FLEXAR 5MG/G GEL 100G

FLEXAR 5MG/G GEL 100G

CNP: 2583599

 

4.20 €


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flexar 5 mg/g gel
Piroxicam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:
1.O que é Flexar e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Flexar
3.Como utilizar Flexar
4.Efeitos indesejáveis possíveis
5.Como conservar Flexar
6.Conteúdo da embalagem e outras informações



Flexar contém piroxicam que é um anti-inflamatório não esteróide cujo mecanismo
de ação depende da inibição da síntese das prostaglandinas, as quais estão
intimamente relacionadas com o desencadear e manutenção da reação inflamatória.

Flexar está indicado para doentes com mais de 12 anos no tratamento tópico da dor
ligeira a moderada e inflamação de origem músculo-esquelética pós-traumática tais
como entorses, luxações ou contusões ou de origem reumática.



Não utilize Flexar:

- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se teve sintomas de rinite, asma, angioedema ou urticária provocados pelo ácido
acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE), pois existe
possibilidade de hipersensibilidade cruzada do piroxicam com o ácido acetilsalicílico
ou com outros anti-inflamatórios não esteróides.
- se está no terceiro trimestre de gravidez.
Se desenvolver uma erupção ou sintomas na pele, deve parar de tomar piroxicam
imediatamente, procurar assistência médica imediata e informar o seu médico de
que está a tomar este medicamento.

Advertências e precauções


Na utilização de Flexar não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos,
devido à possibilidade de absorção cutânea. O risco de ocorrência destes efeitos
depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo
de exposição.
Segurança cutânea dos AINE: Têm sido raramente notificadas reações cutâneas
graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE.
O risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na
maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de
tratamento. Flexar deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões
mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Não aplicar o gel nos olhos, nas mucosas, nas lesões abertas da pele (ex. feridas,
cortes, etc.) ou em quaisquer situações cutâneas que afetem o local de aplicação.

Se sofre ou sofreu de hemorragia gastrointestinal recente e úlcera péptica ativa
deverá consultar o seu médico antes de aplicar Flexar.

Outros medicamentos e Flexar

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e
Antagonistas da Angiotensina II: Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem
diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti
hipertensores. Por este motivo, nalguns doentes com função renal diminuída (ex.
doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a
coadministração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclo-oxigenase pode
ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a
possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A
ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a
aplicação de piroxicam, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo
prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação
medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e a sua função renal deve ser
monitorizada periodicamente, após o início da terapêutica concomitante e
periodicamente desde então.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas, pelo que o presumível
benefício da utilização de Flexar durante a gravidez deve ser ponderado contra os
possíveis riscos.
Flexar não deve ser utilizado no terceiro trimestre de gravidez pois pode prejudicar o
feto ou causar problemas no parto.


Devido a ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Flexar em
mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dado a via de administração usada, não é de esperar que Flexar afete a capacidade
de condução de veículos e de uso de máquinas.

Flexar contém:
- propilenoglicol (E1520) que pode causar irritação cutânea.
- para-hidroxibenzoato de etilo (E214), para-hidroxibenzoato de propilo (E216),
para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de butilo que podem
causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).



Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia recomendada:
Flexar destina-se exclusivamente a uso cutâneo.
Aplicar na área afetada um grama de gel (cerca de 3 cm de comprimento de gel,
quando pressionada a sua saída do tubo) três a quatro vezes por dia.

Modo e via de administração
Flexar gel destina-se exclusivamente a uso externo (aplicação na pele).
Após aplicação na área afetada, massajar suavemente até completa absorção do gel.
Não deve ser usado com penso oclusivo.

Se não houver melhoria dos sintomas após uma semana de tratamento deve ser
consultado o médico; nunca utilizar mais que 2 semanas sem recomendação clínica.

Utilização em crianças
Não foram ainda estabelecidas as indicações e as doses a usar em crianças com
idade inferior a 12 anos.

Utilização em idosos, doentes com insuficiência renal ou hepática: não é necessário
ajuste posológico ou cuidados especiais na administração a estes grupos especiais de
doentes.

Se utilizar mais Flexar do que deveria
Não são de esperar casos de sobredosagem com Flexar.

Caso se tenha esquecido de utilizar Flexar
No caso de se ter esquecido de utilizar Flexar, pode fazê-lo logo que se lembrar e
continuar o tratamento no horário habitual.

Se parar de utilizar Flexar
Antes de parar com o tratamento com Flexar consulte o seu médico.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.


Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis descritos resultantes da aplicação cutânea do gel são raros e
consistem em irritação local na zona de aplicação do gel, eritema (vermelhidão),
exantema cutâneo (manchas na pele), descamação, prurido (comichão).
Poderá ocorrer uma descoloração, ligeira mas passageira, da pele quando o gel não é
completamente massajado.
Têm também sido referidos os seguintes efeitos ao nível da pele: dermatite de
contacto, eczema e reações cutâneas de fotossensibilidade.
Pode também ocorrer reações bolhosas incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
Frequência desconhecido: erupção medicamentosa fixa (poderá ter a aparência de
manchas redondas ou ovais vermelhas e inchadas na pele), formação de bolhas
(urticária), comichão.
Na eventualidade de surgirem sinais de irritação no local da aplicação, deverá
interromper a aplicação do gel e consultar um médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
Ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e na bisnaga, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.


Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


Qual a composição de Flexar

- A substância ativa é o piroxicam. Cada grama de gel contém 5 mg de piroxicam.
- Os outros componentes são: etanol 96%, propilenoglicol, carbómero 940,
trolamina, para-hidroxibenzoato de etilo (E214), para-hidroxibenzoato de propilo
(E216), para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de butilo,
fenoxietanol e água purificada.

Qual o aspeto de Flexar e conteúdo da embalagem
Flexar apresenta-se na forma de um gel transparente, de cor amarela, acondicionado
em bisnagas de alumínio. Embalagem de 100 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Rua dos Malhões, nº 1
Edifício D. Manuel I – Piso 2A
2770 – 071 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal


Este folheto foi revisto pela última vez em
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Fonte da informação: última versão disponibilizada no site do Infarmed. Não invalida a leitura do folheto informativo contido no interior da embalagem. Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas consulte o seu médico ou os nossos farmacêuticos

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