentes particularmente sensíveis deverão tomar-se precauções no caso
da to ma simu lt â nea dest e med ic a me nt o co m sed at ivo s.

Outros medicamentos e Levotuss
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação
Uma vez que nos estudos realizados em animais, se verificou que a levodropropizina
atravessa a placenta e está presente no leite materno, o seu uso está contra-indicado em
mulheres grávidas ou que suspeitam estar grávidas ou durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, dado que o medicamento pode, em casos raros, provocar sonolência,
recomenda-se precaução na condução e manuseamento de máquinas.

Levotuss contém:
As gotas contêm metilparabenos como conservantes, os quais podem ser levemente
irritantes para as mucosas. Podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

To mar Levo t uss se mpre de aco rdo co m as ind ic aç õ es do méd ico . Fa le co m o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Adultos: 1 ml de gotas (correspondente a 20 gotas) até 3 vezes ao dia, com intervalos
nunca inferiores a 6 horas.

Utilização em crianças: 1 gota (3mg) por Kg/dia, repartidas em 3 tomas ao longo de 24
horas, com intervalos nunca inferiores a 6 horas, de acordo com o quadro abaixo:

Kg

Nº de got as
3x/dia Kg

Nº de gotas
3x/dia

7-10
11-13
14-16
17-19
20-22
23-25
26-28
3
4
5
6
7
8
9
29-31
32-34
35-37
38-40
41-43
44-46
mais de 46


10
11
12
13
14
15
20


As doses indicadas podem ser duplicadas, sem ultrapassar a dose máxima de 20 gotas, 3
vezes por dia.

As gotas devem ser preferencialmente diluídas em meio copo de água.

É aconselhável tomar o medicamento fora das horas das refeições.

Levotuss gotas orais destina-se a ser tomado por via oral.

O tratamento poderá ser prolongado até desaparecimento da tosse, no entanto não
deverá exceder os 14 dias de tratamento.

Para abrir o frasco é necessário exercer pressão na tampa e rodá-la no sentido contrário
ao dos ponteiros do relógio.

Se tomar mais Levotuss do que deveria
Em caso de sobredosagem podem surgir casos de aumento ligeiro e transitório da
frequência cardíaca. Nestes casos, deverá entrar em contacto com um médico, de modo
a que lhe seja aplicado o tratamento sintomático e as medidas de urgência habituais
(lavagem ao estômago, administração de carvão activado, administração parentérica de
líquidos, etc.).

Caso se tenha esquecido de tomar Levotuss
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Levotuss pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.

A experiência obtida pela comercialização de medicamentos contendo
levodropropizina, em mais de trinta países, indica que os efeitos indesejáveis ocorrem
muito raramente. A maioria das reacções não é grave, desaparecendo os sintomas após
a interrupção do tratamento e, algumas vezes, após tratamento farmacológico
específico.

Muito raramente observaram-se as seguintes reacções adversas:
Urticária, vermelhidão da pele, erupção da pele, comichão, angioedema, reacções
cutâneas. Foi notificado um caso isolado, fatal, de epidermólise.
Dor abdominal e dor de estômago, náuseas, vómitos, diarreia. Foram notificados dois
casos individuais de glossite (inflamação da língua) e febre aftosa, respectivamente. Foi
também notificado um caso de hepatite colestática, assim como um caso de coma
hipoglicémico numa doente idosa, que estava a tomar simultaneamente
hipoglicemiantes orais.
Reacções alérgicas e anafiláticas, mal-estar geral. Foram notificados casos individuais
de edema generalizado, síncope e astenia.
Tonturas, vertigens, tremores, parestesia. Foi notificado um único caso de convulsões
tónico-clónicas e um ataque de pequeno mal.
Palpitações, taquicardia, hipotensão. Foi notificado um caso de arritmia cardíaca
(bigeminismo auricular).
Irritabilidade, sonolência, despersonalização.
Dispneia, tosse, edema do tracto respiratório.
Astenia e fraqueza nos membros inferiores.

Foram notificados alguns casos de edema da pálpebra, na sua maioria referidos como
edema angioneurótico, considerando a presença simultânea de urticária.

Foi notificado um caso individual de midríase, assim como um único caso de perda da
capacidade de visão bilateral. Em ambos os casos, as reacções desapareceram após a
interrupção do tratamento.

Foi notificado um caso isolado de sonolência, hipotonia e vómitos num recém-nascido,
após a toma de levodropropizina pela mãe que o amamentava. Os sintomas apareceram
depois do bébé ser amamentado e desapareceram espontâneamente após a interrupção
do aleitamento materno.


Ocasionalmente, foram observadas as seguintes reacções adversas graves: alguns casos
de reacções cutâneas (urticária, prurido), o já mencionado caso de arritmia cardíaca, o
caso de coma hipoglicémico, assim como algumas reacções alérgicas/anafiláticas
envolvendo edema, dispneia, vómitos e diarreia. Como já referido, um caso isolado,
fatal, de epidermólise, ocorrido numa doente idosa submetida a múltiplos tratamentos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação
mencio nado abaixo.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

Não existem precauções especiais para conservação do medicamento.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Levotuss após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no
frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Levotuss
100 ml de solução contém:

Substância activa
Levodropropizina...............................6 g

Os outros componentes são:
Propilenoglicol, xilitol, sacarina sódica, p-hidroxibenzoato de metilo, aromas (anis e
frutos silvestres), ácido cítrico anidro, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Levotuss e conteúdo da embalagem

Gotas orais, solução.
Frasco branco de plástico de polietileno com 35 ml de capacidade equipado com conta-
gotas polietileno, contendo 15 ml e 30 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Dompé Famaceutici S.p.A.
Via San Martino, 12
20122 Milão
Itália

Distribuidor

Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante

Dompé Farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 – L’Aquila
Itália

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