Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A experiência obtida pela comercialização de medicamentos contendo
levodropropizina, em mais de trinta países, indica que os efeitos indesejáveis ocorrem
muito raramente. A maioria das reações não é grave, desaparecendo os sintomas após a
interrupção do tratamento e, algumas vezes, após tratamento farmacológico específico.
Muito raramente observaram-se as seguintes reações adversas:
Urticária, vermelhidão da pele, erupção da pele, comichão, angioedema, reações
cutâneas. Foi notificado um caso isolado, fatal, de epidermólise.
Dor abdominal e dor de estômago, náuseas, vómitos, diarreia. Foram notificados dois
casos individuais de glossite (inflamação da língua) e febre aftosa, respetivamente. Foi
também notificado um caso de hepatite colestática, assim como um caso de coma
hipoglicémico numa doente idosa, que estava a tomar simultaneamente
hipoglicemiantes orais.
Reações alérgicas e anafiláticas, mal-estar geral. Foram notificados casos individuais de
edema generalizado, síncope e astenia.
Tonturas, vertigens, tremores, parestesia. Foi notificado um único caso de convulsões
tónico-clónicas e um ataque de pequeno mal.
Palpitações, taquicardia, hipotensão. Foi notificado um caso de arritmia cardíaca
(bigeminismo auricular).
Irritabilidade, sonolência, despersonalização.
Dispneia, tosse, edema do trato respiratório.
Astenia e fraqueza nos membros inferiores.
Foram notificados alguns casos de edema da pálpebra, na sua maioria referidos como
edema angioneurótico, considerando a presença simultânea de urticária.
Foi notificado um caso individual de midríase, assim como um único caso de perda da
capacidade de visão bilateral. Em ambos os casos, as reações desapareceram após a
interrupção do tratamento.
Foi notificado um caso isolado de sonolência, hipotonia e vómitos num recém-nascido,
após a toma de levodropropizina pela mãe que o amamentava. Os sintomas apareceram
depois do bebé ser amamentado e desapareceram espontaneamente após a interrupção
do aleitamento materno.
Ocasionalmente, foram observadas as seguintes reações adversas graves: alguns casos
de reações cutâneas (urticária, prurido), o já mencionado caso de arritmia cardíaca, o
caso de coma hipoglicémico, assim como algumas reações alérgicas/anafiláticas
envolvendo edema, dispneia, vómitos e diarreia. Como já referido, um caso isolado,
fatal, de epidermólise, ocorrido numa doente idosa submetida a múltiplos tratamentos.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt