Levotuss pertence ao grupo farmacoterapêutico: 5.2.1 - Aparelho respiratório.
Antitússicos e expetorantes. Antitússicos.

A levodropropizina é uma nova molécula com uma forte atividade antitússica,
principalmente a nível periférico traqueobrônquico, associada a uma atividade
antialérgica e antibroncospástica. Além disso, nos animais, possui uma ação anestésica
lo ca l.

A levodropropizina não tem atividade narcótica e não induz dependência física ou
psíquica. As doses terapêuticas não têm ação no sistema nervoso central. A
levodropropizina não deprime a função respiratória nem a clearance mucociliar.

Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da tosse.

Não tome Levotuss:


- se tem alergia à levodropropizina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6);
- se tem broncorreia;
- se tem funcionamento ciliar limitado (síndrome de Kartagener, discinésia ciliar).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levotuss:
- quando administrado a crianças com idade inferior a 24 meses: por não existirem
estudos suficientes, o medicamento apenas poderá ser usado nesta faixa etária em
alguns casos e sob vigilância médica.- quando administrado a doentes idosos: prestar
atenção especial à administração de levodropropizina devido à diferente sensibilidade
dos idosos aos medicamentos.
- quando administrado a doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina
inferior a 35 ml/min) recomenda-se precaução especial.
Sendo os antitússicos um tratamento sintomát ico, a sua utilização não deve preceder o
diagnóstico da origem da tosse e/ou o tratamento da doença subjacente. A sua utilização
não deve ultrapassar os 14 dias.
- quando Levotuss é tomado juntamente com benzodiazepinas (medicamentos como
sedativos e usados na ansiedade) não há modificação do EEG.
No entanto, em doentes particularmente sensíveis deverão tomar-se precauções no caso
da to ma simu lt â nea dest e med ic a me nt o co m sed at ivo s.

Outros medicamentos e Levotuss
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos
sem receita médica.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uma vez que nos estudos realizados em animais, se verificou que a levodropropizina
atravessa a placenta e está presente no leite materno, o seu uso está contraindicado em
mulheres grávidas ou que suspeitam estar grávidas ou durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, dado que o medicamento pode, em casos raros, provocar sonolência,
recomenda-se precaução na condução e manuseamento de máquinas.

Levotuss contém metilparabeno. Pode causar reações alérgicas (possivelmente
retardadas).
Levotuss contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de
sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.


Levotuss contém propilenoglicol. Este medicamento contém 200 mg de propilenoglicol
em cada 1 ml (20 gotas).

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico
se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos: 1 ml de gotas (correspondente a 20 gotas) até 3 vezes ao dia, com intervalos
nunca inferiores a 6 horas.

Utilização em crianças: 1 gota (3 mg) por kg/dia, repartidas em 3 tomas ao longo de 24
horas, com intervalos nunca inferiores a 6 horas, de acordo com o quadro abaixo:

kg

Nº de got as
3x/dia kg

Nº de gotas
3x/dia

7-10
11-13
14-16
17-19
20-22
23-25
26-28
3
4
5
6
7
8
9
29-31
32-34
35-37
38-40
41-43
44-46
mais de 46


10
11
12
13
14
15
20

As doses indicadas podem ser duplicadas, sem ultrapassar a dose máxima de 20 gotas, 3
vezes por dia.

As gotas devem ser preferencialmente diluídas em meio copo de água.

É aconselhável tomar o medicamento fora das horas das refeições.

Levotuss gotas orais destina-se a ser tomado por via oral.

O tratamento poderá ser prolongado até desaparecimento da tosse, no entanto não
deverá exceder os 14 dias de tratamento.

Para abrir o frasco é necessário exercer pressão na tampa e rodá-la no sentido contrário
ao dos ponteiros do relógio.

Se tomar mais Levotuss do que deveria
Em caso de sobredosagem podem surgir casos de aumento ligeiro e transitório da
frequência cardíaca. Nestes casos, deverá entrar em contacto com um médico, de modo
a que lhe seja aplicado o tratamento sintomático e as medidas de urgência habituais


(lavagem ao estômago, administração de carvão ativado, administração parentérica de
líquidos, etc.).

Caso se tenha esquecido de tomar Levotuss
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A experiência obtida pela comercialização de medicamentos contendo
levodropropizina, em mais de trinta países, indica que os efeitos indesejáveis ocorrem
muito raramente. A maioria das reações não é grave, desaparecendo os sintomas após a
interrupção do tratamento e, algumas vezes, após tratamento farmacológico específico.

Muito raramente observaram-se as seguintes reações adversas:
Urticária, vermelhidão da pele, erupção da pele, comichão, angioedema, reações
cutâneas. Foi notificado um caso isolado, fatal, de epidermólise.
Dor abdominal e dor de estômago, náuseas, vómitos, diarreia. Foram notificados dois
casos individuais de glossite (inflamação da língua) e febre aftosa, respetivamente. Foi
também notificado um caso de hepatite colestática, assim como um caso de coma
hipoglicémico numa doente idosa, que estava a tomar simultaneamente
hipoglicemiantes orais.
Reações alérgicas e anafiláticas, mal-estar geral. Foram notificados casos individuais de
edema generalizado, síncope e astenia.
Tonturas, vertigens, tremores, parestesia. Foi notificado um único caso de convulsões
tónico-clónicas e um ataque de pequeno mal.
Palpitações, taquicardia, hipotensão. Foi notificado um caso de arritmia cardíaca
(bigeminismo auricular).
Irritabilidade, sonolência, despersonalização.
Dispneia, tosse, edema do trato respiratório.
Astenia e fraqueza nos membros inferiores.

Foram notificados alguns casos de edema da pálpebra, na sua maioria referidos como
edema angioneurótico, considerando a presença simultânea de urticária.

Foi notificado um caso individual de midríase, assim como um único caso de perda da
capacidade de visão bilateral. Em ambos os casos, as reações desapareceram após a
interrupção do tratamento.


Foi notificado um caso isolado de sonolência, hipotonia e vómitos num recém-nascido,
após a toma de levodropropizina pela mãe que o amamentava. Os sintomas apareceram
depois do bebé ser amamentado e desapareceram espontaneamente após a interrupção
do aleitamento materno.

Ocasionalmente, foram observadas as seguintes reações adversas graves: alguns casos
de reações cutâneas (urticária, prurido), o já mencionado caso de arritmia cardíaca, o
caso de coma hipoglicémico, assim como algumas reações alérgicas/anafiláticas
envolvendo edema, dispneia, vómitos e diarreia. Como já referido, um caso isolado,
fatal, de epidermólise, ocorrido numa doente idosa submetida a múltiplos tratamentos.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não existem precauções especiais para conservação do medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Levotuss
- A substância ativa é a levodropropizina. 100 ml de solução contêm 6 g de
levodropropizina.
- Os outros componentes são: propilenoglicol, xilitol, sacarina sódica, p-
hidroxibenzoato de metilo, aromas (anis e frutos silvestres), ácido cítrico anidro, água
para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Levotuss e conteúdo da embalagem
Gotas orais, solução.
Frasco branco de plástico de polietileno com 35 ml de capacidade equipado com conta-
gotas polietileno, contendo 15 ml e 30 ml de solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Dompé Famaceutici S.p.A.
Via San Martino, 12
20122 Milão
Itália

Distribuidor
Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante
Dompé Farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 – L’Aquila
Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em abril de 2022.