Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gyno-Pevaryl 150 mg óvulos
Nitrato de econazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém
informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
Não utilize Gyno-Pevaryl:
- se tem alergia ao nitrato de econazol ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Ad vertências e precau çõ es
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Gyno-Pevaryl
- O uso concomitante de preservativos de látex ou diafragma com preparados anti-infeciosos
vaginais pode diminuir a eficácia dos agentes contracetivos de borracha. Portanto, medicamentos
como Gyno-Pevaryl não devem ser usados concomitantemente com um preservativo de látex ou
com um diafragma. Os doentes que usam espermicidas devem consultar o seu médico, uma vez que
qualquer tratamento vaginal tópico pode inativar os espermicidas.
- Gyno-Pevar yl não deve ser usado em conjunto com outros tratamentos dos órgãos genitais
internos ou externos.
- Se ocorrer irritação ou reação de hipersensibilidade acentuadas, o tratamento deverá ser
interrompido.
- Têm sido descritos casos de hipersensibilidade ao nitrato de econazol em doentes com
hipersensibilidade aos imidazois.
- Gyno-Pevaryl não se destina ao uso oftalmológico ou oral.
Outros medicamentos e Gyno-Pevaryl
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a
tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O econazol é um inibidor conhecido do CYP3A4/2C9. Podem ocorrer interações relevantes, as
quais foram reportadas em doentes sob tratamento com anticoagulantes orais apesar da sua
disponibilidade sistémica após aplicação ginecológica ser limitada. Em doentes a administrar
anticoagulantes, tais como varfarina e acenocumarol, é necessário precaução e monitorização.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Devido à absorção vaginal, Gyno-
Pevaryl não deve ser usado durante o primeiro trimestre da gravidez, a não ser que o médico
considere essencial para o bem-estar da doente. Gyno-Pevaryl pode ser usado durante o segundo e
terceiro trimestre de gravidez se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os possíveis riscos
para o feto.
Amamentação
Após administração oral do nitrato de econazol a ratos fêmea lactantes, o econazol/ou os seus
metabolito s foram excretado através do leite, e enco ntrado nas crias amamentadas. Desconhece-se
se o nitrato de econazol é excretado no leite humano. Gyno-Pevaryl deve-se usar com cuidado, se as
doentes estiverem a amamentar.
Fertilidade
Os estudos em animais não revelaram efeitos sobre a fertilidade.
Co ndução d e veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver
dúvidas.
A dose recomendada é:
Mulheres
Introduzir diariamente o mais profundamente possível na vagina, à noite, um óvulo durante 3 dias
consecutivos. A melhor posição para o fazer é reclinada.
Utilização em crianças e adolescentes (com idade entre 2 e 16 anos)
Não está estabelecida a eficácia e segurança em crianças.
Idosos
São insuficientes os dados respeitantes ao uso de Gyno-Pevaryl em idosos (
65 anos de idade).
Se utilizar mais G yno-Pevaryl d o qu e deveria
Até agora não foi descrito nenhum caso de sobredosagem com o nitrato de econazol. Na
eventualidade de ingestão acidental podem ocorrer, náuseas, vómitos e diarreia. Se for necessário,
fazer um tratamento sintomático.
Caso se tenha esquecido de utilizar Gyno-Pevaryl
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar Gyno-Pevaryl
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não
se manifestem em todas as pessoas.
Durante a comercialização foram reportados os seguintes efeitos secundários, com frequência muito
rara: hipersensibilidade, angioedema, urticária, dematite de contacto, exfoliação da pele, eritema,
dor/irritação/edema no local de administração.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários
diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários,
estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
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