Início >  MSRM > LEDERTREXATO 2,5 MG 100 COMP

LEDERTREXATO 2,5 MG 100 COMP

LEDERTREXATO 2,5 MG 100 COMP

CNP: 5639679

 

8.60 €


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ledertrexato 2,5 mg comprimidos
Metotrexato

Aviso
Não tome Ledertrexato todos os dias.

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tem a certeza de como e
quando deve tomar este medicamento. Nalguns casos o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico pode dar-lhe instruções especiais sobre como tomar Ledertrexato.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:



Ledertrexato pertence às classes de medicamentos designados por modificadores da
evolução da doença reumatismal e medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores
ant imetabo litos.

Ledertrexato é utilizado em doses elevadas para tratar muitos tipos de cancro. Em doses
mais baixas, também pode ser utilizado para o tratamento da psoríase e artrite
reumatoide (incluindo artrite crónica juvenil poliarticular).




Antes de tomar este medicamento, deve falar com o seu médico sobre os riscos e
benefícios da utilização de Ledertrexato. É muito importante que tome Ledertrexato
exatamente como o seu médico lhe indicou. Se Ledertrexato é tomado mais
frequentemente ou em doses mais elevadas do que o prescrito, podem ocorrer doenças
graves, incluindo morte.

Para as indicações reumatológicas e dermatológicas
Tome Ledertrexato uma vez por semana.

Não tome Ledertrexato
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao metotrexato ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
- se tem problemas graves nos rins;
- se está a amamentar ou se tenciona amamentar;
- se está grávida ou se tenciona engravidar.

Doentes com psoríase ou artrite reumatoide não devem ainda tomar Ledertrexato nas
seguintes situações:
- se sofre de alcoolismo, doença alcoólica do fígado ou outra doença crónica do fígado;
- se tem uma doença do sistema imunitário, tal como SIDA (Síndrome da
Imunodeficiência Humana Adquirida);
- se tem uma doença sanguínea pré-existente (deve discutir isto com o seu médico).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ledertrexato

- se tem infeções graves;
- se ficar com tosse, febre, dor no peito ou dificuldade em respirar;
- se notar o aparecimento de hemorragias ou nódoas negras não habituais, sangue na
urina ou nas fezes, ou pontos vermelhos na pele;
- se tiver problemas nos rins;
- se está a tomar vacinas. Algumas vacinas podem não atuar corretamente enquanto está
a tomar metotrexato, e devem ser evitadas vacinas “vivas”; fale com o seu médico sobre
isto.
- se estiver em tratamento com radioterapia;
- se tiver problemas de alcoolismo, excesso de peso ou diabetes;
- se tem uma doença do sistema imunitário, tal como SIDA;
- se tiver obstrução do trato digestivo, desidratação;
- se esteve em tratamento anterior com cisplatina;
- Ledertrexato pode tornar a sua pele sensível ao sol, por isso evite a exposição
prolongada ao sol e não utilize solários sem antes discutir a sua utilização com o seu
médico.
- se você, o/a seu/sua companheira ou o seu prestador de cuidados notarem o
aparecimento ou agravamento de sintomas neurológicos, incluindo fraqueza muscular
generalizada, perturbações da visão ou alterações do raciocínio, da memória e da


orientação que levem a confusão e alterações da personalidade, contacte imediatamente
o seu médico, dado que estes podem ser sintomas de uma infeção cerebral grave muito
rara designada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Outros medicamentos e Ledertrexato
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem interferir com o Ledertrexato, incluindo medicamentos
que podem causar danos nos rins (por exemplo, cisplatina), L-asparaginase,
mercaptopurina, anti-inflamatórios não esteroides, salicilatos, esteroides, sais de ouro,
penicilamina, hidroxicloroquina, sulfassalazina, inibidores da bomba de protões,
antibióticos (por exemplo, ciprofloxacina, penicilinas, sulfonamidas, tetraciclina,
cloranfenicol, antibióticos de largo espectro não absorvíveis,
trimetoprim/sulfametoxazol, pristinamicina, cloranfenicol), pirimetamina, probenecide,
medicamentos que podem causar danos no fígado (por exemplo, leflunomida,
azatioprina, retinóides), anestesia de óxido nitroso, amiodarona, sulfonilureias, ácido
aminobenzoico, fenilbutazona, fenitoína, concentrado de eritrócitos, teofilina, diuréticos
e vitaminas.

Informe o seu médico se está em tratamento com psoraleno e radiação ultravioleta.

Ledertrexato com alimentos e bebidas
Enquanto estiver a tomar Ledertrexato, deve evitar beber álcool, uma vez que isto pode
aumentar o risco de efeitos indesejáveis, especialmente ao nível do fígado.
O seu médico poderá dizer-lhe para beber mais líquidos. Isto irá ajudar a passagem do
medicamento pelo seu organismo e prevenir problemas de rins.
Os comprimidos de Ledertrexato podem ser tomados independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Ledertrexato pode provocar problemas no bebé se tanto o homem como a mulher o
estão a tomar antes, durante ou após a gravidez. Tanto o homem como a mulher devem
utilizar um método contracetivo eficaz durante todo o tempo em que tomarem
Ledertrexato e após pararem o tratamento. Consulte o seu médico se ficar grávida ou se
desejar engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas ou fadiga e isto poderá afetar a sua capacidade de conduzir ou
utilizar máquinas.

Outras informações importantes
Ledertrexato pode baixar o número de células do sangue responsáveis pelo combate de
infeções e pela coagulação adequada do sangue. Informe imediatamente o seu médico


se ficar com febre, arrepios, tosse, dor de costas (zona lombar) ou dor nos flancos,
sentir dor ao urinar ou tiver uma hemorragia não habitual.

Deve fazer análises regulares ao sangue enquanto estiver a tomar Ledertrexato; fale
com o seu médico sobre isto.

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico
que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou
seja, é praticamente “isento de sódio”.



Advertência importante relativamente à dose de Ledertrexato 2,5 mg
comprimidos (metotrexato):

To me Ledert rexato 2,5 mg co mpr imido s apenas uma vez por semana para o
tratamento da psoríase, artrite reumatoide e artrite crónica juvenil poliarticular. A toma
excessiva de Ledertrexato 2,5 mg comprimidos (metotrexato) poderá ser fatal. Leia a
secção 3 deste folheto com muito cuidado. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar este medicamento.

- Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. A quantidade
exata de Ledertrexato que precisa de tomar foi cuidadosamente determinada. Fale com
o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

- Na maioria dos casos, Ledertrexato é tomado uma vez por semana; a dose prescrita é
tomada num único dia da semana. Nalguns casos, o médico pode dizer-lhe para tomar
uma dose mais alta de Ledertrexato.
- Ledertrexato nunca deve ser tomado todos os dias da semana.
- Tomar Ledertrexato diariamente, ou numa dose maior do que a prescrita, pode levar a
complicações sérias, frequentemente necessitando de internamento, e por vezes causar a
morte. Mesmo tomar doses pequenas de Ledertrexato diariamente durante menos de
uma semana pode levar a consequências sérias, incluindo morte.
- Escolha um dia da semana em que é mais provável que se lembre de tomar
Ledertrexato e tome sempre no mesmo dia da semana.
- Cada vez que tiver uma receita nova, verifique se mudou a dose e/ou o número de
comprimidos que necessita de tomar.
- Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devendo ser partidos ou
esmagados.
- Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.

Se tomar mais Ledertrexato do que deveria


Se por engano tomar uma dose mais elevada de Ledertrexato do que a prescrita,
informe o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Ledertrexato
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a dentro das 24 horas a seguir ao dia
programado; se o atraso fo i maior, fale co m o seu médico antes de tomar Ledertrexato.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns destes efeitos podem causar a morte. Existe a possibilidade de Ledertrexato
causar efeitos indesejáveis que podem não ocorrer antes de meses ou anos após tomar
Ledertrexato devido à forma como este atua no seu organismo. Estes efeitos retardados
podem incluir certos tipos de cancro. Fale com o seu médico sobre isto.

Os efeitos indesejáveis que ocorrem co m maior frequência incluem inflamação da boca
com formação de feridas, valor baixo do número de glóbulos brancos, náuseas e
perturbações abdominais. Entre os outros efeitos indesejáveis frequentemente incluem-
se mal-estar geral, fadiga pouco habitual, arrepios e febre, tonturas e resistência
diminuída às infeções. Ulcerações da boca são, normalmente, os sinais mais precoces
de toxicidade.

Pode sentir os sintomas listados a seguir se tiver um efeito indesejável devido ao
Ledertrexato. Deve contactar imediatamente o seu médico e parar de tomar
Ledertrexato se tiver:
- Febre, tosse ou dificuldade em respirar
- Fraqueza ou cansaço não habituais
- Diarreia, vó mitos, dor abdominal
- Erupção na pele
- Hemorragia
- Dor de cabeça grave
- Coloração amarela dos olhos ou pele

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Sensação de dormência ou formigueiro.


Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Cancro das células sanguíneas (linfo ma);
- Falência da medula óssea para produção de importantes células do sangue (incluindo
anemia, trombocitopenia);
- Reações alérgicas graves;
- Paralisia parcial de um lado do corpo; dor de cabeça;
- Alterações pulmo nares (incluindo casos fatais); acumulação de líquido na membrana
que envolve os pulmões;
- Inflamação do pâncreas; apetite diminuído; vómitos; diarreia; inflamação da boca;
- Elevação dos valores laboratoriais das análises sanguíneas do fígado;
- Reação grave na pele e/ou membranas mucosas que pode levar à formação de bolhas,
vermelhidão, descamação grave/destruição da pele (síndrome de Lyell e síndrome de
Stevens-Johnson); queda de cabelo/pelos;
- Doença dos rins (incluindo insuficiência renal);
- Defe it o s no fet o .

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- Estado de infeção grave disseminada (sépsis);
- Diabetes;
- Alteração do humor, alterações cognitivas transitórias;
- Paralisia ligeira ou incompleta (parcial); dificuldade na articulação das palavras
(disartria); disfunção na articulação das palavras causada por lesão cerebral (afasia);
sonolência;
- Visão turva; alterações visuais graves;
- Tensão arterial baixa;
- Formação de coágulos no sangue (incluindo trombose cerebral, trombose arterial,
embo lismo pulmo nar, trombose venosa profunda, tromboflebite, trombose da veia da
retina);
- Formação de tecido fibroso no pulmão; faringite;
- Ulceração e hemorragia gastrointestinal; fezes pastosas e de cor escura; inflamação da
mucosa dos intestinos; inflamação das gengivas;
- Fibrose e cirrose crónicas; hepatite aguda; toxicidade do fígado;
- Reações na pele ou mucosas (eritema multiforme e erupção eritematosa); erosão
dolorosa de placas psoriáticas; sensibilidade à luz; feridas na pele; urticária; acne;
nódoas negras; alteração da pigmentação; comichão;
- Dor nas articulações e músculos; osteoporose; fraturas de esforço;
- Dor ou dificuldade em urinar;
- Aborto;
- Perturbação menstrual;
- Nódulo.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- Anemia aplástica;
- Valor baixo na taxa de globulina (proteína) no plasma sanguíneo;
- Afeções do nervo craniano;


- Cegueira transitória/perda visual; inflamação dos olhos;
- Líquido à volta do coração (derrame pericárdico); inflamação da membrana que
envolve o coração;
- Inflamação dos vasos sanguíneos;
- Vomitar sangue;
- Diminuição da albumina no sangue;
- Aparecimento recorrente de furúnculos;
- Dilatação de pequenos vasos sanguíneos;
- Urinar sangue;
- Níveis elevados de azoto no sangue;
- Inflamação do trato urinário;
- Perturbação na formação das células reprodutoras femininas/masculinas, impotência;
infertilidade; perda da líbido; alterações transitórias do esperma; corrimento vaginal;
- Morte súbita;

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Vários tipos de infeção bacteriana, viral ou fúngica, que podem ser graves e colocar a
vida em risco (incluindo sépsis fatal, pneumonia, hepatite por H. simplex, reativação da
infeção por hepatite B; agravamento da infeção por hepatite C, entre outras);
- Alteração das células do sangue (agranulocitose; pancitopenia; leucopenia;
neutropenia; linfadenopatia e doenças linfoproliferativas; eosinofilia; anemia
megaloblástica);
- Pressão aumentada do líquido que cobre a superfície do encéfalo e da medula espinal;
neurotoxicidade; inflamação da membrana aracnoide (membrana que cobre o encéfalo e
a medula); paralisia dos membros inferiores; entorpecimento; descoordenação dos
mo vimentos; demência; tonturas;
- Doença pulmonar intersticial crónica, inflamação dos pulmões (alveolite); falta de ar;
dor no peito; diminuição do oxigénio no sangue; tosse;
- Perfuração dos intestinos; inflamação da membrana que envolve a cavidade
abdominal; inflamação da língua; náuseas;
- Insuficiência do fígado;
- Reação ao medicamento com aumento de um tipo de glóbulos brancos e sintomas
sistémicos; inflamação da pele; pequenos derrames sanguíneos;
- Necrose dos ossos;
- Valores altos de proteínas na urina;
- Morte do feto;
- Perturbações do trato urinário e reprodutivo;
- Febre; arrepios; mal-estar geral; cansaço.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis


Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.



Não conservar acima de 25ºC.
Manter o frasco, ou o blister, dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não manuseie Ledertrexato se está grávida ou se tencio na engravidar.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, ou
impresso no blister, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.



Qual a composição de Ledertrexato
- A substância ativa é o metotrexato.
- Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado,
estearato de magnésio, hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Ledertrexato e conteúdo da embalagem


Ledertrexato apresenta-se na forma de comprimidos redondos, convexos, amarelos,
ligeiramente mosqueados, gravados com 2,5 de um dos lados e ranhurados do outro,
com “M” gravado acima da ranhura e “1” abaixo desta, para administração oral,
contendo 2,5 mg de metotrexato, em embalagem de 100 comprimidos em frascos de
HDPE, ou em blister de PVC/alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Strasse, 5
D-82515 Wolfratshausen
Alemanha

Ou

Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90 537 Feucht,
Alemanha

Este folheto foi revisto pela últ ima vez em
Faça download do folheto informativo

Fonte da informação: última versão disponibilizada no site do Infarmed. Não invalida a leitura do folheto informativo contido no interior da embalagem. Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas consulte o seu médico ou os nossos farmacêuticos

<?= $familia->nomeFamilia ?>