O Flagyl (metronidazol) é um agente anti-infecioso da família do nitro-5-imidazol.
A sua atividade antiparasitária é especialmente notável na Trichomonas vaginalis e inclui
tamb ém a Giardia intestinalis e a Entamoeba histo lytica.
É igualmente eficaz contra muitas bactérias anaeróbias.

Flagyl está indicado no tratamento de:
- Vaginites e uretrites por tricomonas;
- Giardíase ou lamblíase intestinal;
- Amibíase intestinal e hepática;
- Infeções provocadas por bactérias anaeróbias (a utilização do Flagyl dependerá da sensibilidade
do microrganismo responsável).

Não tome Flagyl
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao metronidazol, aos imidazóis ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- em caso de doença ativa do sistema nervoso, como neuropatias periféricas ou centrais crónicas
evolutivas;
- em caso de perturbações sanguíneas evolutivas, nomeadamente alterações da fórmula
leucocitária, como leucop enia;
- durante o 1º trimestre da gravidez.


Advertências e p recauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Flagyl
O metronidazol deverá ser utilizado com precaução em doentes com doenças crónicas graves ou
agudas do sistema nervoso central ou periférico, devido ao risco de agravamento neurológico.
Os doentes devem ser advertidos no sentido de não ingerirem álcool durante o tratamento com
metronidazol e durante, pelo menos, um dia após o concluírem, devido à possibilidade de uma
reação tipo dissulfiram (efeito antabus: rubor, cólicas abdominais, vómitos e taquicardia).
A utilização de Flagyl em tratamentos prolongados deve ser cuidadosamente ponderada.
Se, por razões de força maior, o metronidazol tiver de ser administrado durante mais tempo do
que o recomendado habitualmente, preconiza-se a realização regular de testes hematológicos, em
especial contagem leucocitária, e os doentes deverão ser vigiados relativamente a reações
adversas indicadoras de eventuais neuropatias centrais ou periféricas (como sejam: parestesia,
ataxia, tonturas, ataques convulsivos).

O Flagyl deverá ser administrado com cuidado a doentes com encefalopatia hepática.
Os do entes deverão ser avisad os d e qu e o metronid azol pode escu recer a u rina (d evido a u m
metabolito do metronidazol).
O tratamento deve ser interrompido caso seja detetada descoordenação motora, vertigens ou
confusão mental.
O Flagyl não deve ser administrado em doentes com afeções neurológicas ou hematológicas na
fase evolutiva.
No insuficiente hepático reduzir a dose de Flagyl.
A utilização de metronidazol pode levar ao desenvolvimento de candidíase.

Foram reportados casos de toxicidade hepática/insuficiência hepática aguda, incluindo casos com
resultado fatal, em doentes com síndrome de Cockayne, com medicamentos contendo
metronidazol.
Se sofre do síndrome de Cockayne, o seu médico deve monitorizar a função hepática com
frequência, durante e após o tratamento com metronidazol.
Informe imediatamente o seu médico e interrompa a toma de metronidazol se apresentar
sintomas de:
- Dor de estômago, anorexia, náuseas, vómitos, febre, mal-estar geral, fadiga, icterícia, urina
escura, fezes secas e esbranquiçadas ou prurido.

Casos graves de reações cutâneas bolhosas, tais como síndrome de Stevens Johnson (SST),
necrólise epidérmica tóxica (NET) ou pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) foram
reportados com metronidazol (ver secção “4 Efeitos indesejáveis possíveis”). Se existir sintomas
ou sinais de SST, NET ou AGEP, o tratamento com Flagyl deve ser descontinuado de imediato.

Algumas pessoas tratadas com metronidazol podem apresentar problemas de saúde mental, tal
como pensamentos irracionais, alucinações, sensação de confusão ou depressão, incluindo
pensamentos de automutilação ou suicídio. Esses sintomas podem ocorrer mesmo em pessoas
qu e anteriormente nunca ap resentaram problemas semelhantes. Se vo cê ou outras p esso as ao seu
redor perceberem algum destes efeitos indesejáveis, pare de tomar este medicamento e consulte
imed iatamente o seu médico .

Se sentir vertigens (sensação de movimento ou rotação) durante a utilização de Flagyl.

Outros medicamentos e Flagyl


Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier
a tomar outros medicamentos.

Dissulfiram: o Flagyl não deve ser associado ao dissulfiram por existir o risco de aparecimento
de estado s co nfu sionais e crises d elirantes agud as. Foram relatadas reações p sicó ticas em doentes
qu e estavam a u tilizar conco mitantemente metro nid azo l e dissu lfiram.

Álcool: durante o tratamento com metronidazol, e durante pelo menos um dia após a sua
conclusão, não se deverão consumir bebidas alcoólicas nem fármacos contendo álcool, devido à
possibilidade de ocorrência de uma reação tipo dissulfiram (efeito antabus: rubor, cólicas
abdominais, vómitos e taquicardia).

Terapêutica anticoagulante oral (tipo varfarina): potenciação do efeito anticoagulante e aumento
do risco de hemorragia, originados por diminuição do catabolismo hepático. Em caso de
administração simultânea, o tempo de protrombina deverá ser controlado mais frequentemente e
a terapêutica anticoagulante deverá ser ajustada durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. As concentrações
plasmáticas do lítio, da creatinina e dos eletrólitos deverão ser controladas em doentes sob
tratamento com lítio, enquanto estiverem a receber metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis séricos de ciclosporina. A ciclosporina sérica e a
creatinina sérica deverão ser rigorosamente controladas nos casos em que seja necessária a
administração simultânea.

Fenitoína e fenobarbital: aumento da eliminação do metronidazol, que origina diminuição dos
seus níveis plasmáticos.

5-fluorouracilo: diminuição da depuração do 5-fluorouracilo, que origina um aumento da
toxicidade do 5-fluorouracilo.

Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que
poderá originar uma intoxicação grave por bussulfano.

O metronidazol pode interferir com o resultado de alguns testes laboratoriais, como a
determinação serológica das transaminases e desidrogenase láctica.
Tamb ém pod e ocorrer interação com ou tros medicamentos tais co mo cisap rid a e cimetidina, b em
como a possível alteração laboratorial dos valores dos triglicéridos e glicemia.
Poderão ainda ocorrer interações com os medicamentos com azatioprina, terfenadina e astemizol.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum medicamento que possa causar perturbações no
eletrocardiograma - ECG [certos antiarrítmicos (medicamentos para alterações do ritmo
cardíaco), certos antibióticos, medicamentos psicotrópicos).

Interferências com exames laboratoriais
O Flagyl pode eventualmente estar na origem de falsos positivos do teste da sífilis (teste de
Nelson).
O metronidazol pode interferir com alguns tipos de exames laboratoriais ao sangue
(aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], lactato desidrogenase [LDH],


triglicéridos, glicose), o que pode levar a um falso negativo ou a um resultado com valores
anormalmente baixos.

Flagyl com alimentos e bebidas
Álcool: durante o tratamento com metronidazol, e durante pelo menos um dia após a sua
conclusão, não se deverão consumir bebidas alcoólicas nem fármacos contendo álcool, devido à
possibilidade de ocorrência de uma reação tipo dissulfiram (efeito antabus: afrontamentos,
vómitos, taquicardia).

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravid ez
Como o metronidazol atravessa a barreira placentária e como os seus efeitos sobre a
organogénese do feto humano não são conhecidos, a sua utilização durante a gravidez deverá ser
cuidadosamente avaliada.

Amamentação
Uma vez que o metronidazol é excretado no leite humano, deverá evitar-se a exposição
desnecessária ao fármaco.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes deverão ser avisados sobre a possibilidade de ocorrer confusão, vertigens (sensação
de movimento ou rotação), tonturas, alucinações, convulsões ou distúrbios oculares e deverão ser
aconselhados a não conduzir nem utilizar maquinaria se aqueles sintomas ocorrerem.

Este medicamento contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca.
Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com
o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos de Flagyl são para administrar por via oral.

A dose recomendada é:

Adulto

1 - No tratamento da infestação por Tricomonas

Mu lher:
- Tratamento com dose única: 8 comprimidos de 250 mg (2 g) numa só toma.

- Tratamento misto: 2 comprimidos de 250 mg/dia em duas tomas durante 10 dias + 1 óvulo
va gina l ao deitar.
(nota: Flagyl óvulos vaginais doseados a 500 mg de metronidazol)


Homem:
- Tratamento com dose única: 8 comprimidos de 250 mg (2 g) numa só toma.

- Tratamento clássico: 2 comprimidos de 250 mg/dia em duas tomas durante 10 dias.

2 - Amibíase intestinal
6 comprimidos de 250 mg/dia em 3 tomas durante 7 a 10 dias.

3 - Giardíase intestinal
3 comprimidos de 250 mg/dia durante 5 a 7 dias.

4 - Infeções por bactérias anaeróbias
4 a 6 comprimidos de 250 mg/dia.

Utilização em crianças
Segundo o critério médico de 20 a 40 mg/Kg/dia habitualmente divididos por 2 a 3
administrações.

A duração do tratamento é para igual situação clínica, idêntica à do adulto.

Em nenhuma situação deve ser excedida a dose diária de 4 g.

Se to mar mais Flag yl do qu e deveria
Em sobredosagens acidentais e em tentativas de suicídio, têm sido relatadas doses orais únicas
até 12 g de metronidazol. Os sintomas limitaram-se a vómitos, ataxia e desorientação ligeira.
No entanto, se tal ocorrer, devem ser implementadas as medidas gerais nestas situações,
nomeadamente esvaziamento gástrico e tratamento de suporte em meio hospitalar.
Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com metronidazol. Caso se suspeite de
sobredosagens massivas, deverá ser instituído um tratamento sintomático de suporte.
Caso se tenha esquecido de tomar Flagyl
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico
definido pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes
não se manifestem em todas as pessoas.

Descrevem-se seguidamente os efeitos indesejáveis classificados por sistema de órgãos e
frequência. As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10), frequentes
(≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros
(<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Infeções e infestações
Frequentes: Candidíase


Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: Agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Angioedema,
Muito raros: Choque anafilático

Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: Síndromes psicóticos incluindo confusão e alucinações, humor deprimido

Doenças do sistema nervoso
Raros: Cefaleias, convulsões, tonturas, neuropatia sensorial periférica (parestesias das
extremidades e défice sensitivo)
Muito raros: Casos de encefalopatia (por exemplo, estado confusional) e síndrome cerebelar
subagudo (por exemplo, ataxia, disartria, descoordenação motora, nistagmo e tremor), que pode
ser reversível com a descontinuação do tratamento
Desconhecido: Meningite assética, vertigem (sensação de movimento ou rotação).

Afeções oculares
Raros: Alterações visuais transitórias, tais como diplopia, miopia, visão turva, diminuição da
acuidade visual, mudanças na visão das cores
Desconhecido: Neuropatia ótica/neurite

Afeções do ouvido e do labirinto
Desconhecido: Défice auditivo/Perda auditiva (incluindo neurossensorial), tinnitus (zumbidos)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raros: Infeções respiratórias superiores

Doenças cardíacas
Desconhecido: alteração na atividade elétrica do coração foi observada no eletrocardiograma –
ECG (prolongamento do intervalo QT), particularmente, quando o metronidazol foi administrado
com outros medicamentos com efeito potencial para prolongar o intervalo QT.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Dor epigástrica, náuseas, vómitos, diarreia, mucosite oral, alterações do paladar
(sabor metálico), anorexia
Raros: Colite pseudomembranosa
Muito raros: Pancreatite
Desconhecido: descoloração da língua/língua peluda (por exemplo, devido a proliferação
fúngica)

Afeçõ es hepatob iliares
Muito raros: Aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT e fosfatase alcalina), hepatite
colestática ou mista e lesão hepatocelular, por vezes com icterícia, têm sido notificados.
Casos de insuficiência hepática necessitando de transplante hepático têm sido notificados, em
doentes tratados com metronidazol em associação com outros antibióticos.
Desconhecida: Insuficiência hepática aguda em doentes com Síndrome de Cockayne.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos


Frequentes: Exantema, prurido, afrontamentos, urticária
Muito raros: Erupções pustulares, pustulose exantemática generalizada aguda
Desconhecido: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, erupção fixa
medicamentosa

Doenças renais e urinárias
Frequentes: Ardor/desconforto uretral, disúria, cistite, poliúria, incontinência
Pouco frequentes: Escurecimento da urina

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes: Corrimento vaginal, dispareunia, secura vaginal, diminuição da líbido

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: Febre

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar
efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao
comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança
deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temp eratura inferio r a 25 ºC.

Manter este med icamento fo ra da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
“VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qual a composição de Flagyl


A substância ativa é o metronidazol. Cada comprimido revestido contém 250 mg de
metronidazol.
-Os outros componentes são:
- Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, amido de trigo, povidona, estearato de
magnésio.
- Revestimento: polietilenoglicol 20000 e hipromelose.

Qual o aspeto de Flagyl e conteúdo da embalagem
Flagyl ap resenta-se na fo rma d e co mprimidos revestid os, de cor branca a creme, aco nd icionad os
em blisters de PVC/Alu.
Flagyl ap resenta-se em embalagens co m 20 e 40 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em