O Ibuprofeno Algik é indicado em adultos no tratamento sintomático das seguintes
situações:
Dores de intensidade ligeira a moderada (dor reumática e muscular, dores nas
costas, nevralgia, enxaqueca, dor de cabeça, dor de dentes, dores menstruais),
febre e sintomas de constipação e gripe.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias (para a febre) ou 7 dias (para
dores), tem de consultar um médico.

Não tome Ibuprofeno Algik
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Ibuprofeno ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
- Se tem alergia (hipersensibilidade) a outros anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs);
- Se está grávida ou a amamentar.
- Se tem idade inferior a 18 anos.
- Se sofre ou já sofreu de:
- Asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso
de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos AINEs;


- Hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica com AINE
anterior;
- Úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal recorrente (dois ou mais episódios
distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
- Insuficiência renal;
- Insuficiência hepática;
- Insuficiência cardíaca grave;
- Alterações da coagulação (com tendência para aumento de hemorragia),
hemorragia cerebrovascular ou outra hemorragia ativa;
- Desidratação significativa (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente
de líquidos);
- Distúrbio congénito do metabolismo da porfirina (por ex. porfiria intermitente
aguda);
- Alcoolismo crónico (14-20 bebidas/semana ou mais);
- Problemas na produção de células sanguíneas de causa desconhecida.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno Algik.

Tendo em conta o estatuto do medicamento (medicamento não sujeito a receita
médica de dispensa exclusiva em farmácia), o medicamento não deve ser
dispensado nas situações abaixo descritas, exceto por indicação médica:
- se sofre de colite ulcerosa, doença de Crohn;
- se sofre de Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) ou outras doenças autoimunes;
- se sofre de hipertensão arterial não controlada, doença isquémica cardíaca
estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular.

Se sofre de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ter precaução, na medida
em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação
com a administração de AINE.

Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como o ibuprofeno, podem
estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC,
particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose ou a duração
recomendada para o tratamento.

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de
tomar Ibuprofeno Algik se:
- tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no
peito), ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial
periférica (má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou
bloqueadas) ou qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico
transitório “AIT”).
- tiver a tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do
coração ou AVC, ou se fumar.
- tiver uma infeção - ver abaixo o título «Infeções».

Se sofre de doença gastrointestinal, o seu médico poderá ter necessidade de
ajustar a dose.


Se sofre de asma ou com história prévia de asma brônquica, uma vez que o
Ibuprofeno pode desencadear um quadro de broncospasmo nestes casos.

Se sofre de insuficiência renal e hepática com predisposição para retenção
hidrossalina, dado que o uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pode
deteriorar a função renal. Neste doentes a dose deve ser tão baixa quanto possível
e a função renal deve ser monitorizada.

Se sofre de lúpus eritematoso sistémico ou se sofre de outras doenças autoimunes,
pode correr o risco de meningite asséptica e/ou insuficiência renal.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com
Ibuprofeno que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia,
náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática
(transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama-GT). Na presença de valores
de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes
o valor superior normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve
ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao
Ibuprofeno deve ser evitada.

Ibuprofeno, tal como outros AINEs, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar
o tempo de hemorragia em doentes normais.

Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Ibuprofeno,
deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Algik. Caso
esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o
seu médico.

A administração concomitante de Ibuprofeno Algik com outros AINE, incluindo
inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Idosos
Os idosos são particularmente suscetíveis a reações adversas com AINE,
especialmente hemorragias gastrointestinais e perfurações gastrointestinais que
podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses
mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se
associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos.
Se notar a ocorrência de sintomas abdominais anormais, sobretudo nas fases
iniciais do tratamento contacte o seu médico.
A utilização concomitante de Ibuprofeno com outros AINE’s, pode aumentar o risco
de ulceração e hemorragia gastrointestinal.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar
Ibuprofeno Algik, o tratamento deve ser interrompido.


É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros
medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como
corticosteroides, anticoagulantes (tais como varfarina), inibidores seletivos da
recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido
acetilsalicílico.

Tal como com outros produtos contendo AINE’s, a administração concomitante de
Ibuprofeno com ácido acetilsalicílico não é recomendada devido a um potencial
aumento de efeitos adversos.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de
doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que
estas situações podem ser exacerbadas.

Se sofre de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ter precaução ao tomar
AINE.

Infeções
Ibuprofeno Algik pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é
possível que Ibuprofeno Algik possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o
que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na
pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas
com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e
os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um
médico.

Reações cutâneas
Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com
ibuprofeno. Deve parar de tomar Ibuprofeno Algik e procurar assistência médica
imediatamente caso desenvolva rash cutâneo, lesões das membranas mucosas,
bolhas ou outros sinais de alergia, uma vez que podem ser os primeiros sinais de
uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Algik
Ibuprofeno Algik pode afetar ou ser afetado por alguns outros medicamentos. Por
exemplo:

- medicamentos anticoagulantes (ou seja, que impedem a coagulação do sangue
como, por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina)
- medicamentos que reduzem a tensão alta (inibidores da ECA como o captopril,
beta-bloqueadores como medicamentos à base de atenolol, antagonistas do recetor
da angiotensina II como o losartan)

Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo
tratamento com ibuprofeno Algik. Por este motivo, deverá falar sempre com o seu
médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno Algik com outros
medicamentos.

Lítio: Os AINE’s podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento
dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ibuprofeno Algik a um


doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada
dos níveis de lítio.

Metotrexato: A administração concomitante de Ibuprofeno Algik e metotrexato
pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus
efeitos tóxicos.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e
Antagonistas da Angiotensina II (AAII):
Os AINEs podem diminuir o efeito terapêutico de medicamentos diuréticos assim
como de outros medicamentos antihipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída como por exemplo, doentes
desidratados ou idosos com perturbações da função renal, a administração
conjunta de um inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) ou
Antagonistas da Angiotensina II (AAII) e agentes inibidores da cicloxigenase pode
originar a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de
insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.
A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a
tomar Ibuprofeno Algik em associação com inibidores ECA ou AAII.

Esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo
em doentes idosos.

Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal

A administração concomitante com anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários,
incluindo o ácido acetilsalicílico, pode produzir efeitos aditivos.

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais
como a varfarina.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da
serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

O ibuprofeno apresenta ainda interação com:
- Glicósidos cardíacos (digoxina)
- Colestiramina
- Ciclosporina
- Inibidores seletivos da cicloxigenase-2
- Aminoglicosídeos; quinolonas
- Ginkgo Biloba
- Mifepristona
- Tacrolímus
- Zidovudina
- Inibidores CYP2C9
- Antidiabéticos orais (sulfonilureias)
- Fenitoína
- Probenecida ou sulfimpirazona

Gravidez, amamentação e fertilidade


Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Durante o 1º e 2º trimestres da gravidez, Ibuprofeno não deverá ser administrado
a não ser que seja estritamente necessário. Se Ibuprofeno for usado por mulheres
que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, a
dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo
possível.

Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das
prostaglandinas podem expor o feto a:
-toxicidade cardiopulmonar e hipertensão pulmonar;
-disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
-possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que
pode verificar-se mesmo com doses muito baixas;
-inibição das contrações uterinas com consequente atraso ou prolongamento do
trabalho de parto.

Assim, a administração de Ibuprofeno Algik está contraindicada durante a gravidez.

Amamentação
Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ibuprofeno
Algik em mulheres a amamentar.

Fertilidade
A administração de Ibuprofeno Algik pode diminuir a fertilidade feminina não sendo
pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que
tenham dificuldade em engravidar, ou nas quais a possibilidade de infertilidade está
a ser averiguada, deverá ser considerada a interrupção de Ibuprofeno Algik.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, Ibuprofeno Algik 400 mg Comprimidos
não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas.
Contudo, devido à possibilidade de ocorrência de determinados efeitos
indesejáveis, tais com vertigens e confusão após administração de Ibuprofeno,
pode estar condicionada a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, a
ocorrência de determinados efeitos indesejáveis pode condicionar limitações
significativas.

Ibuprofeno Algik contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-
o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de
acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico
ou farmacêutico se tiver dúvidas.



A posologia é variável em função do doente, da sua idade e da sua situação clínica.

A dose recomendada é de 1 comprimido até 3 vezes por dia (1200 mg) com um
intervalo mínimo de 6 a 8 horas, de preferência após as refeições.
Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Não exceder a dose máxima diária de 3 comprimidos (1200 mg).
Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo
necessário para alivar os sintomas. Se tem uma infeção, consulte imediatamente
um médico se os sintomas (tais como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver
secção 2).
Não usar doses superiores às recomendadas nem durante mais de 3 dias
consecutivos, para a febre, a não ser por expressa indicação do médico.
Não usar na dor durante mais de 7 dias, exceto se prescrito pelo médico, pois uma
dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Utilização em crianças e adolescentes
Não deve ser administrado a crianças com menos de 18 anos de idade sem
indicação do médico. Existem outras formulações mais adequadas para as crianças
com menos de 18 anos.

Insuficiência renal e hepática
Os doentes com insuficiência renal e hepática devem consultar o seu médico antes
de utilizar Ibuprofeno Algik.

Via de administração
Administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e com bastante líquido,
preferencialmente após as refeições.

Se tomar mais Ibuprofeno Algik do que deveria
Se tomar mais Ibuprofeno Algik do que deveria ou se os seus filhos tomarem o
medicamento por acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo
para obter uma opinião do risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar.
Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode conter
sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular
trémulo. Em doses elevadas, foram notificadas reações de sonolência, dor no peito,
palpitações, perda de consciência, convulsões (especialmente em crianças),
fraqueza e tonturas, sangue na urina, sensação de corpo frio e problemas
respiratórios. Deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações.,
tais como lavagem gástrica e administração de carvão ativado e as medidas
especiais, tais como administração de antiácidos (e/ou antagonistas H2),
hidratação adequada e correção da acidose (eventualmente existente) com
bicarbonato de sódio.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Algik
Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a
dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se
esqueceu de tomar.


Se parar de tomar Ibuprofeno Algik
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis frequentemente associados à utilização de Ibuprofeno são
náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos
indivíduos medicados.

Os medicamentos tais como Ibuprofeno Algik podem estar associados a um
pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC

As reações adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de
frequência.

Doenças gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados
são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras
pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal. Náuseas, dispepsia, vómitos,
hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite
ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na
sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm
vindo a ser observados casos de gastrite

Afeções hepatobiliares: Elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT,
AST), fosfatase alcalina e gama-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou
colestática grave por vezes fatais.

Doenças do sistema nervoso: Vertigens, cefaleias e nervosismo. Depressão,
insónia, confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre
e coma. Raramente foram descritos parestesias, alucinações e pseudotumor
cerebral.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Eritema cutâneo de tipo
maculopapular e prurido. Erupções vesiculo-bolhosas, urticária, eritema
multiforme, eritema nodoso, síndroma de Stevens-Johnson, alopecia (falta de
cabelo) e acne. Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica
(síndroma de Lyell).

Reação ao Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos:
Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS. Os
sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos nódulos linfáticos
e um aumento de eosinófilos (um tipo de células sanguíneas brancas).

Frequência desconhecida:
Erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com inchaços sob a
pele e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades


superiores, acompanhada por febre no início do tratamento (Pustulose generalizada
exantemática aguda). Reações de fotossensibilidade (a pele torna-se sensível à
luz). Pare imediatamente de tomar Ibuprofeno Algik se desenvolver estes sintomas
e procure assistência médica. Ver também a secção 2.

Afeções oculares e do ouvido: Acufenos, diminuição da acuidade auditiva e
ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros
de conjuntivite, diplopia, neurite ótica e cataratas.

Doenças do sangue e do sistema linfático: Alterações da coagulação, neutropenia,
agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopenia, eosinofilia e
diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxes e menorragia.

Doenças endócrinas do metabolismo e da nutrição: Diminuição do apetite. Casos
raros de ginecomastia (aumento da mama), hipoglicémia e acidose.

Vasculopatias: Edemas, retenção de fluidos. Insuficiência cardíaca congestiva (em
doentes com função cardíaca marginal), hipertensão (aumento das tensão arterial)
e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicardia ou bradicardia sinusal).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma, pneumopatia a eosinófilos
e broncospasmo.

Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da
depuração da creatinina, azotemia, poliúria (aumento do número de micções),
disúria (dor ao urinar) e hematúria (presença de sangue na urina). Casos raros de
necrose papilar renal, nefropatia túbulo-intersticial aguda e síndroma nefrótico.

Outros: Anafilaxia, doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-
Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite,
pancreatite, rinite e febre. Hiponatrémia.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ibuprofeno Algik
-A substância ativa é o Ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém
400 mg de Ibuprofeno.
-Os outros componentes são: hipromelose, croscarmelose sódica, lactose, celulose
microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra (Aerosil 200), estearato de
magnésio, dióxido de titânio (E171), talco e propilenoglicol.

Qual o aspeto de Ibuprofeno Algik e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC/PVDC/Alu.
Embalagens com 20 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117 – 2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal

Fabricante

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias Alto de Colaride - Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

DLA Farmacêutica, S.A.
Estrada da Quinta, 148 - Manique de Baixo
2645-436 Alcabideche
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em