Ketesse é um analgésico da classe dos Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs).
Está indicado no tratamento da dor leve a moderada, como dor muscular, períodos
menstruais dolorosos (dismenorreia) e dor de dentes.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 3-4 dias, tem de consultar um médico.

Não tome Ketesse:
Se tem alergia ao dexcetoprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6);
Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não
esteroides;
Se tem asma ou já sofreu ataques de asma, rinite alérgica aguda (curto período de
inflamação da mucosa nasal), polipos nasais (nódulos no interior do nariz devido a
alergia); urticária (eritema cutâneo), angioedema (edema da face, olhos, lábios ou língua,
ou dificuldades respiratórias) ou sibilos no peito após administração de ácido
acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
Se tiver tido reações fotoalérgicas ou fototóxicas (uma forma particular de vermelhidão e
/ ou formação de bolhas na pele exposta ao sol), após tomar cetoprofeno (um


medicamento anti-inflamatório não-esteroide) ou fibratos (medicamentos usados para
baixar o nível de gorduras no sangue);
Se tem ou já teve úlcera péptica, hemorragia gástrica ou intestinal ou afeções digestivas
crónicas, ulceração ou perfuração;
Se tem problemas digestivos crónicos (ex. indigestão, azia);
Se já teve no passado hemorragia gástrica ou intestinal ou perfuração, devido ao uso
anterior de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) para a dor;
Se tem doenças intestinais com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
Se tem insuficiência cardíaca grave, alterações renais moderadas a graves ou alterações
hepáticas graves;Se tem perturbações hemorrágicas ou outros distúrbios da coagulação;
Se estiver gravemente desidratado (tiver perdido uma grande quantidade de liquidos
corporais), devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
Se está no terceiro trimestre de gravidez ou a amamentar;

Advertências e precauções:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ketesse:
Se é alérgico ou se teve problemas de alergia no passado;
Se tem alterações renais, hepáticas ou cardíacas (pressão arterial elevada e/ou
insuficiência cardíaca) bem como retenção de líquidos ou se teve alguma destes
problemas no passado;
Se está a tomar diuréticos ou tem desidratação e volume sanguíneo reduzido devido a
uma excessiva perda de líquidos (ex. por micções excessivas, diarreia ou vómitos);Se tem
problemas cardíacos, sofreu um acidente vascular cerebral (AVC) ou pensa que pode
estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea
elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se
sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Os medicamentos como Ketesse
podem estar associados com um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte de
miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco é maior com doses mais elevadas e em
tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de
duração do tratamento;Se é idoso: pode sofrer estes efeitos indesejáveis com maior
frequência (ver secção 4). Se algum destes efeitos ocorrer, consulte imediatamente o seu
médico;
Se é mulher e tem problemas de fertilidade (Ketesse pode prejudicar a fertilidade, pelo
que não deve tomá-lo se está a planear ficar grávida ou a fazer testes de fertilidade);
- Se sofre de uma desordem na formação de sangue e células sanguíneas;
- Se tem lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (alterações do
sistema imunitário que afetam o tecido conjuntivo);
- Se sofreu no passado de doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn ou
colite ulcerosa);
- Se sofre ou já sofreu de outras perturbações do estômago ou intestinais;
- Se tem uma infeção – ver abaixo o título «Infeções»;
- Se está a tomar outros medicamentos que aumentem o risco de úlcera péptica ou
hemorragia, como por exemplo esteroides orais, alguns antidepressivos (os do tipo ISRS,
isto é, inibidores seletivos da recaptação da serotonina), os agentes que inibem a
coagulação sanguínea como a aspirina ou anticoagulantes como a varfarina. Nestes casos,


consulte o seu médico antes de utilizar Ketesse: ele pode querer que tome um
medicamento adicional para proteger o estômago (ex. misoprostol ou medicamentos que
bloqueiem a produção de ácido no estômago);
- Se sofre de asma combinada com rinite crónica, sinusite crónica e / ou polipose nasal,
como você tem maior risco de alergia ao ácido acetilsalicílico e / ou AINEs do que o
resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou
broncoespasmo, particularmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou
AINEs.

Infeções
Ketesse pode ocultar sinais de infeção, tais como febre e dor. Portanto, é possível que
Ketesse possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco
aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por bactérias e em
infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a tomar este
medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção persistirem ou
piorarem, consulte imediatamente um médico.
Durante a varicela, é aconselhável evitar a toma deste medicamento.

Crianças e adolescentes
Ketesse não foi estudado em crianças e adolescentes. Por isso a segurança e eficácia não
foram estudadas não devendo o medicamento ser utilizado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Ketesse
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou
se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica. Existem alguns medicamentos que não podem ser tomados em conjunto e outros
que podem necessitar de um ajustamento da sua dose quando tomados conjuntamente.

Informe sempre o seu médico, dentista ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes
medicamentos em simultâneo com Ketesse.

Associações não aconselháveis
- Ácido acetilsalicílico , corticosteroides ou outros anti-inflamatórios não esteroides
- Varfarina heparina ou outros medicamentos que evitem a formação de coágulos
sanguíneos
- Lítio usado no tratamento de certas perturbações do humor
- Metotrexato (medicamento anticancerigeno ou imunosupressor) usado em doses
elevadas de 15 mg/semana
- Hidantoínas e fenitoína usadas no tratamento da epilepsia
- Sulfametoxazol usado no tratamento de infeções bacterianas

Associações que requerem precauções
- Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas dos recetores da angiotensina II, usados no
tratamento da hipertensão arterial e perturbações cardíacas
- Pentoxifilina e oxpentifilina usadas no tratamento das úlceras venosas crónicas


- Zidovudina usada no tratamento de infeções virais
- Antibióticos aminoglicosídeos usados no tratamento de infeções bacterianas
-Sulfunilureias (ex: cloropropamida e glibenclamida)usadas no tratamento da diabetes
- Metotrexato utilizado em doses baixas, menos de 15 mg/semana

Associações a serem utilizadas com cuidado
- Antibióticos do grupo das quinolonas (ex. ciprofloxacina, levofloxacina) usados no
tratamento de infeções bacterianas
- Ciclosporina ou tacrolimus usados no tratamento de doenças do sistema imunitário e no
transplante de órgãos
- Estreptoquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, como os
medicamentos usados para a destruição dos coágulos sanguíneos.
- Probenecide usado no tratamento da gota
- Digoxina usada no tratamento da insuficiência cardíaca crónica
- Mifepristona usada como agente abortivo (para interromper a gravidez)
- Antidepressivos do tipo dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS)
- Agentes antiagregantes plaquetários usados na redução da agregação das plaquetas e
formação de coágulos sanguíneos
- Beta bloqueadores, usados no tratamento da hipertensão arterial e perturbações
cardíacas
- Tenofovir, deferasirox, permatrexedo

Se tiver dúvidas sobre a toma de outros medicamentos simultaneamente com Ketesse,
consulte o seu médico ou farmacêutico.

Ketesse com alimentos e bebidas
Tome os comprimidos com uma quantidade de água adequada. Tome os comprimidos às
refeições, visto que diminui o risco de efeitos secundários gástricos ou intest inais.
Contudo, se tiver uma dor aguda, tome os comprimidos com o estômago vazio, isto é, 30
minutos antes das refeições, uma vez que ajuda o medicamento a atuar mais rapidamente

Gravidez e amamentação e fertilidade
Não tome Ketesse durante os três meses finais da gravidez ou quando está amamentando.
Consulte o seu médico para obter conselhos.
- Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou pretender engravidar, fale com o seu
médico ou farmacêutico, pois Ketesse pode não estar indicado para si.
O uso de Ketesse deve ser evitado por mulheres que estão planejando uma gravidez ou
estão grávidas. O tratamento a qualquer momento da gravidez só deve ocorrer de acordo
com as instruções de um médico.
O uso de Ketesse não é recomendado ao tentar conceber ou durante a investigação da
infertilidade.
No que diz respeito aos efeitos potenciais sobre a fertilidade feminina, veja também a
seção 2, "Advertências e precauções".

Condução de veículos e utilização de máquinas


Ketesse pode afetar ligeiramente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas,
devido à possibilidade de ocorrência de tonturas ou sonolência, como efeitos indesejáveis
do tratamento. Se notar algum destes efeitos não conduza nem utilize máquinas até
desaparecerem os sintomas. Peça conselho ao seu médico.

Ketesse contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou
seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para
alivar os sintomas. Se tem uma infeção, consulte imediatamente um médico se os
sintomas (tais como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2).

A dose recomendada é, em geral, 1 comprimido (25 mg), cada 8 horas, não devendo
exceder os 3 comprimidos por dia (75 mg).

Consulte o seu médico no caso depois de 3 a 4 dias se passaram e você não está se
sentindo melhor ou se sente pior. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deverá
tomar por dia e durante quanto tempo.

A dose de ketesse que necessita depende da natureza, intensidade e duração da dor.

Se for idoso ou se sofrer de alterações renais ou hepáticas deve iniciar o tratamento com
uma dose total diária não superior a 2 comprimidos (50 mg).
Nos idosos, esta dose inicial pode ser posteriormente aumentada para a dose
habitualmente recomendada (75 mg), se Ketesse tiver sido bem tolerado.

Se a dor for intensa e se necessitar de um alívio mais rápido, tome os comprimidos com o
estômago vazio (pelo menos 30 minutos antes das refeição), pois serão mais rapidamente
absorvidos (ver secção 2 “ Ketesse com alimentos e bebidas”):

Utilização em crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser tomado por crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Se tomar mais Ketesse do que deveria
Se tomou uma dose excessiva deste medicamento, procure imediatamente o médico ou o
farmacêutico, ou dirija-se à unidade de urgência do hospital mais próximo. Lembre-se de
levar consigo a embalagem ou o fo lheto informat ivo do medicamento.



Caso se tenha esquecido de tomar Ketesse
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome
a próxima dose à hora devida (de acordo com a secção 3 “Como tomar Ketesse”).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos são listados seguidamente de acordo com o grau de frequência com que
ocorrem.
Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Náuseas e/ou vómitos, dor abdominal principalmente dos quadrantes superiores, diarreia,
alterações digestivas (dispepsia).

Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Sensação de vertigens (vertigo), tonturas, sonolência, alterações do sono, nervosismo, dor
de cabeça, palpitações, rubor, inflamação do revestimento do estômago (gastrite),
obstipação, boca seca, flatulência, eritema cutâneo, fadiga, dor, sensação de febre e
tremores, usualmente, sensação de indisposição (mal-estar).

Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas
Úlcera péptica, úlcera péptica com perfuração ou hemorragia (que se podem manifestar
com vómitos sanguinolentos ou fezes negras), desmaio, pressão arterial alta, respiração
muito lenta, retenção da líquidos e edema periférico (inchaço dos tornozelos), edema da
laringe, perda de apetite (anorexia), sensação anormal, eritema pruriginoso, acne,
aumento de transpiração, dor nas costas, aumento da frequência urinária, alterações
menstruais, alterações prostáticas, testes hepáticos alterados (análises de sangue), lesão
hepática (hepatite), insuficiência renal grave.

Efeitos secundários muito raros: podem afetar até 1 em 10000 pessoas
Reação anafilática (reação de hipersensibilidade que pode conduzir a um colapso),
ulceração da pele, boca, olhos e áreas genitais (síndromes de Stevens Johnson e de Lyell),
edema da face ou dos lábios e garganta (angioedema), falta de ar devido à contração dos
músculos que envolvem as vias respiratórias (broncospasmo), respiração ofegante,
batimento cardíaco rápido, tensão arterial baixa, pancreatite, visão turva, zumbidos
(tinido), reações de rsensibilidade cutânea e de sensibilidade à luz, prurido (comichão),
alterações renais. Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia) e redução do
número de plaquetas (trombocitopenia).

Informe imediatamente o médico se notar efeitos secundários gastrointestinais no início
do tratamento (ex. dor de estômago, sensação de queimadura ou hemorragia), se já teve,


anteriormente, algum destes efeitos devido ao uso prolongado de medicamentos anti-
inflamatórios, e, especialmente, se é idoso.

Suspenda imediatamente Ketesse, em caso de aparecimento de eritema cutâneo, lesões na
mucosa da boca ou na área genital, ou qualquer outra manifestação de alergia.

Durante o tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides foram
descritos casos de retenção de líquidos e edema (especialmente tornozelos e pernas),
elevação da pressão arterial e insuficiência cardíaca.

Os medicamentos como o Ketesse podem estar associados a um pequeno aumento do
risco de ataque cardíaco (enfarte de miocárdio) ou acidente vascular cerebral (AVC).

Em doentes com alterações do sistema imunitário que afetem o tecido conjuntivo (lúpus
eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo), os medicamentos anti-
inflamatórios podem raramente provocar febre, dor de cabeça e rigidez do pescoço.

Os eventos adversos mais comuns observados são de natureza gastrointestinal. Podem
ocorrer úlceras pépticas, perfurações ou hemorragias gastrointestinais, às vezes fatais,
particularmente nos idosos. Foram relatados após a administração náuseas, vômitos,
diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemesis,
estomatite ulcerativa, piora da colite e doença de Crohn. Menos frequentemente foi
observada inflamação do revestimento do estômago (gastrite).

Tal como acontece com outros AINEs podem aparecer outras reações hematológicas
(purpura, anemia aplástica e hemolítica, e raramente agranulocitose e hipoplasia
medular).

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico,ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos abaixo.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
Ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt


Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e
no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister PVC-Alumínio: Não conservar acima de 30º C. Manter os blisters na embalagem
exterior, para proteger da luz.
Blister Aclar-Alumínio: este medicamento não requer condições especiais de
conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ketesse:

A substância ativa é dexcetoprofeno (como trometamol de dexcetoprofeno). Cada
comprimido revestido contém 25 mg de dexcetoprofeno.

Os outros excipientes são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, celulo se microcristalina, carboximet ilamido de
sódio, diestearato de glicerol,
Revestimento: Laca seca: (composta por hipromelose, dióxido de titânio, macrogol
6000.propilenoglicol)

Qual o aspeto de Ketesse e conteúdo da embalagem:
Comprimidos revestidos por película, circulares, brancos, com ranhura de quebra, com
lados convexos.
Ketesse é apresentado em embalagens de 4, 10, 20,30, 50 e 500 comprimidos revestidos
por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Menarini International O.L.,S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo


Representante local:
Lubefar – Produtos Farmacêuticos, Lda.Quinta da Fonte - Edifício D. Manuel I – Piso 2A
Rua dos Malhões nº1
2770-071 Paço de Arcos
Portugal

Fabricantes:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), Espanha
ou
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl,
Via Campo di Pile s/n, Loc. Campo di Pile – L’Aquila, Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:
Espanha (EMR), Áustria, Bélgica, Filândia, França, Itália, Luxemburgo, Portugal,:
Ketesse
Chipre, Grécia: Nosatel
República Checa: Dexoket
Alemanha: Sympal
Estónia, Letónia, Lituânia: Dolmen
Hungria:Ketodex
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do Norte): Keral
Pa íses Ba ixo s: St ad iu m
Polónia: Dexak
Eslováquia: Dexado l
Eslovénia: Menadex


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